Епімедац 2 мг/мл розтвур до встжиківань

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Епімедак, 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Гідрохлорид епірубіцину

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Епімедак і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Епімедак
• 3. Як приймати препарат Епімедак
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Епімедак
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Епімедак і для чого він призначений

Гідрохлорид епірубіцину - активна речовина препарату Епімедак - належить до групи активних речовин, званих антрациклінами. Ці цитотоксичні речовини використовуються для лікування пухлин.
Препарат Епімедак використовується для лікування:

• раку молочної залози;
• розсіяного раку яєчників;
• раку шлунка;
• малої клітинної пухлини легень (спеціальний тип раку легень);
• поверхневого або дуже обмеженого місцевого раку сечового міхура.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям препарату Епімедак

Препарат Епімедак не призначений, якщо

• пацієнт має алергію на гідрохлорид епірубіцину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6) або на антрацикліни (наприклад, доксорубіцин і даунорубіцин).
• пацієнт має алергію на антрацендіони (група препаратів, що використовуються для лікування раку).
• у пацієнта виявлено постійне порушення виробництва білих кров'яних клітин у кістковому мозку, викликане попереднім лікуванням іншими цитотоксичними препаратами або радіотерапією.
• пацієнт приймає максимальні дози епірубіцину або інших антрациклінів (наприклад, доксорубіцину або даунорубіцину) і антрацендіонів (препарати, що використовуються для лікування раку).
• у пацієнта є або раніше були проблеми з серцем (наприклад, порушення ритму серця, зниження серцевої функції, інфаркт міокарда, порушення серцевого м'яза, гостре запалення серцевого м'яза, нестабільна стенокардія).
• у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки.
• у пацієнта є загальне інфекційне захворювання (захворювання, яке впливає на весь організм).
• пацієнтка годує грудьми.
• у пацієнта є тяжке запалення слизової оболонки рота і (або) шлунка.

У разі застосування до сечового міхура препарат Епімедак не призначений, якщо

• у пацієнта виявлено інфекцію сечових шляхів.
• пухлина проникла через стінку сечового міхура.
• є проблеми, пов'язані з установленням катетера в сечовий міхур.
• у пацієнта виявлено запалення сечового міхура.
• у пацієнта є кров у сечі.
• у пацієнта є спазм сечового міхура.
• після сечовипускання в сечовому міхурі залишається велика кількість сечі.

Попередження і застереження

Коли потрібно бути особливо обережним (це потрібно обговорити з лікарем), якщо

• у пацієнта виявлено порушення функції печінки або нирок.
• під час інфузії пацієнт відчуває дискомфорт в місці ін'єкції або поблизу нього (розчин для ін'єкцій міг витекти в навколишні тканини).
• у пацієнта виявлено зниження кількості білих і червоних кров'яних клітин, а також тромбоцитів.
• у пацієнта є запалення порожнини рота або слизової оболонки (болючі губи або афти в порожнині рота).
• пацієнт раніше проходив радіотерапію молочної залози або приймав препарати, які можуть мати побічні ефекти на серце.
• пацієнт був недавно вакцинований або плануються у нього будь-які вакцинації в найближчий час.
• пацієнт приймав трастузумаб (препарат, що використовується для лікування деяких видів раку).

Діти

Безпека і ефективність препарату Епімедак у дітей не встановлені.

Препарат Епімедак і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, включаючи ті, що видавляються без рецепта, а також про препарати, які він планує приймати, особливо:

