Езетімібе Геноптім

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Езетіміб Геноптим, 10 мг, таблетки

Езетиміб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Езетіміб Геноптим і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Езетіміб Геноптим
• 3. Як приймати препарат Езетіміб Геноптим
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езетіміб Геноптим
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Езетіміб Геноптим і для чого він використовується

Езетіміб Геноптим - це препарат, який використовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езетіміб Геноптим знижує рівень загального холестерину, "поганого" холестерину (ХМЛ) і жирних речовин, званих тригліцеридами. Крім того, Езетіміб Геноптим підвищує рівень "доброго" холестерину (ВПЛ).
Езетиміб, активна речовина препарату Езетіміб Геноптим, знижує всмоктування холестерину в травній системі.
Езетіміб Геноптим посилює дію статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого організмом.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які містяться в крові. Загальний холестерин складається в основному з фракцій ЛПНП і фракцій ВПЛ холестерину.
Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах артерій у вигляді бляшок атеросклерозу. Нагромадження цих бляшок може в кінцевому підсумку привести до звуження просвіту артерій, що може спричинити сповільнення темпу кровотоку або зупинку кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Зупинка кровотоку може бути причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПЛ часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти процесу відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від розвитку хвороби серця.
Тригліцериди - це інший тип жирів, які містяться в крові, які можуть призвести до підвищення ризику розвитку хвороби серця.
Препарат використовується у пацієнтів, у яких сама dieta, яка знижує рівень холестерину, не достатня, щоб контролювати його рівень у крові. Під час прийняття цього препарату потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Езетіміб Геноптим використовується як додатковий засіб до дієти, яка знижує рівень холестерину у випадках:

• підвищеного рівня холестерину в крові (первинної гіперхолестеринемії [гетерозиготної сімейної або негемейної])
• у поєднанні зі статинами, якщо рівень холестерину не контролюється достатньо під час прийняття тільки статинів
• у монотерапії, якщо прийняття статинів не підходить або погано переноситься
• генетичного порушення (гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії), яке призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде призначено статини та можуть бути призначені інші методи лікування.
• генетичного порушення (гомозиготної ситостеролемії, також відомої як фітостеролемія), яке призводить до підвищення рівня рослинних стеролів у крові.

Якщо у пацієнта є хвороба серця, Езетіміб Геноптим, прийнятий з препаратами, які знижують рівень холестерину, званими статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції, спрямованої на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Езетіміб Геноптим не впливає на зниження маси тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Езетіміб Геноптим

При прийанні препарату Езетіміб Геноптим у поєднанні зі статинами потрібно ознайомитися з вмістом брошури для відповідного препарату.

Коли не приймати препарат Езетіміб Геноптим:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до езетимібу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6: Зміст упаковки і інші відомості).

Коли не приймати препарат Езетіміб Геноптим у поєднанні зі статинами:

• якщо існують проблеми з печінкою,
• у разі вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Езетіміб Геноптим, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Повідомте лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
• Перш ніж почати приймати препарат Езетіміб Геноптим у поєднанні зі статинами, лікар повинен провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки.
• Лікар також може провести аналізи крові, які оцінюють функцію печінки після початку прийняття препарату Езетіміб Геноптим у поєднанні зі статинами.

Езетіміб Геноптим не рекомендовано для прийняття пацієнтами з помірною або важкою негодою печінки.
Не встановлено безпечності та ефективності препарату Езетіміб Геноптим, прийнятого у поєднанні з деякими препаратами, які знижують рівень холестерину, фібратами.

Діти та підлітки

Не слід приймати цей препарат у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо тільки він не призначений спеціалістом через відсутність даних про безпечність та ефективність.
Не слід приймати цей препарат у дітей у віці до 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.

Езетіміб Геноптим та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви приймаєте препарати, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Езетіміб Геноптим,
• фібрати (використовуються також для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Езетіміб Геноптим у поєднанні зі статинами, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або підозрюєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітнієте під час прийняття препарату Езетіміб Геноптим у поєднанні зі статинами, вам потрібно негайно припинити прийняття обох препаратів і звернутися до лікаря.
Відсутні клінічні дані про прийняття препарату Езетіміб Геноптим без прийняття статинів під час вагітності. Якщо ви вагітні, перш ніж прийняти препарат Езетіміб Геноптим, вам потрібно проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати препарат Езетіміб Геноптим у поєднанні зі статинами під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.
Езетіміб Геноптим, навіть без поєднання зі статинами, не повинен бути прийнятий пацієнтками, які годують грудьми. Пацієнтці потрібно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтці потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Не слід очікувати, що Езетіміб Геноптим буде впливати на водіння транспортних засобів та використання техніки. Тим не менш, потрібно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийняття препарату Езетіміб Геноптим.

