Езетімібе Ауровітас

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Езетиміб Ауровітас, 10 мг, таблетки

Езетиміб

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Езетиміб Ауровітас і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Езетиміб Ауровітас
• 3. Як приймати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Езетиміб Ауровітас і для чого він використовується

Езетиміб Ауровітас - лікарський засіб, який використовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас знижує рівень загального холестерину, "поганого" холестерину (ЛПНП) і жирів, які називаються тригліцеридами.
Крім того, Езетиміб Ауровітас збільшує рівень "доброго" холестерину (ЛПВП).
Езетиміб, активна речовина лікарського засобу Езетиміб Ауровітас, зменшує кількість холестерину, який всмоктується в організмі.
Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас доповнює дію статинів, групи лікарських засобів, які знижують рівень холестерину, який виробляється в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які містяться в крові. Загальний холестерин складається в основному з холестерину ЛПНП і ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах артерій у вигляді бляшок атеросклерозу. Нагромадження цих бляшок може в кінцевому підсумку привести до звуження просвіту артерій, що може спричинити сповільнення кровотоку або зупинку кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Зупинка кровотоку може бути причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти процесові відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від розвитку хвороби серця.
Тригліцериди - інший тип жирів, які містяться в крові, які можуть збільшити ризик розвитку хвороби серця.
Лікарський засіб використовується у пацієнтів, у яких сама dieta, яка знижує рівень холестерину, не достатня для контролю його рівня в крові. Під час прийому цього лікарського засобу потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Езетиміб Ауровітас використовується в поєднанні з дієтою, яка знижує рівень холестерину, якщо:

• у пацієнта є підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеролемія первинна [гетерозиготна сімейна і несімейна]) або в поєднанні зі статинами, якщо не можливо досягти належного зниження рівня холестерину під час прийому тільки статинів, або в монотерапії, якщо прийом статинів не показаний або погано переноситься.
• у пацієнта є спадкова хвороба (гомозиготна гіперхолестеролемія сімейна), яка спричиняє підвищення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде призначено статини та інші методи лікування. у пацієнта є спадкова хвороба (гомозиготна сітостеролемія, також відома як фітостеролемія), яка спричиняє підвищення рівня стеролів рослин в крові.

Якщо пацієнт хворіє на серце, Езетиміб Ауровітас, прийнятий у поєднанні зі статинами, знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій, які проводяться для збільшення кровотоку до серця, а також госпіталізації через біль у грудній клітці.
Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас не допомагає схуднути.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийняттям лікарського засобу Езетиміб Ауровітас

Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Езетиміб Ауровітас разом зі статинами, потрібно ознайомитися з інструкцією для пацієнта щодо цього конкретного лікарського засобу.

Коли не приймати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Коли не приймати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статинами:

• якщо існують проблеми з печінкою,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Потрібно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
• Перед початком прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статинами лікар повинен провести аналізи крові для оцінки функції печінки.
• Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статинами.

Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас не рекомендується для прийому пацієнтами з помірною або важкою нiewydolністю печінки.
Не встановлено безпечності прийому та ефективності лікарського засобу Езетиміб Ауровітас у поєднанні з фібратами, лікарськими засобами, які знижують рівень холестерину.

Діти та підлітки

Через відсутність даних про безпечність та ефективність прийому не рекомендується приймати цей лікарський засіб у дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років), якщо тільки він не призначений спеціалістом. Не рекомендується приймати цей лікарський засіб у дітей у віці до 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.

Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас та інші лікарські засоби

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Особливо потрібно повідомити лікаря у разі прийому лікарських засобів, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органу),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуіндіон та інші лікарські засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків (лікарські засоби, які запобігають кровотечі),
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію лікарського засобу Езетиміб Ауровітас,
• фібрати (використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.
Не приймати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статинами, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює вагітність. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статинами, вона повинна негайно припинити прийом обидвох лікарських засобів і звернутися до лікаря.
Відсутні клінічні дані про прийом лікарського засобу Езетиміб Ауровітас без статинів під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною, вона повинна запитати лікаря про пораду.
Не приймати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас у поєднанні зі статинами під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи лікарські засоби проникають у грудне молоко.
Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас без статинів не повинен прийматися під час годування грудьми.
Пацієнтка повинна запитати лікаря про пораду.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не варто очікувати, що лікарський засіб Езетиміб Ауровітас порушить здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами. Однак варто врахувати, що після прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас у деяких осіб можуть виникнути головокружіння.

Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як приймати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас

Цей лікарський засіб завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не порадив інакше, потрібно продовжувати приймати раніше приймані лікарські засоби, які знижують рівень холестерину. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас потрібно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза - одна таблетка лікарського засобу Езетиміб Ауровітас 10 мг перорально, один раз на добу.
Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без.
Якщо лікар призначив лікарський засіб Езетиміб Ауровітас і статини, обидва лікарські засоби можна приймати в один і той же час. У такому випадку потрібно ознайомитися з інформацією про дозування в інструкції для відповідного лікарського засобу.
Якщо лікар призначив лікарський засіб Езетиміб Ауровітас і інший лікарський засіб, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший лікарський засіб, який містить смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, лікарський засіб Езетиміб Ауровітас потрібно приймати не менше 2 годин до або 4 годин після прийому смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Езетиміб Ауровітас

Потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас

Не потрібно приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, достатньо прийняти дозу лікарського засобу Езетиміб Ауровітас у звичайний час наступного дня.

Перервання прийому лікарського засобу Езетиміб Ауровітас

Потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення прийому лікарського засобу, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Частота виникнення побічних ефектів класифікована згідно з наступною класифікацією:

• Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів);
• Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів);
• Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів);
• Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів);
• Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи окремі випадки).

Потрібно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованих болів у м'язах, їхньої чутливості або слабкості. У рідких випадках м'язові захворювання, включаючи розклад м'язів, які можуть привести до ушкодження нирок, можуть бути важкими і перетворитися на

стан, який загрожує життю.
Після введення до обігу повідомлялося про виникнення алергічних реакцій, включаючи набряк обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (вимагають негайного лікування).
При застосуванні без додавання інших лікарських засобів повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Часто:
болі в животі; діарея; метеоризм; відчуття втоми.
Не дуже часто: підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м'язів (КК); кашель; нудота; запор; болі в суглобах; спазми м'язів; болі в шиї; зниження апетиту, біль, біль у грудній клітці, раптове почервоніння обличчя; підвищене артеріальне кров'яний тиск.
Крім того, при застосуванні у поєднанні зі статинами виникали наступні побічні ефекти:
Часто:
підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль; болі в м'язах, чутливість або слабкість м'язів.
Не дуже часто: відчуття оніміння; сухість у роті; свербіж; висип; кропив'янка; біль у спині; слабкість м'язів; біль у руках і ногах; необґрунтована втома або слабкість; набряки, особливо на руках і ногах.
Крім того, при застосуванні у поєднанні зі статинами або без можливі наступні побічні ефекти: біль у животі.
Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти під час загального застосування: головокружіння; болі в м'язах, проблеми з печінкою; алергічні реакції, включаючи висип та кропив'янку; труднощі з диханням або ковтанням з або без набряку обличчя, губ, язика або горла, червона, випукла висип, іноді з змінами у формі тарця (еритема багатопостачальна); болі, чутливість або слабкість м'язів; розклад м'язів; кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози часто з сильним болем у животі; запор; зниження кількості кров'яних клітин, яке може спричиняти синяки/кровотечі (тромбоцитопенія); відчуття оніміння; депресія; необґрунтована втома або слабкість; короткий вдох.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [ssu@dkls.gov.ua](mailto:ssu@dkls.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Езетиміб Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, паковці та пляшці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Езетиміб Ауровітас

• Активна речовина - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Крім того, лікарський засіб містить: лактозу моногідрат, гіпромелозу (тип 2910), кроскармелозу натрію, лаурилсульфат натрію, кросповідон (тип Б), мікрокристалічну целюлозу (PH 102), стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Езетиміб Ауровітас і що містить упаковка

Таблетка.
Білі або білуваті, непокриті, двовипуклі таблетки зрізаних кутів, з виштамповуванням "Е З" на одній стороні таблетки та "10" на іншій стороні. Розмір таблетки - 8,1 мм х 4,1 мм.
Лікарський засіб Езетиміб Ауровітас, таблетки випускається в блистерах і пляшках з HDPE.
Блистери: 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 і 300 таблеток.
Пляшка з HDPE: 28, 98, 100 і 500 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Arrow Génériques - Lyon
26 авеню Тоні Гарньє
69007 Lyon
Франція
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Езетиміб AB 10 мг таблетки
Чехія:
Езетиміб Ауровітас
Франція:
Езетиміб Арроу 10 мг компреси
Німеччина:
Езетиміб Пюрен 10 мг таблетки
Нідерланди:
Езетиміб Ауробіндо 10 мг, таблетки
Польща:
Езетиміб Ауровітас
Португалія:
Езетиміба Ауровітас
Іспанія:
Езетиміба Ауровітас 10 мг компреси EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 03/2023