ЕСЛІКАРБАЗЕПІН ЗЕНТІВА 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Еслікарбазепін Зентіва 200 мг таблетки ЕФГ

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Еслікарбазепін Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еслікарбазепін Зентіва
3. Як приймати Еслікарбазепін Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Еслікарбазепіну Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Еслікарбазепін Зентіва і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторювані судоми або конвульсії.

Цей препарат використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яку тільки що діагностовано;
• разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути з подальшою генералізацією.

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість конвульсій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Еслікарбазепін Зентіва

Не приймайтеЕслікарбазепінЗентіва:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати цей препарат

Негайно повідомте вашому лікареві:

якщо ви маєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;

• якщо ви страждаєте на сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з тяжкими захворюваннями нирок;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати порушення ЕКГ (електрокардіограми), зване збільшенням інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат може викликати в вас стан запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього препарату, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте особливо обережні зЕслікарбазепін Зентіва

У період після реєстрації препарату в пацієнтів, які приймали цей препарат, були зареєстровані важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться за медичною допомогою.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханьський китайський ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам про необхідність такого аналізу крові перед прийомом цього препарату.

Діти

Цей препарат не слід призначати дітям у віці 6 років або молодше.

Прийом Еслікарбазепіну Зентіва з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це стосується випадків, коли будь-який з них може вплинути на дію цього препарату, або коли еслікарбазепін може вплинути на дію інших препаратів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти цього препарату можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, контрацептивні таблетки), оскільки цей препарат може зменшити їх ефективність;
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), антIDепресанти;
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з цим препаратом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Еслікарбазепіну Зентіва, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, який вплив Еслікарбазепін Коріпхарма може мати на вагітність та плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають кілька антиепілептичних препаратів одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. Не припиняйте приймати свій препарат, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку та не плануєте завагітніти, вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Еслікарбазепіном Зентіва. Еслікарбазепін Зентіва може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як контрацептивні таблетки, та зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші методи контрацепції, які є безпечними та ефективними, під час прийому Еслікарбазепіну Зентіва. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому Еслікарбазепіну Зентіва. Якщо лікування Еслікарбазепіном Зентіва буде припинено, вам потрібно продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте Еслікарбазепін Зентіва під час вагітності, ваш ребенок також підлягає ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашому ребенкові препарат для профілактики цього.

Не годуйте грудьми під час прийому цього препарату. Невідомо, чи препарат проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей препарат може викликати в вас стан запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Еслікарбазепін Зентівамістить натрій.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Еслікарбазепін Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на цей препарат, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам, як правило, буде призначена менша доза цього препарату. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з тяжкими захворюваннями нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви старше 65 років і приймаєте цей препарат у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на цей препарат, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та шлях прийому

Цей препарат приймається перорально.

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Еслікарбазепіну Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви підлягаєте потенційному ризику виникнення більшої кількості конвульсій; або ви можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше.

Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Еслікарбазепін Зентіва

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам це спаде на думку, та продовжуйте приймати препарат, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви припините лікування Еслікарбазепіном Зентіва

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви підлягаєте ризику виникнення більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати цей препарат. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим препаратом, він, як правило, поступово зменшить дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом цього препарату та повідомте про це лікаря або відвезіть пацієнта до лікарні негайно, оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або того, що ви обертаєтесь або плаваєте
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість зору
• ускладнення з концентрацією уваги
• чуття втоми або зменшення енергії
• тремор
• висип на шкірі
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
• зменшення апетиту
• ускладнення з сном
• ускладнення з координацією рухів (атаксія).
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• неуклюзість рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпоактивна щитоподібна залоза. Симптоми включають зменшення рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся тонких і ламких, і низьку температуру тіла
• проблеми з печінкою (наприклад, збільшення печінкових ферментів);
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при стоячи
• аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включаючи хлорид), або зменшення кількості червоних кров'яних тілечок
• зневоднення
• зміни в рухах очей, розмитість зору або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, брак інтересу або емоцій
• нездатність говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабільність
• зміни настрою або галюцинації
• ускладнення з мовленням
• носові кровотечі
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• незвичайне відчуття дотику
• розлади нюху
• шум у вухах
• ускладнення з слухом
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання шлунка або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіння
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втата волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втата ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлади обміну речовин кісток
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (покраснення), холод у кінцівках
• збільшення частоти серцевих скорочень або нерегулярність серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічні розлади рухів, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скрути та повторювані рухи або ненормальні постави. Серед симптомів - тремор, біль і спазми
• токсичність ліків
• тривога.

Побічні ефекти частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних) є:

• Зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або синяків.
• Інтенсивний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зменшення кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на ліки з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
  • Летаргія, плутанина, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Вживання цього препарату пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та уповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи з антиепілептичними препаратами, спорідненими з карбамазепіном та окскарбазепіном. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Еслікарбазепіну Зентіва

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не слід викидати у водоприймачі або сміттєві контейнери. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Еслікарбазепіну Зентіва

• Кожна таблетка містить 200 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти - повідон К29/32, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Еслікарбазепіну Зентіва білі або білуваті, овальні та двовігнуті, довжиною 11,3 мм з літерою "I", вигравірованою на одній стороні, та розділовим швом на обидвох сторонах. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у прозорі блистерні упаковки в картонних коробках по 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на торгівлю

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolni Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Чехія

Відповідальний за виробництво

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjodur

Ісландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/