• препарати, які можуть вплинути на серце, наприклад, інші протипухлинні препарати (такі як 5-фторурацил, циклофосфамід, цисплатин, таксани) або блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, дексверапаміл) та радіотерапія, що проводиться одночасно або раніше.
• препарати, які можуть вплинути на функцію печінки.
• циметидин (препарат, що зазвичай використовується для лікування виразок шлунка і рефлюксу); циметидин може посилювати дію епірубіцину.
• паклітаксел (препарат, що використовується для лікування пухлин): лікування епірубіцином і паклітакселом повинно проводитися з інтервалом не менше 24 годин між прийомом цих двох препаратів.
• докетаксел (препарат, що використовується для лікування пухлин).
• хінін (препарат, що використовується для лікування малярії і м'язових спазмів).
• інтерферон альфа-2б (препарат, що використовується для лікування деяких видів раку і лімфом, а також деяких форм гепатиту).
• препарати, які можуть вплинути на морфологію крові (наприклад, інші цитотоксичні препарати, антибіотики, такі як сульфонаміди і хлорамфенікол, препарати проти епілепсії, такі як дифенілгідантоїн, препарати проти ВІЛ та інші).
• дексразоксан (препарат, що використовується для профілактики кардіотоксичності, викликаної тривалим накопиченням епірубіцину).
• трастузумаб. Вилучення трастузумабу (препарату, що використовується для лікування деяких видів раку) з організму може тривати до 7 місяців. Трастузумаб може вплинути на серце, тому пацієнти не повинні приймати епірубіцин протягом 7 місяців після закінчення лікування трастузумабом. Якщо епірубіцин приймається протягом цього періоду, потрібно ретельно контролювати серцеву функцію пацієнта.
• антибіотики, такі як сульфонаміди, і деякі мoczопідні препарати (так звані "діуретики"); можуть викликати підвищення рівня сечовини в крові.
• гепарин (препарат, що запобігає згортанню крові); може привести до втрати ефективності як епірубіцину, так і гепарину.

У разі необхідності вакцинації пацієнта потрібно повідомити лікаря перед введенням вакцини, що пацієнт приймає епірубіцин.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Гідрохлорид епірубіцину - активна речовина препарату Епімедак - може викликати вроджені дефекти, тому потрібно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює вагітність. У жінок, які вагітні, іноді повідомлялося про випадки, пов'язані з епірубіцином, серцевими порушеннями у новонароджених і ненароджених дітей, включаючи випадки смерті плода. Не слід приймати препарат Епімедак під час вагітності, якщо лікар явно не призначить його. потрібно уникати вагітності, якщо жінка або її партнер приймає препарат Епімедак.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування епірубіцином і протягом не менше 7 місяців після прийому останньої дози. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування і протягом не менше 4 місяців після прийому останньої дози. У разі вагітності пацієнтки або партнерки пацієнта під час лікування препаратом Епімедак рекомендується генетична консультація.
Чоловіки, які планують мати дітей, повинні проконсультуватися щодо заморожування сперми перед початком лікування препаратом Епімедак.
Пацієнтка повинна перервати годування грудьми перед лікуванням препаратом Епімедак, під час такого лікування і протягом не менше 7 днів після прийому останньої дози, оскільки препарат Епімедак може мати шкідливий вплив на дитину, яка годується грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Епімедак може викликати нудоту і блювоту, які можуть тимчасово порушувати здатність водити транспортні засоби і працювати з механізмами.

Препарат Епімедак містить натрій

Препарат містить 0,154 ммоль (або 3,54 мг) натрію на мл розчину для ін'єкцій. Різні розміри упаковок препарату Епімедак містять наступні кількості натрію:
Флакон по 5 мл:
Ця упаковка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається "безнатрієвим".
Флакон по 10 мл:
Ця упаковка містить 35,42 мг натрію (основного компонента кухонної солі).
Це відповідає 1,77% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакон по 25 мл:
Ця упаковка містить 88,55 мг натрію (основного компонента кухонної солі).
Це відповідає 4,43% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакон по 50 мл:
Ця упаковка містить 177,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі).
Це відповідає 8,86% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Флакон по 100 мл: Ця упаковка містить 354,21 мг натрію (основного компонента кухонної солі).
Це відповідає 17,71% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як приймати препарат Епімедак

