Еслібон

Інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еслібон, 200 мг, таблетки

Еслібон, 400 мг, таблетки

Еслібон, 600 мг, таблетки

Еслібон, 800 мг, таблетки

Еслікарбазепін ацетат
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які непередбачені симптоми, включаючи всі непередбачені симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еслібон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еслібон
• 3. Як застосовувати препарат Еслібон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еслібон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Еслібон і для чого він призначений

Еслібон містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.
Еслібон належить до групи препаратів, званих антиепілептичними засобами, які застосовуються для лікування епілепсії, стану, при якому у пацієнта повторюються епілептичні напади (конвульсії).
Препарат Еслібон застосовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з ново діагностованою епілепсією;
• у поєднанні з іншими антиепілептичними засобами (допоміжна терапія), у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей віком понад 6 років, у яких виникають епілептичні напади, що охоплюють частину мозку (часткові епілептичні напади). Ці напади можуть, але не обов'язково, переходити в напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Лікар призначив пацієнтові препарат Еслібон для зменшення кількості епілептичних нападів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еслібон

Коли не застосовувати препарат Еслібон

• якщо пацієнт має гіперчутливість до еслікарбазепін ацетату, інших похідних карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін - препарати, що застосовуються для лікування епілепсії) або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігаються певні порушення серцевого ритму (блокада атриовентрикулярна II або III ступеня).

Обережність і застереження

У невеликої кількості осіб, які приймають антиепілептичні засоби, спостерігаються думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта з'являються такі думки під час застосування препарату Еслібон, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Еслібон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта виникла висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика; ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції;
• якщо у пацієнта виникли стани сплутаності, посилення епілептичних нападів або обмеження свідомості, які можуть вказувати на низький рівень солей у крові.

Необхідно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок; лікар може вирішити питання про зміну дози препарату; не рекомендується застосовувати препарат Еслібон у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки; не рекомендується застосовувати препарат Еслібон у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який препарат, який може викликати порушення ЕКГ (електрокардіограми), відомі як подовження інтервалу PR; якщо пацієнт не впевнений, чи може прийнятий ним препарат викликати такі ефекти, він повинен запитати про це лікаря;
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання серця, наприклад, негодувальність кровообігу або інфаркт міокарда, або будь-які порушення серцевого ритму;
• якщо у пацієнта спостерігаються епілептичні напади, які починаються з розлогого електричного розряду, що охоплює обидві сторони мозку.

Препарат Еслібон може викликати головокружіння і (або) сонливість, особливо на початку лікування. Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Еслібон, щоб уникнути випадкових травм, викликаних, наприклад, падінням.
У пацієнтів китайської національності Хан або тайської національності можна передбачити ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом карбамазепіну або споріднених йому за хімічним складом речовин, досліджуючи пробу крові таких пацієнтів. Лікар повинен порадити пацієнтові, чи потрібно проведення аналізу крові перед прийомом препарату Еслібон.

Діти

Не рекомендується застосовувати препарат Еслібон дітям віком до 6 років.

Еслібон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть порушувати дію препарату Еслібон або препарат Еслібон може порушувати їх дію.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• фенитоїн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату;
• карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки це може вимагати корекції дози, а наступні побічні ефекти, викликані препаратом Еслібон, можуть виникати частіше: подвійне бачення, порушення координації і головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції), оскільки препарат Еслібон може зменшувати їх ефективність;
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину);
• розувастатин, препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину;
• варфарин - препарат, що знижує згортання крові;
• тривалові антидепресивні препарати, наприклад, амітриптилін;
• Не рекомендується застосовувати окскарбазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії) разом з препаратом Еслібон, оскільки невідомо, чи безпечне спільне застосування цих препаратів.

Інформація про застосування контрацептивів наведена в пункті «Вагітність і годування грудьми».

