ЕСЛІПІМАД 600 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Есліпімад 600 мг таблетки ЕФГ

еслікарбазепін ацетат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есліпімад і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Есліпімаду
3. Як приймати Есліпімад
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есліпімаду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есліпімад і для чого він використовується

Ацетат еслікарбазепіну належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або повторювані судоми.

Ацетат еслікарбазепіну використовується у дорослих пацієнтів, які вже приймають інші антиепілептичні лікарські засоби і які переживають судоми, що впливають на частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть бути kèmождені або ні судомою, яка впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Ваш лікар призначив ацетат еслікарбазепіну для зменшення кількості судом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Есліпімаду

Не приймайте Есліпімад:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включаючи розділ 6);
• якщо ви маєте певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярної проводимости другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацетату еслікарбазепіну.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте пухирці або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• якщо ви переживаєте сплутаність, погіршення судом або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями ниркової діяльності.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з тяжкими порушеннями печінки.
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати порушення на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, можуть викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви маєте будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви переживаєте судоми, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Ацетат еслікарбазепіну може викликати у вас запаморочення та/або безсилля, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

У пацієнтів китайської або тайської національності існує ризик тяжких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками. Тому ваш лікар повинен вжити необхідні заходи перед початком лікування еслікарбазепіном у таких пацієнтів.

Використання ацетату еслікарбазепіну пов'язане з порушеннями на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цими порушеннями на ЕКГ (наприклад, втрати свідомості та сповільнення серцевого ритму).

Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи при прийомі лікарських засобів, хімічно пов'язаних з карбамазепіном та окскарбазепіном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептиками, маєте історію остеопорози або приймаєте стероїди. Низька кількість людей, які приймають антиепілептики, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо ви коли-небудь мали такі думки під час прийому ацетату еслікарбазепіну, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні з ацетатом еслікарбазепіну:

У післямаркетинговому досвіді у пацієнтів, які приймали ацетат еслікарбазепіну, було повідомлено про тяжкі шкірні реакції та потенційно смертельні випадки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролітичний епідермальний токсичний синдром, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо ви розвиваєте тяжку висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати ацетат еслікарбазепіну та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

Діти

Не слід призначати ацетат еслікарбазепіну дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Есліпімад

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ця рекомендація стосується випадків, коли будь-який з цих лікарських засобів може вплинути на дію ацетату еслікарбазепіну, або ацетат еслікарбазепіну може вплинути на дію цих лікарських засобів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, та наступні побічні ефекти ацетату еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та запаморочення;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки ацетат еслікарбазепіну може знижувати їхню ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину);
• варфарин (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові);
• трициклічні антидепресанти, такі як амітріптилін;
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з ацетатом еслікарбазепіну, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність та лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Немає даних про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. З іншого боку, ефективна антиепілептична терапія не повинна бути перервана, оскільки погіршення захворювання шкідливо як для матері, так і для дитини.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи лікарський засіб проникає до грудного молока.

Ацетат еслікарбазепіну може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції. Рекомендується використовувати інші форми безпечної та ефективної контрацепції під час прийому цього лікарського засобу та до кінця поточного менструального циклу після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас запаморочення, безсилля та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Есліпімад

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед збільшенням до тривалої дози. Ваш лікар вирішить, чи буде вам призначена ця доза протягом однієї або двох тижнів.

Тривала доза

Тривала доза зазвичай становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на ацетат еслікарбазепіну, доза може бути збільшена до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну тільки, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Використання у пацієнтів з порушеннями ниркової діяльності

Якщо у вас є порушення ниркової діяльності, зазвичай вам буде призначена нижча доза ацетату еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується ацетат еслікарбазепіну, якщо у вас є тяжкі порушення ниркової діяльності.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви є людиною похилого віку і приймаєте ацетат еслікарбазепіну в монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Форма та спосіб прийому

