ТАРЦЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тарцева 25мг таблетки, покриті оболонкою

Тарцева 100мг таблетки, покриті оболонкою

Тарцева 150мг таблетки, покриті оболонкою

ерлотиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тарцева і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Тарцеви
3. Як приймати Тарцеву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тарцеви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тарцева і для чого вона використовується

Тарцева містить активну речовину ерлотиніб. Тарцева - лікарський засіб, який використовується для лікування раку і діє шляхом припинення діяльності білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості і поширенні ракових клітин.

Тарцева призначена для дорослих. Вам можуть призначити цей лікарський засіб, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу в стадії захворювання. Вам можуть призначити цей лікарський засіб як першу лінію лікування або як лікування, якщо ваша хвороба залишається практично без змін після першої хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають специфічні мутації в EGFR. Вам можуть призначити цей лікарський засіб також, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити вашу хворобу.

Вам можуть призначити цей лікарський засіб також у поєднанні з іншим лікуванням, званим гемцитабіном, якщо у вас є рак підшлункової залози в стадії метастазування.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тарцеву

Не приймайте Тарцеву

? якщо ви алергічні на ерлотиніб або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність:

? якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу в вашій крові або впливати на його дію (наприклад, антимікотики, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, Гіперicum (Зверобій) або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з вашим лікарем. У деяких випадках ці лікарські засоби можуть зменшити ефективність або збільшити побічні ефекти Тарцеви, і тому ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування. Ваш лікар повинен уникати призначення цих лікарських засобів під час прийняття Тарцеви.

? якщо ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, які допомагають запобігти появі тромбозу або кровотечі, наприклад варфарин), оскільки Тарцева може збільшити ризик кровотечі. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, він може потребувати проведення деяких аналізів крові з регулярністю.

? якщо ви приймаєте статини (лікарські засоби, які зменшують рівень холестерину в крові), оскільки Тарцева може збільшити ризик проблем з м'язами, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть привести до розкладання м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

? якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте проблеми з очима, такі як сухість очей, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки, які охоплюють передню частину очей, повідомте про це вашому лікарю.

Див. також нижче "Використання Тарцеви з іншими лікарськими засобами".

Ви повинні повідомити своєму лікарю:

? якщо у вас раптом з'являється труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, оскільки, якщо так, ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби та тимчасово припинити лікування Тарцевою.

? якщо у вас є діарея, оскільки ваш лікар може призначити вам антидіарейний лікарський засіб (наприклад лоперамід).

? негайно, якщо у вас є діарея, яка триває або є важкою, нудота, блювота або втрати апетиту, оскільки ваш лікар може тимчасово припинити лікування Тарцевою та потребувати госпіталізації.

• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Тарцева може викликати важкі проблеми з печінкою, і деякі випадки були смертельними. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийняття цього лікарського засобу для контролю функції печінки.

? якщо у вас є сильний біль у животі, пухирі або важка екзема шкіри. Ваш лікар може тимчасово припинити або закінчити лікування.

? якщо у вас є погіршення або гостре червоніння очей, збільшення сльозотечі, розмитість зору та/або чутливість до світла, негайно повідомте про це вашому лікарю або медсестрі, оскільки вам може знадобитися термінове лікування (див. нижче Можливі побічні ефекти).

? якщо ви також приймаєте статин і відчуваєте необґрунтований біль у м'язах, біль при пальпації, слабкість або судоми. Ваш лікар може тимчасово припинити або закінчити лікування.

Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Хвороба печінки або нирок:

Не відомо, чи має Тарцева інший ефект у разі захворювання печінки або нирок. Не рекомендується лікування цим лікарським засобом у разі важкої хвороби печінки або нирок.

Розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта

Якщо у вас є розлад глюкуронідування, такий як синдром Гілберта, ваш лікар повинен призначити лікування Тарцевою з обережністю.

Курці

Рекомендується кинути палити, якщо ви приймаєте Тарцеву, оскільки паління може зменшити кількість цього лікарського засобу в крові.

Діти та підлітки

Тарцева не була вивчена у пацієнтів молодших 18 років. Не рекомендується лікування цим лікарським засобом у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Тарцева

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Тарцеви з їжею та напоями

Не приймайте Тарцеву з їжею. Див. також розділ 3 "Як приймати Тарцеву".

Вагітність та лактація

Уникайте вагітності під час прийняття Тарцеви. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 2 тижнів після прийняття останньої таблетки Тарцеви.

Якщо ви завагітнієте під час прийняття Тарцеви, негайно повідомте про це вашому лікарю, оскільки він вирішить, чи продовжувати лікування.

Не годуйте грудьми свого дитини, якщо ви приймаєте Тарцеву, щонайменше 2 тижні після прийняття останньої таблетки Тарцеви.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вивчені можливі ефекти Тарцеви на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, але дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Тарцева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Тарцева містить цукор, званий лактоза моногідрат.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям Тарцеви.

