ЕРЛОТІНІБ ТЕВА ГРУП 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ерлотиніб Тева Груп 25 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Тева Груп 100 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Ерлотиніб Тева Груп 150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ерлотиніб Тева Груп і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ерлотиніб Тева Груп
3. Як приймати Ерлотиніб Тева Груп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ерлотинібу Тева Груп
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ерлотиніб Тева Груп і для чого він використовується

Ерлотиніб містить активну речовину ерлотиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування раку і діє шляхом інгібування активності білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості та поширенні ракових клітин.

Ерлотиніб призначений для дорослих. Ваш лікар може призначити цей лікарський засіб, якщо у вас діагностований рак легень не мікроцитарного типу в стадії прогресування. Його можуть призначити як першу лінію лікування або як лікування, якщо ваша хвороба залишається практично без змін після першої хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають специфічні мутації в EGFR. Його також можуть призначити, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити вашу хворобу.

Ваш лікар також може призначити цей лікарський засіб у поєднанні з іншим лікуванням, званим гемцитабін, якщо у вас діагностований метастатичний рак підшлункової залози.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ерлотиніб Тева Груп

Не приймайте Ерлотиніб

• якщо ви алергічні на ерлотиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу в вашій крові або впливати на його дію (наприклад, антимікотики, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, гіркий женьшень (Hypericum perforatum) або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з вашим лікарем. В деяких випадках ці лікарські засоби можуть зменшити ефективність або збільшити побічні ефекти ерлотинібу, і ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування. Ваш лікар повинен уникати призначення цих лікарських засобів під час прийому ерлотинібу.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які допомагають запобігти утворенню тромбів або згустків, наприклад, варфарин), ви можете бути більш схильні до кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, він потребуватиме проведення деяких аналізів крові з регулярною періодичністю.
• якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові), оскільки ерлотиніб може збільшити ризик м'язових проблем, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть призвести до розкладання м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте історії проблем з очима, таких як дуже сухі очі, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки, які охоплюють передню частину очей, повідомте про це вашому лікареві.

Див. також нижче «Прийом Ерлотинібу Тева Груп з іншими лікарськими засобами».

Ви повинні повідомити своєму лікареві:

• якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, оскільки ваш лікар може потребувати призначення інших лікарських засобів та переривання вашого лікування ерлотинібом;
• якщо ви маєте діарею, оскільки ваш лікар може призначити вам антидіарейний лікарський засіб (наприклад, лоперамід);
• негайно, якщо у вас є тривала або важка діарея, нудота, втрату апетиту або блювоту, оскільки ваш лікар може потребувати переривання введення ерлотинібу та лікування вас у лікарні;
• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати важкі проблеми з печінкою та в деяких випадках бути смертельним. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу, щоб контролювати функцію вашої печінки;
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, пухирі або важку екзема шкіри. Ваш лікар може потребувати переривання або завершення вашого лікування;
• якщо ви відчуваєте погіршення або гостре червоніння та біль в оці, збільшення сльозотечі, розмитість зору та/або чутливість до світла, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, оскільки вам може знадобитися термінове лікування (див. нижче Можливі побічні ефекти).
• якщо ви також приймаєте статин та відчуваєте необумовлений м'язовий біль, біль при пальпації, слабкість або спазми. Ваш лікар може потребувати переривання або завершення вашого лікування.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».

Хвороба печінки або нирок

Не відомо, чи має цей лікарський засіб інший ефект у разі захворювання печінки або нирок. Не рекомендується лікування цим лікарським засобом у разі важкої хвороби печінки або нирок.

Розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта

Якщо у вас є розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта, ваш лікар повинен призначити лікування з обережністю.

Курці

Рекомендується кинути палити, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки паління може зменшити кількість цього лікарського засобу в крові.

Діти та підлітки

Ерлотиніб не вивчався у пацієнтів молодших 18 років. Не рекомендується лікування цим лікарським засобом у дітей та підлітків.

Прийом Ерлотинібузіншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Ерлотинібузїданнямі напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з їданням. Див. також розділ 3 «Як приймати Ерлотиніб Тева Груп».

