ТАРЦЕВА 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тарцева 25мг таблетки, покриті оболонкою

Тарцева 100мг таблетки, покриті оболонкою

Тарцева 150мг таблетки, покриті оболонкою

ерлотиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

? Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

? Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

? Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.

? Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Тарцева і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Тарцеви
3. Як приймати Тарцеву
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тарцеви
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тарцева і для чого вона використовується

Тарцева містить активну речовину ерлотиніб. Тарцева - це препарат, який використовується для лікування раку, і діє шляхом блокування активності білка, званого рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Відомо, що цей білок бере участь у рості та поширенні ракових клітин.

Тарцева призначена для дорослих. Вам можуть призначити цей препарат, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу в стадії прогресування. Його можуть призначити як першу лінію лікування або як лікування, якщо ваша хвороба залишається практично без змін після першої хіміотерапії, оскільки ваші ракові клітини мають специфічні мутації в EGFR. Його також можуть призначити, якщо попередня хіміотерапія не допомогла зупинити вашу хворобу.

Вам також можуть призначити цей препарат у поєднанні з іншим лікуванням, званим гемцитабіном, якщо у вас є рак підшлункової залози в стадії метастазування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Тарцеву

Не приймайте Тарцеву

? якщо ви алергічні на ерлотиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність:

? якщо ви приймаєте інші препарати, які можуть збільшити або зменшити кількість ерлотинібу в вашій крові або впливати на його дію (наприклад, антимікотики, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітідин, Зверобій (трава Святого Івана) або інгібітори протеасоми), проконсультуйтеся з вашим лікарем. В деяких випадках ці препарати можуть зменшити ефективність або збільшити побічні ефекти Тарцеви, і тому ваш лікар може потребувати коригування вашого лікування. Ваш лікар повинен уникати лікування вас цими препаратами під час прийому Тарцеви.

? якщо ви приймаєте антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігти появі тромбозу або кров'яних згустків, наприклад варфарин), оскільки Тарцева може зробити вас більш схильними до кровотеч.

? якщо ви приймаєте статини (препарати, які зменшують рівень холестерину в крові), оскільки Тарцева може збільшити ризик м'язових проблем, пов'язаних зі статинами, які в рідких випадках можуть привести до розкладання м'язів (рабдоміолізу) та пошкодження нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

? якщо ви використовуєте контактні лінзи та/або маєте історію проблем з очима, таких як дуже сухі очі, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки, які охоплюють передню частину очей, повідомте про це вашому лікарю.

Див. також нижче "Використання Тарцеви з іншими препаратами".

Вам потрібно повідомити своєму лікарю:

? якщо ви раптом відчуваєте труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, оскільки, якщо так, ваш лікар може потребувати призначення інших препаратів та переривання лікування Тарцевою.

? якщо у вас є діарея, оскільки ваш лікар може призначити вам антидіарейний препарат (наприклад лоперамід).

? негайно, якщо у вас є діарея, яка триває або є важкою, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки ваш лікар може потребувати переривання лікування Тарцевою та лікування вас у лікарні.

• якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Тарцева може викликати важкі проблеми з печінкою, і деякі випадки були смертельними. Ваш лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього препарату, щоб контролювати, чи працює ваша печінка правильно.

? якщо у вас є сильний біль у животі, пухирі або важке лущення шкіри. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення лікування.

? якщо у вас є погіршення або гостре червоніння очей, біль, збільшення сльозотечії, розмитість зору та/або чутливість до світла, повідомте про це вашому лікарю або медсестрі негайно, оскільки вам може знадобитися термінове лікування (див. нижче Можливі побічні ефекти).

? якщо ви також приймаєте статин і відчуваєте необясненний біль у м'язах, біль при пальпації, слабкість або судоми. Ваш лікар може потребувати переривання або закінчення лікування.

Див. також розділ 4 "Можливі побічні ефекти".

Хвороба печінки або нирок:

Не відомо, чи має Тарцева інший ефект у разі порушення функції печінки або нирок. Не рекомендується лікування цим препаратом, якщо у вас є важка хвороба печінки або нирок.

Розлад глюкуронізації, такий як синдром Гілберта

Якщо у вас є розлад глюкуронізації, такий як синдром Гілберта, ваш лікар повинен призначити лікування Тарцевою з обережністю.

Курці

Рекомендується кинути палити, якщо ви приймаєте Тарцеву, оскільки паління може зменшити кількість цього препарату в крові.

Діти та підлітки

Тарцева не була вивчена у пацієнтів молодших 18 років. Не рекомендується лікування цим препаратом у дітей та підлітків.

Інші препарати та Тарцева

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Прийом Тарцеви з їжею та напоями

Не приймайте Тарцеву з їжею. Див. також розділ 3 "Як приймати Тарцеву".

Вагітність та лактація

Уникайте вагітності під час прийому Тарцеви. Якщо ви можете завагітніти, використовуйте ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки Тарцеви.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Тарцеви, повідомте про це своєму лікарю негайно, оскільки він вирішить, чи продовжувати лікування.

Не слід годувати грудьми під час прийому Тарцеви,至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки Тарцеви.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не вивчені можливі ефекти Тарцеви на здатність водіння транспортних засобів та використання машин, але дуже малоймовірно, що ваше лікування вплине на цю здатність.

Тарцева містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Тарцева містить цукор, званий лактоза моногідрат.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Тарцеви.

3. Як приймати Тарцеву

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Таблетку потрібно приймати за至少 1 годину до або 2 години після прийому їжі.