3. Як приймати Тарцеву

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку потрібно приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийняття їжі.

Рекомендована доза - одна таблетка Тарцеви 150 мг на день, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу.

Рекомендована доза - одна таблетка Тарцеви 100 мг на день, якщо у вас є рак підшлункової залози метастатичного типу. Тарцева використовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 50 мг. Через це Тарцева доступна у дозах 25 мг, 100 мг та 150 мг для коригування різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Тарцеви, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, і ваш лікар може тимчасово припинити лікування.

Якщо ви забули прийняти Тарцеву

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Тарцеви, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Тарцевою

Важливо приймати Тарцеву щоденно та протягом всього часу, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є будь-який з побічних ефектів, вказаних нижче, негайно зв'яжіться з вашим лікарем. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшення дози або тимчасового припинення лікування Тарцевою.

• Діарея та блювота (дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей). Важка та тривала діарея може привести до зниження рівня калію в крові та зниження функції нирок, особливо якщо ви приймаєте інші хіміотерапевтичні засоби одночасно. У разі погіршення діареї або її тривалості негайно зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки він може потребувати госпіталізації.

? Іритація очей через кератокон'юнктивіт (дуже часта: може впливати на більш ніж 1 з 10 людей), кон'юнктивіт та кератит (часта: може впливати на до 1 з 10 людей).

? Вид іритації легень, званий інтерстиціальною хворобою легень (рідка у пацієнтів Європи; часта у пацієнтів японського походження: може впливати на до 1 з 100 людей в Європі та до 1 з 10 людей в Японії). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресуванням вашої хвороби, і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо у вас раптом з'являються симптоми, такі як труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, негайно зв'яжіться з вашим лікарем, оскільки ви можете мати цю хворобу. Ваш лікар може вирішити тимчасово припинити лікування Тарцевою.

? Було зафіксовано випадки перфорації шлунково-кишкового тракту (рідка: може впливати на до 1 з 100 людей). Якщо у вас є сильний біль у животі, негайно повідомте про це вашому лікарю. Також повідомте про це вашому лікарю, якщо раніше у вас була виразка шлунково-кишкового тракту або хвороба дивертикулів, оскільки це може збільшити ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.

? У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (гепатит) (може впливати на до 1 з 1 000 людей). Симптоми можуть включати загальне відчуття недуги, з можливим жовтінням шкіри та очей, темною сечею, нудотою, блювотою та болем у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Це може бути потенційно смертельним. Якщо ваші аналізи крові показують важкі зміни функції печінки, ваш лікар може потребувати тимчасового припинення лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 людей):

? Випадки висипу, які можуть з'явитися або погіршитися на ділянках шкіри, відкритих до сонця. Якщо ви перебуваєте на сонці, рекомендується використовувати захисну одіж та/або засоби захисту від сонця (наприклад, які містять мінерали)

? Інфекція

? Втрата апетиту, втрата ваги

? Депресія

? Головний біль, відчуття зміни шкіри або оніміння кінцівок

? Труднощі з диханням, кашель

? Нудота

? Іритація ротової порожнини

? Біль у животі, диспепсія та метеоризм

? Аномальні результати аналізів крові, проведених для контролю функції печінки

? Свербіж

? Втома, лихоманка, загальна слабкість

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 людей):

? Сухість шкіри

? Втрата волосся

? Кровотечі з носа

? Кровотечі з шлунково-кишкового тракту

? Запальні реакції навколо нігтів

? Інфекція волосяних фолікулів

? Акне

? Тріщини на шкірі (розщеплення шкіри)

? Зниження функції нирок (коли застосовується поза затвердженими показаннями у поєднанні з хіміотерапією)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 людей):

? Запалення нирок (нефрит)

? Надмірна кількість білка в сечі (протеїнурія)

? Зміна вії

? Надмірна кількість волосся на тілі та обличчі з чоловічим розподілом.

? Надмірна пігментація шкіри

? Зміни брів

? Ламкість та випадання нігтів

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 людей):

? Біль та червоніння рук та/або ніг (синдром еритродісестезії пальців та стоп)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 людей):

? Випадки виразок або перфорації рогівки

? Пухирі або важка екзема шкіри (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона)

? Запалення райдужної оболонки очей (ірит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тарцеви

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тарцева

? Активний інгредієнтТарцева - ерлотиніб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 25, 100 або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлоридрату) залежно від дози.

? Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (див. також розділ 2 для лактози моногідрату).

Оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тарцев 25 мг випускається у вигляді таблетки, покритої оболонкою, круглої, білого до жовтуватого кольору з гравіюванням "T 25" на одній стороні та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Тарцев 100 мг випускається у вигляді таблетки, покритої оболонкою, круглої, білого до жовтуватого кольору з гравіюванням "T 100" на одній стороні та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Тарцев 150 мг випускається у вигляді таблетки, покритої оболонкою, круглої, білого до жовтуватого кольору з гравіюванням "T 150" на одній стороні та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil‑Barrell‑Str. 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.