Езетрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Езетрол, 10 мг, таблетки

езетиміб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Езетрол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Езетрол
• 3. Як приймати препарат Езетрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езетрол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Езетрол і для чого його застосовують

Езетрол - препарат, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езетрол спричинює зниження в крові рівня загального холестерину, "поганого" холестерину
(холестерину ЛПНП) і жирних речовин, званих трігліцеридами. Крім того, Езетрол підвищує
рівень "доброго" холестерину (холестерину ВПН).
Езетиміб, активна речовина препарату Езетрол, знижує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті.
Езетрол посилює дію статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого
в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин
складається в основному з фракції ЛПНП і фракції ВПН холестерину.
Холестерин ЛПНП часто називається "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стіні
артерій у вигляді бляшок атеросклерозу. Нагромадження цих бляшок може в кінцевому результаті
привести до звуження просвіту артерій, що може спричинити сповільнення темпу кровотоку або
зупинку кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Зупинка кровотоку
може бути причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПН часто називається "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти процесу
відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від розвитку хвороби серця.
Тригліцериди - інший тип жирів, які присутні в крові, які можуть сприяти підвищенню ризику розвитку хвороби серця.
Препарат застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta, яка знижує рівень холестерину, не достатня,
щоб контролювати його рівень в крові. Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати
діету, яка знижує рівень холестерину.
Езетрол застосовується як допоміжний засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину в разі:

• підвищеного рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемії первинної [гетерозиготної родинної або неродинної])
• у поєднанні зі статинами, якщо рівень холестерину не контролюється належним чином під час застосування лише статинів
• у монотерапії, якщо застосування статинів не є відповідним або погано переноситься
• генетичного порушення (гомозиготної гіперхолестеролемії родинної), яке спричинює підвищення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде застосовано статини та можуть бути застосовані інші методи лікування.
• генетичного порушення (гомозиготної ситостеролемії, також відомої як фітостеролемія), яке спричинює підвищення рівня стеролів рослин в крові.

Якщо в пацієнта є хвороба серця, Езетрол, прийнятий з препаратами, які знижують рівень холестерину, званими статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції, спрямованої на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Езетрол не впливає на втрату маси тіла.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Езетрол

У разі застосування препарату Езетрол у поєднанні зі статинами необхідно ознайомитися з вмістом інструкції для відповідного препарату.

Коли не приймати препарат Езетрол:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (див. пункт 6: Зміст пакування і інші відомості).

Коли не приймати препарат Езетрол у поєднанні зі статинами:

• якщо існують проблеми з печінкою.
• у разі вагітності або годування грудьми.

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Езетрол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому препарату Езетрол у поєднанні зі статинами лікар повинен провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки.
• Лікар також може провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки після початку прийому препарату Езетрол у поєднанні зі статинами.

Езетрол не рекомендується для застосування у пацієнтів з помірною або тяжкою недостатністю
печінки.
Не встановлено безпечності застосування і ефективності препарату Езетрол, який застосовується у поєднанні
з деякими препаратами, які знижують рівень холестерину, фібратами.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо тільки він не призначений спеціалістом через відсутність даних про безпечність застосування та ефективність.
Не слід застосовувати цей препарат у дітей у віці до 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.

Езетрол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийому препаратів, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів)
• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати проти кров'яних згустків)
• холестирамін (який також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Езетрол
• фібрати (які також застосовуються для зниження рівня холестерину)

Вагітність і годування грудьми

Не слід приймати препарат Езетрол у поєднанні зі статинами, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Езетрол у поєднанні зі статинами, вона повинна негайно припинити прийом обидвох препаратів і звернутися до лікаря.
Відсутні клінічні дані про застосування препарату Езетрол без застосування статинів під час вагітності.
Якщо пацієнтка є вагітною, перед застосуванням препарату Езетрол вона повинна запитати лікаря про пораду.
Не слід приймати препарат Езетрол у поєднанні зі статинами під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає до молока.
Езетрол, навіть без поєднання зі статинами, не повинен бути застосований у пацієнтки, яка годує грудьми.
Пацієнтка повинна запитати лікаря про пораду.
Пацієнтка повинна запитати лікаря або фармацевта про пораду перед застосуванням будь-якого препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не слід очікувати, що Езетрол буде впливати на керування транспортними засобами і обслуговування машин.
Однак, необхідно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Езетрол.

Езетрол містить лактозу

Препарат Езетрол у вигляді таблеток містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Езетрол містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Езетрол

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не порадив інакше,
необхідно продовжувати приймати раніше приймані препарати, які знижують рівень холестерину. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому препарату Езетрол необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийому препарату Езетрол необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза становить одну таблетку препарату Езетрол 10 мг перорально, один раз на добу.
Езетрол можна приймати о будь-який час доби. Його можна приймати з їжею або без.
Якщо лікар призначив Езетрол і статини, обидва препарати можна приймати в один і той самий час. У такому разі необхідно ознайомитися з інформацією про дозування в інструкції для відповідного препарату.
Якщо лікар призначив Езетрол і інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, Езетрол слід приймати не менше 2 годин до або 4 годин після прийому смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езетрол

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Езетрол

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Необхідно прийняти звичайну дозу препарату Езетрол наступного дня о звичайній порі.

Перервання прийому препарату Езетрол

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:

• Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів);
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення незрозумілих болів у м'язах, їхньої чутливості або слабкості. У рідких випадках захворювання м'язів, включаючи розклад м'язів, який може привести до ушкодження нирок, можуть бути важкими і перейти

у стан, який загрожує життю.
Під час звичайного застосування були відзначені алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика
і (або) горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (які вимагають
негайного лікування).
Під час застосування препарату в монотерапії були відзначені наступні побічні ефекти:
Часто:
боль у животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Не дуже часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки
(амінотрансфераз) або м'язів (CK); кашель; нудота; диспепсія; печія; нудота; боль у суглобах; спазми м'язів; боль у шиї; зниження апетиту; боль; боль у грудній клітці; раптове почервоніння обличчя; високий тиск.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038 Київ, Тел.: +38 044 206 96 60, Факс: +38 044 206 96 61,
Сайт: https://www.moz.gov.ua .
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Езетрол

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці або упаковці після "Термін дії (EXP)". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
• Не слід зберігати препарат Езетрол при температурі вище 30 ° C.

Блістри: зберігати в оригінальній упаковці.
Бутельки: зберігати щільно закритими. Зберігання згідно з рекомендаціями захистить продукт
від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Езетрол

• Активна речовина препарату - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Езетрол і що містить упаковка

Таблетки препарату Езетрол білі або білуваті, мають форму капсули з позначенням номера "414" на одній
стороні.
Розміри упаковок:
14, 28, 30 таблеток у блистрах для витягування.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробник

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Органон Польща ТОВ
вул. Маршалковська, 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Виробник

Органон Хейст бв
Промислова зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу під назвою ЕЗЕТРОЛ в Австрії, Бельгії, Кіпрі,
Чехії, Данії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Греції, Угорщині, Ісландії, Ірландії, Італії,
Люксембурзі, Нідерландах, Норвегії, Польщі, Португалії, Словаччині, Словенії, Іспанії, Швеції
і Великій Британії.

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2022