ЕСЛІПІМАД 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Проспект: інформація для користувача

Есліпімад 800 мг таблетки ЕФГ

еслікарбазепін ацетат

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту:

1. Що таке Есліпімад і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есліпімад
3. Як приймати Есліпімад
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Есліпімаду
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Есліпімад і для чого він використовується

Ацетат еслікарбазепіну належить до групи лікарських засобів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або повторювані судоми.

Ацетат еслікарбазепіну використовується у дорослих пацієнтів, які вже приймають інші антиепілептичні лікарські засоби та які переживають судоми, що впливають на частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть бути або не бути супроводжені судомою, яка впливає на весь мозок (вторинна генералізація).

Ваш лікар призначив ацетат еслікарбазепіну для зменшення кількості судом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Есліпімад

Не приймайте Есліпімад:

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ацетат еслікарбазепіну.

Негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте пухирці або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• якщо ви переживаєте сплутаність, погіршення судом або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з тяжкими захворюваннями нирок.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнтам з тяжкими захворюваннями печінки.
• якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть лікарські засоби, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем;
• якщо ви маєте будь-яке захворювання серця, chẳng hạn як недостатність серця або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви переживаєте судоми, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Ацетат еслікарбазепіну може викликати у вас запаморочення та/або головокружіння, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому цього лікарського засобу, щоб уникнути випадкових травм, chẳng hạn як падіння.

У пацієнтів китайського походження Хан або тайського походження існує ризик тяжких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками. Тому ваш лікар повинен вжити необхідні заходи перед тим, як призначити еслікарбазепін таким пацієнтам.

Використання ацетату еслікарбазепіну пов'язане з аномаліями на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією на ЕКГ (наприклад, втрати свідомості та уповільнення серцевого ритму).

Було повідомлено про кісткові розлади, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи при прийомі антиепілептичних лікарських засобів, структурно пов'язаних з карбамазепіном та окскарбазепіном. Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривале лікування антиепілептиками, маєте історію остеопорози або приймаєте стероїди. Низька кількість людей, які приймають антиепілептичні лікарські засоби, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо ви коли-небудь мали такі думки під час прийому ацетату еслікарбазепіну, негайно зверніться до вашого лікаря.

Будьте особливо обережні з ацетатом еслікарбазепіну:

У післямаркетинговому досвіді у пацієнтів, які приймали ацетат еслікарбазепіну, було повідомлено про тяжкі шкірні реакції та потенційно смертельні, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідермісу, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Якщо ви розвиваєте тяжку висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати ацетат еслікарбазепіну та негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

Діти

Не призначайте ацетат еслікарбазепіну дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Есліпімад

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ця рекомендація стосується випадків, коли будь-який з них може взаємодіяти з механізмом дії ацетату еслікарбазепіну, або ацетат еслікарбазепіну може взаємодіяти з діями таких лікарських засобів.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітоїн (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти ацетату еслікарбазепіну можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції) оскільки ацетат еслікарбазепіну може знижувати їхню ефективність;
• сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин (лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину);
• варфарин (лікарський засіб, який використовується для розрідження крові);
• трициклічні антидепресанти, chẳng hạn як амітріптилін;
• не приймайте окскарбазепін (лікарський засіб, який використовується для лікування епілепсії) разом з ацетатом еслікарбазепіну, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два лікарські засоби разом.

Див. розділ «Вагітність та лактація» для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Немає даних про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок. Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів у дітей жінок, які приймають антиепілептичні лікарські засоби. З іншого боку, ефективна антиепілептична терапія не повинна бути перервана, оскільки погіршення захворювання шкідливо як для матері, так і для дитини.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Ацетат еслікарбазепіну може знижувати ефективність гормональних контрацептивів, chẳng hạn як таблетки для контрацепції. Рекомендується використовувати інші форми безпечної та ефективної контрацепції під час прийому цього лікарського засобу та до кінця менструального циклу після припинення лікування.

Відновлення та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати у вас запаморочення, головокружіння та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте жодних інструментів чи машин.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Есліпімад

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дорослих

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити до тривалої дози. Ваш лікар вирішить, чи призначити вам цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Тривала доза

Тривала доза зазвичай становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на ацетат еслікарбазепіну, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну тільки, ваш лікар може розглянути можливість збільшення дози до 1600 мг один раз на добу.

Використання у пацієнтів з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай вам призначаться нижчі дози ацетату еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Не рекомендується ацетат еслікарбазепіну, якщо у вас є тяжкі захворювання нирок.