Препарат Епімедак призначений лише для прийому під наглядом лікаря, який спеціалізується на цьому виді лікування. Перед і під час лікування препаратом Епімедак лікар контролює різні лабораторні параметри (наприклад, кількість червоних кров'яних клітин, рівень сечовини в крові, функцію печінки пацієнта) і буде ретельно контролювати серцеву функцію. Контроль серцевої функції буде проводитися також протягом кількох тижнів після закінчення лікування препаратом Епімедак.
Дозування препарату Епімедак залежить від типу захворювання, через яке пацієнт лікується, від реакції організму на лікування і від інших препаратів, які приймає пацієнт.
Величина дози препарату Епімедак залежить від площі тіла пацієнта. Дозу обчислюють на основі зросту і ваги пацієнта.
Рекомендована доза препарату Епімедак становить 60-90 мг на квадратний метр площі тіла. Препарат вводять у вигляді ін'єкції в вену протягом трьох-п'яти хвилин.
Пацієнт отримує ін'єкцію кожні три тижні.
У лікуванні малої клітинної пухлини легень вводять більшу дозу - 120 мг на квадратний метр площі тіла, у вигляді ін'єкції в вену протягом трьох-п'яти хвилин або у вигляді інфузії (капельниці) тривалістю до 30 хвилин, також кожні три тижні.
У лікуванні раку молочної залози лікар вирішує питання дозування і лікування.
Дозу знижують у разі виявлення у пацієнта малої кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів, порушень функції печінки або нирок, або у разі прийому препарату разом з іншими цитотоксичними препаратами.
Препарат Епімедак можна також вводити безпосередньо в сечовий міхур для лікування поверхневого раку сечового міхура або для профілактики рецидиву раку після операції з видалення пухлини. Дозування залежить від типу раку сечового міхура.
Щоб уникнути нежаданого розбавлення препарату Епімедак сечею, пацієнт не повинен приймати рідини протягом 12 годин перед процедурою.
Пацієнт залишається під щільним спостереженням перед, під час і після лікування препаратом Епімедак.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Епімедак

У разі введення пацієнтові більшої, ніж рекомендована, дози препарату Епімедак, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як тяжкі порушення серцевої функції, значне зниження кількості кров'яних клітин, тяжке запалення слизової оболонки рота і шлунка, а також тяжкі порушення кровообігу. Побічні ефекти можуть бути більш вираженими.
У разі виникнення цих симптомів застосування препарату Епімедак буде негайно припинено, і буде розпочате лікування симптомів. У разі тяжких порушень серцевої функції може бути необхідне звернення до лікаря, який спеціалізується на захворюваннях серця. У разі значного зниження кількості кров'яних клітин пацієнт може отримати переливання крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Епімедак може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, щоб обговорити подальші дії, якщо будуть виявлені будь-які побічні ефекти.
Від одного до двох днів після введення препарату Епімедак сеча може мати червоне забарвлення. Це нормально і не варто турбуватися.

Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Інфекція
• Порушення виробництва білих кров'яних клітин у кістковому мозку (мієлосупресія), зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія), зниження кількості спеціальних форм білих кров'яних клітин (гранулоцитопенія і нейтропенія), зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)

і мала кількість певних білих кров'яних клітин, якій супроводжується гарячкою (гарячкова нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)

• Запалення слизових оболонок, запалення порожнини рота, блювота, водянисті випорожнення або часте випорожнення (діарея), нудота, які можуть викликати втрату апетиту і біль у животі
• Втата волосся, зазвичай оборотна
• Червоне забарвлення сечі протягом 1-2 днів після лікування
• Відсутність місячних
• Запалення кон'юнктиви, запалення рогівки ока
• Удари гарячки
• Зміни на шкірі
• Запалення вен
• Чуття дискомфорту (погане самопочуття), гарячка
• Зміни активності деяких ферментів печінки (так званих амінотрансфераз)
• Запалення сечового міхура (хімічне запалення сечового міхура), іноді з кров'ю в сечі, спостерігалося після введення в сечовий міхур

Часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• Зневоднення
• Порушення серцевої функції (застійна негодність серця). Симптоми можуть включати: о задишку (дусність) о нагромадження рідини в ногах (едем) о збільшення печінки о нагромадження рідини в животі (асцит) о нагромадження рідини в легенях (едем легень) о нагромадження рідини між стінкою грудної клітки і легенями (ексудат плеври) о третій тон серця (галоповий ритм)
• Місцеве токсичне дія на тканину шкіри, висипка, свербіж, надмірна пігментація шкіри і нігтів, зміни шкіри
• Червоність вздовж вени (еритема в місці введення інфузії)
• Кровотеча
• Червоність шкіри
• Дрижаки
• Втата апетиту
• Безсимптомні зміни серцевої функції (безсимптомне зниження фракції викиду лівої комори)
• Загрозливі для життя нерегулярні серцеві ритми (частий шлуночковий ритм), повільний серцевий ритм, порушення провідності серця (блокада міжпередсердної і шлуночкової, блокада гілки пучка Гіса)
• Запалення сечового міхура (хімічне запалення сечового міхура), біль і печія під час сечовипускання, кров у сечі, часте сечовипускання, спостерігалося після введення в сечовий міхур
• Виразки травної системи, ерозії і зміни в шлунку, кровотеча з травної системи, біль за грудиною, нудота і труднощі з ковтанням, викликані запаленням стравоходу, біль або печія в травній системі, запалення слизової оболонки травної системи і порожнини рота з відчуттям печії і болю

Незbyt часто: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• Певні види кров'яних пухлин (остра лімфобластна лейкемія, остра мієлобластна лейкемія)
• Інфекція крові (сепсис), інфекція легень (пневмонія)
• Чуття слабкості (астенія)
• Червоність шкіри (еритема), кропив'янка
• Закриття кров'яного судини
• Опухання і біль у ногах або руках внаслідок запалення кров'яного судини, з можливим утворенням тромбів
• Тромби в легенях, які викликають біль у грудній клітці і задишку

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• Нагальна загрозлива для життя алергічна реакція. Симптоми такої реакції можуть включати нагальні симптоми алергії, наприклад, висипку, свербіж або кропив'янку на шкірі, опухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишку, свистячий дихання або труднощі з диханням; алергічні реакції після введення в сечовий міхур
• Збільшення рівня сечовини в крові
• Головокружіння
• Серцеві токсичні ефекти, які викликають порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), різні види нерегулярних серцевих ритмів (аритмії) або захворювання міокарда (кардіоміопатія)
• Відсутність сперми в сім'ї

Частота невідома: частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• Стан, загрозливий для життя, який виникає, коли артеріальний тиск є занадто низьким через інфекцію крові (септичний шок)
• Стан, загрозливий для життя, який виникає, коли артеріальний тиск є занадто низьким (шок)
• Наглий спад артеріального тиску, який іноді супроводжується алергічними реакціями шкіри або висипкою (анafilактичний шок)
• Унаслідок порушення виробництва кров'яних клітин у кістковому мозку (мієлосупресії) може виникнути гіпоксія тканин
• Закриття кров'яного судини внаслідок переміщення тромбу (тромбоемболічна хвороба)
• Згущення стінок вен, біль місцево, тяжке запалення підшкірної клітковини
• Надмірне забарвлення слизової оболонки порожнини рота
• Чутливість до світла, чутливість шкіри, яка раніше піддавалася опроміненню (рецидив опромінення)
• Тяжке пошкодження тканин після витікання введеного розчину в навколишні тканини
• Головний біль
• Біль

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Щаслива, 15, 03035 м. Київ,
телефон: +38 (044) 206-14-14,
факс: +38 (044) 206-14-14,
адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Епімедак

Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці і пачці:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Епімедак

• Активна речовина препарату - гідрохлорид епірубіцину.
• Інші компоненти: хлорид натрію, соляна кислота і вода для ін'єкцій.

1 мл розчину містить 2 мг гідрохлориду епірубіцину.
Одна флакон по 5 мл містить 10 мг гідрохлориду епірубіцину.
Одна флакон по 10 мл містить 20 мг гідрохлориду епірубіцину.
Одна флакон по 25 мл містить 50 мг гідрохлориду епірубіцину.
Одна флакон по 50 мл містить 100 мг гідрохлориду епірубіцину.
Одна флакон по 100 мл містить 200 мг гідрохлориду епірубіцину.