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Еслібон у жінок під час вагітності, оскільки невідомо, яким чином препарат Еслібон впливає на вагітність і плід.
Якщо пацієнтка планує вагітність, необхідно обговорити це з лікарем перед припиненням застосування контрацепції і перед вагітністю. Лікар може вирішити питання про зміну лікування.
Доступна обмежена кількість даних про застосування еслікарбазепін ацетату у жінок під час вагітності.
Дослідження показали підвищене ризик вад розвитку і проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей матерів, які приймають антиепілептичні засоби, особливо при одночасному прийомі кількох антиепілептичних препаратів.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Не рекомендується припиняти прийом препарату перед обговоренням цього з лікарем. Припинення застосування препарату без консультації з лікарем може викликати виникнення епілептичних нападів, які можуть бути небезпечними для пацієнтки і її плоду. Лікар може вирішити питання про зміну лікування.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку і не планує вагітність, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Еслібон. Препарат Еслібон може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і робити їх менш ефективними для запобігання вагітності. У зв'язку з цим під час лікування препаратом Еслібон рекомендується пацієнтці застосовувати інші безпечні і ефективні методи контрацепції. Необхідно обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції, який слід застосовувати під час прийому препарату Еслібон. Після припинення лікування препаратом Еслібон пацієнтка повинна продовжувати застосовувати ефективні методи контрацепції до кінця поточного менструального циклу.
Якщо пацієнтка приймає препарат Еслібон під час вагітності, її дитина також піддається ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Лікар може призначити пацієнтці і її дитині препарат, який запобігатиме цьому.
Під час прийому препарату Еслібон не рекомендується годувати грудьми. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат Еслібон може викликати головокружіння, сонливість і впливати на зір, особливо на початку лікування. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, він не повинен водити транспортні засоби, використовувати механізми або працювати з обладнанням.

Препарат Еслібон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Еслібон

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Доза на початку лікування
400 мг один раз на добу протягом тижня або двох тижнів, перед збільшенням до підтримувальної дози.
Лікар вирішить, чи буде така доза застосовуватися протягом тижня чи двох тижнів.
Підтримувальна доза
Звичайно підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.
У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на препарат Еслібон доза може бути збільшена до 1200 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат Еслібон як єдиний препарат, лікар може вирішити, що корисною для пацієнта буде доза 1600 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай будуть отримувати меншу дозу препарату Еслібон.
Лікар обере дозу, підходящу для пацієнта. Не рекомендується застосовувати препарат Еслібон, якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Якщо пацієнт похилого віку і приймає препарат Еслібон як єдиний препарат, доза 1600 мг не підходить для пацієнта.
Діти віком понад 6 років
Доза на початку лікування
Доза на початку лікування становить 10 мг на кілограм маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перед збільшенням до підтримувальної дози.
Підтримувальна доза
У залежності від реакції пацієнта на препарат Еслібон дозу можна збільшувати на 10 мг на кілограм маси тіла кожні один або два тижні, до максимальної дози 30 мг на кілограм маси тіла. Максимальна доза становить 1200 мг один раз на добу.
Діти з масою тіла 60 кг і більше
Діти з масою тіла 60 кг і більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.
Для дітей можуть бути підходящими інші форми препарату, наприклад, суспензія для перорального застосування. Лікар або фармацевт можуть допомогти вибрати підходящу форму препарату.
Спосіб і шлях застосування
Препарат Еслібон призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Таблетки препарату Еслібон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування вищої дози препарату Еслібон, ніж рекомендована

Якщо пацієнт випадково застосував вищу дозу препарату Еслібон, ніж рекомендована, він піддається ризику виникнення більшої кількості епілептичних нападів або може відчувати нерегулярне або швидке серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або у лікарню, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Це дозволить лікарю оцінити, що пацієнт прийняв.

Пропуск застосування препарату Еслібон

Якщо пацієнт забув застосувати таблетку, він повинен зробити це якнайшвидше і продовжувати рекомендовану дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Еслібон

Не слід раптово припиняти застосування препарату. Якщо пацієнт раптово припинить застосування препарату, існує ризик збільшення кількості епілептичних нападів. Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати препарат Еслібон. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Еслібон, зазвичай доза препарату буде поступово зменшуватися. важливо завершити лікування згідно з рекомендацією лікаря, інакше можуть виникнути ускладнення.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Еслібон може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть у пацієнта, необхідно припинити застосування препарату Еслібон і негайно повідомити про це лікаря або у лікарню, оскільки може бути необхідне негайне лікування:

• висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Ці симптоми можуть бути ознаками алергічної реакції;

Дуже частовиникають наступні побічні ефекти (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння або сонливість

Частовиникають наступні побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів):

• чувство безрівноваги, вертіння або плутання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне або розфокусоване бачення
• труднощі з концентрацією уваги
• чувство безсилля або втоми
• дрож
• висипка на шкірі
• аналізи крові, які показують низький рівень натрію у крові
• зменшення апетиту
• розлади сну
• труднощі з координацією рухів (атаксія)
• збільшення маси тіла.

