ЕСЛІПІМАД 400 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Есліпімад 400 мг таблетки EFG

еслікарбазепін ацетат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есліпімад і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есліпімад
3. Як приймати Есліпімад
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есліпімаду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есліпімад і для чого він використовується

Ацетат еслікарбазепіну належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або повторювані судоми.

Ацетат еслікарбазепіну використовується у дорослих пацієнтів, які вже приймають інші антиепілептичні препарати та які переживають судоми, які впливають на частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть бути або не бути супроводжені судомою, яка впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Ваш лікар призначив ацетат еслікарбазепіну для зменшення кількості судом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есліпімад

Не приймайте Есліпімад:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6);
• якщо ви маєте певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярної проводимости другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ацетат еслікарбазепіну.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• якщо ви маєте сплутаність, погіршення судом або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно调整увати дозу. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями печінки.
• якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем;
• якщо ви маєте будь-яке захворювання серця, наприклад, недостатність серця або інфаркт міокарда, або будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви маєте судоми, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Ацетат еслікарбазепіну може викликати в вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього препарату, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

У пацієнтів китайського походження Хан або тайського походження існує ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками. Тому ваш лікар повинен вжити необхідні заходи перед тим, як призначити еслікарбазепін таким пацієнтам.

Використання ацетату еслікарбазепіну пов'язане з аномаліями на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією на ЕКГ (наприклад, втрати свідомості та сповільнення серцевого ритму).

Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (розрідження кісток) та переломи при прийомі антиепілептичних препаратів, пов'язаних з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептиками, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди. Низька кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самогубство або суїцидальні думки. Якщо ви коли-небудь мали ці думки під час прийому ацетату еслікарбазепіну, негайно зверніться до вашого лікаря.

Будьте особливо обережні з ацетатом еслікарбазепіну:

У післямаркетинговому досвіді пацієнтів, які приймали ацетат еслікарбазепіну, було повідомлено про важкі шкірні реакції та потенційно смертельні, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміса, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати ацетат еслікарбазепіну та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Діти

Не слід призначати ацетат еслікарбазепіну дітям та підліткам.

Інші препарати та Есліпімад

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це рекомендується для того, щоб уникнути взаємодії між препаратами.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно调整увати дозу;
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що буде потрібно调整увати дозу, та наступні побічні ефекти ацетату еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки ацетат еслікарбазепіну може зменшити їхню ефективність;
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• розувастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину);
• варфарин (препарат, який використовується для розрідження крові);
• трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін;
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з ацетатом еслікарбазепіну, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність та годування грудьми" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Немає даних про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати. З іншого боку, ефективна антиепілептична терапія не повинна бути перервана, оскільки погіршення захворювання шкідливо як для матері, так і для дитини.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Ацетат еслікарбазепіну може зменшити ефективність гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції. Рекомендується використовувати інші методи контрацепції, які є безпечними та ефективними, під час прийому цього препарату та до кінця менструального циклу після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати в вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Есліпімад

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до тривалої дози. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Тривала доза

Тривала доза зазвичай становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на ацетат еслікарбазепіну, доза може бути збільшена до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну тільки, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай вам буде призначена нижча доза ацетату еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується ацетат еслікарбазепіну пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте ацетат еслікарбазепіну в монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Форма та спосіб прийому

• Пероральний прийом. Проглотіть таблетку з склянкою води.
• Ці таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Есліпімаду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше цього препарату, ніж потрібно, ви можете відчувати себе нестабільно або мати слабкість м'язів на одній стороні тіла. Зверніться до лікаря або негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Есліпімад

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Есліпімадом

Не припиняйте раптово приймати цей препарат. Якщо ви це зробите, ви ризикуєте пережити більше судом. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати ацетат еслікарбазепіну. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим препаратом, зазвичай він буде поступово зменшувати дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Важливо знати, які можуть бути ці побічні ефекти.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, припиніть приймати ацетат еслікарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або відділу невідкладної допомоги, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Дуже часті(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 людей):

• головокружіння або сонливість.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• чуття нестабільності, або того, що ви обертаєтесь або плаваєте;
• нудота або блювота;
• головний біль;
• діарея;
• подвійне бачення або розмитий зір;
• ускладнення з концентрацією уваги;
• чуття втоми або зниження енергії;
• тремор;
• висипка;
• аналіз крові, який показує низький рівень солі в крові;
• зниження апетиту;
• ускладнення з сном;
• ускладнення з координацією рухів (атація).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• незграбність рухів;
• алергія;
• запор;
• судоми;
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, тонкі та ламкі нігті та волосся, та низька температура тіла;
• проблеми з печінкою
• високий тиск або інтенсивне збільшення тиску;
• низький тиск або зниження тиску при стоячому положенні;
• аналіз крові, який показує низький рівень солі (включаючи хлор), або зниження кількості червоних кров'яних тілець;
• зневоднення;
• зміни в рухах очей, розмитий зір або червоні очі;
• падіння;
• термічні опіки;
• погана пам'ять або забування;
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутані, брак інтересу або емоцій;
• неможливість говорити, писати або розуміти мову;
• агітація;
• Синдром дефіциту уваги та гіперактивності;
• іритабельність;
• зміни настрою або галюцинації;
• ускладнення з мовленням;
• носові кровотечі;
• біль у грудній клітці;
• поколювання або оніміння в будь-якій частині тіла;
• мігрень;
• чуття паління;
• незвичайне чуття при дотику;
• зміни нюху;
• шум у вухах;
• ускладнення з слухом;
• набряк ніг та рук;
• кислотність, незручність у шлунку, біль у животі, набряк та незручність у животі або сухість у роті;
• темний кал;
• запалення ясен або біль у зубах;
• потіння або сухість шкіри;
• свербіння;
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри);
• випадіння волосся;
• інфекція сечовивідних шляхів;
• загальна незручність, слабкість або озноб;
• втрата ваги;
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів;
• розлад обміну речовин у кістках;
• збільшення рівня білків у кістках;
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках;
• сповільнення серцевого ритму або нерегулярний серцевий ритм;
• надмірна сонливість;
• седація;
• нейрологічний руховий розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або аномальні постави. Симптоми включають тремор, біль та спазми;
• токсичність препарату;
• тривога.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або синяків;
• сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози);
• зниження кількості білих кров'яних тілець, яке збільшує ризик інфекцій.
• червоні плями або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідерміса);
• спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, за яким слідує загальна висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до препарату);
• важлива алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• кропив'янка (висипка на шкірі з свербінням).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Есліпімаду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці або пляшці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есліпімаду

Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 400 мг ацетату еслікарбазепіну.

Інші компоненти - карбоксиметиламідон натрію з картопляного крохмалю (тип А), гіпромелоза (Methocel K100 premium LVCR), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есліпімад 400 мг таблетки: таблетки круглі, білі або білуваті, з написом "S2" на одному боці та гладенькі на іншому боці.

Блістерні упаковки з Alu-PVC по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 і 100 таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

PSI Supply NV

Axxes Business Park,

Гульденспорненпарк 22, Блок С,

9820 Мерельбеке,

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕА під наступними назвами:

Португалія: Ацетат еслікарбазепіну Джубілант

Іспанія: Есліпімад 200 мг таблетки EFG

Есліпімад 400 мг таблетки EFG

Есліпімад 600 мг таблетки EFG

Есліпімад 800 мг таблетки EFG

Цей листок інструкції був переглянутий востаннє у червні 2021 року

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es