Епірубіцін-ебеве

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Епірубіцин-Ебеве, 2 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії

Гідрохлорид епірубіцину

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Епірубіцин-Ебеве і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Епірубіцин-Ебеве
• 3. Як використовувати препарат Епірубіцин-Ебеве
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати препарат Епірубіцин-Ебеве
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Епірубіцин-Ебеве і для чого він використовується

Гідрохлорид епірубіцину - активна речовина препарату Епірубіцин-Ебеве - належить до групи
протипухлинних антибіотиків антрациклінового ряду. Ці препарати мають цитотоксичну дію
і використовуються для лікування багатьох пухлин. Препарат Епірубіцин-Ебеве може застосовуватися
у монотерапії, але частіше у комбінації з іншими протипухлинними препаратами.
Препарат Епірубіцин-Ебеве застосовується для лікування багатьох пухлинних захворювань, включаючи:

• рак молочної залози,
• рак яєчників,
• рак шлунка,
• рак легень,
• рак голови і шиї,
• рак товстої кишки і прямої кишки,
• мієломна хвороба,
• злоякісні лімфоми неходжкінського типу,
• гострі лейкози.

Після введення препарату Епірубіцин-Ебеве в сечовий міхур було виявлено його корисну дію
у лікуванні наступних захворювань:

• рак сечового міхура з перехідних клітин,
• рак in situсечового міхура,
• післяопераційне профілактичне лікування після трансуретральної резекції раку сечового міхура.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Епірубіцин-Ебеве

Коли не використовувати препарат Епірубіцин-Ебеве

• якщо пацієнт алергічний до гідрохлориду епірубіцину, інших антрациклінів або антрацендіонів, або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у крові пацієнта виявлено тривале гальмування функції кісткового мозку (з дуже малою кількістю білих кров'яних тілець і тромбоцитів).

1

• якщо пацієнт раніше отримував великі дози інших протипухлинних препаратів, включаючи доксорубіцин і даунорубіцин (які належать до тієї ж групи препаратів, що і епірубіцин, так звані антрацикліни).
• якщо пацієнт має захворювання серцевого м'яза, недавно переніс інфаркт міокарда або має важкі порушення серцевого ритму.
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.
• якщо в пацієнта виявлено важке інфекційне захворювання.
• якщо пацієнт має нестабільну стенокардію.
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Якщо препарат Епірубіцин-Ебеве вводиться в сечовий міхур, не слід застосовувати його
у наступних ситуаціях:

• інфекція сечових шляхів;
• присутність крові в сечі;
• пухлинне ураження стінки сечового міхура;
• утруднене введення катетера в сечовий міхур;
• цистит;
• затримка великої кількості сечі в сечовому міхурі;
• зменшена ємність сечового міхура (склероз зміненого захворюванням сечового міхура).

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати лікування препаратом Епірубіцин-Ебеве, пацієнт повинен обговорити це з лікарем.
Препарат застосовується з особливою обережністю, якщо:

• пацієнт має порушення функції печінки або нирок;
• під час введення препарату пацієнт відчуває дискомфорт або печію в місці ін'єкції або поблизу нього (можливість виходу препарату в сусідні тканини);
• аналіз крові пацієнта виявив зниження кількості білих кров'яних тілець і тромбоцитів;
• пацієнт має стоматит (біль у губах, роті або афтах у роті);
• пацієнт раніше піддавався радіотерапії грудної клітки або приймав препарати, які можуть негативно впливати на серце. У разі сумнівів, чи стосується це пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
• пацієнт недавно був вакцинований або планує вакцинацію.

Лікар буде контролювати функцію серця, нирок, морфологію крові та рівень сечової кислоти у
крові пацієнта.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо під час введення препарату
до сечового міхура:

• відчуває біль при сечовипуску або печію в сечовому каналі
• виділяє велику кількість сечі (також вночі)
• виявляє кров у сечі

Увага
Під час одного або двох днів після введення препарату сеча пацієнта може мати червоне забарвлення.

Діти

Немає даних про безпеку та ефективність застосування гідрохлориду епірубіцину у дітей.

