Естрофем міте

УПОКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Естрофем мите, 1 мг, покриті таблетки

Естрадіол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Естрофем мите і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Естрофем мите
• 3. Як застосовувати препарат Естрофем мите
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Естрофем мите
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Естрофем мите і для чого він призначений

Естрофем мите - це препарат для гормональної заміни терапії (ГЗТ). Препарат містить жіночий
гормон - естрадіол. Препарат Естрофем мите призначений для застосування у жінок після менопаузи,
особливо у жінок, які мали видалену матку (після гістеректомії) і тому не потребують застосування
злоżеної терапії естроген-прогестаген.

Естрофем мите застосовується для:

зміщення симптомів, які виникають після менопаузи

У період менопаузи концентрація естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується, що
може спричинити появу симптомів, таких як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці ("удари
жару"). Естрофем мите допомагає знизити ці симптоми. Естрофем мите повинен бути призначений
пацієнтці лише тоді, коли ці симптоми суттєво ускладнюють щоденне життя.

Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Естрофем мите

Медичний огляд і регулярні медичні огляди

Застосування ГЗТ несе ризик, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує почати
застосування гормональної заміни терапії або продовжувати її застосування.

Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвиток яєчників або хірургічну
операцію) обмежений. Якщо пацієнтка проходить передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний з
застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Необхідно порозмовляти з лікарем.

Перед початком (або поновленням) ГЗТ лікар повинен провести медичний огляд, включаючи
родинний. Лікар вирішить про проведення обстежень, включаючи обстеження молочних залоз і (або)
гінекологічне обстеження, якщо вони необхідні. Якщо пацієнтка вирішить застосовувати Естрофем мите,
вона повинна регулярно відвідувати лікаря (приблизно раз на рік). Під час цих відвідувань, вона
повинна обговорити з лікарем користь і ризики застосування препарату Естрофем мите.

Пацієнтка повинна регулярно проходити маммографічні обстеження, згідно з рекомендаціями лікара.

Коли не застосовувати препарат Естрофем мите

Якщо виникне будь-яка з нижче перерахованих хвороб або якщо є сумніви, необхідно
повідомити про це лікаряперед застосуванням препарату Естрофем мите.

Необхідно почати застосування препарату Естрофем мите, якщо:

• пацієнтка має чутливістьдо естрадіолуабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перерахованого в пункті 6. «Зміст упаковки і інші відомості»);
• діагностовано, підозрюється або існувала раніше рак молочної залози;
• діагностовано, підозрюється або існувала раніше естрогенозалежна пухлина, така як рак слизової оболонки матки (ендометрій);
• існують неправильні кровотечі з геніталій, які не діагностовані лікарем;
• існує надмірний ріст слизової оболонки матки(гіперплазія ендометрію) і вона не лікується;
• діагностовано або існувала раніше тромбози в крові(венозна тромбоемболічна хвороба), в венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія);
• існують забурення згортання крові(забурення з схильністю до тромбозу, таке як недостатність білка С, білка С або антитромбіна);
• існують або існували раніше хвороби, викликані тромбозами в артеріях, (тромбоемболічні захворювання), такі як ішемічна хвороба серця інфаркт міокарда;
• існують або існували раніше хвороби печінки, а результати проб печінки не повернулися до нормальних значень;
• існує рідкаспадкова хвороба крові порфірія.

Якщо будь-яка з вищезазначених станів виникне вперше під час застосування препарату Естрофем мите, необхідно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Естрофем мите необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність або наявність в минулому нижче перерахованих хвороб, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час застосування препарату Естрофем мите. У цих випадках лікар може вирішити, що пацієнтка потребує особливого спостереження:

• міоми матки (фіброми),
• розростання слизової оболонки матки (ендометріоз) або надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) в анамнезі,
• фактори, які збільшують ризик тромбоемболічних захворювань (див. «Тромбози в крові венах (венозна тромбоемболічна хвороба»)),
• фактори, які збільшують ризик естрогенозалежних пухлин (рак молочної залози у матері, сестри або бабусі),
• високе артеріальне кров'яний тиск,
• хвороби печінки, наприклад, гангліозна печінка ( доброякісна пухлина),
• цукровий діабет,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• мігрень або загострення головних болів,
• системний червоний вовчак (автоімунна хвороба),
• епілепсія,
• бронхіальна астма,
• хвороба вуха, яка призводить до поступового зниження слуху (отосклероз),
• велика концентрація жирів у крові (тригліцеридів),
• затримання рідини в організмі внаслідок ниркової або серцевої недостатності,
• спадковий і набутий ангіоневротичний набряк.