Використання у пацієнтів похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви старше 65 років і приймаєте ацетат еслікарбазепіну в монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Форма та шлях прийому

• Пероральний прийом. Проглотіть таблетку з склянкою води.
• Ці таблетки можна приймати з або без їжі.
• Таблетки ацетату еслікарбазепіну 800 мг можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Есліпімаду, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, ви можете відчувати себе нестабільно або мати слабкість м'язів на одному боці тіла. Зверніться до лікаря або негайно відвідайте відділення невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Есліпімад

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви це згадаєте, та продовжуйте приймати лікарський засіб звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Есліпімадом

Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу. Якщо ви це зробите, ви ризикуєте пережити більше судом. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу ви повинні приймати ацетат еслікарбазепіну. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування цим лікарським засобом, зазвичай він поступово зменшить дозу. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Важливо, щоб ви були обізнані про можливі побічні ефекти.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, припиніть прийом ацетату еслікарбазепіну та негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирці або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 з 10 людей):

• головокружіння або сонливість.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 людей):

• чуття нестабільності, або того, що ви повертаєтеся або плаваєте;
• нудота або блювота;
• головний біль;
• діарея;
• подвійне бачення або розмитість зору;
• Ускладнення з концентрацією уваги;
• чуття втоми або зниження енергії;
• тремор;
• висип;
• аналіз крові, який показує низький рівень натрію в крові;
• зниження апетиту;
• ускладнення з сном;
• ускладнення з координацією рухів (атація).

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 людей):

• негибкість рухів;
• алергія;
• запор;
• судоми;
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру язика, тонких і ламких нігтів та волосся, і низьку температуру тіла;
• проблеми з печінкою
• високий тиск або інтенсивне збільшення тиску;
• низький тиск або зниження тиску при встоянні;
• аналіз крові, який показує, що у вас низький рівень солей (включно з хлоридом), або зниження кількості червоних кров'яних тілець;
• зневоднення;
• зміни в рухах очей, розмитість зору чи червоні очі;
• переживання падінь;
• термічні опіки;
• погана пам'ять чи забування;
• плакання, відчуття депресії, нервозності чи плутанини, відсутність інтересу чи емоцій;
• неможливість говорити, писати чи розуміти мову;
• агітація;
• синдром дефіциту уваги/гіперактивності;
• іритабільність;
• зміни настрою чи галюцинації;
• ускладнення з мовленням;
• носові кровотечі;
• біль у грудній клітці;
• поколювання чи оніміння в будь-якій частині тіла;
• мігрень;
• чуття паління;
• анормальне відчуття дотику;
• зміни нюху;
• шум у вухах;
• ускладнення зі слухом;
• набряк ніг і рук;
• кислотність, нездужання шлунку, біль у животі, набряк і нездужання шлунку чи сухість у роті;
• темні фекалії;
• запалення ясен чи біль у зубах;
• потіння чи сухість шкіри;
• свербіння;
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри);
• втрати волосся;
• інфекції сечовидільної системи;
• загальне нездужання, слабкість чи озноб;
• втрати ваги;
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів;
• розлади обміну речовин кісток;
• збільшення рівня білків кісток;
• червоність (почервоніння), холод у кінцівках;
• сповільнення серцевого ритму чи нерегулярний серцевий ритм;
• надмірна сонливість;
• седація;
• нейрологічні розлади рухів, при яких м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи чи аномальні постави. Серед симптомів включаються тремор, біль та спазми;
• токсичність лікарських засобів;
• тривога.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі чи гематом;
• сильний біль у спині чи животі (внаслідок запалення підшлункової залози);
• зниження кількості білих кров'яних тілець, яке робить більш ймовірними інфекції.
• червоні плями чи кругові плями часто з пухирцями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/некроліз епідермісу);
• спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, followed by загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів);
• алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток чи нижньої частини ніг.
• кропив'янка (висип зі свербінням).

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Есліпімаду

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці чи пляшці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Есліпімаду

Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.

Інші компоненти - карбоксиметиламідон натрію (тип А), гіпромелоза (Methocel K100 premium LVCR), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Есліпімад 800 мг таблетки: таблетки овальної форми, білі або білуваті, з написом "S4" на одному боці та зрізані на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з Alu-PVC по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 72, 80, 84, 90 і 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-й поверх

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

PSI Supply NV

Axxes Business Park,

Гульденспорненпарк 22, Блок С,

9820 Мерельбеке,

Бельгія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕЗ під наступними назвами:

Португалія: Ацетат еслікарбазепіну Джубілант

Іспанія: Есліпімад 200 мг таблетки EFG

Есліпімад 400 мг таблетки EFG

Есліпімад 600 мг таблетки EFG

Есліпімад 800 мг таблетки EFG

Цей листок інструкції був переглянутий востаннє у червні 2021 року

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es