Езетіміб Геноптим містить лактозу

Препарат Езетіміб Геноптим у вигляді таблеток містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнту потрібно звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

Езетіміб Геноптим містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Езетіміб Геноптим

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не призначив інакше, потрібно продовжувати приймати раніше приймані препарати, які знижують рівень холестерину. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати приймати препарат Езетіміб Геноптим, потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийняття препарату Езетіміб Геноптим потрібно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза - одна таблетка препарату Езетіміб Геноптим 10 мг перорально, один раз на добу.
Езетіміб Геноптим можна приймати в будь-який час доби. Його можна приймати з їжею або без.
Якщо лікар призначив Езетіміб Геноптим і статини, обидва препарати можна приймати в один і той самий час. У такому випадку потрібно ознайомитися з інформацією про дозування в брошурі для відповідного препарату.
Якщо лікар призначив Езетіміб Геноптим і інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, Езетіміб Геноптим потрібно приймати не менше 2 годин до або 4 годин після прийняття смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езетіміб Геноптим

Нужно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Езетіміб Геноптим

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Нужно прийняти звичайну дозу препарату Езетіміб Геноптим наступного дня о звичайній порі.

Перервання прийому препарату Езетіміб Геноптим

Нужно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Частота виникнення побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:

• Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів);
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли незрозумілі болі м'язів, їхня чутливість або слабкість. У рідких випадках порушення м'язів, включаючи розклад м'язів, який може привести до ушкодження нирок, можуть бути важкими і переходити в

стан, який загрожує життю.
Під час звичайного прийняття були зареєстровані алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням (які вимагають негайного лікування).
Під час прийняття препарату в монотерапії виникли наступні побічні ефекти:
Часто:
боль в животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Не дуже часто:підвищення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м'язів (КК); кашель; нудота; гастрит; блювота; болі суглобів; спазми м'язів; болі в шиї; зниження апетиту; біль; болі в грудній клітці; раптове почервоніння обличчя; підвищене артеріальне тиску.
Крім того, під час прийняття препарату у поєднанні зі статинами виникли наступні побічні ефекти:
Часто:
підвищення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль; болі, чутливість або слабкість м'язів.
Не дуже часто:відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; болі у спині; слабкість м'язів; біль у руках і ногах; необґрунтована втома або слабкість; набряки, особливо на руках і ногах.
Під час прийняття препарату у поєднанні з фенофібратом часто виникав наступний побічний ефект: біль в животі.
Крім того, під час звичайного прийняття були зареєстровані наступні побічні ефекти: головокружіння; болі м'язів, порушення функції печінки; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; червона, випукла висип, іноді з змінами у формі щита (поліморфна еритема); болі, чутливість або слабкість м'язів; розклад м'язів; кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (може викликати біль в животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози часто з сильним болем в животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може викликати синяки/кровотечу (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; необґрунтована втома або слабкість; коротке дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
тел.: +38 (044) 206-34-34
факс: +38 (044) 206-34-34
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність препарату.

5. Як зберігати препарат Езетіміб Геноптим

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після слів: "Термін придатності (EXP)". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Нужно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Езетіміб Геноптим

• Активна речовина препарату - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон (тип Б), коповідон К28, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Езетіміб Геноптим і що містить упаковка

Таблетки препарату Езетіміб Геноптим білі або майже білі, круглі, опуклі, діаметром близько 6 мм.
Розміри упаковок:
Блістери з прозорої плівки типу Тріплекс (ПВХ/ПЕ/ПВДК)/Алюміній в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 або 300 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

ТОВ "Сіноптіс Фарма"
вул. Львівська, 20
03115 Київ

Виробник:

Лабораторіос Ліконса, С.А.
Полігон Індустріаль Міралькампо. Авда. Міралькампо, 7
19200 Асукека де Енарес - Гвадалахара
Іспанія
Дата останньої актуалізації брошури:02/2021