Ерлотініб Зентіва

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ерлотиніб Зентіва, 25 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Зентіва, 100 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Зентіва, 150 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерлотиніб Зентіва і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерлотиніб Зентіва
• 3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Зентіва
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ерлотиніб Зентіва і для чого він призначений

Ерлотиніб Зентіва містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Зентіва є препаратом, який застосовується для лікування хворих на рак. Механізм дії препарату полягає в гальмуванні активності білка, який називається рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту і поширення ракових клітин.
Ерлотиніб Зентіва призначений для дорослих пацієнтів. Препарат може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легенів у стадії метастазування. Препарат може бути застосований для лікування першого етапу або якщо хвороба після першої лінії хіміотерапії залишається без змін і за умови, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR. Препарат також може бути застосований у разі, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогрес хвороби.
Препарат також може бути призначений у поєднанні з іншим препаратом під назвою гемцитабін пацієнтам з раком підшлункової залози з метастазами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерлотиніб Зентіва

Коли не застосовувати препарат Ерлотиніб Зентіва

• Якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Ерлотиніб Зентіва:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливати на його дію (наприклад, протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітойн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, жовчогінні препарати або інгібітори протеасомів) необхідно звернутися до лікаря. У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або збільшувати інтенсивність побічних ефектів препарату Ерлотиніб Зентіва. У таких випадках лікар може змінити лікування. Лікар може порекомендувати відмовитися від застосування цих препаратів під час прийому препарату Ерлотиніб Зентіва.
  • Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігати утворенню тромбів або кров'яних згортань, наприклад, варфарин). Ерлотиніб Зентіва може збільшувати ризик кровотечі. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який буде мусить регулярно проводити контрольні аналізи крові.
  • Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає статини (препарати, які застосовуються для зменшення рівня холестерину в крові), препарат Ерлотиніб Зентіва може збільшувати ризик захворювання м'язів, викликаного статинами (рабдоміоліз), яке в рідких випадках може призвести до важкого пошкодження м'язів, що призводить до пошкодження нирок.
  • Якщо пацієнт використовує контактні лінзи та (або) раніше мали місце проблеми з очима, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки на поверхні очей.

  Див. також нижче «Інші препарати та Ерлотиніб Зентіва». Необхідно повідомити лікаря

  • Якщо виникнуть раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, оскільки може бути необхідне застосування інших препаратів і припинення лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва;
  • Якщо виникне діарея, оскільки може бути необхідне застосування препарату проти діареї (наприклад, лопераміду);
  • Негайно, якщо пацієнт має важку або тривалу діарею, нудоту, втратив апетит або має блювоту, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва і може бути необхідне стаціонарне лікування;
  • Якщо у пацієнта раніше мали місце проблеми з печінкою. Ерлотиніб Зентіва може викликати важкі проблеми з печінкою, а деякі випадки можуть бути смертельними. Лікар може проводити аналізи крові під час лікування цим препаратом, щоб контролювати, чи функціонує печінка正常но;
  • Якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, на шкірі інтенсивно утворюються пухирі або шкіра лущиться. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення або повне припинення лікування;
  • Якщо у пацієнта виникне гостре або погіршення затьмарення і біль в оці, збільшене сльозотеча, неясне бачення та (або) надчутливість до світла, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне термінове лікування (див. нижче: «Можливі побічні ефекти»);
  • Якщо пацієнт приймає також статини і виник у нього біль у м'язах з невідомої причини, надчутливість, слабкість або спазми м'язів. У таких випадках лікар може тимчасово припинити або повністю припинити лікування. Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».

  Хвороба печінки або нирок
  Не відомо, чи дія препарату Ерлотиніб Зентіва може змінитися у разі порушення функції печінки або нирок. Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з важкою хворобою печінки або з важкою хворобою нирок.
  Порушення реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта
  Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів з порушеннями реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів з синдромом Гілберта.
  Паління тютюну
  Пацієнтам, які лікуються препаратом Ерлотиніб Зентіва, рекомендується кинути палити, оскільки паління може викликати зменшення концентрації прийманого препарату в крові.

  Діти та підлітки

  Препарат Ерлотиніб Зентіва не був досліджений у пацієнтів у віці до 18 років. Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

  Інші препарати та Ерлотиніб Зентіва

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

  Ерлотиніб Зентіва з їжею та питтям

  Не слід приймати препарат Ерлотиніб Зентіва з їжею. Див. також пункт 3. «Як застосовувати препарат Ерлотиніб Зентіва».

  Вагітність та годування грудьми

  Необхідно уникати вагітності під час лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва. Пацієнтки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
  Якщо пацієнтка вагітніє під час лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
  Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
  Якщо пацієнтка вагітніє, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

  Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

  Препарат Ерлотиніб Зентіва не був досліджений щодо можливості впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування негативно впливало на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

  Препарат Ерлотиніб Зентіва містить лактозу та натрій

  Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, перед прийомом цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
  Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

  3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Зентіва

  Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
  Таблетку слід приймати не менше ніж за одну годину до їжі або не менше ніж за дві години після їжі.
  Зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Зентіва становить 150 мг на добу у разі недрібноклітинного раку легенів.
  У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Зентіва становить 100 мг на добу. Препарат Ерлотиніб Зентіва застосовується в поєднанні з гемцитабіном.
  Лікар може порекомендувати зменшення дози препарату, поступово на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування препарат Ерлотиніб Зентіва доступний у таблетках по 25 мг, 100 мг та 150 мг.
  Таблетка Ерлотиніб Зентіва потужністю 100 мг може бути поділена на рівні дози.

  Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ерлотиніб Зентіва

  Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Можливо, виникне посилення побічних ефектів, і лікар може припинити застосування препарату.

  Пропуск застосування препарату Ерлотиніб Зентіва

  У разі пропуску однієї або кількох доз препарату Ерлотиніб Зентіва необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.
  Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Припинення застосування препарату Ерлотиніб Зентіва

  Важливо приймати препарат Ерлотиніб Зентіва щоденно, так довго, як рекомендує лікар.
  У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
  У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату Ерлотиніб Зентіва або припинити лікування:

  • Діарея та блювота (дуже часто: стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів). Тривала та важка діарея може призвести до виникнення низької концентрації калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт приймає хіміотерапію іншого типу в той самий час. Якщо виникне більш інтенсивна або тривала діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне лікування в стаціонарі.
  • Підrážнення очей через запалення кон'юнктиви/рогівки (дуже часто; стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів), запалення кон'юнктиви та запалення рогівки (часто: стосуються менше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів).
  • Підражнення тканини легенів, яке називається міжтканинною хворобою легенів (не дуже часто зустрічається у пацієнтів європейської популяції; часто у пацієнтів японської популяції: стосується менше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів європейської популяції та 1 пацієнта на 10 пацієнтів японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресом основної хвороби та в деяких випадках може закінчитися смертю. У разі виникнення симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками цієї хвороби. Лікар може вирішити про остаточне припинення застосування препарату Ерлотиніб Зентіва.
  • Перфорації травного тракту (не дуже часто: стосуються менше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі. Також необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта були виявлені виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих хвороб може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
  • У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може стосуватися не більше ніж 1 на 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (зажовтіння шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо результати аналізу крові покажуть важкі зміни функції печінки, лікар може вирішити про припинення лікування.

  Дуже часті побічні ефекти(стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів):

  • Висипка, яка може виникнути або посилитися на шкірі, яка піддається дії сонячного проміння. Пацієнтам, які піддаються дії сонячного проміння, можна порекомендувати застосування захисної одежі та (або) кремів, які захищають від сонця (наприклад, які містять мінерали).
  • Інфекції.
  • Втрата апетиту, зниження маси тіла.
  • Депресія.
  • Біль у голові, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок.
  • Труднощі з диханням, кашель.
  • Нудота.
  • Підrážнення порожнини рота.
  • Біль у животі, нудота, метеоризм.
  • Порушення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки.
  • Свербіння,
  • Втома, гарячка, озноб.

  Часті побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів):

  • -Сухість шкіри
  • -Випадання волосся
  • Кровотеча з носа.
  • Кровотеча з шлунка або кишечника.
  • Запальні реакції навколо нігтів.
  • Запалення волосяних фолікулів.
  • Акне.
  • Тріщини на шкірі.
  • Порушення функції нирок (у разі застосування поза зареєстрованими показами у поєднанні з хіміотерапією).

  Не дуже часті побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів):

  • -Запалення нирок
  • -Надмірна кількість білка в сечі (білковина)
  • Зміни, пов'язані з війками.
  • Надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу.
  • Надмірна пігментація шкіри
  • Зміни, пов'язані з бровами.
  • Ламкість та втрата нігтів.

  Рідкі побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 1000 пацієнтів):

  • Червоність або біль у долоні або підошві стоп (синдром еритродізестезії долоні-підошви).

  Дуже рідкі побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів):

  • Випадки виразок або перфорації рогівки.
  • Посилення утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (приблизно синдром Стівенса-Джонсона).
  • Запалення забарвленої частини ока.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
  Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна звітувати представнику компанії-постачальника в Україні.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Зентіва

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
  Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Ерлотиніб Зентіва

  • Активною речовиною препарату є ерлотиніб. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу гідрохлориду) залежно від дози.
  • Інші компоненти препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза (2910), 6 мПас, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400.

  Як виглядає препарат Ерлотиніб Зентіва та що містить пакування

  Ерлотиніб Зентіва, 25 мг, покриті таблетки є білими, округлими, двовипуклими таблетками з викарбуваним на одному боці символом «E9OB», а на іншому «25», діаметром близько 6 мм.
  Ерлотиніб Зентіва, 100 мг, покриті таблетки є білими, округлими, двовипуклими таблетками з лінією поділу на обох сторонах, викарбуваним на одному боці таблетки символом «E9OB» над лінією поділу та «100» під лінією поділу, діаметром близько 10 мм.
  Ерлотиніб Зентіва, 150 мг, покриті таблетки є білими, округлими, двовипуклими таблетками з викарбуваним на одному боці символом «E9OB», а на іншому «150», діаметром близько 10,4 мм.
  Препарат Ерлотиніб Зентіва доступний у пакуваннях по 30 покритих таблеток.

  Відповідальна організація

  Зентіва к.с.
  У Кабельовни 130
  Долні Мехолупи
  102 37 Прага 10
  Чеська Республіка

  Виробник/імпортер

  Синтон Гіспанія, С.Л., Калле Кастельйо 1, Пол. Лас Салінас, Сант Бой Де Льобрегат
  08830 Барселона, Іспанія
  Синтон Б.В., Міковег 22, 6545 СМ Неймеген, Нідерланди

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

  Нідерланди, Німеччина, Португалія, Франція, Латвія, Польща, Велика Британія (Північна Ірландія), Швеція, Словаччина, Чеська Республіка: Ерлотиніб Зентіва

  Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до представника відповідальної організації в Україні:

  Зентіва Польща Сп. з о.о.
  ул. Бонифратерська 17
  00-203 Варшава
  тел.: +48 22 375 92 00
  Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023