ТАРЦЕВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тарцева 25мг таблетки, покриті оболонкою

Тарцева 100мг таблетки, покриті оболонкою

Тарцева 150мг таблетки, покриті оболонкою

ерлотиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тарцева і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Тарцеви
3. Як приймати Тарцеву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тарцеви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тарцева і для чого вона використовується

Тарцева містить активну речовину ерлотиніб. Тарцева - це препарат, який використовується для лікування раку і діє шляхом інгібування активності білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості та поширенні ракових клітин.

Тарцева призначена для дорослих. Вам можуть призначити цей препарат, якщо у вас діагностований нерозрізнюваний рак легень у стадії захворювання. Вам можуть призначити цей препарат як першу лінію лікування або як лікування, якщо ваша хвороба залишається практично без змін після першої хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають специфічні мутації в EGFR. Вам можуть призначити цей препарат також, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити вашу хворобу.

Вам можуть призначити цей препарат також у поєднанні з іншим лікуванням, званим гемцитабіном, якщо у вас діагностований метастатичний рак підшлункової залози.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тарцеву

Не приймайте Тарцеву

? якщо ви алергічні на ерлотиніб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність:

? якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу в вашій крові або впливати на його дію (наприклад, антимікотики, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітідин, Зверобій (травяний препарат) або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з вашим лікарем. У деяких випадках ці препарати можуть зменшити ефективність або збільшити побічні ефекти Тарцеви, і тому ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування. Ваш лікар повинен уникати призначення цих препаратів під час прийому Тарцеви.

? якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігти утворенню тромбів або згустків, наприклад, варфарин), оскільки Тарцева може збільшити ризик кровотеч.

? якщо ви приймаєте статини (препарати, які зменшують рівень холестерину в крові), оскільки Тарцева може збільшити ризик м'язових проблем, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть привести до розладу м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

? якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте проблеми з очима, такі як дуже сухі очі, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки, які охоплюють передню частину очей, повідомте вашому лікареві.

Див. також нижче "Використання Тарцеви з іншими препаратами".

Ви повинні повідомити вашому лікареві:

? якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або гарячкою, оскільки ваш лікар може призначити вам інші препарати та тимчасово зупинити лікування Тарцевою.

? якщо ви маєте діарею, оскільки ваш лікар може призначити вам антидіарейний препарат (наприклад, лоперамід).

? негайно, якщо у вас виникли діарея, нудота, блювота або втрати апетиту, оскільки ваш лікар може потребувати зупинити лікування Тарцевою та госпіталізувати вас.

• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Тарцева може викликати серйозні проблеми з печінкою, і деякі випадки були смертельними. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові під час прийому цього препарату, щоб контролювати функцію печінки.

? якщо у вас виникли сильні болі в животі, пухирі або серйозне лущення шкіри. Ваш лікар може потребувати зупинити або закінчити лікування.

? якщо у вас виникли погіршення або гостре червоніння очей, біль, підвищене сльозотеча, розмитість зору та/або чутливість до світла, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, оскільки вам може знадобитися термінове лікування (див. нижче Можливі побічні ефекти).

? якщо ви також приймаєте статин і відчуваєте необумовлений м'язовий біль, біль при пальпації, слабкість або судоми. Ваш лікар може потребувати зупинити або закінчити лікування.

Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Хвороба печінки або нирок:

Не відомо, чи має Тарцева інший ефект у разі захворювання печінки або нирок. Не рекомендується лікування цим препаратом у разі важкого захворювання печінки або нирок.

Розлад глюкуронізації, такий як синдром Гілберта

Якщо у вас є розлад глюкуронізації, такий як синдром Гілберта, ваш лікар повинен призначити лікування Тарцевою з обережністю.

Курці

Рекомендується кинути курити, якщо ви приймаєте Тарцеву, оскільки куріння може зменшити кількість цього препарату в крові.

Діти та підлітки

Тарцева не була вивчена у пацієнтів молодших 18 років. Не рекомендується лікування цим препаратом у дітей та підлітків.

Інші препарати та Тарцева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Тарцеви з їжею та напоями

Не приймайте Тарцеву з їжею. Див. також розділ 3 "Як приймати Тарцеву".

Вагітність та годування грудьми

Уникайте вагітності під час прийому Тарцеви. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки Тарцеви.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Тарцеви, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки він вирішить, чи продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми під час прийому Тарцеви,至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки Тарцеви.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вивчені можливі ефекти Тарцеви на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, але дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Тарцева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Тарцева містить цукор під назвою лактоза моногідрат.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Тарцеви.

3. Як приймати Тарцеву

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку слід приймати за至少 1 годину до або 2 години після прийому їжі.

Рекомендована доза - одна таблетка Тарцеви 150 мг на добу, якщо у вас діагностований нерозрізнюваний рак легень.

Рекомендована доза - одна таблетка Тарцеви 100 мг на добу, якщо у вас діагностований метастатичний рак підшлункової залози. Тарцева використовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом 50 мг. Тому Тарцева доступна у дозах 25 мг, 100 мг та 150 мг для коригування різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли надто багато Тарцеви

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, і ваш лікар може потребувати зупинити лікування.

Якщо ви забули прийняти Тарцеву

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Тарцеви, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви зупинили лікування Тарцевою

Важливо приймати Тарцеву щоденно та протягом всього часу, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, негайно зверніться до вашого лікаря. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшити вашу дозу або зупинити лікування Тарцевою.

• Діарея та блювота (дуже часті: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб). Серйозна та тривала діарея може викликати зниження рівня калію в крові та зниження функції нирок, особливо якщо ви приймаєте інші хіміотерапевтичні препарати одночасно. Якщо у вас виникла діарея або вона тривала, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ваш лікар може потребувати госпіталізувати вас.

? Запалення очей через кератокон'юнктивіт (дуже часті: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб) кон'юнктивіт та кератит (часті: можуть виникнути у до 1 з 10 осіб).

? Вид запалення легень, званий інтерстиціальною хворобою легень (рідкісний у пацієнтів Європи; частий у пацієнтів японського походження: може виникнути у до 1 з 100 осіб в Європі та до 1 з 10 осіб в Японії). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним ходом вашої хвороби, і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або гарячкою, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ви можете мати цю хворобу. Ваш лікар може вирішити зупинити лікування Тарцевою.

? Відомі випадки гострого розладу шлунково-кишкового тракту (рідкісний: може виникнути у до 1 з 100 осіб). Якщо у вас виник сильний біль в животі, повідомте вашому лікареві. Також повідомте вашому лікареві, якщо раніше у вас була виразка шлунку або хвороба дивертикулів, оскільки це може збільшити ризик гострого розладу шлунково-кишкового тракту.

? В рідких випадках спостерігалося запалення печінки (гепатит) (може виникнути у до 1 з 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я, з можливим жовтінням шкіри та очей, темною сечею, нудотою, блювотою та болем в животі. В рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Це може бути потенційно смертельним. Якщо ваші аналізи крові показують серйозні зміни функції печінки, ваш лікар може потребувати зупинити лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

? Висипи, які можуть виникнути або погіршитися на ділянках шкіри, відкритих до сонця. Якщо ви перебуваєте на сонці, рекомендується використовувати одяг, який захищає шкіру, та/або засоби захисту від сонця (наприклад, які містять мінерали)

? Інфекція

? Втрата апетиту, втрата ваги

? Депресія

? Головний біль, відчуття порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок

? Труднощі з диханням, кашель

? Нудота

? Запалення ротової порожнини

? Біль в животі, диспепсія та метеоризм

? Аномальні результати аналізів крові, які проводяться для контролю функції печінки

? Свербіж

? Втома, гарячка, загальмованість

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

? Сухість шкіри

? Втрата волосся

? Кровотечі з носа

? Кровотечі з шлунку або кишечника

? Запалення навколо нігтів

? Інфекція волосяних фолікулів

? Акне

? Тріщини на шкірі (розщеплення шкіри)

? Зниження функції нирок (коли препарат використовується поза затвердженими показами у поєднанні з хіміотерапією)

Рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

? Запалення нирок (нефрит)

? Надмірна кількість білка в сечі (протеїнурія)

? Зміни в війках

? Надмірна кількість волосся на тілі та обличчі з чоловічим розподілом.

? Надмірна пігментація шкіри

? Зміни в бровах

? Ламкість та випадання нігтів

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

? Біль та червоніння рук та/або ніг (синдром еритродісестезії пальців та стоп)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

? Вузлі або перфорації рогівки

? Пухирі або серйозне лущення шкіри (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона)

? Запалення райдужної оболонки очей (ірит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тарцеви

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тарцева

? Активний інгредієнтТарцева - ерлотиніб. Кожна плівкова таблетка містить 25, 100 або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду) залежно від дози.

? Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (див. також розділ 2 для лактози моногідрату).

Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тарцев 25 мг випускається у вигляді плівкової таблетки, круглої, білого до жовтуватого кольору з гравіюванням "T 25" на одній стороні та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Тарцев 100 мг випускається у вигляді плівкової таблетки, круглої, білого до жовтуватого кольору з гравіюванням "T 100" на одній стороні та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Тарцев 150 мг випускається у вигляді плівкової таблетки, круглої, білого до жовтуватого кольору з гравіюванням "T 150" на одній стороні та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil‑Barrell‑Str. 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.