Якщо під час застосування ГЗТ виникнуть нижче перераховані захворювання, рекомендується негайно припинити застосування препарату Естрофем мите та проконсультуватися з лікарем:

• якщо виникне будь-яка з хвороб, перерахованих в пункті «Коли не застосовувати препарат Естрофем мите»;
• якщо шкіра або білкові оболонки очей пожовкнуть (жовтяниця) або виникнуть порушення функції печінки;
• якщо виникне набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, одночасно з утрудненим диханням, які свідчать про ангіоневротичний набряк;
• якщо виникне істотне збільшення артеріального кров'яного тиску (симптомами підвищеного артеріального кров'яного тиску можуть бути, наприклад, головний біль, втома, головокружіння);
• якщо виникне мігренний головний біль;
• якщо буде встановлена вагітність;
• якщо виникнуть ознаки тромбозу, такі як:
• болючий набряк і почервоніння ніг,
• наглий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням (диспное). Для отримання додаткової інформації див. пункт «Тромбози в крові венах (венозна тромбоемболічна хвороба»).

Увага:Естрофем мите не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка є у віці до 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно порозмовляти з лікарем.

ГЗТ і рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Застосування тільки естрогенів у ГЗТ збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).

Прийом прогестагену в поєднанні з естрогеном протягом至少 12 днів кожного 28-денного циклу захищає від додаткового ризику, тому лікар може призначити додатково прогестаген пацієнтці з збереженою маткою. Однак, якщо пацієнтка має видалену матку (гістеректомія), необхідно порозмовляти з лікарем, чи безпечне застосування цього препарату без поєднання з прогестагеном.

Порівняння

У жінок, які мають збережену матку і не застосовують ГЗТ, рак ендометрію діагностується у середньому у 5 жінок з 1000 у віці від 50 до 65 років.

У залежності від тривалості лікування і дози прийманих естрогенів, у жінок у віці від 50 до 65 років, які мають збережену матку і застосовують тільки естрогени у ГЗТ, рак ендометрію діагностується у 10-60 жінок з 1000 (тобто додаткових випадків буде від 5 до

• 55).

Несподівані кровотечі

Під час прийому препарату Естрофем мите виникне щомісячне кровотечення (так зване кровотечення відміни). Однак, якщо виникне несподіване кровотечення або пляміння між щомісячним кровотеченням, яке:

• триває довше ніж протягом перших 6 місяців,
• виникає після застосування препарату Естрофем мите протягом більше ніж 6 місяців,
• триває尽管 припинення застосування ГЗТ, необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної заміни терапії (ГЗТ) у вигляді поєднання естрогену і прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після закінчення ГЗТ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочної залози діагностується у середньому у 13-17 жінок з 1000 протягом 5 років.

У жінок у віці 50 років, які починають 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків раку молочної залози складе 16-17 жінок з 1000 (тобто додаткових випадків буде 0-3).

У жінок у віці від 50 років, які починають 5-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків раку молочної залози складе 21 жінка з 1000 (тобто додаткових випадків буде 4-8).

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочної залози діагностується у середньому у 27 жінок з 1000 протягом 10 років.

У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків раку молочної залози складе 34 жінки з 1000 (тобто додаткових випадків буде 7).

У жінок у віці 50 років, які починають 10-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків раку молочної залози складе 48 жінок з 1000 (тобто додаткових випадків буде 21).

Пацієнтка повинна регулярно проводити самоогляд молочної залози. Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі спостереження будь-яких змін у молочній залозі, таких як:

• зморщування шкіри,
• зміни в соску,
• гузи, які можна побачити або які є пальпабельними.

Крім того, рекомендується участь у програмах скринінгу маммографії.

