Езен

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Езен, 10 мг, таблетки

Езетиміб

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Езен і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Езен
• 3. Як використовувати препарат Езен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Езен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Езен і для чого він використовується

Езен - це препарат, який використовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Езен знижує рівень загального холестерину, "поганого" холестерину (холестерину ЛПНП) і жирних речовин, званих тригліцеридами. Крім того, препарат Езен підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерину ВПНП).
Езетиміб, активна речовина препарату Езен, зменшує всмоктування холестерину в травній системі.
Езен посилює дію статинів, групи препаратів, які знижують рівень холестерину, виробленого організмом.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, які присутні в крові. Загальний холестерин складається в основному з фракції холестерину ЛПНП і фракції холестерину ВПНП.
Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися в стінах артерій у вигляді бляшок атеросклерозу. Нагромадження цих бляшок може в кінцевому підсумку привести до звуження просвіту артерій, що обмежує кровоток або навіть може спричинити блокування кровотоку до важливих органів, таких як серце і мозок. Утримання кровотоку може бути причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти процесу відкладення "поганого" холестерину в артеріях і захищає від розвитку серцевої хвороби.
Тригліцериди - це інший тип жирних речовин, які присутні в крові, які можуть сприяти збільшенню ризику розвитку серцевої хвороби.
Препарат використовується у пацієнтів, у яких сама dieta, яка знижує рівень холестерину, не достатня для контролю рівня холестерину в крові. Під час прийому цього препарату необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Езен використовується як додатковий препарат до дієти, яка знижує рівень холестерину, у випадку:

• збільшення рівня холестерину в крові (гіперхолестеролемії первинної [гетерозиготної родинної або неродинної])
• у поєднанні зі статинами, якщо рівень холестерину не контролюється достатньо під час прийому лише статинів
• у монотерапії, якщо прийом статинів не є відповідним або погано переноситься
• генетичного порушення (гомозиготної гіперхолестеролемії родинної), яке спричиняє збільшення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде призначено статини та можуть бути призначені інші методи лікування.
• генетичного порушення (гомозиготної ситостеролемії, також відомої як фітостеролемія), яке спричиняє збільшення рівня стеролів рослин у крові.

Якщо у пацієнта є серцева хвороба, препарат Езен, прийнятий з препаратами, які знижують рівень холестерину, званими статинами, зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічної операції, спрямованої на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Езен не впливає на втрату маси тіла.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Езен

У разі використання препарату Езен у поєднанні зі статинами необхідно ознайомитися з інструкцією для відповідного препарату.

Коли не використовувати препарат Езен:

• якщо пацієнт має алергію на езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Коли не використовувати препарат Езен у поєднанні зі статинами:

• у пацієнтів з захворюваннями печінки,
• у разі вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Езен, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.
• Перш ніж почати приймати препарат Езен у поєднанні зі статинами, лікар повинен провести аналізи крові для оцінки функції печінки.
• Лікар також може провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому препарату Езен у поєднанні зі статинами.

Езен не рекомендується для використання у пацієнтів з помірною або важкою негодою печінки.
Не встановлено безпечності використання та ефективності езетимібу у поєднанні з певними препаратами, які знижують рівень холестерину в крові, фібратами.
Діти та підлітки
Не слід використовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, якщо тільки він не призначений спеціалістом, через відсутність даних про безпечність та ефективність його використання.
Не слід використовувати цей препарат у дітей у віці до 6 років через відсутність даних про цю вікову групу.

Препарат Езен та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря у разі прийому препаратів, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів),
• препарати, які містять активні речовини, які запобігають утворенню кров'яних згустків, такі як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які запобігають утворенню кров'яних згустків),
• холестирамін (використовується також для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію препарату Езен,
• фібрати (використовуються також для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Езен у поєднанні зі статинами, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що вона вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому препарату Езен у поєднанні зі статинами, вона повинна негайно припинити приймати обидва препарати та звернутися до лікаря. Відсутні дані про використання езетимібу без одночасного використання статинів під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, перш ніж використовувати цей препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати препарат Езен у поєднанні зі статинами під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко. Езен, навіть без поєднання зі статинами, не повинен бути використаний у пацієнтки, яка годує грудьми. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не слід очікувати, що препарат Езен буде впливати на водіння транспортних засобів та використання машин.
Однак, необхідно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Езен.
Езен містить лактозу та натрій.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто препарат вважається "без натрію".