Епірубіцин-Ебеве та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він приймає зараз або приймав раніше,
а також про препарати, які він планує приймати.
Пацієнт повинен особливо повідомити про прийом таких препаратів, як:
2

• інші препарати, які можуть впливати на кістковий мозок і систему кровоутворення
• інші препарати, які можуть впливати на функцію серця, наприклад, антагоністи кальцієвих каналів (як верапаміл, ніфедипін і ділтіазем), інші протипухлинні препарати (наприклад, 5-фторурацил, циклофосфамід, цисплатин, таксани, доксорубіцин, мітоміцин-С, дакарбазин, дактиноміцин і циклофосфамід) та одночасна або попередня радіотерапія грудної клітки
• інші препарати, які впливають на функцію печінки, наприклад, барбітурати (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії або порушень сну) і рифампіцин (препарат, який застосовується для лікування туберкульозу)
• трастузумаб (епірубіцин не слід вводити протягом 27 тижнів після введення трастузумабу)
• циметидин (препарат, який знижує виділення соляної кислоти в шлунку)
• паклітаксел і доксетаксел (препарати, які застосовуються для лікування деяких пухлин)
• інтерферон альфа-2б (препарат, який застосовується для лікування деяких пухлин і лімфом, а також деяких форм гепатиту)
• хінін (препарат, який застосовується для лікування малярії і м'язових спазмів ніг)
• дексразоксан (препарат, який іноді застосовується разом з доксорубіцином для зниження ризику порушень функції серця)
• дексверапаміл (препарат, який застосовується для лікування деяких серцевих захворювань).

У разі необхідності введення пацієнту будь-якої вакцини слід повідомити лікаря про лікування гідрохлоридом епірубіцину, оскільки деякі типи вакцин (живі атenuовані) можуть викликати важкі неприємні реакції.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Гідрохлорид епірубіцину - активна речовина препарату Епірубіцин-Ебеве - може викликати
ушкодження плода. Не слід застосовувати препарат Епірубіцин-Ебеве під час вагітності, якщо тільки
лікар не вважає це необхідним.
Через ризик виникнення вад розвитку, жінки репродуктивного віку повинні застосовувати
відповідні методи контрацепції під час лікування епірубіцином і протягом щонайменше 6,5 місяців після
отримання останньої дози. Чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування
і протягом щонайменше 3,5 місяців після отримання останньої дози.
У разі вагітності пацієнтки або партнерки пацієнта, який лікується препаратом Епірубіцин-Ебеве,
рекомендується генетична консультація. Чоловіки, які планують мати дітей, повинні проконсультуватися щодо
можливості заморожування сперми перед початком лікування препаратом Епірубіцин-Ебеве.
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Епірубіцин-Ебеве.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не проводилися дослідження впливу препарату Епірубіцин-Ебеве на водіння транспортних засобів і
роботу з механізмами. Однак цей препарат може викликати нудоту і блювоту, які можуть тимчасово
погіршувати здатність виконувати ці дії.

Епірубіцин-Ебеве містить натрій

Препарат містить 3,54 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл концентрату.
Препарат містить 17,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в флаконі 5 мл. Це відповідає 0,88%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 88,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в флаконі 25 мл. Це відповідає 4,42%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 177 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в флаконі 50 мл. Це відповідає 8,85%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат містить 354 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в флаконі 100 мл. Це відповідає 17,7%
максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Препарат може бути розведений у 0,9% розчині NaCl. Зміст натрію, що походить з розчинника,
повинен бути врахований при розрахунку загального вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, який використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати препарат Епірубіцин-Ебеве

Препарат Епірубіцин-Ебеве вводиться виключно внутрішньовенно або в сечовий міхур.
Препарат вводиться пацієнтам виключно під наглядом лікаря-спеціаліста з лікування пухлин.
Перед і під час лікування лікар призначить аналіз крові для контролю функції кісткового мозку,
нирок і печінки, а також буде контролювати функцію серця. Контроль функції серця проводиться ще
тривалий час після закінчення лікування препаратом Епірубіцин-Ебеве.
Дозу препарату Епірубіцин-Ебеве лікар підбирає індивідуально для кожного пацієнта, в залежності
від площі тіла пацієнта (обчисленої на основі зросту і маси тіла). Її розмір залежить від типу пухлини,
реакції організму на лікування, а також від інших препаратів, які застосовуються одночасно.
Звичайна доза препарату Епірубіцин-Ебеве становить 60 мг - 90 мг на квадратний метр
площі тіла. Препарат вводиться у вигляді повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю три
до п'яти хвилин. Препарат вводиться зазвичай кожні три тижні.
У лікуванні раку легень застосовується більша доза препарату (120 мг на квадратний метр
площі тіла) у вигляді внутрішньовенної ін'єкції тривалістю три до п'яти хвилин або у вигляді інфузії
(крапельниці) тривалістю до 30 хвилин, також кожні три тижні.
У лікуванні раку молочної залози лікар визначає дозу і схему лікування кожного пацієнта індивідуально.
Менші дози застосовуються у пацієнтів з малою кількістю білих кров'яних тілець і тромбоцитів, порушеннями
функції печінки або нирок, а також у пацієнтів, які одночасно приймають інші цитотоксичні препарати.
Для уникнення неприємного розведення препарату Епірубіцин-Ебеве сечею пацієнт не повинен
вживати рідини протягом 12 годин перед процедурою.
Пацієнт перебуває під постійним наглядом перед, під час і після лікування препаратом Епірубіцин-Ебеве.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Епірубіцин-Ебеве