Важливо повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенологічне обстеження, про застосування гормональної заміни терапії, оскільки препарат може збільшувати густину молочної залози, що може вплинути на результат маммографії. Не всі гузи можуть бути виявлені під час маммографії в місцях підвищеної густини молочної залози.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідко - значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування ГЗТ, яка включає тільки естрогени або поєднання естрогену і прогестагену, пов'язане з незначним збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників діагностується протягом 5 років у близько 2 жінок з 2000.

У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, рак яєчників діагностується у близько 3 жінок з 2000 (тобто додаткових випадків буде близько 1).

Вплив ГЗТ на серце і кровообіг

Тромбози в крові венах (венозна тромбоемболічна хвороба)

Ризик розвитку венозної тромбоемболічної хворобиє в 1,3-3 рази вищим у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує, особливо в перший рік застосування.

Тромбози можуть становити загрозу і якщо вони переміщуються в легені, можуть спричинити біль у грудній клітці, диспное, втрату свідомості, а навіть смерть.

У пацієнток з діагностованим схильністю до тромбозу існує більший ризик венозної тромбоемболічної хвороби, і застосування ГЗТ може збільшити цей ризик. У цих пацієнток ГЗТ протипоказана.

Ризик тромбозів в крові венах є більшим, якщо пацієнтка є у старшому віці, а також у разі наявності нижче перерахованих факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через розлогі хірургічні операції, травму або хворобу (див. також пункт 3. «Якщо планується операція»);
• існує ожиріння (індекс маси тіла - ІМТ > 30 кг/м²);
• існували раніше тромбоемболічні захворювання, які потребували прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів (антитромботичні препарати);
• у пацієнтки або близьких родичів існували раніше тромбози в крові венах нижніх кінцівок, легенів або інших органів;
• пацієнтка є у стані вагітності або післяпологовому періоді;
• існує системний червоний вовчак;
• у пацієнтки діагностовано рак.

Симптоми тромбозу, див. «Якщо під час застосування ГЗТ виникнуть нижче перераховані захворювання, рекомендується негайно припинити застосування препарату Естрофем мите та проконсультуватися з лікарем».

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, кількість випадків тромбозів в крові венах протягом 5 років оцінюється у 4-7 жінок з 1000.

У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків тромбозів в крові венах протягом 5 років складе 9-12 жінок з 1000 (тобто додаткових випадків буде 5).

У жінок у віці від 50 до 59 років з видаленою маткою, які застосовують тільки естрогенову ГЗТ, кількість випадків тромбозів в крові венах протягом 5 років складе 5-8 жінок з 1000 (тобто додаткових випадків буде 1).

Хвороба коронарних артерій (інфаркт міокарда)

Немає даних, які б свідчили про те, що ГЗТ допомагає запобігати інфаркту міокарда. У жінок у віці понад 60 років, які застосовують естрогеново-прогестагенову ГЗТ, існує незначне збільшення схильності до розвитку хвороби коронарних артерій порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ.

У жінок з видаленою маткою, які приймають тільки естрогенову ГЗТ, не існує збільшення ризику розвитку хвороби коронарних артерій.

Інсульт

Ризик інсульту є в 1,5 раза вищим у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує.

Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, збільшується з віком.

Порівняння

У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, інсульт діагностується у середньому у 8 жінок з 1000 протягом 5 років.

У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГЗТ, кількість випадків інсульту протягом 5 років складе 11 жінок з 1000 (тобто додаткових випадків буде 3).

Інші стани

ГЗТ не покращує когнітивні функції (сприйняття, увагу, пам'ять). Ризик втрати пам'яті може бути певною мірою більшим у жінок, які почали застосування ГЗТ у віці понад 65 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Естрофем мите та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Естрофем мите. Це може привести до нерегулярних кровотечень. Це стосується препаратів, перерахованих нижче:

• •препарати проти епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• •препарати проти туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• •препарати, які застосовуються при інфекції ВІЛ(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• •рослинні препарати, які містять діючий компонент Hypericum perforatum( Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію інших препаратів:

• препарат проти епілепсії (ламотриджин), що може спричинити збільшення частоти нападів;
• препарати, які застосовуються при вірусному гепатиті С (наприклад, схема лікування омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром з дазабувіром або без дазабувіру, а також схема глекапревір/пібрентасвір) можуть спричинити збільшення результатів аналізів крові, пов'язаних з функцією печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Естрофем мите містить естрадіол, а не етинилоестрадіол. Не відомо, чи може виникнути збільшення активності ферменту печінки АЛТ під час застосування препарату Естрофем мите в поєднанні з цією схемою лікування.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які приймає пацієнтка目前 або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує застосовувати (наприклад, препарати без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти). Лікар дасть пораду щодо цього.

