Ерлотініб Віпгарм

Укладена інформація для користувача

Ерлотиніб Віфарм, 25 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Віфарм, 100 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Віфарм, 150 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Ерлотиніб Віфарм і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Ерлотиніб Віфарм
• 3. Як застосовувати Ерлотиніб Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ерлотиніб Віфарм
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Ерлотиніб Віфарм і для чого він використовується

Препарат Ерлотиніб Віфарм містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Віфарм використовується для лікування хворих на рак. Механізм дії препарату полягає в гальмуванні активності білка, який називається рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту і поширенні ракових клітин.
Препарат Ерлотиніб Віфарм призначений для дорослих пацієнтів. Препарат може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легень у стадії метастазування. Препарат може бути використаний для лікування першої лінії або якщо захворювання після першої лінії хіміотерапії залишається без змін і при умові, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR. Препарат Ерлотиніб Віфарм також може бути використаний у разі, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогресування захворювання.
Препарат також може бути призначений у поєднанні з іншим препаратом - гемцитабіном пацієнтам з раком підшлункової залози з метастазами.

2. Важлива інформація перед застосуванням Ерлотиніб Віфарм

Коли не застосовувати Ерлотиніб Віфарм:

• Якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Остерігання та заходи обережності:

Перед початком застосування Ерлотиніб Віфарм необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо у пацієнта раніше були проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати серйозні проблеми з печінкою, і деякі випадки можуть бути смертельними. Лікар може призначити аналізи крові під час лікування для моніторингу функції печінки.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливати на його дію (наприклад, антимікотичні препарати, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітойн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, дягіль або інгібітори протеасомів) необхідно звернутися до лікаря. У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або збільшувати інтенсивність побічних ефектів Ерлотиніб Віфарм. У таких випадках лікар може змінити лікування. Лікар може порадити відмовитися від застосування цих препаратів під час лікування Ерлотиніб Віфарм.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігати утворенню тромбів або кров'яних згортань, наприклад, варфарин). Ерлотиніб Віфарм може збільшувати ризик кровотечі. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який буде регулярно проводити контрольні аналізи крові.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає статини (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові). Ерлотиніб Віфарм може збільшувати ризик захворювання м'язів, викликаного статинами (рабдоміоліз), яке в рідких випадках може призвести до серйозного ушкодження м'язів, що призводить до ушкодження нирок.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи та (або) раніше мали проблеми з очима, такі як серйозна форма сухості очей, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки на передній частині очей.

Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
Хвороба печінки або нирок
Не відомо, чи дія Ерлотиніб Віфарм може змінитися у разі порушення функції печінки або нирок. Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з тяжкою хворобою печінки або з тяжкою хворобою нирок.
Порушення реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта
Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів з порушеннями реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів з синдромом Гілберта.
Паління
Пацієнтам, які лікуються Ерлотиніб Віфарм, рекомендується кинути палити, оскільки паління може призвести до зниження концентрації прийнятого препарату в крові.

Діти та підлітки

Препарат Ерлотиніб Віфарм не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Ерлотиніб Віфарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Ерлотиніб Віфарм з їжею та питтям

Не слід приймати Ерлотиніб Віфарм з їжею.
Див. також пункт 3 «Як застосовувати Ерлотиніб Віфарм».

Вагітність та годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час лікування Ерлотиніб Віфарм. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування Ерлотиніб Віфарм, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування. Не слід годувати грудьми під час лікування Ерлотиніб Віфарм та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
У разі вагітності, годування грудьми або підозрілої вагітності перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ерлотиніб не досліджувався щодо можливості впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування негативно впливало на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин.

Ерлотиніб Віфарм містить лактозу.

Якщо у пацієнта виявлена нетолерантність до певних цукрів, перед прийомом Ерлотиніб Віфарм необхідно проконсультуватися з лікарем.

Ерлотиніб Віфарм містить натрій.

Кожна таблетка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ерлотиніб Віфарм

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати не менше ніж за 1 годину до прийому їжі або не менше ніж за 2 години після прийому їжі.
Зазвичай застосовувана доза Ерлотиніб Віфарм становить 150 мг на добу у разі недрібноклітинного раку легень.
У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай застосовувана доза Ерлотиніб Віфарм становить 100 мг на добу. Препарат Ерлотиніб Віфарм застосовується у поєднанні з іншим препаратом - гемцитабіном.
Лікар може порадити зменшити дозу препарату, поступово на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування Ерлотиніб Віфарм випускається у таблетках дозами 25 мг, 100 мг та 150 мг.
Таблетки Ерлотиніб Віфарм 100 мг можна розділити на рівні дози.

Застосування вищої за рекомендовану дози Ерлотиніб Віфарм

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Може виникнути посилення побічних ефектів, і лікар може припинити лікування.