Введення пацієнту більшої, ніж рекомендована, дози препарату Епірубіцин-Ебеве може викликати
значні порушення функції кісткового мозку, симптомами яких може бути зниження кількості білих кров'яних
тілець або тромбоцитів, запалення слизових оболонок травного тракту і важкі порушення функції серця.
Можуть виникнути більш важкі неприємні реакції, ніж зазвичай.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, препарат Епірубіцин-Ебеве може викликати неприємні реакції, хоча вони не
виникають у кожного пацієнта.
Якщо під час введення препарату в інфузії у пацієнта виникне будь-яка неприємна реакція, пацієнт
повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне негайне лікування:

• червоність, біль або набряк в місці ін'єкції;
• порушення роботи серця, такі як біль у грудній клітці, задиха, набряк стоп;
• важка алергічна реакція з такими симптомами, як оmdelenie, висип, свербіж, гарячка, озноб, набряк обличчя і труднощі з диханням. Можлива втрата свідомості. 4

Під час застосування препарату Епірубіцин-Ебеве спостерігалися наступні неприємні реакції:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• гальмування вироблення кров'яних клітин кістковим мозком
• зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія)
• зниження кількості певного типу білих кров'яних тілець (гранулоцитопенія і нейтропенія)
• гарячка, пов'язана з недостатньою кількістю нейтрофілів (фебрильна нейтропенія)
• волосся випадають, зазвичай тимчасово
• червоне забарвлення сечі протягом одного або двох днів після введення препарату Епірубіцин-Ебеве; це нормальне явище, пов'язане з кольором препарату, і не повинно викликати занепокоєння.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• інфекція
• втрата апетиту (анорексія)
• відчуття сухості і спраги (дегідратація)
• припливи
• запалення слизових оболонок (в тому числі стравоходу, ротової порожнини)
• нудота, блювота, діарея
• червоність у місці введення препарату
• запалення сечового міхура з болем при сечовипуску, іноді з присутністю крові в сечі (хімічне і іноді кровоточне запалення сечового міхура), відчуття печії і часте сечовипускання (після введення в сечовий міхур).

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• запалення вен, яке може проходити з утворенням тромбів (тромботичний флебіт), яке проявляється болем і (або) набряком рук або ніг

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• гостра лімфобластна лейкоз, гостра мієлоїдна лейкоз (можуть виникати до 3 років після закінчення лікування)
• важка алергічна реакція (анafilаксія)
• збільшення рівня сечової кислоти в крові внаслідок швидкого розпаду пухлинних клітин
• головокружіння
• серцева недостатність (з задишкою, набряком, збільшенням печінки, присутністю рідини в легенях і черевній порожнині, набряком стоп і змінами серцевого ритму), зміни на ЕКГ, порушення серцевого ритму, захворювання міокарда, зниження серцевої діяльності, порушення провідності в серці
• кропив'янка
• безпліддя
• безпліддя
• зле самопочуття і слабкість
• гарячка, озноб
• зміни активності ферментів печінки (амінотрансфераз).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• шок внаслідок інфекції крові (сепсис), сепсис (інфекція всього організму), пневмонія
• кровотеча і недостатнє киснення тканин внаслідок зниження вироблення кров'яних клітин кістковим мозком (гальмування функції кісткового мозку)
• виділення з ока зі свербінням, червоністю і набряком (кон'юнктивіт), біль в оці, розмноження зору, порушення толерантності до світла (кератит)

5

• закупорка судини крові відірваним тромбом (емболія, включаючи легеневу емболію, в окремих випадках з летальним наслідком
• зміни в ротовій порожнині (язви, виразки, біль, відчуття печії, кровотеча, зміна кольору)
• симптоми місцевого токсичного дії, висип, свербіж, зміни на шкірі, червоність, набряк шкіри, надмірна пігментація шкіри і нігтів, підвищена чутливість до світла, підвищена чутливість шкіри, яка раніше була опромінена (реакція на радіотерапію)
• зв'язковий фіброз, місцевий біль, важке запалення сполучної тканини, некроз тканини після випадкового позаартеріального введення
• безсимптомне зниження кількості крові, яку перекачує ліва комора серця (безсимптомне зниження фракції викиду лівої комори серця).

