Еспіро

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Еспіро, 25 мг, покриті таблетки

Еспіро, 50 мг, покриті таблетки

Еплеренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно заборонити його передачу іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еспіро і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еспіро
• 3. Як застосовувати препарат Еспіро
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еспіро
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Еспіро і для чого він застосовується

Еспіро належить до групи препаратів, званих селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, виробленої організмом, яка контролює артеріальний тиск та функцію серця. Збільшення рівня альдостерону може спричинити зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності.
Еспіро є препаратом, що застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання загострення хвороби та зменшення кількості госпіталізацій у разі:

• перенесеного інфаркту міокарда - у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності;
• тривалих, легких симптомів незважаючи на застосування попереднього лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еспіро

Коли не застосовувати препарат Еспіро:

• якщо пацієнт має алергіюна еплеренонабо будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо спостерігається збільшення рівня каліюв крові (гіперкаліємія);
• якщо пацієнт приймає препарати, що сприяють виведенню надмірної кількості рідини з організму(препарати, що зберігають калію);
• якщо спостерігаються важкі розлади функції нирок;
• якщо спостерігається важкий розлад функції печінки;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях(кетоконазол або ітраконазол);
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються проти ВІЛ(нелфінавір або ритонавір);
• якщо пацієнт приймає антібіотики, що застосовуються при бактеріальних інфекціях(кларитроміцин або телітроміцин);
• якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується при депресії;
• якщо пацієнт приймає одночасно препарати, що застосовуються при деяких захворюваннях серця або артеріальної гіпертензії(т.з. інгібітори ферменту, що перетворює ангіотензин (АПФ) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II (АІІРА)).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Еспіро необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• спостерігаються розлади функції нирокабо печінки(див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Еспіро»);
• пацієнт приймає солі літію(зазвичай застосовуються при манійній депресії, відомій як біполярне розлад);
• пацієнт приймає такролімусабо циклоспорин(застосовуються при лікуванні шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також у запобіганні реакції відторгнення трансплантованих органів).

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності застосування еплеренону у дітей та підлітків.

Еспіро та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Еспіро з наступними препаратами (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Еспіро»):

• ітраконазол або кетоконазол (застосовуються при грибкових інфекціях), ритонавір, нелфінавір (препарати проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються при бактеріальних інфекціях) та нефазодон (застосовується при депресії), оскільки ці препарати можуть зменшувати метаболізм препарату та тим самим подовжувати його дію в організмі;
• препарати, що зберігають калію (препарати, що сприяють виведенню надмірної кількості рідини з організму) та препарати, що補ують калію. Ці препарати збільшують рівень калію в крові.
• препарати, що застосовуються при деяких захворюваннях серця або артеріальної гіпертензії (т.з. інгібітори ферменту, що перетворює ангіотензин (АПФ) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II (АІІРА), що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, захворювань серця та деяких захворювань нирок), оскільки вони можуть збільшувати рівень калію в крові.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття наступних препаратів:

• літій (зазвичай застосовується при лікуванні манійної депресії, відомій як біполярне розлад); застосування літію одночасно з препаратами, що зберігають калію, та інгібіторами АПФ (застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та захворювань серця), збільшувало рівень літію в крові, що могло спричиняти побічні ефекти, такі як: втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів.
• циклоспорин або такролімус (застосовуються при лікуванні шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також у запобіганні реакції відторгнення трансплантованих органів); ці препарати можуть спричиняти розлади функції нирок та тим самим збільшувати рівень калію в крові.
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП - препарати, що застосовуються для полегшення болю, шийки та стану запалення); ці препарати можуть спричиняти розлади функції нирок та тим самим збільшувати рівень калію в крові.
• триметоприм (застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) може збільшувати рівень калію в крові;
• альфа-1-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії та деяких захворювань простати), можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску крові та головокружіння під час зміни позиції тіла на стояння;
• троперсценові антидепресивні препарати, такі як амитриптилін або амоксапін (застосовуються при лікуванні депресії), препарати проти психозу (відомі також як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (застосовуються при лікуванні психічних захворювань), амифостин (застосовується при хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується при підвищеному тонусі м'язів); ці препарати можуть спричиняти раптове зниження артеріального тиску крові та головокружіння під час зміни позиції тіла на стояння.
• глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються при лікуванні станів запалення та деяких захворювань шкіри) та тетракозактид (застосовується головним чином при діагностиці та лікуванні захворювань кори надниркових залоз), можуть зменшувати дію препарату Еспіро щодо зниження артеріального тиску крові;
• дігоксин (застосовується при лікуванні захворювань серця); одночасне застосування з еплереноном може збільшувати рівень дігоксину в крові.
• варфарин (препарат проти згортання крові): якщо застосовується варфарин, необхідно бути обережним, оскільки збільшення рівня варфарину в крові може порушувати вплив еплеренону на організм;
• еритроміцин (застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій), саквінавір (препарат проти ВІЛ, що застосовується при лікуванні інфекцій ВІЛ), флуконазол (застосовується при лікуванні грибкових інфекцій), амйодарон, дилтіазем та верапаміл (застосовуються при лікуванні захворювань серця та артеріальної гіпертензії) подовжують період напіврозпаду еплеренону, тим самим подовжуючи його дію на організм;
• зілля діуравця (фітопрепарат), рифампіцин (препарат, що застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенитоїн та фенобарбітал (застосовуються, зокрема, при лікуванні епілепсії) можуть скорочувати період напіврозпаду еплеренону, а тим самим ослаблювати його дію.