Препарат Естрофем мите з їжею і питтям

Таблетки можна приймати як з їжею і питтям, так і без.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Естрофем мите призначений для застосування лише у жінок після менопаузи.

Якщо під час застосування препарату Естрофем мите буде встановлена вагітність, необхідно негайно припинити лікування і проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату Естрофем мите не рекомендується під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Не відомо, чи має препарат Естрофем мите вплив на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами.

Препарат Естрофем мите містить лактозу моногідрат

Якщо раніше було встановлено у пацієнтки нетолерантність до деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

Лабораторні тести

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що пацієнтка приймає препарат Естрофем мите, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

3. Як застосовувати препарат Естрофем мите

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікара. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

У жінок з видаленою маткою, які не застосовують іншого гормонального лікування, застосування препарату Естрофем мите можна почати в будь-який день.

Необхідно приймати одну таблетку на добу, о приблизно одній і тій самій порі кожного дня.

Після прийому всіх 28 таблеток з календарного пакування лікування необхідно продовжити, починаючи наступне пакування препарату, без перерви в застосуванні.

Інструкція застосування календарного пакування знаходиться в кінці цієї упаковки, у розділі «Інструкція для користувача».

Лікар призначить пацієнтці найменшу можливу дозу для застосування протягом найкоротшого часу, який забезпечує зниження симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату занадто велика або занадто мала, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Жінкам з видаленою маткою лікар не призначить додаткового застосування прогестагену (іншого жіночого гормону), якщо не буде встановлено ендометріоз (розростання слизової оболонки матки поза її порожниною).

Якщо раніше пацієнтка приймала інші препарати для ГЗТ, необхідно запитати лікаря або фармацевта, коли можна почати приймати препарат Естрофем мите.

Якщо під час циклу виникне кровотечення або пляміння, це не є підставою для занепокоєння, особливо у перших місяцях застосування ГЗТ (для отримання додаткової інформації див. також пункт 2. «ГЗТ і рак», «Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) і рак слизової оболонки матки (рак ендометрію»)).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Естрофем мите

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

Передозування препарату Естрофем мите може спричинити нудоту або блювоту.

Пропуск прийому препарату Естрофем мите

Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку о звичайній порі, вона повинна її прийняти протягом найближчих 12 годин. Якщо минуло більше 12 годин, не слід приймати пропущену дозу препарату, а наступну дозу прийняти о звичайній порі наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пропуск дози може збільшити ймовірність кровотечення і пляміння під час циклу, якщо пацієнтка має збережену матку.

Припинення прийому препарату Естрофем мите

Бажання припинити застосування препарату Естрофем мите необхідно повідомити лікарю, який зможе пояснити наслідки припинення лікування і обговорити інші можливі форми терапії.

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікара або фармацевта.

Якщо планується операція

Якщо пацієнтка має заплановану операцію, необхідно повідомити хірурга, що вона приймає препарат Естрофем мите. Можливо, буде необхідним припинити застосування препарату Естрофем мите на 4-6 тижнів перед операцією, щоб мінімізувати ризик тромбозу (див. пункт 2. «Тромбози в крові венах (венозна тромбоемболічна хвороба»)). Перед поновленням застосування препарату Естрофем мите необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки.

У жінок, які застосовують ГЗТ, існує збільшений ризик розвитку наступних хвороб, порівняно з жінками, які не застосовують ГЗТ:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози в крові венах нижніх кінцівок або легенів (венозна тромбоемболічна хвороба);
• хвороба коронарних артерій;
• інсульт;
• ймовірно, втрату когнітивних функцій (сприйняття, уваги, пам'яті), якщо почато застосування ГЗТ у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. «Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Естрофем мите».

Надчутливість і (або) алергія (не дуже часті побічні ефекти - можуть виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 100)

Хоча надчутливість є не дуже частим побічним ефектом, вона може виникнути. Симптоми надчутливості і (або) алергії можуть включати один або кілька з нижче перерахованих симптомів:

кропив'янка, свербіж, набряк, труднощі з диханням, низький кров'яний тиск (блідість і холодність шкіри, прискорене серцебиття), головокружіння, потіння, які можуть бути ознаками анафілактичної реакції і (або) анафілактичного шоку. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідноприпинити прийом препарату Естрофем мите і негайно звернутися до лікара.

Часто (може виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 10)

• депресія,
• головний біль,
• біль у животі,
• нудота,
• спазми м'язів ніг,
• біль, чутливість або збільшення молочної залози,
• набряк обвивних тканин (затримання рідини),
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (може виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 100)

• забурення зору,
• тромбоз венах,
• згага (диспепсія),
• блювота,
• вздування і (або) метеоризм,
• кам'яна хвороба жовчного міхура,
• висипка або кропив'янка.

Дуже рідко (може виникнути не частіше ніж у 1 жінки з 10 000)

• у загальному реакції надчутливості (наприклад, анафілактична реакція, анафілактичний шок),
• нерегулярні кровотечі з геніталій*,
• загострення мігрені,
• інсульт,
• головокружіння,
• діарея,
• випадання волосся (алопеція),
• збільшення артеріального кров'яного тиску. * у жінок з збереженою маткою

Інші побічні ефекти після застосування естрогенів

• інфаркт міокарда, застійна ниркова недостатність,
• венозна тромбоемболічна хвороба, наприклад, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок або тазу, а також пульмональна емболія,
• хвороба жовчного міхура,
• забурення шкіри і підшкірної клітковини:
• пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, звана «циязовими плямами» (хлоазма),
• червоні, болючі вузли (еритема нодозум),
• висипка, включаючи еритематозно-бульозні зміни у вигляді кілець (еритема мультиформе),
• петехії,
• свербіж,
• грибкова інфекція вагіни,
• естрогенозалежні доброякісні і злоякісні пухлини, наприклад, рак ендометрію, гіперплазія ендометрію або збільшення міом матки*,
• безсоння,
• епілепсія,
• забурення лібідо,
• загострення бронхіальної астми,
• ймовірно, деменція. * у жінок з збереженою маткою

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: adm@dkmsu.gov.ua, веб-сайт: http://www.dkmsu.gov.ua/.

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Естрофем мите

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Зберігайте при температурі до 25 °C. Не зберігайте в холодильнику.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові відходи. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Естрофем мите

• Активним компонентом препарату є естрадіол 1 мг (у вигляді естрадіолу півводного).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, тальк і стеарат магнію.
• Компоненти оболонки таблетки: гіпромелоза, тальк, двутленок титану (Е171), пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Естрофем мите і що містить упаковка

Покриті таблетки червоні, круглі, діаметром 6 мм і мають на одній стороні гравіровку NOVO 282.

Варіанти упаковки:

• 28 покритих таблеток

Відповідальний суб'єкт і виробник

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
2880 Bagsværd, Данія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Novo Nordisk Pharma Спілька з обмеженою відповідальністю
Телефон: (044) 207-02-00
Факс: (044) 207-02-01

Дата останнього оновлення інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат знаходиться на сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua/.

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Як застосовувати календарну упаковку

1. Установка покажчика дня

Повернути внутрішній диск так, щоб день тижня, у який починається лікування, знаходився навпроти отвору в зовнішній частині.

2. Видалення першої таблетки

Виламати кришку отвору і вийняти першу таблетку.

3. Наступні таблетки

Наступного дня необхідно повернути прозору частину на одне місце за годинниковою стрілкою, тобто в напрямку, вказаному стрілкою. Вийняти наступну таблетку. Необхідно пам'ятати, що необхідно приймати одну таблетку на добу.

Прозора частина може бути повернута лише після видалення таблетки з отвору.