Езетімібе Милан

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка містить інформацію для пацієнта

Ezetimibe Mylan, 10 мг, таблетки
Езетиміб
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж, як і в вас.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ezetimibe Mylan і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Ezetimibe Mylan
• 3. Як використовувати Ezetimibe Mylan
• 4. Можливі неприємні реакції
• 5. Як зберігати Ezetimibe Mylan
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ezetimibe Mylan і для чого його використовують

Препарат Ezetimibe Mylan містить активну речовину езетиміб. Ezetimibe Mylan використовується для зниження підвищеного рівня холестерину. Ezetimibe Mylan знижує рівень загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і жирів, що називаються трігліцеридами, в крові. Крім того, препарат Ezetimibe Mylan підвищує рівень "хорошого" холестерину (ХДЛ).
Холестерин ЛПНШ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінах кровоносних судин, утворюючи бляшки. В результаті така бляшка може привести до звуження судин. Звуження судин може сповільнити або блокувати кровотік до важливих органів, таких як серце і мозок. Блокування кровотоку може привести до інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНШ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню "поганого" холестерину в стінах кровоносних судин і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди - це інша форма жирів, що присутні в крові, які можуть збільшити ризик серцевих захворювань.
Ezetimibe Mylan знижує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті. Ezetimibe Mylan не впливає на зниження маси тіла.
Ezetimibe Mylan посилює дію статинів - групи препаратів, які знижують рівень холестерину, що виробляється в організмі.
Ezetimibe Mylan використовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час лікування цим препаратом пацієнт повинен дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Ezetimibe Mylan використовується як додатковий засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину, у разі:

• збільшеного рівня холестерину в крові (первинної гіперхолестеролемії [гетерозиготної сімейної або несімейної]):
• разом зі статинами, якщо рівень холестерину не контролюється достатньо під час лікування лише статинами;
• у монотерапії, якщо лікування статинами не підходить або погано переноситься;
• генетичного порушення (гомозиготної сімейної гіперхолестеролемії), яке导致 до підвищення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде призначено лікування статинами, а також можуть бути призначені інші методи лікування;
• генетичного порушення (гомозиготної сітостеролемії, також відомої як фітостеролемія, яке导致 до підвищення рівня рослинних стеролів в крові.

У пацієнтів з серцевими захворюваннями препарат Ezetimibe Mylan у поєднанні зі статинами знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку до серця та госпіталізації через біль у грудній клітці.
Ezetimibe Mylan не впливає на зниження маси тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Ezetimibe Mylan

Якщо ви використовуєте препарат Ezetimibe Mylan у поєднанні зі статинами, уважно ознайомтеся з інструкцією до відповідного препарату.

Коли не використовувати препарат Ezetimibe Mylan:

• якщо у пацієнта є гіперчутливість до езетимібу або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).

Коли не використовувати препарат Ezetimibe Mylan у поєднанні зі статинами:

• якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
• під час вагітності або годування грудьми.

Обережність і попередження

Перш ніж почати лікування препаратом Ezetimibe Mylan, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідоміть лікаря про всі свої захворювання, включаючи алергічні реакції.
Перш ніж почати приймати препарат Ezetimibe Mylan разом зі статинами, лікар повинен провести аналіз крові для оцінки функції печінки.
Лікар також може провести аналіз крові для оцінки функції печінки після початку лікування препаратом Ezetimibe Mylan разом зі статинами.
Препарат Ezetimibe Mylan не рекомендується для використання у пацієнтів з середньою або важкою недостатністю печінки.
Не встановлено безпеку та ефективність препарату Ezetimibe Mylan у поєднанні з фібратами (препаратами, які знижують рівень холестерину).
Повідоміть лікаря, якщо у вас виникли болі у м'язах невідомої етіології, чутливість або слабкість м'язів, особливо якщо ці симптоми супроводжуються підвищеною температурою.

Dітям і підліткам

Не використовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, якщо тільки він не призначений спеціалістом, через обмежені дані про безпеку та ефективність його використання.
Не використовувати цей препарат у дітей у віці нижче 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.

Препарат Ezetimibe Mylan і інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте, або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати, включаючи ті, які продаються без рецепта. Особливо повідоміть лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте такі препарати:

• циклоспорин (препарат, який часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• препарати, які запобігають утворенню кров'яних згортків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згортків);
• холестирамін (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Ezetimibe Mylan;
• фібрати (препарати, які знижують рівень холестерину).

Вагітність і годування грудьми

Не використовувати препарат Ezetimibe Mylan разом зі статинами, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або підозрюєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час лікування препаратом Ezetimibe Mylan разом зі статинами, негайно припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря.
Не відомо, чи безпечно використання препарату Ezetimibe Mylan без статинів під час вагітності.
Не використовувати препарат Ezetimibe Mylan разом зі статинами під час годування грудьми, оскільки не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Препарат Ezetimibe Mylan, навіть без поєднання зі статинами, не повинен бути використаний у жінок, які годують грудьми.
Якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або підозрюєте, що можете бути вагітною, зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не очікуйте, що препарат Ezetimibe Mylan буде впливати на водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Однак варто врахувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Ezetimibe Mylan. У такому випадку не варто водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Препарат Ezetimibe Mylan містить лактозу моногідрат і натрій

Якщо раніше у вас була виявлена непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Ezetimibe Mylan

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо лікар не призначив інакше, продовжуйте приймати раніше призначені препарати для зниження рівня холестерину.
Якщо у вас виникли питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж почати приймати препарат Ezetimibe Mylan, дотримуйтесь дієти, яка знижує рівень холестерину. Під час лікування препаратом Ezetimibe Mylan продовжуйте дотримуватися цієї дієти.

