Ерлотініб Віпгарм

Укладена інструкція: інформація для користувача

Ерлотиніб Віфарм, 25 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Віфарм, 100 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб Віфарм, 150 мг, покриті таблетки

Ерлотиніб

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для використання конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ерлотиніб Віфарм і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ерлотиніб Віфарм
• 3. Як використовувати препарат Ерлотиніб Віфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Віфарм
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ерлотиніб Віфарм і для чого він використовується

Препарат Ерлотиніб Віфарм містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб Віфарм є препаратом, який використовується для лікування хворих на рак. Механізм дії препарату полягає в інгібуванні активності білка, який називається рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту і поширення ракових клітин.
Препарат Ерлотиніб Віфарм призначений для дорослих пацієнтів. Препарат може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легень у стадії метастазування. Препарат може бути використаний для лікування першої лінії або якщо хвороба після першої лінії хіміотерапії залишається без змін і за умови, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR. Препарат Ерлотиніб Віфарм також може бути використаний у разі, якщо попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогрес хвороби.
Препарат також може бути призначений у поєднанні з іншим препаратом під назвою гемцитабін пацієнтам з раком підшлункової залози з метастазами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ерлотиніб Віфарм

Коли не використовувати препарат Ерлотиніб Віфарм:

• Якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та застереження:

Перш ніж почати використовувати препарат Ерлотиніб Віфарм, необхідно обговорити це з лікарем.

• Якщо в пацієнта раніше були проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати серйозні проблеми з печінкою, і деякі випадки можуть бути смертельними. Лікар може призначити аналізи крові під час лікування препаратом, щоб контролювати функцію печінки.
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливати на його дію (наприклад, антимікотичні препарати, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати, рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, жовте віскі або інгібітори протеасоми) необхідно звернутися до лікаря. У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або збільшувати інтенсивність побічних ефектів препарату Ерлотиніб Віфарм. У таких випадках лікар може змінити лікування. Лікар може порадити уникати використання цих препаратів під час лікування препаратом Ерлотиніб Віфарм.
• Якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігати утворенню тромбів або кров'яних згустків, наприклад, варфарин). Препарат Ерлотиніб Віфарм може збільшувати ризик кровотечі. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який буде контролювати аналізи крові.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт приймає статини (препарати, які використовуються для зменшення рівня холестерину в крові). Препарат Ерлотиніб Віфарм може збільшувати ризик захворювання м'язів, викликаного статинами (рабдоміоліз), яке в рідких випадках може призвести до серйозного пошкодження м'язів, що викликає пошкодження нирок.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи та (або) раніше мали проблеми з очима, такі як серйозна форма сухості очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки на передній частині ока.

Див. також нижче «Ерлотиніб Віфарм і інші препарати».
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• Якщо виникнуть раптові труднощі з диханням з кашлем або гарячкою, оскільки може бути необхідне використання інших препаратів і припинення лікування препаратом Ерлотиніб Віфарм;
• Якщо виникне діарея, оскільки може бути необхідне використання препаратів проти діареї (наприклад, лопераміду);
• Негайно, якщо виникне серйозна або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може бути необхідне припинення лікування препаратом Ерлотиніб Віфарм та може бути необхідне лікування в лікарні;
• Якщо виникне сильний біль у животі, збільшення пухирців на шкірі або лущення шкіри. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення або повне припинення лікування;
• Якщо виникне гостре або погіршення червоного кольору і болю в оці, збільшення сльозотечі, нечітке зору та (або) підвищена чутливість до світла, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне термінове лікування (див. нижче: Можливі побічні ефекти);
• Якщо пацієнт приймає статини і виникне біль у м'язах без відомої причини, підвищена чутливість, слабкість або спазми м'язів. У таких випадках лікар може тимчасово припинити або повністю припинити лікування.

Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
Хвороба печінки або нирок
Не відомо, чи дія препарату Ерлотиніб Віфарм може змінитися у разі порушення функції печінки або нирок. Використання цього препарату не рекомендується пацієнтам з серйозною хворобою печінки або з серйозною хворобою нирок.
Порушення реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта
Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів з порушеннями реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів із синдромом Гілберта.
Паління
Пацієнтам, які лікуються препаратом Ерлотиніб Віфарм, рекомендується кинути палити, оскільки паління може викликати зниження концентрації препарату в крові.

Діти і підлітки

Препарат Ерлотиніб Віфарм не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей і підлітків.

Препарат Ерлотиніб Віфарм і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Препарат Ерлотиніб Віфарм з їжею і питтям

Необхідно уникати прийому препарату Ерлотиніб Віфарм з їжею.
Див. також пункт 3 «Як використовувати препарат Ерлотиніб Віфарм».

Вагітність і годування грудьми

Необхідно уникати вагітності під час лікування препаратом Ерлотиніб Віфарм. Пацієнтки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування і принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Ерлотиніб Віфарм, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування. Необхідно уникати годування грудьми під час лікування препаратом Ерлотиніб Віфарм та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
У разі вагітності, годування грудьми або підозри на вагітність перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і робота з машинами

Ерлотиніб не досліджувався щодо можливості впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування негативно впливало на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Препарат Ерлотиніб Віфарм містить лактозу.

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийомом препарату Ерлотиніб Віфарм необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ерлотиніб Віфарм містить натрій.