• Пероральний прийом. Проглотіть таблетку з склянкою води.
• Ці таблетки можна приймати з або без їжі.
• Таблетки ацетату еслікарбазепіну 600 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Есліпімаду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, ви можете відчувати себе нестабільно або мати слабкість м'язів на одній стороні тіла. Зв'яжіться з лікарем або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, який лікарський засіб ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Есліпімад

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Есліпімадом

Не припиняйте раптово приймати цей лікарський засіб. Якщо ви це зробите, ви ризикуєте пережити більше судом. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати ацетат еслікарбазепіну. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, зазвичай він знижуватиме дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Важливо знати, які побічні ефекти можуть виникнути.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, припиніть приймати ацетат еслікарбазепіну та негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирці або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

• Запаморочення або сонливість.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• чуття нестабільності, або того, що ви повертаєтеся або пливете;
• нудота або блювота;
• головний біль;
• діарея;
• подвійне бачення або розмитість зору;
• проблеми з концентрацією уваги;
• чуття втоми або зниження енергії;
• Тремор;
• Висип;
• аналіз крові, який показує низький рівень натрію в крові;
• зниження апетиту;
• проблеми з сном;
• проблеми з координацією рухів (атація).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Негибкість рухів;
• Алергія;
• Запор;
• Судоми;
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, та низьку температуру тіла;
• проблеми з печінкою;
• високий тиск або інтенсивне збільшення тиску;
• низький тиск або зниження тиску при đứngанні;
• аналіз крові, який показує, що у вас низький рівень солі (включаючи хлор), або зниження кількості червоних кров'яних тілець;
• зневоднення;
• зміни в рухах очей, розмитість зору чи червоні очі;
• падіння;
• термічні опіки;
• погана пам'ять або забування;
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, відсутність інтересу або емоцій;
• неможливість говорити, писати або розуміти мову;
• агітація;
• синдром дефіциту уваги/гіперактивності;
• іритабельність;
• зміни настрою або галюцинації;
• проблеми з мовленням;
• кровотечі з носа;
• біль у грудній клітці;
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла;
• мігрень;
• паління;
• відчуття анормального дотику;
• зміни нюху;
• шум у вухах;
• проблеми зі слухом;
• набряк ніг і рук;
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання в животі чи сухість у роті;
• темні випорожнення;
• запалення ясен або біль у зубах;
• потіння або сухість шкіри;
• свербіння;
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри);
• втрати волосся;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• загальне нездужання, слабкість або озноб;
• втрати ваги;
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів;
• розлади обміну речовин в кістках;
• збільшення рівня білків в кістках;
• червоність (пірінг), холод у кінцівках;
• сповільнення серцевого ритму або нерегулярний серцевий ритм;
• надмірна сонливість;
• седація;
• нейрологічні рухові порушення, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи чи аномальні постави. Симптоми включають тремор, біль та судоми;
• токсичність лікарського засобу;
• тривога.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом;
• сильний біль у спині або животі (внаслідок запалення підшлункової залози);
• зниження кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• червоні плями або круглі плями часто з пухирцями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманією та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/некролітичний епідермальний токсичний синдром);
• спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, за яким слідує загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів);
• алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Есліпімаду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пляшці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есліпімаду

Активна речовина - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 600 мг ацетату еслікарбазепіну.

Інші компоненти - карбоксиметиламідон натрію картоплі (тип А), гіпромелоза (Methocel K100 premium LVCR), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есліпімад 600 мг таблетки: таблетки овальної форми, білі або білуваті, з написом "S3" на одному боці та зрізані на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з Alu-PVC по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 і 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

PSI Supply NV

Axxes Business Park,

Гульденспорненпарк 22, Блок С,

9820 Мерельбеке,

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Португалія: Ацетат еслікарбазепіну Джубілант

Іспанія: Есліпімад 200 мг таблетки EFG

Есліпімад 400 мг таблетки EFG

Есліпімад 600 мг таблетки EFG

Есліпімад 800 мг таблетки EFG

Цей листок інструкції був переглянутий востаннє у червні 2021 року

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es