Еслібон

Упаковка включає інструкцію для пацієнта

Еслібон, 200 мг, таблетки

Еслібон, 400 мг, таблетки

Еслібон, 600 мг, таблетки

Еслібон, 800 мг, таблетки

Еслікарбазепін ацетат
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еслібон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Еслібон
• 3. Як приймати препарат Еслібон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еслібон
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Еслібон і для чого він призначений

Еслібон містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.
Еслібон належить до групи препаратів, званих антиепілептичними, які використовуються для лікування епілепсії, стану, при якому в пацієнта повторюються епілептичні напади (конвульсії).
Препарат Еслібон використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з ново діагностованою епілепсією;
• з іншими антиепілептичними препаратами (допоміжна терапія), у дорослих пацієнтів, молоді та дітей віком понад 6 років, у яких виникають епілептичні напади, що охоплюють частину мозку (часткові епілептичні напади). Ці напади можуть, але не обов'язково, переходити в напади, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Лікар призначив пацієнтові препарат Еслібон для зменшення кількості епілептичних нападів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Еслібон

Коли не використовувати препарат Еслібон

• якщо пацієнт має алергію на еслікарбазепін ацетат, на інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін - препарати, які використовуються для лікування епілепсії) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникають певні порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна II або III ступеня).

Обережність та застереження

У невеликій кількості осіб, які приймають антиепілептичні препарати, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта виникли такі думки під час прийому препарату Еслібон, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати приймати препарат Еслібон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта виникла висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика; ці можуть бути симптомами алергічної реакції;
• якщо у пацієнта виникли стани сплутаності, посилилися епілептичні напади або відбулося обмеження свідомості, що можуть свідчити про низький рівень солей у крові.

Необхідно повідомити лікаря:

• якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок; лікар може вирішити змінити дозу препарату; не рекомендується використовувати препарат Еслібон у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок;
• якщо у пацієнта виникли порушення функції печінки; не рекомендується використовувати препарат Еслібон у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який препарат, який може спричинити порушення ЕКГ (електрокардіограми), визначені як збільшення інтервалу PR; якщо пацієнт не впевнений, чи може прийнятий ним препарат спричинити таке дію, він повинен запитати про це лікаря;
• якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад, ньюросердечна недостатність або інфаркт міокарда, або будь-які порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта виникають епілептичні напади, які починаються з розлогого електричного розряду, що охоплює обидві сторони мозку.

Еслібон може спричинити головокружіння та (або) сонливість, особливо на початку лікування. Необхідно вживати особливих заходів обережності під час прийому препарату Еслібон, щоб уникнути випадкових травм, спричинених, наприклад, падінням.
У пацієнтів з популяцією китайців Хан або тайців можна передбачити ризик тяжких шкірних реакцій, пов'язаних з прийомом карбамазепіну або з'єднань з подібною хімічною структурою, досліджуючи зразок крові таких пацієнтів. Лікар повинен порадити пацієнтові, чи потрібно проведення аналізу крові перед прийомом препарату Еслібон.

Діти

Не рекомендується призначати препарат Еслібон дітям до 6 років.

Еслібон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть порушити дію препарату Еслібон або препарат Еслібон може порушити дію цих препаратів.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату;
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки це може потребувати корекції дози, а наступні побічні ефекти, спричинені Еслібоном, можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції), оскільки препарат Еслібон може зменшити їх ефективність;
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину);
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину;
• варфарин - препарат, який знижує згортання крові;
• тривалентні антидепресивні препарати, наприклад, амітриптилін;
• Не рекомендується приймати окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з препаратом Еслібон, оскільки невідомо, чи безпечне спільне використання цих препаратів.

Інформація про використання контрацептивів наведена в пункті «Вагітність і годування грудьми».