Рекомендована доза - одна таблетка Тарцева 150 мг на добу, якщо у вас є рак легень не мікроцитарного типу.

Рекомендована доза - одна таблетка Тарцева 100 мг на добу, якщо у вас є рак підшлункової залози в стадії метастазування. Тарцева використовується у поєднанні з гемцитабіном.

Ваш лікар може коригувати вашу дозу з інтервалом у 50 мг. Тому Тарцева доступна у дозах 25 мг, 100 мг та 150 мг для коригування різних режимів дозування.

Якщо ви прийняли більше Тарцеви, ніж потрібно

Зв'яжіться негайно з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви можете відчувати збільшення побічних ефектів, і ваш лікар може потребувати переривання лікування.

Якщо ви забули прийняти Тарцеву

Якщо ви забули прийняти одну або кілька доз Тарцеви, зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Тарцевою

Важливо приймати Тарцеву кожен день та протягом всього часу, який призначив ваш лікар.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче побічних ефектів, зв'яжіться з вашим лікарем якнайшвидше. В деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшення дози або переривання лікування Тарцевою.

• Діарея та блювота (дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб). Важка та тривала діарея може привести до зниження рівня калію в крові та зниження функції нирок, особливо якщо ви приймаєте інші хіміотерапевтичні препарати одночасно. Якщо у вас погіршується діарея або вона триває, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ваш лікар може потребувати призначення лікування у лікарні.

? Іритація очей через кератокон'юнктивіт (дуже часта: може впливати на більше 1 з 10 осіб) кон'юнктивіт та кератит (часта: може впливати на до 1 з 10 осіб).

? Вид іритації легень, званий інтерстиціальною хворобою легень (рідка у пацієнтів Європи; часта у пацієнтів японського походження: може впливати на до 1 з 100 осіб в Європі та до 1 з 10 осіб в Японії). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресуванням вашої хвороби, і в деяких випадках може бути смертельною. Якщо ви раптом відчуваєте симптоми, такі як труднощі з диханням, пов'язані з кашлем або лихоманкою, зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати цю хворобу. Ваш лікар може вирішити перервати лікування Тарцевою назавжди.

? Було спостережено гастроінтестинальні перфорації (рідка: може впливати на до 1 з 100 осіб). Якщо у вас є сильний біль у животі, повідомте про це своєму лікарю. Також повідомте своєму лікарю, якщо раніше у вас була виразка чи захворювання дивертикулів, оскільки це може збільшити ризик гастроінтестинальних перфорацій.

? В рідких випадках спостерігалося запалення печінки (гепатит) (може впливати на до 1 з 1 000 осіб). Симптоми можуть включати загальне відчуття нездоров'я, з можливим жовтінням шкіри та очей, темною сечею, нудотою, блювотою та болем у животі. В рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Це може бути потенційно смертельним. Якщо ваші аналізи крові показують серйозні зміни функції печінки, ваш лікар може потребувати переривання лікування.

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

? Випадки висипу, які можуть з'явитися або погіршитися на ділянках шкіри, відкритих до сонця. Якщо ви перебуваєте на сонці, рекомендується використовувати одяг, який захищає шкіру, та/або засоби захисту від сонця (наприклад, які містять мінерали)

? Інфекція

? Втрата апетиту, втрата ваги

? Депресія

? Головний біль, відчуття порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок

? Труднощі з диханням, кашель

? Нудота

? Іритація ротової порожнини

? Біль у животі, диспепсія та метеоризм

? Аномальні результати аналізів крові, які проводяться для контролю функції печінки

? Свербіж

? Втома, лихоманка, загальна слабкість

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

? Сухість шкіри

? Втрата волосся

? Кровотечі з носа

? Кровотечі з шлунка або кишок

? Запальні реакції навколо нігтів

? Інфекція волосяних фолікулів

? Акне

? Тріщини на шкірі (розщеплення шкіри)

? Зниження функції нирок (коли застосовується поза затвердженими показаннями у поєднанні з хіміотерапією)

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

? Запалення нирок (нефрит)

? Надмірна кількість білка в сечі (протеїнурія)

? Зміни в ресницях

? Надмірна кількість волосся на тілі та обличчі з чоловічим типом розподілу.

? Надмірне пігментування шкіри

? Зміни в бровах

? Ламкі та слабкі нігті

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

? Біль та червоніння рук та/або ніг (синдром еритродисестезії пальців та стоп).

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

? Випадки виразок або перфорації рогівки

? Пухирі або важке лущення шкіри (ознаки синдрому Стівенса-Джонсона)

? Запалення райдужної оболонки очей (ірит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Тарцеви

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після EXP або CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тарцева

? Активний інгредієнтТарцева - ерлотиніб. Кожна плівкова таблетка містить 25, 100 або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу гідрохлориду) залежно від дози.

? Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію (див. також розділ 2 для лактози моногідрату).

Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, макрогол.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тарцев 25 мг випускається у вигляді плівкової таблетки, круглої, білого до жовтуватого кольору з гравіюванням «T 25» на одній стороні та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Тарцев 100 мг випускається у вигляді плівкової таблетки, круглої, білого до жовтуватого кольору з гравіюванням «T 100» на одній стороні та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Тарцев 150 мг випускається у вигляді плівкової таблетки, круглої, білого до жовтуватого кольору з гравіюванням «T 150» на одній стороні та доступний у упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil‑Barrell‑Str. 1

D‑79639 Grenzach‑Wyhlen

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.