Дорослі та підлітки (у віці від 10 до 17 років)

Рекомендована доза - одна таблетка препарату Ezetimibe Mylan, 10 мг, перорально, один раз на добу.
Таблетки можна приймати в будь-який час доби з їжею або без їжі.

Інструкція з використання перфорованого блистеру з від'ємною кришкою:

• 1. Не натискайте на гніздо таблетки для її відкриття.
• 2. У разі перфорованого блистеру: видаліть один з країв з перфорацією, як показано на малюнку.
• 3. Утримуйте блистер за краями та відокреміть одне гніздо таблетки, обережно відірвавши його вздовж оточуючої перфорації.
• 4. Обережно видаліть паперову кришку з не заклеєного краю гнізда.
• 5. Вийміть таблетку з відкритого гнізда.

Якщо лікар призначив препарат Ezetimibe Mylan і статини, обидва препарати можна приймати в один і той же час.
У такому випадку ознайомтеся з інформацією про дозування в інструкції до відповідного препарату.
Якщо лікар призначив препарат Ezetimibe Mylan і холестирамін або будь-який інший препарат, який зв'язує жовчні кислоти (препарати для зниження рівня холестерину), препарат Ezetimibe Mylan слід приймати за至少 2 години до прийому або за 4 години після прийому препарату, який зв'язує жовчні кислоти.

Використання вищої дози препарату Ezetimibe Mylan

Якщо ви використали вищу дозу препарату Ezetimibe Mylan, ніж рекомендовано, зверніться до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Ezetimibe Mylan

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Просто прийміть звичайну дозу препарату Ezetimibe Mylan наступного дня о звичайний час.

Перервання лікування препаратом Ezetimibe Mylan

Перш ніж припинити лікування цим препаратом, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, оскільки може відбутися підвищення рівня холестерину.
Якщо у вас виникли будь-які подальші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні реакції, хоча не у всіх вони виникають.

Негайно повідоміть лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних важких неприємних реакцій; ці реакції є реакціями невідомої частоти (частота не може бути встановлена на основі наявних даних), але можуть вимагати медичної допомоги:

Невідома частота (частота не може бути встановлена на основі наявних даних), але можуть вимагати медичної допомоги:

• невідомі болі, чутливість або слабкість м'язів. У рідких випадках захворювання м'язів, включаючи розклад м'язів, який може привести до ушкодження нирок, можуть бути важкими і загрожувати життю;
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (які вимагають негайного лікування);
• панкреатит, часто з сильним болем у животі;
• камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхуря (що може викликати біль у животі, нудоту або блювоту);
• червона, випукла висипка, іноді з ураженнями у вигляді тарілок;
• запалення печінки (яке може викликати втому, гарячку, нудоту або блювоту, загальне погане самопочуття, жовтяницю шкіри та очей, світлий кал і темне забарвлення сечі).

Під час монотерапії можуть виникнути наступні неприємні реакції:

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• болі в животі;
• діарея;
• гази (вздування);
• чуття втоми.

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення активності деяких ферментів печінки та м'язів, видимих у аналізі крові;
• кашель;
• нудота;
• згага;
• блювота;
• болі в суглобах;
• спазми м'язів;
• болі в шиї;
• зменшення апетиту;
• болі;
• болі в грудній клітці;
• потіння;
• високе артеріальне тисня;

Крім того, під час лікування разом зі статинами можуть виникнути наступні неприємні реакції:

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• збільшення активності деяких ферментів печінки, видимих у аналізі крові;
• головні болі;
• болі в м'язах.

Незbyt часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 пацієнтів):

• чуття оніміння;
• сухість у роті;
• болі в животі, нудота, блювота з домішкою крові, кров у калі;
• свіп;
• висипка;
• кропив'янка;
• болі в спині;
• слабкість м'язів;
• болі в руках або ногах;
• ненормальне знесення або слабкість;
• набряк, особливо рук і ніг.

Крім того, під час лікування разом зі статинами або без статинів можуть виникнути наступні неприємні реакції:
Невідома частота (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• головокружіння;
• алергічні реакції, включаючи висипку та кропив'янку;
• запор;
• зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати утворення синяків та (або) кровотечу (тромбоцитопенія);
• чуття оніміння;
• депресія;
• ненормальне знесення або слабкість;
• задихання.

Під час лікування разом з фенофібратом можуть виникнути наступні неприємні реакції:

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 пацієнтів):

• болі в животі.

Звіт про неприємні реакції

Якщо у вас виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Неприємні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: (044) 206-92-78
Факс: (044) 206-92-78
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні реакції також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про неприємні реакції допоможе зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ezetimibe Mylan

Препарат повинен бути збережений у місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на блистері, пачці або пляшці після: EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Пляшки: Вживати протягом 100 днів після відкриття.
Препарати не повинні бути викинуті у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ezetimibe Mylan

• Активна речовина препарату - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 "Препарат Ezetimibe Mylan містить лактозу моногідрат"); лаурилсульфат натрію (Е487); кроскармелоза натрію; гіпромелоза (Е464); кросповідон (тип Б); мікрокристалічна целюлоза; стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Ezetimibe Mylan і що містить упаковка

Ezetimibe Mylan, 10 мг, - білі або білуваті таблетки у формі капсули зрізаної кромки, з гравіруванням "M" з одного боку таблетки і "EE1" з іншого боку.
Препарат Ezetimibe Mylan, 10 мг, таблетки, випускається в блистерах або блистерах з від'ємною кришкою, які містять 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 або 100 таблеток, в перфорованих блистерах однодозових пакетів, які містять 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 або 98 x 1, в календарних блистерах, які містять 28 або 30 таблеток, а також у пластикових пляшках, які містять 14, 28, 50, 56, 84 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник/Імпортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Гессен, 61352,
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідальної особи:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2021