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується приймати препарат Еслібон під час вагітності, оскільки невідомо, який вплив препарат Еслібон має на вагітність і нероджену дитину.
Якщо пацієнтка планує вагітність, необхідно обговорити це з лікарем перед припиненням контрацепції та перед вагітністю. Лікар може вирішити змінити лікування.
Доступна обмежена кількість даних про використання еслікарбазепіну ацетату у жінок під час вагітності.
Дослідження показали підвищене ризик вад розвитку та проблем з нейрологічним розвитям (розвитком мозку) у дітей матерів, які приймають антиепілептичні препарати, особливо при одночасному прийомі кількох антиепілептичних препаратів.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Не рекомендується припиняти прийом препарату перед обговоренням цього з лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може спричинити виникнення епілептичних нападів, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її неродженого дитини. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку та не планує вагітність, вона повинна використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Еслібон. Препарат Еслібон може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, і робить їх менш ефективними у запобіганні вагітності. У зв'язку з цим під час лікування препаратом Еслібон рекомендується використовувати інші безпечні та ефективні методи контрацепції. Необхідно обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції, який потрібно використовувати під час прийому препарату Еслібон. Після припинення лікування препаратом Еслібон пацієнтка повинна продовжувати використовувати ефективні методи контрацепції до кінця поточного менструального циклу.
Якщо пацієнтка приймає препарат Еслібон під час вагітності, її дитина також піддається ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Лікар може призначити пацієнтці та її дитині препарат, який запобігає цьому.
Під час прийому препарату Еслібон не рекомендується годувати грудьми. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Еслібон може спричинити головокружіння, сонливість та впливати на зір, особливо на початку лікування. Якщо такі симптоми виникли у пацієнта, він не повинен водити транспортні засоби, використовувати механізми або обслуговувати машини.

Препарат Еслібон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як приймати препарат Еслібон

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення питань необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Доза на початку лікування
400 мг один раз на добу протягом тижня або двох тижнів, перед збільшенням до підтримувальної дози.
Лікар вирішить, чи буде така доза прийматися протягом тижня чи двох тижнів.
Підтримувальна доза
Звичайно підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.
У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на Еслібон доза може бути збільшена до 1200 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат Еслібон як єдиний препарат, лікар може вирішити, що для пацієнта буде корисною доза 1600 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай будуть приймати меншу дозу препарату Еслібон.
Лікар обере дозу, відповідну для пацієнта. Не рекомендується використовувати препарат Еслібон, якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Якщо пацієнт є людиною похилого віку та приймає Еслібон як єдиний препарат, доза 1600 мг не підходить для пацієнта.
Діти віком понад 6 років
Доза на початку лікування
Доза на початку лікування становить 10 мг на кг маси тіла, приймається один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перед збільшенням до підтримувальної дози.
Підтримувальна доза
У залежності від реакції на препарат Еслібон дозу можна збільшити на 10 мг на кг маси тіла кожні один або два тижні, до максимальної дози 30 мг на кг маси тіла. Максимальна доза становить 1200 мг один раз на добу.
Діти з масою тіла ≥ 60 кг
Діти з масою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.
Для дітей можуть бути підходящими інші форми препарату, наприклад, суспензія для перорального прийому. Лікар або фармацевт можуть допомогти обрати відповідну форму препарату.
Спосіб і шлях введення
Препарат Еслібон призначений для перорального прийому. Таблетки повинні ковтатися, запиваючи склянкою води.
Таблетки Еслібон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Використання вищої дози препарату Еслібон, ніж рекомендована

Якщо пацієнт випадково прийняв вищу дозу препарату Еслібон, ніж рекомендована, він піддається ризику виникнення більшої кількості епілептичних нападів або може відчувати нерегулярне або швидке серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або у лікарню, якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Це дозволить лікарю оцінити, що пацієнт прийняв.

Пропуск прийому препарату Еслібон

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен зробити це якнайшвидше та продовжувати приймати препарат згідно з рекомендаціями. Не рекомендується приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Еслібон

Не рекомендується припиняти прийом препарату раптово. Якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату, існує ризик збільшення кількості епілептичних нападів. Лікар повідомить пацієнта, як довго потрібно приймати Еслібон. Якщо лікар вирішить припинити прийом препарату Еслібон, зазвичай доза препарату буде поступово зменшуватися. важливо закінчити лікування згідно з рекомендаціями лікаря, інакше можуть виникнути ускладнення.
У разі виникнення будь-яких подальших питань, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникли у пацієнта, необхідно припинити прийом препарату Еслібон та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні на приймальне відділення, оскільки може бути необхідне негайне лікування:

• висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Ці можуть бути симптомами алергічної реакції.

Дуже частовиникають наступні побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння або сонливість

Частовиникають наступні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• чувство безрівноваги, вертіння або плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне або розмите бачення
• труднощі з концентрацією уваги
• чувство безсилля або втоми
• зуд
• висипка на шкірі
• аналізи крові, які показують низький рівень натрію у крові
• зменшення апетиту
• розлади сну
• труднощі з координацією рухів (атаксія)
• збільшення маси тіла.