Еспіро з їжею та питтям

Еспіро можна приймати під час їжі або на голодний шлунок.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Еспіро під час вагітності не було вивчено.
Не відомо, чи еплеренон проникає до молока матері. Лікар повинен вирішити питання про припинення годування грудьми або відміну препарату, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від застосування препарату для пацієнтки.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Еспіро можуть виникнути головокружіння. У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Еспіро містить лактозу моногідрат (вид цукру) та натрій

Якщо в пацієнта раніше встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Еспіро

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Еспіро можна приймати під час їжі або на голодний шлунок. Необхідно ковтати таблетки цілими, запиваєючи великою кількістю води.
Еспіро зазвичай приймається з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, наприклад, бета-адренолітиками.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу.
Після 4 тижнів лікар збільшить дозу до 50 мг один раз на добу (одна таблетка по 50 мг або 2 таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.
Лікар порекомендує визначення рівня калію в крові перед початком лікування препаратом Еспіро, протягом першого тижня лікування та після місяця від початку лікування або після зміни дози.
У залежності від рівня калію в крові лікар може коригувати дозу.
У пацієнтів з легкими захворюваннями нирок лікування починається з зазвичай застосовуваної початкової дози.
У разі помірних захворювань нирок початкова доза становить одну таблетку по 25 мг, яку приймають через кожні два дні. Лікар може коригувати дозу, враховуючи рівень калію в крові.
У пацієнтів з важкими захворюваннями нирок застосування препарату Еспіро є протипоказаним.
У пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки не потрібно коригування початкової дози.
У разі захворювань печінки або нирок може бути необхідне частіше визначення рівня калію в крові (див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Еспіро:»).
Пацієнти похилого віку
Не існує необхідності коригування початкової дози препарату.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосування препарату Еспіро.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еспіро

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта негайно. Найбільш імовірні симптоми, які можуть виникнути при передозуванні препарату, це: низький артеріальний тиск крові (що може спричиняти головокружіння, нерівномірну чутливість, слабкість, раптову втрату свідомості) та підвищення рівня калію в крові (що може спричиняти судоми м'язів, діарею, нудоту, головокружіння або біль голови).

Пропуск застосування препарату Еспіро

У разі, якщо це час прийняття наступної таблетки, необхідно пропустити пропущену таблетку та прийняти наступну у встановлений час.
У іншому випадку необхідно прийняти таблетку, як тільки пацієнт про це вспомнить, за умови, що до часу прийняття наступної таблетки залишається понад 12 годин. Потім необхідно приймати препарат так, як завжди.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Еспіро

Важливо приймати препарат згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порекомендував припинити лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення при диханні.Це симптоми набряку кровоносних судин, побічної дії, яка виникає не дуже часто (у менше 1 пацієнта з 100).

Інші побічні ефекти:

• збільшення рівня калію в крові (симптоми: судоми м'язів, діарея, нудота, головокружіння або біль голови)
• головокружіння
• біль голови
• омдлення
• збільшення рівня холестерину в крові
• безсоння (утруднення при засинанні)
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск крові
• розлади функції серця, наприклад, нерівномірна діяльність серця та серцева недостатність
• діарея
• нудота
• вомітинг
• розлади функції нирок
• висип
• свербіння
• слабкість
• судоми м'язів та біль у спині
• збільшення рівня мочевини в крові
• збільшення рівня креатинину в крові, яке може свідчити про розлади функції нирок.

Не дуже часті побічні ефекти (виникають у менше 1 пацієнта з 100):

• збільшення кількості білих кров'яних тілець певного типу (еозінофілія)
• зневоднення
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) в крові
• низький рівень натрію в крові
• інфекція
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску крові, яке може спричиняти головокружіння під час вставання
• тромб (тромбоз) кінцівок нижньої частини тіла
• швидка діяльність серця
• біль у горлі
• вздування
• гіпотиреоз
• збільшення рівня глюкози в крові
• зменшення чутливості до дотику
• збільшена потливість
• біль у м'язах та кістках
• погане загальне самопочуття
• запалення нирок
• збільшення грудей у чоловіків
• зміни результатів деяких аналізів крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 24 24
Факс: +38 (044) 206 24 24
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еспіро

Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер партії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еспіро

• Активною речовиною препарату є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 15сП, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття таблетки містить: гіпромелозу 6 сП, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), лактозу моногідрат, тріацетин, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Еспіро та що містить упаковка

Еспіро 25 мг - це покриті таблетки жовтого кольору, круглі, опуклі з обох сторін, діаметром 6 мм.
Еспіро 50 мг - це покриті таблетки жовтого кольору, круглі, опуклі з однією лінією поділу на одній стороні та діаметром 8 мм. Лінія поділу на таблетці сприяє лише розламуванню для полегшення ковтання, а не поділу на рівні дози.
Упаковка містить:
10, 20, 28, 30, 50 або 90 покритих таблеток у блистерах та паперовій пачці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

ПФ "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
телефон: + 48 22 3646101

Дата останньої актуалізації інструкції: