ЕРЛОТІНІБ ТЕВА ГРУП 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ерлотиніб Тева Груп 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Тева Груп 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Тева Груп 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ерлотиніб Тева Груп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ерлотиніб Тева Груп
3. Як приймати Ерлотиніб Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ерлотинібу Тева Груп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлотиніб Тева Груп і для чого він використовується

Ерлотиніб містить активну речовину ерлотиніб. Цей препарат використовується для лікування раку і діє шляхом інгібування активності білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості та поширенні ракових клітин.

Ерлотиніб призначений для дорослих. Вам можуть призначити цей препарат, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу в стадії захворювання. Його можуть призначити як першу лінію лікування або як лікування, якщо ваша хвороба залишається практично без змін після першої хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають специфічні мутації в EGFR. Його також можуть призначити, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити вашу хворобу.

Вам також можуть призначити цей препарат у поєднанні з іншим лікуванням, званим гемцитабіном, якщо у вас є рак підшлункової залози в стадії метастазування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ерлотиніб Тева Груп

Не приймайте Ерлотиніб

• якщо ви алергічні на ерлотиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу в вашій крові або вплинути на його дію (наприклад, антимікотики, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, гіркий женьшень (Hypericum perforatum) або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з вашим лікарем. У деяких випадках ці препарати можуть зменшити ефективність або збільшити побічні ефекти ерлотинібу, і тому ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування. Ваш лікар повинен уникати призначення цих препаратів під час приймання ерлотинібу.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігти утворенню тромбів або кров'яних згустків, наприклад, варфарин), ви можете бути більш схильні до кровотеч.
• якщо ви приймаєте статини (препарати, які зменшують рівень холестерину в крові), оскільки ерлотиніб може збільшити ризик м'язових проблем, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть призвести до розкладання м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте історію проблем з очима, таких як дуже сухі очі, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки, що охоплюють передню частину очей, повідомте про це вашому лікареві.

Див. також нижче «Прийом Ерлотинібу Тева Груп з іншими препаратами».

Ви повинні обговорити з вашим лікарем:

• якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, оскільки ваш лікар може потребувати призначення інших препаратів та переривання вашого лікування ерлотинібом;
• якщо ви маєте діарею, оскільки ваш лікар може призначити вам антидіарейний препарат (наприклад, лоперамід);
• негайно, якщо у вас є діарея, яка триває або є важкою, нудота, блювота або втрату апетиту, оскільки ваш лікар може потребувати переривання приймання ерлотинібу та лікування вас у лікарні;
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати важкі проблеми з печінкою, і деякі випадки були смертельними. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час приймання цього препарату, щоб контролювати функцію вашої печінки;
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, пухирці або важку екзема шкіри. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення вашого лікування;
• якщо ви відчуваєте погіршення або гостре червоніння очей, біль у очах, підвищене сльозотечення, розмитість зору та/або чутливість до світла, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, оскільки ви можете потребувати термінового лікування (див. нижче Можливі побічні ефекти).
• якщо ви також приймаєте статин і відчуваєте необумовлений м'язовий біль, біль при пальпації, слабкість або судоми. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення вашого лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Хвороба печінки або нирок

Не відомо, чи має цей препарат інший ефект у разі захворювання печінки або нирок. Не рекомендується лікування цим препаратом у разі важкої хвороби печінки або нирок.

Розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта

Якщо у вас є розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта, ваш лікар повинен призначити лікування з обережністю.

Курці

Рекомендується кинути палити, якщо ви приймаєте цей препарат, оскільки куріння може зменшити кількість цього препарату в крові.

Діти та підлітки

Ерлотиніб не вивчався у пацієнтів молодших 18 років. Не рекомендується лікування цим препаратом у дітей та підлітків.

Прийом Ерлотинібузіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Ерлотинібузїдоюінапоями

Не приймайте цей препарат з їжею. Див. також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Тева Груп».

Вагітність тагодування

Уникайте вагітності під час приймання Ерлотинібу. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 2 тижнів після приймання останньої таблетки.

Якщо ви завагітнієте під час приймання цього препарату, повідомте про це вашому лікареві негайно, оскільки він вирішить, чи продовжувати лікування.

Не годуйте вашу дитину під час приймання цього препарату, щонайменше 2 тижні після приймання останньої таблетки Ерлотинібу Тева Груп.

Якщо ви вагітні, годуєте дитину або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийманням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не вивчалися можливі ефекти цього препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами, але дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Ерлотиніб Тева Груп містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього препарату.

Ерлотиніб Тева Груп містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Ерлотиніб Тева Груп

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після приймання їжі.

Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотинібу 150 мг на добу, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу.

Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотинібу 100 мг на добу, якщо у вас є рак підшлункової залози метастатичного типу.

Ерлотиніб використовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом 50 мг. Через це цей препарат доступний у дозах 25 мг, 100 мг та 150 мг для регулювання різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли过ільки Ерлотинібу

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, і ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотинібу, зв'яжіться якнайшвидше з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування Ерлотинібом

Важливо приймати цей препарат щодня та протягом всього часу, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшення дози або переривання лікування Ерлотинібом:

• Діарея та блювота (дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб). Важка та тривала діарея може призвести до зниження рівня калію в крові та зниження функції нирок, особливо якщо ви приймаєте інші хіміотерапевтичні препарати одночасно. У разі погіршення діареї або її тривалості зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ваш лікар може потребувати призначення лікування у лікарні.

• Іритація очей через кератокон'юнктивіт (дуже часта: може впливати на понад 1 з 10 осіб), кон'юнктивіт та кератит (часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб).

