Еспіро

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Еспіро, 25 мг, покриті таблетки

Еспіро, 50 мг, покриті таблетки

Еплеренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Еспіро і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Еспіро
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Еспіро
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Еспіро
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Еспіро і для чого він призначений

Еспіро належить до групи лікарських засобів, званих селективними антагоністами альдостерону. Ці лікарські засоби блокують дію альдостерону, речовини, виробленої організмом, яка контролює артеріальний тиск та діяльність серця. Збільшене вміст альдостерону може спричинити в організмі зміни, що призводять до серцевої недостатності.

Еспіро є лікарським засобом, який застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання загострення хвороби та зменшення кількості госпіталізацій у разі:

• перенесеного інфаркту міокарда - у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які застосовуються при серцевій недостатності;
• тривалих, легких симптомів незважаючи на застосування попереднього лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Еспіро

Коли не застосовувати лікарський засіб Еспіро:

• якщо пацієнт має чутливістьдо еплеренонуабо будь-якого з інших складниківцього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо спостерігається збільшення вмісту каліюв крові (гіперкаліємія);
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які допомагають виводити надмірну кількість рідини з організму(лікарські засоби, що зберігають калію);
• якщо спостерігаються важкі розлади функції нирок;
• якщо спостерігається важкий розлад функції печінки;
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які застосовуються при грибкових інфекціях(кетоконазол або ітраконазол);
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які застосовуються при ВІЛ-інфекції(нелфінавір або ритонавір);
• якщо пацієнт приймає антібіотики, які застосовуються при бактеріальних інфекціях(кларитроміцин або телітроміцин);
• якщо пацієнт приймає нефазодон, який застосовується при депресії;
• якщо пацієнт приймає одночасно лікарські засоби, які застосовуються при деяких серцевих захворюваннях або артеріальній гіпертензії(тзв. інгібітори ферменту, що перетворює ангіотензин (АПФ) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II (АІІРА)).

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Еспіро необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• спостерігаються розлади функції нирокабо печінки(див. також пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Еспіро»);
• пацієнт приймає солі літію(зазвичай застосовуються при маніакально-депресивному розладі, який називається біполярним розладом);
• пацієнт приймає такролімусабо циклоспорин(застосовуються при лікуванні шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також при запобіганні реакції відторгнення трансплантованих органів).

Dіти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності застосування еплеренону у дітей та підлітків.

Еспіро та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• ітраконазол або кетоконазол (застосовуються при грибкових інфекціях), ритонавір, нелфінавір (лікарські засоби проти ВІЛ-інфекції), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються при бактеріальних інфекціях) та нефазодон (застосовується при депресії), оскільки ці лікарські засоби можуть зменшувати метаболізм лікарського засобу та тим самим подовжувати його дію в організмі;
• лікарські засоби, які зберігають калію (лікарські засоби, які допомагають виводити надмірну кількість рідини з організму) та препарати, які補нюють калію. Ці лікарські засоби збільшують вміст калію в крові.
• лікарські засоби, які застосовуються при деяких серцевих захворюваннях або артеріальній гіпертензії (тзв. інгібітори ферменту, що перетворює ангіотензин (АПФ) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II (АІІРА)), оскільки вони можуть збільшувати вміст калію в крові.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних лікарських засобів:

• літ (зазвичай застосовується при лікуванні маніакально-депресивного розладу, який називається біполярним розладом); застосування літію одночасно з лікарськими засобами, які зберігають калію, та інгібіторами АПФ (застосовуються при артеріальній гіпертензії та серцевих захворюваннях), збільшувало вміст літію в крові, що могло спричиняти побічні ефекти, такі як: втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів.
• циклоспорин або такролімус (застосовуються при лікуванні шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також при запобіганні реакції відторгнення трансплантованих органів); ці лікарські засоби можуть спричиняти розлади функції нирок та тим самим збільшувати вміст калію в крові.
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗ - лікарські засоби проти болю, такі як ібупрофен, які застосовуються для полегшення болю, штифності та стану запалення); ці лікарські засоби можуть спричиняти розлади функції нирок та тим самим збільшувати вміст калію в крові.
• триметоприм (застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) може збільшувати вміст калію в крові;
• альфа-1-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та деяких захворювань простати), можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску крові та головокружіння під час зміни положення тіла на стійке;
• трьохкільцеві протидепресивні лікарські засоби, такі як амітріптилін або амоксапін (застосовуються при лікуванні депресії), лікарські засоби проти психозу (відомі також як нейролептики), такі як хлоропромазин або гало перидол (застосовуються при лікуванні психічних захворювань), аміфостин (застосовується при хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується при підвищеному тонусі м'язів); ці лікарські засоби можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску крові та головокружіння під час зміни положення тіла на стійке.
• глікокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються при лікуванні станів запалення та деяких захворювань шкіри) та тетракозактид (застосовується головним чином при діагностиці та лікуванні захворювань кори наднирників), можуть зменшувати дію лікарського засобу Еспіро щодо зниження артеріального тиску крові;
• дігоксин (застосовується при лікуванні серцевих захворювань); одночасне застосування з еплереноном може збільшувати вміст дігоксину в крові.
• варфарин (лікарський засіб проти згортання крові): якщо застосовується варфарин, необхідно бути обережним, оскільки збільшене вміст варфарину в крові може порушувати вплив еплеренону на організм;
• еритроміцин (застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій), саквінавір (лікарський засіб проти ВІЛ-інфекції, який застосовується при лікуванні ВІЛ-інфекції), флуконазол (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (застосовуються при лікуванні серцевих захворювань та артеріальної гіпертензії) подовжують період напіврозпаду еплеренону, тим самим подовжуючи його дію на організм;
• ziele dziurawca (зiołowy продукт leczniczy), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą skracać okres półtrwania epelrenonu, a tym samym osłabiać jego działanie.

