Еслібон

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еслібон, 200 мг, таблетки

Еслібон, 400 мг, таблетки

Еслібон, 600 мг, таблетки

Еслібон, 800 мг, таблетки

Еслікарбазепін ацетат
Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еслібон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Еслібон
• 3. Як приймати препарат Еслібон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еслібон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Еслібон і для чого він призначений

Еслібон містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.
Еслібон належить до групи препаратів, які називаються протисудомними препаратами, що використовуються для лікування епілепсії, стану, при якому в пацієнта повторюються судоми (конвульсії).
Препарат Еслібон застосовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з ново діагностованою епілепсією;
• у поєднанні з іншими протисудомними препаратами (допоміжна терапія), у дорослих пацієнтів, молоді та дітей віком понад 6 років, у яких виникають часткові судоми (часткові судоми). Ці судоми можуть, але не обов'язково, переходити в судоми, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Лікар призначив пацієнтові препарат Еслібон для зменшення кількості судом.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Еслібон

Коли не застосовувати препарат Еслібон

• якщо пацієнт має алергію на еслікарбазепін ацетат, на інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін - препарати, що застосовуються для лікування епілепсії) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігаються певні порушення ритму серця (блокада міжпередсердного та шлуночкового зв'язку II або III ступеня).

Обережність та застереження

У невеликій кількості осіб, які приймають протисудомні препарати, спостерігаються думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта з'являться такі думки під час прийому препарату Еслібон, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати приймати препарат Еслібон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта виникла висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика; ці можуть бути симптомами алергічної реакції;
• якщо в пацієнта виникли стани сплутаності, посилення судом або обмеження свідомості, які можуть свідчити про низький рівень солі у крові.

Необхідно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок; лікар може вирішити змінити дозу препарату; не рекомендується застосовувати препарат Еслібон у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки; не рекомендується застосовувати препарат Еслібон у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який препарат, який може викликати порушення ЕКГ (електрокардіограми), визначені як збільшення інтервалу PR; якщо пацієнт не впевнений, чи може прийнятий ним препарат мати такий ефект, він повинен запитати про це лікаря;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця, наприклад, негодження кровообігу або інфаркт міокарда, або будь-які порушення ритму серця;
• якщо в пацієнта спостерігаються судоми, які починаються з розлогого електричного розряду, що охоплює обидві сторони мозку.

Еслібон може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування. Необхідно проявляти особливу обережність під час прийому препарату Еслібон, щоб уникнути випадкових травм, викликаних, наприклад, падінням.
У пацієнтів китайської національності Хан або тайської національності можна передбачити ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом карбамазепіну або споріднених хімічних сполук, досліджуючи зразок крові таких пацієнтів. Лікар повинен порадити пацієнтові, чи потрібно проведення аналізу крові перед прийомом препарату Еслібон.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Еслібон дітям віком до 6 років.

Еслібон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть порушувати дію препарату Еслібон або препарат Еслібон може порушувати дію цих препаратів.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• фенитоїн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату;
• карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки це може вимагати корекції дози, а наступні побічні ефекти, викликані Еслібоном, можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції), оскільки препарат Еслібон може зменшувати їх ефективність;
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину);
• розувастатин, препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину;
• варфарин - препарат, що знижує згортання крові;
• тривалентні антидепресанти, наприклад, амітриптилін;
• Не рекомендується застосовувати окскарбазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії) разом з препаратом Еслібон, оскільки не відомо, чи є безпечним спільне застосування цих препаратів.

Інформація про застосування контрацептивів наведена в пункті «Вагітність і годування грудьми».