3. Як використовувати препарат Езен

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо лікар не призначив інакше, необхідно продовжувати використовувати раніше приймані препарати, які знижують рівень холестерину. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перш ніж почати використовувати препарат Езен, необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Під час використання препарату Езен необхідно продовжувати дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза - одна таблетка препарату Езен 10 мг перорально, один раз на добу.
Езен можна приймати в будь-який час доби. Його можна приймати з їжею або без.
Якщо лікар призначив препарат Езен та статини, обидва препарати можна приймати в один і той же час. У такому випадку необхідно ознайомитися з інформацією про дозування в інструкції для відповідного препарату.
Якщо лікар призначив препарат Езен та інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить активну речовину холестирамін або будь-який інший препарат, який містить смолу, що зв'язує жовчні кислоти, препарат Езен слід приймати не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, що зв'язує жовчні кислоти.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Езен

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск використання препарату Езен

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки, необхідно прийняти звичайну дозу препарату Езен наступного дня о звичайній порі.

Перерване використання препарату Езен

Необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення незрозумілих болів у м'язах, їхньої чутливості або слабкості. У рідких випадках захворювання м'язів, включаючи розклад м'язів, який може привести до ушкодження нирок, можуть бути серйозними та переходити в стан, який загрожує життю.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

загрози життю.
Під час звичайного використання були зареєстровані алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням (вимагають негайного лікування).
Під час використання в монотерапії або у поєднанні зі статинами були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Часто (могуть стосуватися 1 з 10 осіб)

• боль у животі, діарея, метеоризм;
• чуття втоми;
• головний біль;
• збільшення параметрів деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз).

Не дуже часто (могуть стосуватися 1 з 100 осіб)

• збільшення параметрів функції м'язів (кінази креатинфосфату - КФ);
• кашель;
• нестравність, загострення, нудота, сухість у роті, запалення слизової оболонки шлунка;
• боль у суглобах, судоми м'язів, боль у шиї, боль у спині, боль у руках і ногах;
• зменшення апетиту;
• боль; боль у грудній клітці; необґрунтоване втома або слабкість; набряки, особливо на руках і ногах;
• раптове почервоніння обличчя; високий тиск.
• свербіння, висип, кропив'янка;
• чуття оніміння.

Крім того, були зареєстровані наступні побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• головокружіння;
• червона, випукла висип, іноді з змінами у вигляді тарілки (еритема багатоконтурна);
• запалення печінки, кам'яна хвороба жовчного міхура або запалення жовчного міхура (може спричиняти біль у животі, нудоту, блювоту);
• запалення підшлункової залози часто з сильним болем у животі; запор;
• зменшення кількості кров'яних клітин, які можуть спричиняти синяки/кровотечі (тромбоцитопенія);
• депресія;
• коротке дихання.

Під час використання у поєднанні з фенофібратом був зареєстрований наступний побічний ефект: біль у животі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна
тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпечність використання препарату.

5. Як зберігати препарат Езен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не слід використовувати цей препарат, якщо видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Езен

• Активна речовина препарату - езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лаурилсульфат натрію, повідон К-30, кроскармелоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Езен і що містить упаковка

Езен 10 мг - білі, подовжні таблетки довжиною близько 8 мм і шириною близько 4 мм, гладкі з обох сторін.
Блістер з плівки ПВХ/Аклар/ПВХ/Алюмінію або блистер з плівки ПВХ/ПВДЦ/Алюмінію або блистер з плівки ПВХ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію.
Величини упаковок: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

S.C Zentiva S.A
Б-дул Theodor Pallady nr.50, sector 3
cod 032266, Бухарест, Румунія
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина
Езетиміб Зентива
Болгарія
Езен
Данія, Франція, Норвегія, Швеція, Італія
Езетиміб Зентива
Польща, Чехія, Словаччина
Езен
Португалія
Езетиміба Зентива
Угорщина
Езетиміб-Зентива
Велика Британія
Езетиміб
Румунія
Сексадо

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта в Україні:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонифратерська, 17
00-203 Варшава
тел.: (22) 375 92 00
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2022