ЕСЛІПІМАД 200 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Есліпімад 200 мг таблетки EFG

еслікарбазепін ацетат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Есліпімад і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Есліпімаду
3. Як приймати Есліпімад
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Есліпімаду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есліпімад і для чого він використовується

Ацетат еслікарбазепіну належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або повторювані судоми.

Ацетат еслікарбазепіну використовується у дорослих пацієнтів, які вже приймають інші антиепілептичні лікарські засоби та які страждають судомами, що впливають на частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть бути followed або не бути followed судомою, яка впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Ваш лікар призначив ацетат еслікарбазепіну для зменшення кількості судом.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Есліпімаду

Не приймайте Есліпімад:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярної проводимости другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацетату еслікарбазепіну.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• якщо ви страждаєте на сплутаність, погіршення судом або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей лікарський засіб не рекомендується для пацієнтів з важкими захворюваннями нирок.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендується для пацієнтів з важкими захворюваннями печінки.
• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи лікарські засоби, які ви приймаєте, можуть викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання серця, chẳng hạn як недостатність серця або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на судоми, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Ацетат еслікарбазепіну може викликати в вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути випадкових травм, chẳng hạn як падіння.

У пацієнтів китайського походження Хан або тайського походження існує ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками. Тому ваш лікар повинен вжити необхідних заходів перед початком лікування еслікарбазепіном у таких пацієнтів.

Використання ацетату еслікарбазепіну пов'язане з аномаліями на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією на ЕКГ (наприклад, втрати свідомості та сповільнення серцевого ритму).

Було повідомлено про порушення кісткової системи, включаючи остеопенію та остеопороз (зниження густини кісток) та переломи при прийомі антиепілептичних лікарських засобів, пов'язаних з карбамазепіном та окскарбазепіном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептиками, маєте історію остеопорози або приймаєте стероїди. Низька кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самогубство або суїцидальні думки. Якщо ви коли-небудь мали такі думки під час прийому ацетату еслікарбазепіну, негайно зверніться до вашого лікаря.

Вживайте особливих заходів під час прийому ацетату еслікарбазепіну:

У післямаркетинговому досвіді у пацієнтів, які приймали ацетат еслікарбазепіну, було повідомлено про важкі шкірні реакції та потенційно смертельні, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо ви розвинуєте важку висип або інший шкірний симптом (див. розділ 4), припиніть приймати ацетат еслікарбазепіну та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Діти

Не призначайте ацетат еслікарбазепіну дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Есліпімад

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Ця рекомендація стосується випадків, коли будь-який з них може вплинути на дію ацетату еслікарбазепіну, або ацетат еслікарбазепіну може вплинути на дію таких лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти ацетату еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, контрацептивні таблетки) оскільки ацетат еслікарбазепіну може зменшити їхню ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину);
• варфарин (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові);
• трициклічні антидепресанти, chẳng hạn як амітріптилін;
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з ацетатом еслікарбазепіну, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ "Вагітність та лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Немає даних про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. З іншого боку, ефективна антиепілептична терапія не повинна бути перервана, оскільки погіршення захворювання шкідливо як для матері, так і для дитини.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи лікарський засіб проникає до грудного молока.

Ацетат еслікарбазепіну може зменшити ефективність гормональних контрацептивів, chẳng hạn як контрацептивні таблетки. Рекомендується використовувати інші форми безпечної та ефективної контрацепції під час прийому цього лікарського засобу та до кінця менструального циклу після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати в вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Есліпімад

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

Доза на початку лікування

400 мг один раз на день протягом однієї або двох тижнів, перш ніж збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на день.