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Еслібон у жінок під час вагітності, оскільки не відомо, який вплив препарат Еслібон має на вагітність та неродженого дитини.
Якщо пацієнтка планує вагітність, необхідно обговорити це з лікарем перед припиненням застосування контрацепції та перед вагітністю. Лікар може вирішити змінити лікування.
Доступна обмежена кількість даних про застосування еслікарбазепіну ацетату у жінок під час вагітності.
Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей матерів, які приймають протисудомні препарати, особливо при одночасному прийомі кількох протисудомних препаратів.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Не рекомендується припиняти прийом препарату перед обговоренням цього з лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати виникнення судом, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її неродженого дитини. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку та не планує вагітність, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Еслібон. Препарат Еслібон може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. У зв'язку з цим під час лікування препаратом Еслібон рекомендується пацієнтці застосовувати інший безпечний та ефективний метод контрацепції. Необхідно обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції, який слід застосовувати під час прийому препарату Еслібон. Після припинення лікування препаратом Еслібон пацієнтка повинна продовжувати застосовувати ефективні методи контрацепції до кінця поточного менструального циклу.
Якщо пацієнтка приймає препарат Еслібон під час вагітності, її дитина також підлягає ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Лікар може призначити пацієнтці та її дитині препарат, який запобігає цьому.
Під час прийому препарату Еслібон не рекомендується годувати грудьми. Не відомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Еслібон може викликати головокружіння, сонливість та впливати на зір, особливо на початку лікування. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, він не повинен водити транспортні засоби, використовувати механізми або працювати з машинами.

Препарат Еслібон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Еслібон

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Доза на початку лікування
400 мг один раз на добу протягом тижня або двох тижнів, перед збільшенням до підтримуючої дози.
Лікар вирішить, чи буде така доза застосовуватися протягом тижня чи двох тижнів.
Підтримуюча доза
Зазвичай підтримуюча доза становить 800 мг один раз на добу.
У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на Еслібон доза може бути збільшена до 1200 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат Еслібон як єдиний препарат, лікар може вирішити, що корисною для пацієнта буде доза 1600 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай будуть приймати меншу дозу препарату Еслібон.
Лікар обере дозу, відповідну для пацієнта. Не рекомендується застосовувати препарат Еслібон, якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Якщо пацієнт похилого віку та приймає Еслібон як єдиний препарат, доза 1600 мг не підходить для пацієнта.
Діти віком понад 6 років
Доза на початку лікування
Доза на початку лікування становить 10 мг на кг маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перед збільшенням до підтримуючої дози.
Підтримуюча доза
У залежності від реакції пацієнта на препарат Еслібон дозу можна збільшувати на 10 мг на кг маси тіла кожен тиждень або два тижні, до максимальної дози 30 мг на кг маси тіла. Максимальна доза становить 1200 мг один раз на добу.
Діти з масою тіла ≥ 60 кг
Діти з масою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.
Для дітей можуть бути підходящими інші форми препарату, наприклад, суспензія для перорального прийому. Лікар або фармацевт можуть допомогти обрати відповідну форму препарату.
Спосіб та шлях введення
Препарат Еслібон призначений для перорального прийому. Таблетки необхідно ковтати, запиваючи склянкою води.
Таблетки Еслібон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Еслібон

Якщо пацієнт випадково прийме вищу за рекомендовану дозу препарату, він підлягає ризику виникнення більшої кількості судом або може відчувати нерегулярне чи швидке серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Це дозволить лікарю оцінити, що пацієнт прийняв.

Пропуск прийому препарату Еслібон

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно зробити це якнайшвидше та продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Еслібон

Необхідно уникати раптового припинення прийому препарату. Якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату, існує ризик збільшення кількості судом. Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати Еслібон. Якщо лікар вирішить припинити прийом препарату Еслібон, зазвичай доза препарату буде поступово зменшуватися. важливо завершити лікування згідно з рекомендаціями лікаря, інакше можуть виникнути ускладнення.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Еслібон та негайно повідомити про це лікаря або відправитися до лікарні на приймальне відділення, оскільки може бути необхідне негайне лікування:

• висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Ці можуть бути симптомами алергічної реакції.

Дуже частовиникають наступні побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння або сонливість

Частовиникають наступні побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• чувство безрівноваги, вертіння або плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне або розмите бачення
• труднощі з концентрацією уваги
• чувство безсилля або втоми
• зуд
• висипка на шкірі
• аналізи крові, які показують низький рівень натрію в крові
• зменшення апетиту
• розлади сну
• труднощі з координацією рухів (атаксія)
• збільшення маси тіла.

