Еслібон

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еслібон, 200 мг, таблетки

Еслібон, 400 мг, таблетки

Еслібон, 600 мг, таблетки

Еслібон, 800 мг, таблетки

Еслікарбазепін ацетат
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Еслібон і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Еслібон
• 3. Як застосовувати препарат Еслібон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еслібон
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке препарат Еслібон і для чого він призначений

Еслібон містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.
Еслібон належить до групи препаратів, відомих як протисудомні засоби, які застосовуються для лікування епілепсії, стану, при якому в пацієнта повторюються судоми (конвульсії).
Препарат Еслібон застосовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з ново діагностованою епілепсією;
• з іншими протисудомними препаратами (допоміжна терапія), у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей віком понад 6 років, у яких виникають судоми, що охоплюють частину мозку (часткові судоми). Ці судоми можуть, але не повинні, переходити в судоми, що охоплюють весь мозок (вторинна генералізація).

Лікар призначив пацієнтові препарат Еслібон для зменшення кількості судомів.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Еслібон

Коли не застосовувати препарат Еслібон

• якщо пацієнт має алергію на еслікарбазепін ацетат, інші похідні карбоксаміду (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін - препарати, що застосовуються для лікування епілепсії) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігаються певні порушення ритму серця (блокада міжпередсердної чи шлуночкової проводимості II або III ступеня).

Обережність та застереження

У невеликої кількості осіб, які приймають протисудомні препарати, спостерігаються думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть такі думки під час застосування препарату Еслібон, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування препарату Еслібон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта виникла висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика; це можуть бути симптоми алергічної реакції;
• якщо в пацієнта виникли стани сплутаності, посилення судомів або обмеження свідомості, які можуть свідчити про низький рівень солей у крові.

Необхідно повідомити лікаря:

• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції нирок; лікар може вирішити змінити дозу препарату; не рекомендується застосовувати препарат Еслібон у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки; не рекомендується застосовувати препарат Еслібон у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки;
• якщо пацієнт приймає будь-який препарат, який може викликати порушення ЕКГ (електрокардіограми), відомі як подовження інтервалу PR; якщо пацієнт не впевнений, чи може прийнятий ним препарат викликати таке дію, він повинен запитати про це лікаря;
• якщо в пацієнта спостерігаються захворювання серця, наприклад, негодування кровообігу або інфаркт міокарда, або будь-які порушення ритму серця;
• якщо в пацієнта спостерігаються судоми, які починаються з розлогого електричного розряду, що охоплює обидві сторони мозку.

Препарат Еслібон може викликати головокружіння та сонливість, особливо на початку лікування. Необхідно виявляти особливу обережність під час застосування препарату Еслібон, щоб уникнути випадкових травм, викликаних, наприклад, падінням.
У пацієнтів китайської національності Хан або тайської національності можна передбачити ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних із застосуванням карбамазепіну або споріднених хімічних сполук, досліджуючи зразок крові таких пацієнтів. Лікар повинен порадити пацієнтові, чи потрібно проведення аналізу крові перед прийняттям препарату Еслібон.

Діти

Не слід застосовувати препарат Еслібон дітям віком до 6 років.

Еслібон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки вони можуть порушувати дію препарату Еслібон або препарат Еслібон може порушувати дію цих препаратів.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• фенітойн (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки може бути необхідна зміна дози препарату;
• карбамазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії), оскільки це може потребувати корекції дози, а наступні побічні ефекти, викликані Еслібоном, можуть виникнути частіше: подвійне бачення, порушення координації та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, таблетки для контрацепції), оскільки препарат Еслібон може зменшувати їх ефективність;
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину);
• розувастатин, препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину;
• варфарин - препарат, що знижує згортання крові;
• тривалеві антидепресивні препарати, наприклад, амітріптилін;
• Не слід застосовувати окскарбазепін (препарат, що застосовується для лікування епілепсії) разом з препаратом Еслібон, оскільки невідомо, чи безпечне спільне застосування цих препаратів.

Інформація про застосування контрацептивів наведена в пункті «Вагітність та годування грудьми».