Пропуск прийому Ерлотиніб Віфарм

У разі пропуску однієї або декількох доз Ерлотиніб Віфарм необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якомога швидше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування Ерлотиніб Віфарм

Препарат Ерлотиніб Віфарм слід приймати щоденно, поки лікар не порекомендує інше. У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Ерлотиніб Віфарм може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря якомога швидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу Ерлотиніб Віфарм або припинити лікування:

• Діарея та блювота (дуже часто: стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів). Упорczyва і серйозна діарея може призвести до виникнення низької концентрації калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт приймає хіміотерапію іншого типу в той самий час. Якщо виникне більш інтенсивна або упорczyва діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне лікування в лікарні.
• Подразнення очей через запалення кон'юнктиви/рогівки та кон'юнктиви (дуже часто; стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів) та запалення рогівки (часто: стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів).
• Подразнення тканини легень, яке називається міжstitialною хворобою легень (не дуже часто зустрічається у пацієнтів європейської популяції (каucasоїдної раси) і часто у пацієнтів японської популяції: стосується не більше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів європейської популяції та 1 пацієнта на 10 пацієнтів японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресуванням захворювання та в деяких випадках може призвести до смерті. У разі виникнення симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки цієї хвороби. Лікар може вирішити припинити застосування Ерлотиніб Віфарм.
• Перфорації травного тракту (не дуже часто: стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник сильний біль у животі. Також необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта були виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих захворювань може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
• У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може стосуватися не більше ніж 1 на 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовтіння шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо аналізи крові показують серйозні зміни функції печінки, лікар може порадити припинити лікування.

Дуже часті побічні ефекти(стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів):

• Висип на шкірі, який може виникнути або посилитися на шкірі, яка піддається дії сонячного проміння. Пацієнтам, які піддаються дії сонячного проміння, можна порадити застосовувати захисну одіж та (або) креми від сонця (наприклад, які містять мінерали)
• Інфекції
• Втрата апетиту, зниження маси тіла
• Депресія
• Біль у голові, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• Труднощі з диханням, кашель
• Нудота
• Подразнення порожнини рота
• Біль у животі, порушення травлення, метеоризм
• Неправильні результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки
• Свербіння, сухість шкіри, випадіння волосся
• Втома, гарячка, озноб

Часті побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів):

• Кровотеча з носа
• Кровотеча з шлунка або кишечника
• Запальні реакції навколо нігтів
• Запалення волосяних фолікулів
• Акне
• Тріщини шкіри
• Порушення функції нирок (у разі прийому ерлотинібу поза зареєстрованими показаннями в поєднанні з хіміотерапією)

Не дуже часті побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів):

• Зміни ресниць
• Надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу
• Зміни брів
• Ламкі та м'які нігті

Рідкі побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 1000 пацієнтів):

• Червоність або біль у долоні або підошві (синдром еритродизестезії долоні та підошви)

Дуже рідкі побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 10 000 пацієнтів):

• Випадки виразок або перфорації рогівки
• Посилення утворення пухирців на шкірі або лущення шкіри (яке нагадує синдром Стівенса-Джонсона)
• Запалення забарвленої частини ока

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-65-40
факс: (044) 279-65-40
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ерлотиніб Віфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить Ерлотиніб Віфарм

• Активною речовиною препарату є ерлотиніб. Ерлотиніб Віфарм 25 мг покриті таблетки: Одна покрита таблетка містить 25 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Віфарм 100 мг покриті таблетки: Одна покрита таблетка містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Віфарм 150 мг покриті таблетки: Одна покрита таблетка містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду).
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза та гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), макрогол.

Як виглядає Ерлотиніб Віфарм і що містить упаковка

Ерлотиніб Віфарм 25 мг покриті таблетки:
білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 6 мм з гравіруванням «E9OB» на одній стороні та «25» на іншій стороні.
Ерлотиніб Віфарм 100 мг покриті таблетки:
білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм з рискою поділу на обидві сторони з гравіруванням «E9OB» над рискою поділу та «100» під рискою поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ерлотиніб Віфарм 150 мг покриті таблетки:
білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 10,4 мм з гравіруванням «E9OB» на одній стороні та «150» на іншій стороні.
Картонна коробка з блистерними упаковками по 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Віфарм С.А.
вул. А. і Ф. Радзивіллів, 9
05-850 Ожаров-Мазовецький

Виробник

Сінтон Б.В.
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген,
Нідерланди
Сінтон Іспанія С.Л.
К/ Кастельйо н 1, Пол. Лас-Салінас, Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

НЛ
Ерлотиніб Віфарм 25 фільмовані таблетки
Ерлотиніб Віфарм 100 фільмовані таблетки
Ерлотиніб Віфарм 150 фільмовані таблетки
ЧЗ
Ерлотиніб Віфарм
УГ
Ерлотиніб Віфарм 25 мг фільмована таблетка
Ерлотиніб Віфарм 100 мг фільмована таблетка
Ерлотиніб Віфарм 150 мг фільмована таблетка
ПЛ
Ерлотиніб Віфарм
СК
Ерлотиніб Віфарм 25 мг
Ерлотиніб Віфарм 100 мг
Ерлотиніб Віфарм 150 мг

Дата останньої актуалізації інформації:

Листопад 2022