Ерлотініб Віпгарм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ерлотиніб Віфарм, 25 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Віфарм, 100 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Віфарм, 150 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерлотиніб Віфарм і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерлотиніб Віфарм
• 3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Віфарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ерлотиніб Віфарм і для чого він призначений

Препарат Ерлотиніб Віфарм містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Віфарм є препаратом, який застосовується для лікування хворих на рак. Механізм дії препарату полягає в гальмуванні активності білка, який називається рецептором епідермального фактору росту (англ. epidermal growth factor receptor - EGFR). Це білок бере участь у процесі росту і поширенні ракових клітин.
Препарат Ерлотиніб Віфарм призначений для дорослих пацієнтів. Препарат може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легенів у стадії захворювання. Препарат може бути застосований для лікування першої лінії або якщо захворювання після першої лінії хіміотерапії залишається без значних змін і за умови, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR. Препарат Ерлотиніб Віфарм також може бути застосований у разі, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогресування захворювання.
Препарат також може бути призначений у поєднанні з іншим препаратом - гемцитабіном пацієнтам з раком підшлункової залози з метастазами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерлотиніб Віфарм

Коли не застосовувати препарат Ерлотиніб Віфарм:

• якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність:

Перед початком застосування препарату Ерлотиніб Віфарм необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо в пацієнта раніше були проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати серйозні проблеми з печінкою, а в деяких випадках вони можуть бути смертельними. Лікар може виконати аналізи крові під час застосування цього препарату, щоб контролювати, чи функціонує печінка правильно.
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу - активної речовини препарату Ерлотиніб Віфарм у крові, або впливати на його дію (наприклад, протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітойн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, жовтень або інгібітори протеасоми) необхідно звернутися до лікаря. У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або збільшувати інтенсивність побічних ефектів препарату Ерлотиніб Віфарм. У таких випадках лікар повинен змінити лікування. Лікар може порекомендувати відмовитися від застосування цих препаратів під час прийому препарату Ерлотиніб Віфарм.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігати утворенню тромбів або кров'яних згустків, наприклад, варфарин). Препарат Ерлотиніб Віфарм може збільшувати схильність до кровотечі. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який буде мусить регулярно проводити контрольні аналізи крові.
• необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає статини (препарати, які використовуються для зменшення рівня холестерину в крові). Препарат Ерлотиніб Віфарм може збільшувати ризик захворювання м'язів, викликаного статинами (рабдоміоліз), яке в рідких випадках може призвести до серйозного ушкодження м'язів, що призводить до ушкодження нирок.
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи та (або) раніше мали проблеми з очима, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини очей (рогівки) або виразки на передній частині очей.

Див. також нижче «Ерлотиніб Віфарм та інші препарати».
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо виникли раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, оскільки може бути необхідність застосування інших препаратів і переривання лікування препаратом Ерлотиніб Віфарм;
• якщо виникла діарея, оскільки може бути необхідність застосування препарату проти діареї (наприклад, лопераміду);
• негайно, якщо виникла важка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може бути необхідність переривання лікування препаратом Ерлотиніб Віфарм та може бути необхідність проведення лікування в лікарні;
• якщо виник сильний біль у животі, посилене утворення прyszczів на шкірі або лущення шкіри. Можливо, буде необхідність тимчасового переривання або повного припинення лікування;
• якщо виник гостре або погіршення червоного кольору та болю в оці, збільшення сльозотечі, нечітке зору та (або) підвищена чутливість до світла, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідність негайного лікування (див. нижче: Можливі побічні ефекти);
• якщо пацієнт приймає статини та виник біль у м'язах невідомої причини, підвищена чутливість, слабкість або судоми м'язів. У таких випадках лікар може тимчасово перервати або повністю припинити лікування.

Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
Хвороба печінки або нирок
Не відомо, чи дія препарату Ерлотиніб Віфарм може змінитися у разі порушення функції печінки або нирок. Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з важкою хворобою печінки або з важкою хворобою нирок.
Порушення реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта
Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів з порушеннями реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів із синдромом Гілберта.
Паління тютюну
Пацієнтам, які лікуються препаратом Ерлотиніб Віфарм, рекомендується кинути палити, оскільки паління може призвести до зменшення концентрації прийманого препарату в крові.

Діти та підлітки

Препарат Ерлотиніб Віфарм не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Не рекомендується застосування цього препарату у дітей та підлітків.

Препарат Ерлотиніб Віфарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Ерлотиніб Віфарм з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Ерлотиніб Віфарм з їжею.
Див. також пункт 3 «Як застосовувати препарат Ерлотиніб Віфарм».

Вагітність та годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час застосування препарату Ерлотиніб Віфарм. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 2 тижнів після прийому останньої таблетки.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Ерлотиніб Віфарм, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ерлотиніб Віфарм та протягом щонайменше 2 тижнів після прийому останньої таблетки.
У разі вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо вона планує вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ерлотиніб не досліджувався щодо можливості впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування негативно впливало на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Ерлотиніб Віфарм містить лактозу.

Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, перед прийомом препарату Ерлотиніб Віфарм необхідно зв'язатися з лікарем.

Препарат Ерлотиніб Віфарм містить натрій.

Кожна таблетка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб Віфарм

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід приймати щонайменше за одну годину до прийому їжі або щонайменше за дві години після прийому їжі.
Зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Віфарм становить 150 мг на добу у разі недрібноклітинного раку легенів.
У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб Віфарм становить 100 мг на добу. Препарат Ерлотиніб Віфарм застосовується у поєднанні з іншим препаратом - гемцитабіном.
Лікар може порекомендувати зменшення дози препарату, поступово на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування препарат Ерлотиніб Віфарм доступний у таблетках дозами 25 мг, 100 мг та 150 мг.
Таблетки покриті препаратом Ерлотиніб Віфарм дозою 100 мг можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ерлотиніб Віфарм

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Може виникнути посилення побічних ефектів і лікар може перервати застосування препарату.

Пропуск прийому препарату Ерлотиніб Віфарм

У разі пропуску однієї або декількох доз препарату Ерлотиніб Віфарм необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ерлотиніб Віфарм

Препарат Ерлотиніб Віфарм слід приймати щоденно, поки лікар не порекомендує інше. У разі сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно зв'язатися з лікарем якнайшвидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату Ерлотиніб Віфарм або перервати лікування:

• Діарея та блювота (дуже часто: стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів). Тривала та важка діарея може призвести до виникнення низької концентрації калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт приймає хіміотерапію іншого типу в той самий час. Якщо виникла більш інтенсивна або тривала діарея, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, оскільки може бути необхідність лікування в лікарні.
• Подразнення очей через запалення spojівки/рогівки та spojівки (дуже часто; стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів) та запалення рогівки (часто: стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів).
• Подразнення тканини легенів, яке називається міжтканинною хворобою легенів (не дуже часто зустрічається у пацієнтів європейської популяції (кауказької раси) та часто у пацієнтів японської популяції: стосується не більше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів європейської популяції та 1 пацієнта на 10 пацієнтів японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресуванням захворювання та в деяких випадках може закінчитися смертю. У разі виникнення симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, оскільки це можуть бути ознаки цієї хвороби. Лікар може вирішити про остаточне закінчення застосування препарату Ерлотиніб Віфарм.
• Перфорації травного тракту (не дуже часто: стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у животі. Також необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта були виявлені виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника, оскільки існування цих захворювань може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
• У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може стосуватися не більше ніж 1 особи на 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовтіння шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо аналізи крові вказують на серйозні зміни функції печінки, лікар може порекомендувати перервати лікування.

Дуже часті побічні ефекти(стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів):

• Висип, який може виникнути або посилитися на шкірі, яка піддається дії сонячного проміння. Пацієнтам, які піддаються дії сонячного проміння, можна порекомендувати застосування захисної одежі та (або) кремів, які захищають від сонця (наприклад, які містять мінерали)
• Інфекції
• Втрата апетиту, зниження маси тіла
• Депресія
• Біль у голові, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• Труднощі з диханням, кашель
• Нудота
• Подразнення порожнини рота
• Біль у животі, нудота, метеоризм
• Неправильні результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки
• Свербіння, сухість шкіри, випадання волосся
• Втома, гарячка, озноб

Часті побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 10 пацієнтів):

• Кровотеча з носа
• Кровотеча з шлунка або кишечника
• Запальні реакції навколо нігтів
• Запалення волосяних фолікулів
• Акне
• Тріщини шкіри
• Порушення функції нирок (у разі прийому ерлотинібу поза зареєстрованими показаннями у поєднанні з хіміотерапією)

Не дуже часті побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 100 пацієнтів):

• Зміни вій
• Надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу
• Зміни брів
• Ламкі та м'які нігті

Рідкі побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 1000 осіб):

• Червоність або біль у долоні або підошві стопи (синдром еритродистезії долоні та підошви)

Дуже рідкі побічні ефекти(стосуються не більше ніж 1 пацієнта на 10 000 осіб):

• Випадки виразок або перфорації рогівки
• Посилене утворення пухирців на шкірі або лущення шкіри (яке нагадує синдром Стівенса-Джонсона)
• Запалення забарвленої частини ока

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-52
Електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Віфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ерлотиніб Віфарм

• Активною речовиною препарату є ерлотиніб. Ерлотиніб Віфарм 25 мг покриті таблетки: Одна таблетка покрита містить 25 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Віфарм 100 мг покриті таблетки: Одна таблетка покрита містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Віфарм 150 мг покриті таблетки: Одна таблетка покрита містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду).
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза та фосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), макрогол.

Як виглядає препарат Ерлотиніб Віфарм та що містить упаковка

Ерлотиніб Віфарм 25 мг покриті таблетки:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті діаметром близько 6 мм з гравіруванням «E9OB» з одного боку та «25» з іншого боку.
Ерлотиніб Віфарм 100 мг покриті таблетки:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті діаметром близько 10 мм з лінією поділу з обох сторін з гравіруванням «E9OB» над лінією поділу та «100» під лінією поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ерлотиніб Віфарм 150 мг покриті таблетки:
Білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки покриті діаметром близько 10,4 мм з гравіруванням «E9OB» з одного боку та «150» з іншого боку.
Картонна коробка з блистерними упаковками, які містять 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Віфарм С.А.
вул. Радзивіллів, 9
03041, м. Київ

Виробник

Сінтон Б.В.
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген,
Нідерланди
Сінтон Іспанія С.Л.
вул. Кастельйо, 1, Пол. Лас-Салінас, Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн:

Нідерланди
Ерлотиніб Віфарм 25 фільмовані таблетки
Ерлотиніб Віфарм 100 фільмовані таблетки
Ерлотиніб Віфарм 150 фільмовані таблетки
Чехія
Ерлотиніб Віфарм
Угорщина
Ерлотиніб Віфарм 25 мг фільмована таблетка
Ерлотиніб Віфарм 100 мг фільмована таблетка
Ерлотиніб Віфарм 150 мг фільмована таблетка
Польща
Ерлотиніб Віфарм
Словаччина
Ерлотиніб Віфарм 25 мг
Ерлотиніб Віфарм 100 мг
Ерлотиніб Віфарм 150 мг

Дата останньої актуалізації інструкції:

Листопад 2022