Нечастовиникають наступні побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів):

• неуклюзість
• алергія
• запор
• епілептичні напади
• гіпотиреоз; симптоми включають зниження рівня гормонів щитоподібної залози (встановлюється за допомогою аналізів крові), нетерпимість до холоду, збільшення язика, тонкі і ламкі нігті або волосся і низьку температуру тіла
• розлади функції печінки (наприклад, підвищення активності ферментів печінки)
• високе артеріальне тиску або сильне підвищення тиску
• низьке артеріальне тиску або падіння тиску при встанні
• аналізи крові, які показують низький рівень солей (у тому числі хлоридів) у крові або зниження кількості кров'яних клітин
• зневоднення
• зміни рухів очей, розфокусоване бачення або червоність очей
• падіння
• опіки
• розлади пам'яті або забування
• плакучість, відчуття депресії, нервозність або плутання, байдужість або відсутність емоцій
• неможливість говорити або писати або розуміти мову або письмо
• побудливість
• синдром гіперактивності з дефіцитом уваги
• дратівливість
• зміни настрою або марення
• розлади мови
• кровотеча з носа
• біль у грудній клітці
• поколювання або оніміння будь-якої частини тіла
• мігрень
• чувство паління
• неправильна чутливість до дотику
• розлади нюху
• шум у вухах
• проблеми зі слухом
• набряк ніг або рук
• запор, розлад шлунку, біль у животі, вздування живота і дискомфорт або сухість у роті
• темний кал
• запалення ясен або біль у зубі
• потіння або сухість шкіри
• пітливість
• зміни на шкірі (наприклад, червоність шкіри)
• випадання волосся
• інфекції сечовидільної системи
• загальне слабкість, погане самопочуття або озноб
• зменшення маси тіла
• біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів
• розлади обміну речовин у кістках
• збільшення рівня білка у кістках
• раптове червоніння обличчя, холодні кінцівки
• повільніше або нерегулярне серцебиття
• чувство неконтрольованої сонливості
• седація
• нейрологічні розлади рухів, які проявляються у вигляді спазмів м'язів, викликають скруті або повторювані рухи, або неправильну поставу; симптоми включають дрож, біль, спазми
• токсичність препарату
• лейкоз.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або легкої синяковості
• сильний біль у спині і шлунку (викликаний запаленням підшлункової залози)
• зниження кількості білих кров'яних клітин, яке сприяє виникненню інфекцій
• реакція на препарат з еозинофілією і системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS): симптоми можуть включати висипку на шкірі, гарячку, втому, набряк лімфатичних вузлів, збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин) і порушення функції печінки, нирок або легень; DRESS може розвинутися через кілька тижнів після початку лікування.
• летаргія, плутання, судоми м'язів або значне посилення епілептичних нападів (можливі симптоми низького рівня натрію у крові через неправильне виділення АДГ)

Застосування препарату Еслібон пов'язане з порушеннями ЕКГ (електрокардіограми), відомими як подовження інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з такими порушеннями ЕКГ (наприклад, оmdlіння або повільніше серцебиття).
Відомі випадки порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію і остеопороз (зниження маси кісткової тканини) і переломи, пов'язані з прийомом подібних антиепілептичних препаратів, таких як карбамазепін і окскарбазепін. Якщо пацієнт приймає антиепілептичні препарати тривалий час, має остеопороз у анамнезі або приймає стероїдні препарати, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ, Україна
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти в органі, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еслібон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці: Кінець строку валідності.
Термін валідності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Еслібон

• Активною речовиною є еслікарбазепін ацетат. Еслібон 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг еслікарбазепін ацетату. Еслібон 400 мг: кожна таблетка містить 400 мг еслікарбазепін ацетату. Еслібон 600 мг: кожна таблетка містить 600 мг еслікарбазепін ацетату. Еслібон 800 мг: кожна таблетка містить 800 мг еслікарбазепін ацетату.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію, повідон К 30, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Еслібон і що містить упаковка

Еслібон, 200 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні і обидві сторони опуклі таблетки з рискою поділу на обидві сторони довжиною близько 11,8 мм і товщиною близько 3,9 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Еслібон, 400 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні і обидві сторони опуклі таблетки з рискою поділу на обидві сторони довжиною близько 15,0 мм і товщиною близько 4,9 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Еслібон, 600 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні і обидві сторони опуклі таблетки з рискою поділу на обидві сторони довжиною близько 17,0 мм і товщиною близько 5,7 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Еслібон, 800 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні і обидві сторони опуклі таблетки з рискою поділу на обидві сторони довжиною близько 18,9 мм і товщиною близько 6,1 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в прозорі або непрозорі блистер-пакування PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці, яка містить 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
{логотип відповідального суб'єкта}

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Промислова зона, Афіни 17 В
Ергатес, Нікосія 2643
Кіпр

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.07.2022