Еспіро з їжею та питтям

Еспіро можна приймати під час їжі або на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування лікарського засобу Еспіро під час вагітності не було досліджено.

Не відомо, чи еплеренон проникає до молока матері. Лікар повинен вирішити питання про припинення годування грудьми або відміну лікарського засобу, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від застосування лікарського засобу для пацієнтки.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування лікарського засобу Еспіро можуть виникнути головокружіння. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Еспіро містить лактозу моногідрат (вид цукру) та натрій

Якщо в пацієнта раніше встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Еспіро

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Таблетки Еспіро можна приймати під час їжі або на голодний шлунок. Необхідно ковтати таблетки цілими, запиваємою великою кількістю води.

Еспіро зазвичай приймається з іншими лікарськими засобами, які застосовуються при серцевій недостатності, наприклад, бета-адренолітиками.

Зазвичай застосовувана початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу.

Після 4 тижнів лікар збільшить дозу до 50 мг один раз на добу (одна таблетка по 50 мг або 2 таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.

Лікар порекомендує визначення вмісту калію в крові перед початком лікування лікарським засобом Еспіро, протягом першого тижня лікування та після місяця від початку лікування або після зміни дози.

У залежності від вмісту калію в крові лікар може коригувати дозу.

У пацієнтів з легкими захворюваннями нирок лікування починається з зазвичай застосовуваної початкової дози.

У разі помірних захворювань нирок початкова доза становить одну таблетку по 25 мг, яку приймають кожні інші доби. Лікар може коригувати дозу, враховуючи вміст калію в крові.

У пацієнтів з важкими захворюваннями нирок застосування лікарського засобу Еспіро є протипоказаним.

У пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки не є необхідним коригування початкової дози.

У разі захворювань печінки або нирок може бути необхідним частіше визначення вмісту калію в крові (див. також пункт «Коли не застосовувати лікарський засіб Еспіро:»).

Пацієнти похилого віку

Не є необхідним коригування початкової дози лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування лікарського засобу Еспіро.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Еспіро

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта негайно. Найбільш імовірні симптоми, які можуть виникнути у разі передозування лікарського засобу, це: низький артеріальний тиск крові (що може спричиняти головокружіння, нерівний погляд, слабкість, раптову втрату свідомості) та збільшення вмісту калію в крові (що може спричиняти судоми м'язів, діарею, нудоту, головокружіння або біль голови).

Пропуск застосування лікарського засобу Еспіро

У разі, якщо це час прийняття наступної таблетки, необхідно пропустити забуту таблетку та прийняти наступну у встановлений час.

У іншому випадку необхідно прийняти таблетку, як тільки пацієнт про це згадає, за умови, що до часу прийняття наступної таблетки є понад 12 годин. Потім необхідно приймати лікарський засіб так, як завжди.

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування лікарського засобу Еспіро

Важливо приймати лікарський засіб згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порекомендував перервати лікування.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникне будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• отеча обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та труднощі з диханням.Це симптоми набряку Квінке, побічної дії, яка виникає не дуже часто (у менше 1 з 100 пацієнтів).

Інші побічні ефекти:

• збільшення вмісту калію в крові (симптоми: судоми м'язів, діарея, нудота, головокружіння або біль голови)
• головокружіння
• біль голови
• омдлення
• збільшення вмісту холестерину в крові
• безсоння (труднощі з засипанням)
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск крові
• розлади серця, наприклад, нерівна діяльність серця та серцева недостатність
• діарея
• нудота
• вомітинг
• розлади функції нирок
• висип
• сверб
• слабкість
• судоми м'язів та біль у спині
• збільшення вмісту сечовини в крові
• збільшення вмісту креатинину в крові, яке може свідчити про розлади функції нирок.

Незbyt часті побічні ефекти (виникають у менше 1 з 100 пацієнтів):

• збільшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (еозінофілія)
• дегідратування
• збільшення вмісту тригліцеридів (жирів) в крові
• низький вміст натрію в крові
• інфекція
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску крові, яке може спричиняти головокружіння під час вставання
• тромб (тромбоз) кінцівок нижніх
• швидка діяльність серця
• біль у горлі
• вздування
• гіпотиреоз
• збільшення вмісту глюкози в крові
• зменшення чутливості до дотику
• збільшена потливість
• біль у м'язах та кістках
• погане загальне самопочуття
• запалення нирок
• збільшення грудей у чоловіків
• зміни результатів деяких аналізів крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

5. Як зберігати лікарський засіб Еспіро

Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Еспіро

• Активною речовиною лікарського засобу є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
• Інші складники: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 15сП, магнію стеаринат, натрію лаурилсульфат. Покриття таблетки містить: гіпромелозу 6 сП, макрогол 3350, титану діоксид (Е 171), лактозу моногідрат, триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Еспіро та що містить упаковка

Еспіро 25 мг - це покриті таблетки жовтого кольору, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 6 мм.

Еспіро 50 мг - це покриті таблетки жовтого кольору, круглі, двосторонньо опуклі з однією лінією поділу на одній стороні та діаметром 8 мм. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки розламування з метою полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.

Упаковка містить:

10, 20, 28, 30, 50 або 90 покритих таблеток у блистерах та тектурній пачці.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.

вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський

тел. + 48 22 3646101

Дата останньої актуалізації упаковки: