Ерлотініб Зентіва

Упаковка інструкцій для користувача

Ерлотиніб Зентіва, 25 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Зентіва, 100 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Зентіва, 150 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерлотиніб Зентіва і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ерлотиніб Зентіва
• 3. Як використовувати препарат Ерлотиніб Зентіва
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Зентіва
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ерлотиніб Зентіва і для чого він використовується

Ерлотиніб Зентіва містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Зентіва є препаратом, який використовується для лікування хворих на рак. Механізм дії препарату полягає в інгібуванні активності білка, який називається епідермальним фактором росту (EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту і поширення ракових клітин. Ерлотиніб Зентіва призначений для дорослих пацієнтів. Препарат може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легенів у стадії метастазування. Він може бути використаний для лікування першої лінії або якщо хвороба після першої лінії хіміотерапії залишається без змін і за умови, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR. Препарат також може бути використаний у разі, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогрес хвороби. Препарат також може бути призначений у поєднанні з іншим препаратом під назвою гемцитабін пацієнтам з раком підшлункової залози з метастазами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ерлотиніб Зентіва

Коли не використовувати препарат Ерлотиніб Зентіва

• Якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Повідомте лікаря перед використанням препарату Ерлотиніб Зентіва:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливати на його дію (наприклад, протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітойн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітидин, діуретик або інгібітори протеасоми) зверніться до лікаря. У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або збільшувати інтенсивність побічних ефектів препарату Ерлотиніб Зентіва. У таких випадках лікар може змінити лікування. Лікар може порекомендувати припинити використання перелічених препаратів під час прийому препарату Ерлотиніб Зентіва.

Також повідомте лікаря, якщо у пацієнта раніше були проблеми з очима, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки на передній частині ока.

• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігати тромбозу або кровотечі, наприклад, варфарин). Ерлотиніб Зентіва може збільшувати ризик кровотечі. У таких випадках зверніться до лікаря, який буде регулярно проводити контрольні аналізи крові.
• Якщо пацієнт приймає статини (препарати, які використовуються для зменшення рівня холестерину в крові), препарат Ерлотиніб Зентіва може збільшувати ризик захворювання м'язів, викликаного статинами (рабдоміоліз), яке в рідких випадках може призвести до важкого пошкодження м'язів, що призводить до пошкодження нирок.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи та (або) раніше мали проблеми з очима, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки на передній частині ока.

Також повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникли раптові труднощі з диханням з кашлем або гарячкою, оскільки може бути необхідне використання інших препаратів і припинення лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва;

• Якщо у пацієнта виникла діарея, оскільки може бути необхідне використання препарату проти діареї (наприклад, лопераміду);
• Якщо у пацієнта виникла важка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва і може бути необхідне стаціонарне лікування;
• Якщо у пацієнта раніше були проблеми з печінкою. Ерлотиніб Зентіва може викликати важкі проблеми з печінкою, і деякі випадки можуть бути смертельними. Лікар може проводити аналізи крові під час лікування препаратом, щоб контролювати функцію печінки.
• Якщо у пацієнта виник сильний біль у животі, на шкірі інтенсивно утворюються пухирі або шкіра лущиться. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення або повне припинення лікування;
• Якщо у пацієнта виник острий або погіршення зacрервієння і біль в оці, збільшене сльозотеча, нечітке бачення і (або) надчутливість до світла, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне термінове лікування (див. нижче: «Можливі побічні ефекти»);
• Якщо пацієнт приймає статини і у нього виник біль у м'язах з невідомої причини, надчутливість, слабкість або спазми м'язів. У таких випадках лікар може тимчасово припинити або повністю припинити лікування. Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».

Хвороба печінки або нирок Не відомо, чи дія препарату Ерлотиніб Зентіва може змінитися у разі порушення функції печінки або нирок. Використання цього препарату не рекомендується пацієнтам з важкою хворобою печінки або з важкою хворобою нирок. Забурення реакції сполучення з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів із zaburеннями реакції сполучення з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів із синдромом Гілберта. Курці тютюну Пацієнтам, які лікуються препаратом Ерлотиніб Зентіва, рекомендується кинути палити, оскільки паління може викликати зниження концентрації прийманого препарату в крові.

Діти і підлітки

Препарат Ерлотиніб Зентіва не був досліджений у пацієнтів віком до 18 років. Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей і підлітків.

Інші препарати і Ерлотиніб Зентіва

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали раніше, а також про препарати, які ви плануєте приймати.

Ерлотиніб Зентіва з їжею і питтям

Не приймайте препарат Ерлотиніб Зентіва з їжею. Див. також пункт 3. «Як використовувати препарат Ерлотиніб Зентіва».

Вагітність і годування грудьми

Відмовтеся від вагітності під час лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування і протягом至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування. Не годуйте грудьми під час лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва та протягом至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Препарат Ерлотиніб Зентіва не був досліджений щодо можливості впливу на здатність керувати транспортними засобами і роботою з машинами. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування негативно впливало на здатність керувати транспортними засобами і роботою з машинами.

Препарат Ерлотиніб Зентіва містить лактозу і натрій

Якщо у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату зверніться до лікаря. Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній покритій таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Ерлотиніб Зентіва

Цей препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Таблетку потрібно приймати за至少 1 годину до прийому їжі або за至少 2 години після прийому їжі. Зазвичай використовується доза препарату Ерлотиніб Зентіва 150 мг на добу у разі недрібноклітинного раку легенів. У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай використовується доза препарату Ерлотиніб Зентіва 100 мг на добу. Препарат Ерлотиніб Зентіва вводиться в поєднанні з гемцитабіном. Лікар може порекомендувати зменшення дози препарату на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування препарат Ерлотиніб Зентіва доступний у таблетках дозою 25 мг, 100 мг і 150 мг. Таблетка Ерлотиніб Зентіва дозою 100 мг може бути розділена на рівні дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ерлотиніб Зентіва

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Можливо, виникне посилення побічних ефектів, і лікар може припинити лікування.

Пропуск прийому препарату Ерлотиніб Зентіва

У разі пропуску однієї або декількох доз препарату Ерлотиніб Зентіва зверніться до лікаря або фармацевта якнайшвидше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва

Важливо приймати препарат Ерлотиніб Зентіва щоденно, поки лікар не порекомендував інше. У разі сумнівів щодо лікування зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів зверніться до лікаря якнайшвидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату Ерлотиніб Зентіва або припинити лікування:

• Діарея і блювота (дуже часто: виникають у більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів). Тривала і важка діарея може призвести до виникнення низької концентрації калію в крові і порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт приймає хіміотерапію іншого типу в той самий час. Якщо виникла більш інтенсивна або тривала діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне лікування в стаціонарі.
• Подразнення очей через запалення spojівки/рогівки (дуже часто; виникають у більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів), запалення spojівки та запалення рогівки (часто: виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів).
• Подразнення тканини легенів, яке називається міжstitialною хворобою легенів (не дуже часто виникає у пацієнтів європейської популяції; часто у пацієнтів японської популяції: виникає у менше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів європейської популяції і 1 пацієнта на 10 пацієнтів японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресом хвороби і в деяких випадках може закінчитися смертю. У разі виникнення симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з кашлем або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки цієї хвороби. Лікар може вирішити про остаточне припинення лікування препаратом Ерлотиніб Зентіва.
• Перфорації травного тракту (не дуже часто: виникають у менше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів). Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі. Також повідомте лікаря, якщо раніше у пацієнта були виявлені виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих хвороб може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
• У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовтіння шкіри і очей), темну сечу, нудоту, блювоту і біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо результати аналізу крові показали важкі зміни функції печінки, лікар може вирішити про припинення лікування.

Дуже часті побічні ефекти(виникають у більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі, який може виникнути або посилитися на шкірі, яка піддається дії сонячного проміння. Пацієнтам, які піддаються дії сонячного проміння, можна порекомендувати використовувати захисну одяг і (або) креми, які захищають від сонця (наприклад, які містять мінерали).
• Інфекції.
• Втрата апетиту, зниження маси тіла.
• Депресія.
• Біль у голові, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок.
• Труднощі з диханням, кашель.
• Нудота.
• Подразнення порожнини рота.
• Біль у животі, нудота, метеоризм.
• Порушення результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки.
• Свербіння,
• Змучення, гарячка, озноб.

Часті побічні ефекти(виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів):

• Сухість шкіри
• Випадання волосся
• Кровотеча з носа.
• Кровотеча з шлунка або кишечника.
• Запальні реакції навколо нігтів.
• Запалення волосяних фолікулів.
• Акне.
• Тріщини шкіри.
• Порушення функції нирок (у разі використання поза зареєстрованими показаннями в поєднанні з хіміотерапією).

Не дуже часті побічні ефекти(виникають у менше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів):

• Запалення нирок
• Надмірна кількість білка в сечі (білкомоч)
• Зміни, пов'язані з війками.
• Надмірне оволосіння тіла і обличчя типу чоловічого.
• Надмірна пігментація шкіри
• Зміни, пов'язані з бровами.
• Ламкість і втрата нігтів.

Рідкі побічні ефекти(виникають у менше ніж 1 пацієнта на 1000 пацієнтів):

• Червоність або біль у долоні або підошві ніг (синдром еритродизестезії долоні-підошви).

Дуже рідкі побічні ефекти(виникають у менше ніж 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів):

• Випадки виразок або перфорації рогівки.
• Посилення утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (приблизно синдром Стівенса-Джонсона).
• Запалення забарвленої частини ока.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна zgолошувати представнику компанії-постачальника в Україні. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Зентіва

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ерлотиніб Зентіва

• Активною речовиною препарату є ерлотиніб. Кожна покрита таблетка містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду) залежно від дози.
• Інші компоненти препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію типу А, колоїдна безводна діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза (2910), 6 мПас, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Як виглядає препарат Ерлотиніб Зентіва і що містить упаковка

Ерлотиніб Зентіва, 25 мг, покриті таблетки є білими, округлими, двовипуклими таблетками з викарбуваним по одній стороні символом «E9OB», а по другій «25», діаметром близько 6 мм. Ерлотиніб Зентіва, 100 мг, покриті таблетки є білими, округлими, двовипуклими таблетками з лінією поділу по обидві сторони, викарбуваним по одній стороні таблетки символом «E9OB» над лінією поділу і «100» під лінією поділу, діаметром близько 10 мм. Ерлотиніб Зентіва, 150 мг, покриті таблетки є білими, округлими, двовипуклими таблетками з викарбуваним по одній стороні символом «E9OB», а по другій «150», діаметром близько 10,4 мм. Препарат Ерлотиніб Зентіва доступний в упаковках по 30 покритих таблеток.

Відповідальна особа

Зентіва к.с. У Кабельовни 130 Долні Мехолупи 102 37 Прага 10 Чехія

Виробник/імпортер

Синтон Хіспанія, С.Л., Калле Кастельйо 1, Пол. Лас Салінас, Сант Бой Де Льобрегат 08830 Барселона, Іспанія Синтон Б.В., Міковег 22, 6545 СМ Неймеген, Нідерланди

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Нідерланди, Німеччина, Португалія, Франція, Латвія, Польща, Велика Британія (Північна Ірландія), Швеція, Словаччина, Чехія: Ерлотиніб Зентіва

Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідальної особи в Україні:

Зентіва Польща Сп. з о.о. вул. Бонифратерська 17 00-203 Варшава тел.: +48 22 375 92 00 Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2023