У залежності від того, як ви реагуєте на ацетат еслікарбазепіну, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на день. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну тільки, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на день.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам зазвичай призначаться нижчі дози ацетату еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується ацетат еслікарбазепіну, якщо у вас є важкі захворювання нирок.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви старше 65 років і приймаєте ацетат еслікарбазепіну в монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Форма та шлях введення

• Пероральне введення. Проглотіть таблетку з склянкою води.
• Ці таблетки можна приймати з або без їжі.
• Таблетки ацетату еслікарбазепіну по 200 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Есліпімаду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, ви можете відчувати себе нестабільно або мати слабкість м'язів на одній стороні тіла. Зверніться до лікаря або негайно відвідайте відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Есліпімад

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви вспомните, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Есліпімадом

Не припиняйте раптово приймати цей лікарський засіб. Якщо ви це зробите, ви ризикуєте пережити більше судом. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати ацетат еслікарбазепіну. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, він зазвичай поступово зменшить дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Важливо знати, які побічні ефекти можуть виникнути.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, припиніть приймати ацетат еслікарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• головокружіння або сонливість.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• чуття нестабільності, або відчуття, що ви повертаєтеся або плаваєте;
• нудота або блювота;
• головний біль;
• діарея;
• подвійне бачення або розмитість зору;
• Ускладнення концентрації;
• чуття втоми або зниження енергії;
• тремор;
• висип;
• аналіз крові, який показує низький рівень натрію в крові;
• зниження апетиту;
• ускладнення з сном;
• ускладнення з координацією рухів (атаксія).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• неминучість рухів;
• алергія;
• запор;
• судоми;
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), інтолерантність до холоду, збільшення розміру мови, тонкі та ламкі нігті та волосся, і низька температура тіла;
• проблеми з печінкою
• високий тиск або інтенсивне збільшення тиску;
• низький тиск або зниження тиску при встоянні;
• аналіз крові, який показує, що у вас низький рівень солі (включаючи хлор), або зниження кількості червоних кров'яних тіл;
• зневоднення;
• зміни в русі очей, розмитість зору чи червоні очі;
• падіння;
• термічні опіки;
• погана пам'ять чи забування;
• плакання, відчуття депресії, нервозності чи плутанини, відсутність інтересу чи емоцій;
• неможливість говорити, писати чи розуміти мову;
• агітація;
• синдром дефіциту уваги/гіперактивності;
• іритабельність;
• зміни настрою чи галюцинації;
• ускладнення з мовленням;
• носові кровотечі;
• біль у грудній клітці;
• поколювання чи оніміння в будь-якій частині тіла;
• мігрень;
• чуття паління;
• анормальне чуття дотику;
• зміни нюху;
• шум у вухах;
• ускладнення зі слухом;
• набряк ніг та рук;
• кислотність, нездужання шлунку, біль у животі, набряк та нездужання шлунку чи сухість у роті;
• темні випорожнення;
• запалення ясен чи біль у зубах;
• потіння чи сухість шкіри;
• свербіння;
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри);
• втрати волосся;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• загальне нездужання, слабкість чи озноб;
• втрати ваги;
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів;
• розлади обміну речовин кісток;
• збільшення рівня кісткових білків;
• червоність (потіння), холод у кінцівках;
• сповільнення серцевого ритму чи нерегулярний серцевий ритм;
• надмірна сонливість;
• седація;
• нейрологічні рухові порушення, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи чи аномальні постави. Симптоми включають тремор, біль та спазми;
• отруєння лікарським засобом;
• тривога.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи синяків;
• сильний біль у спині чи животі (викликаний запаленням підшлункової залози);
• зниження кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• червоні плями чи круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманією та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз);
• спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, followed висипом по всьому тілу, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів);
• алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток чи нижньої частини ніг.
• кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Есліпімаду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або пляшці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есліпімаду

Активним інгредієнтом є ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 200 мг ацетату еслікарбазепіну.

Інші компоненти - карбоксиметиламідон натрію картоплі (тип А), гіпромелоза (Methocel K100 premium LVCR), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есліпімад 200 мг таблетки: Таблетки овальної форми білого або білуватого кольору, з написом "S1" на одному боці та з рискою на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з Alu-PVC по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 і 100 таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на маркетинг:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

PSI Supply NV

Axxes Business Park,

Гульденспорненпарк 22, Блок С,

9820 Мерельбеке,

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Ацетат еслікарбазепіну Джубілант

Іспанія: Есліпімад 200 мг таблетки EFG

Есліпімад 400 мг таблетки EFG

Есліпімад 600 мг таблетки EFG

Есліпімад 800 мг таблетки EFG

Цей листок інструкції було переглянуто востаннє у червні 2021 року

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сторінці Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es