Звітність про неприємні реакції

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій
інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні реакції
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053
телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Неприємні реакції також можна повідомляти подієві, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про неприємні реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Епірубіцин-Ебеве

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після слів
"EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігання в охолодженому стані (в холодильнику) може викликати зміну препарату в желеподібну.
Після видалення з холодильника і поміщення в контрольовану кімнатну температуру (від 15 до 25°C)
в течение 2 до максимум 4 годин препарат повертається до стану від легкої липкості до рідини.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Епірубіцин-Ебеве

Активна речовина препарату - гідрохлорид епірубіцину.
1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 2 мг епірубіцину гідрохлориду.
Кожна флакон 5 мл містить 10 мг епірубіцину гідрохлориду.
Кожна флакон 25 мл містить 50 мг епірубіцину гідрохлориду.
Кожна флакон 50 мл містить 100 мг епірубіцину гідрохлориду.
Кожна флакон 100 мл містить 200 мг епірубіцину гідрохлориду.
Інші компоненти - хлорид натрію, соляна кислота і вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Епірубіцин-Ебеве і що містить пакування

Епірубіцин-Ебеве - прозорий, червоний розчин.
Препарат випускається у флаконах по 5 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл концентрату.
Флакони можуть бути розміщені в прозорих захисних упаковках з пластику (ONKO-Safe або Sleeving).

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, і виробник

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрія

Виробник

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрія
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2023
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу

Не змішувати концентрат або розведений розчин гідрохлориду епірубіцину з іншими препаратами.

• Розчин для інфузії повинен бути підготовлений кваліфікованим медичним персоналом у стерильних умовах.
• Розчин для інфузії повинен бути підготовлений у місці, призначеному як стерильне.
• Необхідно надіти: одноразові захисні рукавички, фартух, окуляри захисту та маску захисту.
• Необхідно запобігти випадковому контакту лікарського засобу з очима шляхом застосування відповідних засобів захисту. У разі контакту препарату з очима слід негайно промити очі великою кількістю води та (або) 0,9% розчином хлориду натрію та негайно звернутися за консультацією до лікаря-офтальмолога.
• У разі контакту з шкірою слід ретельно промити місце забруднення мильним розчином та водою або розчином бікарбонату натрію. Не слід терти шкіру жорсткою щіткою. Руки слід промити після зняття рукавичок.
• Розлитий лікарський засіб слід спочатку залити розведеним розчином гіпохлориду натрію (який містить 1% хлору), найкраще шляхом насичення, а потім промити водою. Всі матеріали, використані для очищення, слід видалити належним чином.
• Жінки, які перебувають у стані вагітності, не повинні мати контакту з цитотоксичними препаратами.
• Під час видалення предметів (шприців, канюль тощо), використаних для відновлення і (або) розведення цитотоксичних лікарських засобів, слід дотримуватися обережності та вжити відповідні заходи безпеки. Всі залишки незастосованого препарату або його відходи слід видалити у відповідності з місцевими правилами.
• Лікарських засобів не слід виливати у каналізацію або викидати у комунальні відходи. Таке поводження спрямоване на забезпечення захисту навколишнього середовища.

Спосіб введення

Гідрохлорид епірубіцину призначений виключно для внутрішньовенного або внутрішньосечового введення.
Необхідно дотримуватися обережності для уникнення позаартеріального введення. Якщо відбулося позаартеріальне введення, введення препарату слід негайно припинити.
Гідрохлорид епірубіцину можна розведати у стерильних умовах у 5% розчині глюкози або у 0,9% розчині хлориду натрію та введати у вигляді інфузії внутрішньовенно. Встановлено фізичну та хімічну стабільність розчину для інфузії, який зберігався у мішках PVC, контейнерах з поліпропілену, поліетилену або скла протягом 96 годин, при температурі від 2°C до 8°C та при кімнатній температурі (20°C до 25°C), незалежно від впливу світла.
Через мікробіологічні причини препарат слід застосовувати негайно після розведення. Якщо препарат не застосовується негайно, умови та тривалість зберігання препарату залежать від користувача. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки розведення не відбулося у контрольованих, перевірених умовах з дотриманням стерильності.
7
8