Вагітністьі лактація

Уникайте вагітності під час прийому Ерлотинібу. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 2 тижнів після прийому останньої таблетки.

Якщо ви завагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, повідомте про це своєму лікареві негайно, оскільки він вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми свого дитини, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, щонайменше 2 тижні після прийому останньої таблетки Ерлотинібу Тева Груп.

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не вивчалися можливі ефекти цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами, але це дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Ерлотиніб Тева Груп містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ерлотиніб Тева Груп містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Ерлотиніб Тева Груп

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблицю потрібно приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.

Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотинібу 150 мг на день, якщо у вас діагностований рак легень не мікроцитарного типу.

Рекомендована доза становить одну таблетку Ерлотинібу 100 мг на день, якщо у вас діагностований метастатичний рак підшлункової залози.

Ерлотиніб використовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом 50 мг. Через це цей лікарський засіб доступний у дозах 25 мг, 100 мг та 150 мг для регулювання різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Ерлотинібу, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, і ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ерлотиніб

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Ерлотинібу, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перериваєте лікування Ерлотинібом

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня та протягом всього часу, який ваш лікар призначив.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених побічних ефектів, зв'яжіться з вашим лікарем якомога швидше. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшення дози або переривання лікування Ерлотинібом:

• Діарея та блювота (дуже часто: можуть впливати на більше 1 особи з 10). Важка та тривала діарея може призвести до зниження рівня калію в крові та зниження функції нирок, особливо якщо ви приймаєте інші хіміотерапевтичні засоби одночасно. У разі погіршення діареї або її тривалості зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ваш лікар може потребувати призначення лікування у лікарні.

• Іритація очей через кератокон'юнктивіт (дуже часто: може впливати на більше 1 особи з 10), кон'юнктивіт та кератит (часто: може впливати до 1 особи з 10).

• Форма іритації легень, звана міжістинчастою хворобою легень (рідко у пацієнтів Європи; часто у пацієнтів японського походження: може впливати до 1 особи з 100 в Європі та до 1 особи з 10 в Японії). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресуванням вашої хвороби, і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо ви раптом відчуваєте симптоми, такі як труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати цю хворобу. Ваш лікар може вирішити перервати ваше лікування цим лікарським засобом назавжди.

• Відзначені перфорації шлунково-кишкового тракту (рідко: можуть впливати до 1 особи з 100). Якщо у вас є сильний біль у животі, повідомте про це вашому лікареві. Також повідомте своєму лікареві, якщо раніше у вас була виразка шлунково-кишкового тракту або хвороба дивертикулів, оскільки це може збільшити ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.

• У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (гепатит) (може впливати до 1 особи з 1000). Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я, з можливим жовтінням шкіри та очей, темною сечею, нудотою, блювотою та болем у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Це може бути потенційно смертельним. Якщо ваші аналізи крові показують важкі зміни функції печінки, ваш лікар може потребувати переривання вашого лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Виразки, які можуть з'явитися або погіршитися на ділянках шкіри, відкритих до сонця. Якщо ви перебуваєте на сонці, було б доречно використовувати одяг для захисту та/або засоби захисту від сонця (наприклад, які містять мінерали)
• Інфекції
• Втрата апетиту, втрата ваги
• Депресія
• Головний біль, відчуття порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• Труднощі з диханням, кашель
• Нудота
• Іритація ротової порожнини
• Біль у животі, диспепсія та метеоризм
• Аномальні результати аналізів крові, проведених для контролю функції печінки
• Свербіння
• Втома, лихоманка, загальмованість

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Сухість шкіри
• Втрата волосся
• Кровотечі з носа
• Кровотечі з шлунку або кишечника
• Запальні реакції навколо нігтів
• Інфекції волосяних фолікулів
• Акне
• Тріщини на шкірі (тріщини шкіри)
• Зниження функції нирок (коли використовується поза затвердженими показаннями у поєднанні з хіміотерапією)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Запалення нирок (нефрит)
• Переважна наявність білка в сечі (протеїнурія)
• Зміни в повіках
• Надмірна наявність волосся на тілі та обличчі з чоловічим типом розподілу
• Надмірна пігментація шкіри
• Зміни в бровах
• Ламкі та рихлі нігті