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Еслібон у жінок під час вагітності, оскільки невідомо, який вплив препарат Еслібон має на вагітність та неродженого дитини.
Якщо пацієнтка планує вагітність, необхідно обговорити це з лікарем перед припиненням застосування контрацепції та перед вагітністю. Лікар може вирішити змінити лікування.
Доступна обмежена кількість даних про застосування еслікарбазепіну ацетату у жінок під час вагітності.
Дослідження показали підвищене ризик вад розвитку та проблем з нейрологічним розвиттям (розвитком мозку) у дітей матерів, які приймають протисудомні препарати, особливо при одночасному прийманні декількох протисудомних препаратів.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Не слід припиняти приймати препарат перед обговоренням цього з лікарем. Припинення застосування препарату без консультації з лікарем може викликати виникнення судомів, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її неродженого дитини. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо пацієнтка є жінкою репродуктивного віку та не планує вагітність, вона повинна застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування препаратом Еслібон. Препарат Еслібон може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як таблетки для контрацепції, та робити їх менш ефективними у запобіганні вагітності. У зв'язку з цим під час лікування препаратом Еслібон рекомендується пацієнтці застосовувати інший безпечний та ефективний метод контрацепції. Необхідно обговорити з лікарем найбільш підходящий тип контрацепції, який слід застосовувати під час приймання препарату Еслібон. Після припинення лікування препаратом Еслібон пацієнтка повинна продовжувати застосовувати ефективні методи контрацепції до кінця поточного менструального циклу.
Якщо пацієнтка приймає препарат Еслібон під час вагітності, її дитина також підлягає ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Лікар може призначити пацієнтці та її дитині препарат, який запобігає цьому.
Під час приймання препарату Еслібон не слід годувати грудьми. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Препарат Еслібон може викликати головокружіння, сонливість та впливати на зір, особливо на початку лікування. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта, він не повинен водити транспортні засоби, використовувати механізми чи обслуговувати обладнання.

Препарат Еслібон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Еслібон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Дозування на початку лікування
400 мг один раз на добу протягом тижня або двох тижнів, перед збільшенням до підтримувальної дози.
Лікар вирішить, чи буде така доза застосовуватися протягом тижня чи двох тижнів.
Підтримувальна доза
Звичайно підтримувальна доза становить 800 мг один раз на добу.
У залежності від індивідуальної реакції пацієнта на Еслібон доза може бути збільшена до 1200 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт приймає препарат Еслібон як єдиний препарат, лікар може вирішити, що для пацієнта буде корисною доза 1600 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Пацієнти з порушеннями функції нирок зазвичай будуть отримувати меншу дозу препарату Еслібон.
Лікар обере дозу, відповідну для пацієнта. Не рекомендується застосовувати препарат Еслібон, якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок.
Пацієнти похилого віку (після 65 років)
Якщо пацієнт похилого віку та приймає Еслібон як єдиний препарат, доза 1600 мг не підходить для пацієнта.
Діти віком понад 6 років
Дозування на початку лікування
Дозування на початку лікування становить 10 мг на кг маси тіла один раз на добу протягом одного або двох тижнів, перед збільшенням до підтримувальної дози.
Підтримувальна доза
У залежності від реакції на препарат Еслібон дозу можна збільшувати на 10 мг на кг маси тіла кожні один або два тижні, до максимальної дози 30 мг на кг маси тіла. Максимальна доза становить 1200 мг один раз на добу.
Діти з масою тіла ≥ 60 кг
Діти з масою тіла 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як дорослі.
Для дітей можуть бути підходящими інші форми препарату, наприклад, суспензія для перорального застосування. Лікар або фармацевт можуть допомогти вибрати відповідну форму препарату.
Спосіб та шлях введення
Препарат Еслібон призначений для перорального застосування. Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Таблетки Еслібон можна приймати з їжею або незалежно від їжі.

Застосування вищої дози препарату Еслібон, ніж рекомендована

Якщо пацієнт випадково застосував вищу дозу препарату Еслібон, ніж рекомендована, він підлягає ризику виникнення більшої кількості судомів або може відчувати нерегулярне чи швидке серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Це дозволить лікарю оцінити, що пацієнт прийняв.

Пропуск застосування препарату Еслібон

Якщо пацієнт забув застосувати таблетку, необхідно зробити це якнайшвидше та продовжувати рекомендується дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Еслібон

Не слід раптово припиняти застосування препарату. Якщо пацієнт раптово припинить застосування препарату, існує ризик збільшення кількості судомів. Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати Еслібон. Якщо лікар вирішить припинити застосування препарату Еслібон, зазвичай доза препарату буде поступово зменшуватися. важливо завершити лікування згідно з рекомендацією лікаря, інакше можуть виникнути ускладнення.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникають.
Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть у пацієнта, необхідно припинити застосування препарату Еслібон та негайно повідомити про це лікаря або звернутися до шпиталю на приймальне відділення, оскільки може бути необхідне негайне лікування:

• висипка, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика. Це можуть бути симптоми алергічної реакції.

Дуже частовиникають наступні побічні ефекти (можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння або сонливість

Частовиникають наступні побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів):

• чувство безладу, вертіння або плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне або розмите бачення
• труднощі з концентрацією уваги
• чувство безсилля або втоми
• зуд
• висипка на шкірі
• аналізи крові, які показують низький рівень натрію в крові
• зменшення апетиту
• розлади сну
• труднощі з координацією рухів (атаксія)
• збільшення маси тіла.