• Форма іритації легень, звана інтерстиціальною хворобою легень (рідка у пацієнтів Європи; часта у пацієнтів японського походження: може впливати до 1 з 100 осіб в Європі та до 1 з 10 осіб у Японії). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним ходом вашої хвороби, і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати цю хворобу. Ваш лікар може вирішити перервати ваше лікування цим препаратом назавжди.

• Відзначені перфорації шлунково-кишкового тракту (рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб). Якщо у вас є сильний біль у животі, повідомте про це вашому лікареві. Також повідомте вашому лікареві, якщо раніше у вас була виразка шлунково-кишкового тракту або хвороба дивертикулів, оскільки це може збільшити ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.

• У рідких випадках відзначалася інфламація печінки (гепатит) (може впливати до 1 з 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне відчуття недуги, з можливою жовтяницею (жовтим забарвленням шкіри та очей), темною сечею, нудотою, блювотою та болем у животі. У рідких випадках відзначалася недостатність печінки. Це може бути потенційно смертельним. Якщо ваші аналізи крові показують серйозні зміни функції печінки, ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• Висипи, які можуть з'явитися або погіршитися на ділянках шкіри, відкритих до сонця. Якщо ви перебуваєте на сонці, рекомендується використовувати захисну одіж та/або засоби захисту від сонця (наприклад, які містять мінерали)
• Інфекції
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Головний біль, відчуття зміни чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• Труднощі з диханням, кашель
• Нудота
• Іритація ротової порожнини
• Біль у животі, диспепсія та метеоризм
• Аномальні результати аналізів крові, які перевіряють функцію печінки
• Свербіж
• Втома, лихоманка, загальна слабкість

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Сухість шкіри
• Втрата волосся
• Носові кровотечі
• Кровотечі у шлунку або кишечнику
• Запальні реакції навколо нігтів
• Інфекції волосяних фолікулів
• Акне
• Тріщини на шкірі (ексфоліативний дерматит)
• Зниження функції нирок (коли препарат призначений поза затвердженими показаннями у поєднанні з хіміотерапією)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Нефрит (інфламація нирок)
• Протеїнурія (збільшення рівня білка в сечі)
• Зміни в повіках
• Надмірна присутність волосся на тілі та обличчі з чоловічим розподілом
• Надмірна пігментація шкіри
• Зміни в бровах
• Ламкість та випадання нігтів

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Біль та червоніння рук і/або ніг (синдром еритродисестезії пальців та стоп)

Надзвичайно рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Випадки виразок або перфорації рогівки
• Пухирці або важка екзема шкіри (індикативна для синдрому Стівенса-Джонсона)
• Інфламація райдужної оболонки очей (ірит)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не наведений в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ерлотинібу Тева Груп

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕрлотиніб Тева Груп

• Активний інгредієнтЕрлотиніб Тева Груп - ерлотиніб. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотиніб-гідрохлориду) залежно від дози.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, лаурилсульфат натрію, фумарат стеарилю і натрію, колоїдна силіція гідрофобна (див. також розділ 2 для лактози).

Плівковий покрив: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 8000 (Е1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерлотиніб Тева Груп 25 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті діаметром 6 мм, марковані А105 на одній стороні, доступні в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковуються в блистери Al/PVC.

Ерлотиніб Тева Груп 100 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті діаметром 10 мм, марковані А116 на одній стороні, доступні в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковуються в блистери Al/PVC.

Ерлотиніб Тева Груп 150 мг - таблетки, покриті плівкою, білі, круглі, двовигнуті діаметром 11 мм, марковані А127 на одній стороні, доступні в упаковках по 30 таблеток. Таблетки упаковуються в блистери Al/PVC.

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., 01117 Бухарест

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Алькобендас, 28108 Мадрид (Іспанія)

Цей препарат дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина Erlotinib-ratiopharm 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib-ratiopharm 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib-ratiopharm 150 мг плівкові таблетки

Болгарія Erlotinib Actavis 25 мг плівкові таблетки ????????? ??????? 25 мг ?????????

????????

Erlotinib Actavis 100 мг плівкові таблетки ????????? ??????? 100 мг ????????? ????????

Erlotinib Actavis 150 мг плівкові таблетки ????????? ??????? 150 мг ????????? ????????

Чехія Erlotinib Teva B. V.

Хорватія Erlotinib Teva 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva 150 мг плівкові таблетки

Данія Erlotinib Teva B.V.

Іспанія Erlotinib Teva Group 25 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Erlotinib Teva Group 100 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Erlotinib Teva Group 150 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Естонія Erlotinib Actavis

Фінляндія Erlotinib Teva B.V. 25 мг таблетки, покриті плівкою

Erlotinib Teva B.V. 100 мг таблетки, покриті плівкою

Erlotinib Teva B.V. 150 мг таблетки, покриті плівкою

Франція Erlotinib Teva France 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva France 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva France 150 мг плівкові таблетки

Греція Erlotinib/Teva B.V. 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib/Teva B.V. 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib/Teva B.V. 150 мг плівкові таблетки

Угорщина Erlotinib Actavis 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 150 мг плівкові таблетки

Ісландія Erlotinib Teva B.V.

Нідерланди Erlotinib xx мг Teva, плівкові таблетки

Португалія Erlotinib Qritou

Польща Erlotinib Teva B.V.

Латвія Erlotinib Actavis 150 мг таблетки, покриті плівкою

Швеція Erlotinib Teva B.V.

Словенія Erlotinib Teva B.V. 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva B.V. 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva B.V. 150 мг плівкові таблетки

Словаччина Erlotinib Teva B.V. 100 мг

Erlotinib Teva B.V. 150 мг

Велика Британія Erlotinib 25 мг, 100 мг і 150 мг плівкові таблетки

Румунія Erlotinib Actavis 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 150 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Грудень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)