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Біль та червоніння рук і/або ніг (синдром еритродистезії пальців та стоп)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• Випадки виразок або перфорації рогівки
• Пухирі або важка екзема шкіри (показові для синдрому Стівенса-Джонсона)
• Запалення райдужної оболонки очей (ірит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який із побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ерлотинібу Тева Груп

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладЕрлотиніб Тева Груп

• Активний інгредієнтЕрлотиніб Тева Груп - ерлотиніб. Кожна плівкова таблетка містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді гідрохлориду ерлотинібу) залежно від дози.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А, лаурилсульфат натрію, стеарилфумарат натрію, колоїдна силіція гідрофобна (див. також розділ 2 щодо лактози).

Плівковий покриття: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 8000 (Е1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ерлотиніб Тева Груп 25 мг - плівкові таблетки білі, круглі, двовигнуті діаметром 6 мм, марковані А105 на одній стороні, упаковані по 30 таблеток в блистерах з алюмінію/ПВХ.

Ерлотиніб Тева Груп 100 мг - плівкові таблетки білі, круглі, двовигнуті діаметром 10 мм, марковані А116 на одній стороні, упаковані по 30 таблеток в блистерах з алюмінію/ПВХ.

Ерлотиніб Тева Груп 150 мг - плівкові таблетки білі, круглі, двовигнуті діаметром 11 мм, марковані А127 на одній стороні, упаковані по 30 таблеток в блистерах з алюмінію/ПВХ.

Власник дозволу на маркетинг

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., 01117 Бухарест

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Німеччина Erlotinib-ratiopharm 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib-ratiopharm 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib-ratiopharm 150 мг плівкові таблетки

Болгарія Erlotinib Actavis 25 мг плівкові таблетки ????????? ??????? 25 мг ?????????

????????

Erlotinib Actavis 100 мг плівкові таблетки ????????? ??????? 100 мг ????????? ????????

Erlotinib Actavis 150 мг плівкові таблетки ????????? ??????? 150 мг ????????? ????????

Чехія Erlotinib Teva B. V.

Хорватія Erlotinib Teva 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva 150 мг плівкові таблетки

Данія Erlotinib Teva B.V.

Іспанія Erlotinib Teva Group 25 мг плівкові таблетки EFG

Erlotinib Teva Group 100 мг плівкові таблетки EFG

Erlotinib Teva Group 150 мг плівкові таблетки EFG

Естонія Erlotinib Actavis

Фінляндія Erlotinib Teva B.V. 25 мг таблетки, плівкові

Erlotinib Teva B.V. 100 мг таблетки, плівкові

Erlotinib Teva B.V. 150 мг таблетки, плівкові

Франція Erlotinib Teva France 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva France 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva France 150 мг плівкові таблетки

Греція Erlotinib/Teva B.V. 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib/Teva B.V. 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib/Teva B.V. 150 мг плівкові таблетки

Угорщина Erlotinib Actavis 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 150 мг плівкові таблетки

Ісландія Erlotinib Teva B.V.

Нідерланди Erlotinib xx мг Teva, плівкові таблетки

Португалія Erlotinib Qritou

Польща Erlotinib Teva B.V.

Латвія Erlotinib Actavis 150 мг плівкові таблетки

Швеція Erlotinib Teva B.V.

Словенія Erlotinib Teva B.V. 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva B.V. 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Teva B.V. 150 мг плівкові таблетки

Словаччина Erlotinib Teva B.V. 100 мг

Erlotinib Teva B.V. 150 мг

Велика Британія Erlotinib 25 мг, 100 мг і 150 мг плівкові таблетки

Румунія Erlotinib Actavis 25 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 100 мг плівкові таблетки

Erlotinib Actavis 150 мг плівкові таблетки

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)