Як виглядає препарат Епімедак і що містить упаковка

Препарат Епімедак - прозорий, червоний розчин.
Препарат поставляється в окремих флаконах.

Відповідальний суб'єкт і виробник

medac
Товариство з обмеженою відповідальністю
Гезельшафт фюр клінічні Спеціальпрепарати мбХ
Театерштр. 6
22880 Ведель
Німеччина
Телефон: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Данія
Епірубіцин "medac" 2 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
Фінляндія
Епірубіцин медак 2 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
Епірубіцин медак 2 мг/мл ін'єкційна рідина, розчин
Німеччина
Епімедак 2 мг/мл ін'єкційний розчин
Норвегія
Епірубіцин медак 2 мг/мл ін'єкційний розчин, розчин
Польща
Епімедак 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Португалія
Епіррубіцин медак 2 мг/мл ін'єкційний розчин
Словаччина
Епімедак 2 мг/мл ін'єкційний розчин
Велика Британія
(Північна Ірландія)
Епірубіцин гідрохлорид 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дата останньої актуалізації інструкції: 22.06.2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:
Препарат Епімедак можна розбавити у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) або у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) і вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії. Розчин для інфузії потрібно готувати безпосередньо перед застосуванням.
Розчин для ін'єкцій не містить консервантів. Всі залишки незастосованого продукту з флакона або його відходи потрібно видалити у відповідності з місцевими правилами.

Фармацевтична неузгодженість

Необхідно уникати тривалого контакту лікарського засобу з розчинами з лужною реакцією (у тому числі з розчинами бікарбонату натрію), оскільки це може привести до гідролізу (розкладу) активної речовини. потрібно використовувати лише розчинники, описані нижче.
Звіталося про фармацевтичну неузгодженість лікарського засобу з гепарином.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що наведені нижче.

Стабільність у готовому до застосування стані

Препарат Епімедак можна розбавити у стерильних умовах у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) або у розчині хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) і вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії. Встановлено хімічну і фізичну стабільність у готовому до застосування стані протягом 48 годин при температурі 25 ºC, без доступу світла.
З мікробіологічної точки зору препарат потрібно застосовувати негайно. Якщо не застосовується негайно, умови і час зберігання у готовому до застосування стані відповідає користувач. Час зберігання правильно не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 ºC, якщо розбавлення відбулося в контрольованих і підтверджених стерильних умовах.

Інструкції щодо безпечної підготовки і видалення протипухлинних лікарських засобів:

• 1. Підготовка розчину для інфузії повинна проводитися кваліфікованим персоналом у стерильних умовах.
• 2. Підготовка розчину для інфузії повинна проводитися в зоні, визначеній як стерильна.
• 3. потрібно надіти відповідні, захисні одноразові рукавички, окуляри, фартух та маску.
• 4. потрібно застосовувати заходи безпеки, щоб уникнути випадкового контакту лікарського засобу з очима. У разі контакту препарату з очима потрібно промити око великою кількістю води і (або) розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• 5. У разі контакту з шкірою потрібно ретельно промити шкіру мильним розчином і водою або розчином бікарбонату натрію. Не слід терти шкіру жорсткою щіткою. Промити руки після зняття рукавичок.
• 6. Розлитий лікарський засіб потрібно спочатку залити розбавленим розчином підхлориду натрію (який містить 1% хлору), найкраще шляхом насичення, а потім промити водою. потрібно видалити всі матеріали, використані для очищення, у відповідності з нижчезгаданими правилами.
• 7. Жінки, які вагітні, не повинні мати контакту з цитотоксичними препаратами.
• 8. Під час видалення предметів (шприців, голок тощо), використаних для відновлення і (або) розбавлення цитотоксичних лікарських засобів, потрібно бути обережним і вжити відповідні заходи безпеки. Всі залишки незастосованого лікарського засобу або його відходи потрібно видалити у відповідності з місцевими правилами.