Нечастовиникають наступні побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• неуклюжість
• алергія
• запор
• судоми
• гіпотиреоз; симптоми включають зниження рівня гормонів щитоподібної залози (встановлене під час аналізів крові), інтолерантність до холоду, збільшення язика, тонкі та ламкі нігті або волосся та низьку температуру тіла
• розлади функції печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки)
• високе артеріальне тиску або сильне збільшення артеріального тиску
• низьке артеріальне тиску або зниження артеріального тиску при встанні
• аналізи крові, які показують низький рівень солей (у тому числі хлоридів) у крові або зниження кількості кров'яних клітин
• дегідратация
• зміни рухів очей, розмите бачення або червоність очей
• падіння
• опіки
• розлади пам'яті або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозність або сплутанність, байдужість або відсутність емоцій
• неможливість говорити або писати чи розуміти мову чи письмо
• побудження
• синдром гіперактивності з дефіцитом уваги
• дражливість
• зміни настрою або марення
• розлади мови
• кровотеча з носа
• біль у грудній клітці
• поколювання або оніміння будь-якої частини тіла
• мігрень
• чувство печіння
• неправильна чутливість до дотику
• розлади нюху
• шум у вухах
• проблеми зі слухом
• набряк ніг або рук
• запалення слизової оболонки рота, розлад шлунку, біль у животі, розширення живота та дискомфорт або сухість у роті
• темний кал
• запалення ясен або біль у зубі
• потіння або сухість шкіри
• пітливість
• зміни на шкірі (наприклад, червоність шкіри)
• випадання волосся
• інфекції сечових шляхів
• загальне слабкість, погане самопочуття або озноб
• зменшення маси тіла
• біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів
• розлади метаболізму кісток
• збільшення рівня білка кісток
• раптове почервоніння обличчя, холодні кінцівки
• повільніше або нерегулярне серцебиття
• чувство неконтрольованої сонливості
• седація
• нейрологічні розлади рухів, які проявляються у вигляді м'язових спазмів, викликають скруті рухи або повторювані рухи, або неправильну поставу; симптоми включають дрожання, біль, спазми
• токсичне дія препарату
• лейкоз.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або легкої синяковості
• сильний біль у спині та шлунку (спричинений запаленням підшлункової залози)
• зниження кількості білих кров'яних клітин, яке сприяє виникненню інфекцій
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS): симптоми можуть включати висипку на шкірі, гарячку, втому, набряк лімфатичних вузлів, збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин) та порушення функції печінки, нирок або легень; DRESS може розвинутися через кілька тижнів після початку лікування.
• летаргія, сплутанність, судоми м'язів або значне посилення судом (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильне виділення АДГ)

Застосування препарату Еслібон пов'язане з порушеннями ЕКГ (електрокардіограми), визначеними як збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цими порушеннями ЕКГ (наприклад, оmdlіння або повільніше серцебиття).
Зафіксовані випадки порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження маси кісток) та переломи, пов'язані з прийомом подібних протисудомних препаратів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Якщо пацієнт приймає протисудомні препарати тривалий час, має остеопороз у анамнезі або приймає стероїдні препарати, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 51
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еслібон

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еслібон

• Активна речовина - еслікарбазепін ацетат. Еслібон 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг еслікарбазепіну ацетату. Еслібон 400 мг: кожна таблетка містить 400 мг еслікарбазепіну ацетату. Еслібон 600 мг: кожна таблетка містить 600 мг еслікарбазепіну ацетату. Еслібон 800 мг: кожна таблетка містить 800 мг еслікарбазепіну ацетату.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію, повідон К 30, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Еслібон та що містить упаковка

Еслібон, 200 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидвох сторонах довжиною близько 11,8 мм та товщиною близько 3,9 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Еслібон, 400 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидвох сторонах довжиною близько 15,0 мм та товщиною близько 4,9 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Еслібон, 600 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидвох сторонах довжиною близько 17,0 мм та товщиною близько 5,7 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Еслібон, 800 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидвох сторонах довжиною близько 18,9 мм та товщиною близько 6,1 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у прозорі або непрозорі блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінію у тектурній коробці, яка містить 30 таблеток.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
{логотип відповідальної особи}

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Промислова зона, Афінон 17 В
Ергатес, Нікосія 2643
Кіпр

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.07.2022