Незрідкавиникають наступні побічні ефекти (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів):

• неуклюзість
• алергія
• запор
• судоми
• гіпотиреоз; симптоми включають зниження рівня гормонів щитоподібної залози (встановлюється при аналізі крові), нетерпимість до холоду, збільшення язика, тонкі та ламкі нігті або волосся та низька температура тіла
• розлади функції печінки (наприклад, збільшення активності ферментів печінки)
• високе артеріальне тиску або сильне підвищення тиску
• низьке артеріальне тиску або падіння тиску при встоянні
• аналізи крові, які показують низький рівень солей (у тому числі хлоридів) у крові або зниження кількості кров'яних клітин
• зневоднення
• зміни рухів очей, розмите бачення або червоність очей
• падіння
• опіки
• розлади пам'яті або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозність або сплутаність, байдужість або відсутність емоцій
• неможливість говорити або писати чи розуміти мову чи письмо
• побудливість
• синдром гіперактивності з дефіцитом уваги
• дратівливість
• зміни настрою або марення
• розлади мови
• кровотеча з носа
• біль у грудній клітці
• поколювання та (або) печіння будь-якої частини тіла
• мігрень
• чувство печіння
• неправильна чутливість до дотику
• розлади нюху
• шум у вухах
• проблеми зі слухом
• набряк ніг або рук
• запалення слизових оболонок рота, розлад шлунку, біль у животі, метеоризм та дискомфорт або сухість у роті
• темний кал
• запалення ясен або біль у зубі
• потіння або сухість шкіри
• пітливість
• зміни на шкірі (наприклад, червоність шкіри)
• випадання волосся
• інфекції сечовивідних шляхів
• загальне слабкість, погане самопочуття або озноб
• зменшення маси тіла
• біль у м'язах, біль у суглобах, слабкість м'язів
• розлади метаболізму кісток
• збільшення рівня білка кісток
• раптове червоніння обличчя, холодні кінцівки
• повільніше або нерегулярне серцебиття
• чувство неконтрольованої сонливості
• седація
• нейрологічні розлади рухів, які проявляються у вигляді спазмів м'язів, викликають скруті рухи або повторювані рухи, або неправильну поставу; симптоми включають дригання, біль, спазми
• токсичне дію препарату
• лейкемія.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• зменшення кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або легкого синяків
• сильний біль у спині та шлунку (спричинений запаленням підшлункової залози)
• зменшення кількості білих кров'яних клітин, яке сприяє виникненню інфекцій
• реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS): симптоми можуть включати висипку на шкірі, гарячку, втому, набряк лімфатичних вузлів, збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров'яних клітин) та порушення функції печінки, нирок або легень; DRESS може розвинутися через кілька тижнів після початку лікування.
• летаргія, сплутаність, судоми м'язів або значне посилення судомів (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через неправильне виділення АДГ)

Застосування препарату Еслібон пов'язане з порушеннями ЕКГ (електрокардіограми), відомими як подовження інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з такими порушеннями ЕКГ (наприклад, оmdlіння або повільніше серцебиття).
Зафіксовані випадки порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію та остеопороз (зменшення маси кісток) та переломи, пов'язані з прийманням подібних протисудомних препаратів, таких як карбамазепін та окскарбазепін. Якщо пацієнт приймає протисудомні препарати тривалий час, має остеопороз у анамнезі або приймає стероїдні препарати, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрозолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволяє зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Еслібон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат Еслібон

• Активна речовина - еслікарбазепін ацетат. Еслібон 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг еслікарбазепіну ацетату. Еслібон 400 мг: кожна таблетка містить 400 мг еслікарбазепіну ацетату. Еслібон 600 мг: кожна таблетка містить 600 мг еслікарбазепіну ацетату. Еслібон 800 мг: кожна таблетка містить 800 мг еслікарбазепіну ацетату.
• Інші компоненти: кроскармелоза натрію, повідон К 30, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Еслібон та що містить упаковка

Еслібон, 200 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидві сторони довжиною близько 11,8 мм та товщиною близько 3,9 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еслібон, 400 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидві сторони довжиною близько 15,0 мм та товщиною близько 4,9 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еслібон, 600 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидві сторони довжиною близько 17,0 мм та товщиною близько 5,7 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Еслібон, 800 мг, таблетки
Білі або майже білі, подовжні та обидві сторони опуклі таблетки з лінією поділу на обидві сторони довжиною близько 18,9 мм та товщиною близько 6,1 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані у прозорий або непрозорий блистер PVC/PVDC/Алюмінієві у тектурній коробці, яка містить 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
{логотип відповідального суб'єкта}

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Delorbis Pharmaceuticals Ltd,
Промислова зона, Афінон 17 В
Ергатес, Нікосія 2643
Кіпр

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 28.07.2022