ЗЕКІЛЕП 600 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зекілеп 600 мг таблетки EFG

ацетат еслікарбазепіну

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зекілеп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зекілеп
3. Як приймати Зекілеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зекілепу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зекілеп і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Цей препарат належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає конвульсії або повторювані судоми.

Цей препарат використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована,
• разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають епілептичними нападами (конвульсії), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути kèmождені або ні kèmождені з конвульсіями, які впливають на весь мозок (гENERалізація).

Ваш лікар призначив цей препарат, щоб зменшити кількість конвульсій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зекілеп

Не приймайте Зекілеп:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього препарату (вказані в розділі 6),
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат.

Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо ви маєте пухирці або відшарування шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції,
• якщо ви страждаєте на сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з тяжкими проблемами з нирками,
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей препарат не рекомендується пацієнтам з тяжкими проблемами з печінкою,
• якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем,
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця,
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Невелика кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самогубство або самопошкодження. Якщо це відбувається з вами під час прийому цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Цей препарат може викликати в вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте обережні під час прийому цього препарату, щоб уникнути випадкових травм, таких як падіння.

Будьте обережні з Зекілепом

У період після реєстрації препарату в пацієнтів, які приймають еслікарбазепін, були зареєстровані важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролізуючий епідермальний токсичний синдром, реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати цей препарат і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом цього препарату.

Діти

Цей препарат не повинен прийматися дітям до 6 років.

Прийом Зекілепу з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це стосується випадків, коли будь-який з них може взаємодіяти з діями цього препарату, або цей препарат може взаємодіяти з діями таких препаратів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу,
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і такі побічні ефекти цього препарату, як двоїння в очах, порушення координації та головокружіння, можуть виникнути частіше,

• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки Зекілеп може зменшити їх ефективність,
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу,
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину,
• антICOагулянт варфарин,
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО),
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з цим препаратом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію і перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів і проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають кілька антиепілептичних препаратів одночасно. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати ваш препарат, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас і вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка репродуктивного віку і не плануєте завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними і ефективними, під час прийому цього препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування ацетатом еслікарбазепіну, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.

Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також може мати ризик кровотечі одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко.

Водіння автомобіля і використання машин

Цей препарат може викликати в вас запаморочення, головокружіння і впливати на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте автомобіль і не використовуйте жодних машин або інструментів.

Зекілеп містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Зекілеп

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити дозу до підтримуючої. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Підтримуюча доза

Звичайна підтримуюча доза становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на цей препарат, дозу можна збільшити до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте цей препарат тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам, як правило, призначаться менші дози цього препарату. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується Зекілеп, якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте цей препарат в монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити дозу до підтримуючої.

Підтримуюча доза

У залежності від того, як ви реагуєте на Зекілеп, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги, з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для прийому в дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма і спосіб прийому

Цей препарат приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води. Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Зекілепу, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Зекілепу, ніж потрібно, ви можете мати більше конвульсій; або можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше.

Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зекілеп

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки вам нагадаєте, і продовжуйте приймати препарат, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Зекілепом

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви можете мати більше конвульсій. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати цей препарат. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування цим препаратом, він, як правило, поступово зменшить дозу. важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря, інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть прийом цього лікарського засобу та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або відчуття обертання чи плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість зору
• важкість з концентрацією уваги
• чуття втоми або зниження енергії
• тремор
• висип на шкірі
• аналіз крові, який показує низький рівень натрію
• зниження апетиту
• важкість з сном
• важкість у координації рухів (атація)
• збільшення ваги

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• неуклюзість рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, які стають тонкими та ламкими, та низька температура тіла

• проблеми з печінкою (такі як збільшення рівня печінкових ферментів);
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск або зниження кров'яного тиску при стоячи
• аналіз крові, який показує низький рівень солей (включно з хлоридом), або зниження кількості червоних кров'яних тілець

• дегідратація
• зміни в рухах очей, розмитість зору або червоні очі
• падіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, брак інтересу або емоцій
• нездатність говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабільність
• зміни настрою або галюцинації
• важкість з мовленням
• кровотеча з носа
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• незвичайне відчуття дотику
• розлади нюху
• шум у вухах
• важкість з чуттям
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання шлунка або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіння

• зміни на шкірі (наприклад, червоність шкіри)
• випадання волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втрата ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлади обміну речовин кісток
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (покраснення), холод у кінцівках
• сповільнення чи нерегулярність серцебиття
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічні розлади рухів, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скрути та повторювані рухи або ненормальні постави. Серед симптомів - тремор, біль та судоми
• токсичність лікарських засобів
• тривога.

Побічні ефекти незідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі наявних даних) є:

• зниження рівня тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або синяків.
• сильний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• зниження рівня лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• червоні плями або кругові висипи часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Вживання цього лікарського засобу пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцебиття).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи з лікарськими засобами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорози або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, проконсультіруйтесь з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зекілепа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після літер CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зекілепа

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 600 мг ацетату еслікарбазепіну.

• Інші інгредієнти - повідона К30, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Зекілепа 600 мг білі, овальні, двовигнуті, з виїмкою на кожній стороні та довжиною 17,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки, у коробках з 60 таблетками.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1,

A-8502 Lannach Австрія

або

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2022

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.