Не дуже частовиникають наступні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• неуклюзість
• алергія
• запор
• епілептичні напади
• гіпотиреоз; симптоми включають зниження рівня гормонів щитоподібної залози (визначається за допомогою аналізів крові), непереносимість холоду, збільшення язика, тонкі та ламкі нігті або волосся та низьку температуру тіла
• розлади функції печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки)
• високе артеріальне тиску або сильне підвищення тиску
• низьке артеріальне тиску або падіння тиску при встанні
• аналізи крові, які показують низький рівень солей (у тому числі хлоридів) у крові або зниження кількості кров'яних клітин
• дегідратация
• зміни рухів очей, розмите бачення або червоність очей
• падіння
• опіки
• розлади пам'яті або забування
• плакучість, депресія, нервозність або сплутаність, байдужість або відсутність емоцій
• неможливість говорити або писати чи розуміти мову чи письмо
• побудження
• синдром гіперактивності з дефіцитом уваги
• дратівливість
• зміни настрою або марення
• розлади мови
• кровотеча з носа
• біль у грудній клітці
• поколювання або оніміння будь-якої частини тіла
• мігрень
• чувство паління
• неправильне відчуття дотику
• розлади нюху
• шум у вухах
• проблеми зі слухом
• набряк ніг або рук
• запалення дихальної системи, біль у животі, метеоризм, дискомфорт або сухість у роті
• темний кал
• запалення десен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• пітливість
• зміни на шкірі (наприклад, червоність шкіри)
• випадання волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне слабкість, погане самопочуття або озноб
• зменшення маси тіла
• біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів
• розлади метаболізму кісток
• збільшення рівня білка кісток
• раптове червоніння обличчя, холодні кінцівки
• повільніше або нерегулярне серцебиття
• чувство нестримної сонливості
• седація
• нейрологічні розлади рухів, які проявляються у вигляді м'язових спазмів, що спричиняють скруті рухи або повторювані рухи, або неправильну поставу; симптоми включають дригання, біль, спазми
• токсичне дію препарату
• лейкоз.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або легкого синяку
• сильний біль у спині та животі (спричинений запаленням підшлункової залози)
• зниження кількості білих кров'яних клітин, яке сприяє виникненню інфекцій
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic Symptoms - DRESS): симптоми можуть включати висипку на шкірі, гарячку, втому, набряк лімфатичних вузлів, збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин) та порушення функції печінки, нирок або легень; DRESS може розвинутися через кілька тижнів після початку лікування.
• летаргія, сплутаність, м'язові судоми або значне посилення епілептичних нападів (можливі симптоми низького рівня натрію у крові через неправильне виділення АДГ)

Прийом препарату Еслібон пов'язаний з порушеннями ЕКГ (електрокардіограми), визначеними як збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з такими порушеннями ЕКГ (наприклад, оmdlіння або повільніше серцебиття).
Було зафіксовано випадки порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи, пов'язані з прийомом подібних антиепілептичних препаратів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Якщо пацієнт приймає антиепілептичні препарати тривалий час, має остеопороз у анамнезі або приймає стероїдні препарати, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43
04050 Київ, Україна
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Еслібон

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Еслібон

• Активна речовина - еслікарбазепін ацетат. Еслібон 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг еслікарбазепіну ацетату. Еслібон 400 мг: кожна таблетка містить 400 мг еслікарбазепіну ацетату. Еслібон 600 мг: кожна таблетка містить 600 мг еслікарбазепіну ацетату. Еслібон 800 мг: кожна таблетка містить 800 мг еслікарбазепіну ацетату.
• Інші компоненти - кроскармелоза натрію, повідон К 30, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Еслібон і що містить упаковка

Еслібон, 200 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидві сторони довжиною близько 11,8 мм та товщиною близько 3,9 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Еслібон, 400 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидві сторони довжиною близько 15,0 мм та товщиною близько 4,9 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Еслібон, 600 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидві сторони довжиною близько 17,0 мм та товщиною близько 5,7 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Еслібон, 800 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидві сторони довжиною близько 18,9 мм та товщиною близько 6,1 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у прозорі або непрозорі блистери PVC/PVDC/Алюміній у тектурній коробці, яка містить 30 таблеток.

Відповідальна особа

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
{логотип відповідальної особи}

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Промислова зона, Афінон 17 В
Ергатес, Нікосія 2643
Кіпр

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.07.2022