Кожна таблетка містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Ерлотиніб Віфарм

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетка повинна прийматися принаймні за одну годину до прийому їжі або принаймні за дві години після прийому їжі.
Зазвичай використовується доза препарату Ерлотиніб Віфарм 150 мг на добу у разі недрібноклітинного раку легень.
У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай використовується доза препарату Ерлотиніб Віфарм 100 мг на добу. Препарат Ерлотиніб Віфарм використовується в поєднанні з іншим препаратом — гемцитабіном.
Лікар може порадити зменшити дозу препарату, поступово на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування препарат Ерлотиніб Віфарм доступний у таблетках дозами 25 мг, 100 мг і 150 мг.
Таблетки препарату Ерлотиніб Віфарм 100 мг можна розділити на рівні дози.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ерлотиніб Віфарм

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Може виникнути посилення побічних ефектів, і лікар може припинити лікування препаратом.

Пропуск прийому препарату Ерлотиніб Віфарм

У разі пропуску однієї або декількох доз препарату Ерлотиніб Віфарм необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення лікування препаратом Ерлотиніб Віфарм

Препарат Ерлотиніб Віфарм повинен прийматися щоденно, поки лікар не порекомендує інше. У разі сумнівів щодо лікування препаратом необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі подальших сумнівів щодо лікування цим препаратом необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату Ерлотиніб Віфарм або припинити лікування:

• Діарея і блювота (дуже часто: виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10). Тривала і серйозна діарея може призвести до зниження рівня калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт приймає хіміотерапію іншого типу в той самий час. Якщо виникне більш серйозна або тривала діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне лікування в лікарні.
• Подразнення очей через запалення spojівки/рогівки та spojівки (дуже часто; виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10) та запалення рогівки (часто: виникають у не більш ніж 1 пацієнта з 10).
• Подразнення тканини легень, яке називається міжтканинною хворобою легень (не дуже часто виникає у пацієнтів європейської популяції (кауказької раси) і часто у пацієнтів японської популяції: виникає у не більш ніж 1 пацієнта з 100 пацієнтів європейської популяції і 1 пацієнта з 10 пацієнтів японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресом основної хвороби і в деяких випадках може призвести до смерті. У разі виникнення симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з кашлем або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки цієї хвороби. Лікар може вирішити припинити лікування препаратом Ерлотиніб Віфарм.
• Перфорації травного тракту (не дуже часто: виникають у не більш ніж 1 пацієнта з 100 пацієнтів). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виник сильний біль у животі. Також необхідно повідомити лікаря, якщо раніше в пацієнта були виявлені виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих хвороб може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
• У рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може виникнути у не більш ніж 1 особи з 1000). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовтізація шкіри та очей), темний сеч, нудота, блювота та біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо аналізи крові показують серйозні зміни функції печінки, лікар може порадити припинити лікування.

Дуже часто виникають побічні ефекти(виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Висип, який може виникнути або посилитися на шкірі, яка піддається дії сонячного проміння. Пацієнтам, які піддаються дії сонячного проміння, можна порадити використовувати захисну одіж і (або) креми, які захищають від сонця (наприклад, які містять мінерали)
• Інфекції
• Втрата апетиту, зниження маси тіла
• Депресія
• Біль у голові, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок
• Труднощі з диханням, кашель
• Нудота
• Подразнення порожнини рота
• Біль у животі, нудота, метеоризм
• Неправильні результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки
• Свербіння, сухість шкіри, випадання волосся
• Втома, гарячка, озноби

Часто виникають побічні ефекти(виникають у не більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Кровотеча з носа
• Кровотеча з шлунка або кишечника
• Запальні реакції навколо нігтів
• Запалення волосяних фолікулів
• Акне
• Тріщини шкіри
• Порушення функції нирок (у разі прийому ерлотинібу поза зареєстрованими показаннями в поєднанні з хіміотерапією)

Не дуже часто виникають побічні ефекти(виникають у не більш ніж 1 пацієнта з 100):

• Зміни вій
• Надмірне оволосіння тіла і обличчя чоловічого типу
• Зміни брів
• Ламкі і слабкі нігті

Рідко виникають побічні ефекти(виникають у не більш ніж 1 пацієнта з 1000):

• Червоність або біль у долоні або підошві стопи (синдром еритродистезії долоні та підошви)

Дуже рідко виникають побічні ефекти(виникають у не більш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• Випадки виразок або перфорації рогівки
• Посилення утворення пухирців на шкірі або лущення шкіри (примінання синдрому Стівенса-Джонсона)
• Запалення забарвленої частини ока

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7
03041, м. Київ
телефон: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Адреса електронної пошти: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ерлотиніб Віфарм

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати використання цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ерлотиніб Віфарм

• Активною речовиною препарату є ерлотиніб. Ерлотиніб Віфарм 25 мг покриті таблетки: Одна покрита таблетка містить 25 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Віфарм 100 мг покриті таблетки: Одна покрита таблетка містить 100 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду). Ерлотиніб Віфарм 150 мг покриті таблетки: Одна покрита таблетка містить 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу хлориду).
• Інші компоненти: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза та гідрофосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), діоксид титану (Е 171), макрогол.

Як виглядає препарат Ерлотиніб Віфарм і що містить упаковка

Ерлотиніб Віфарм 25 мг покриті таблетки:
білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 6 мм з гравіруванням «E9OB» з одного боку та «25» з іншого боку.
Ерлотиніб Віфарм 100 мг покриті таблетки:
білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 10 мм з лінією поділу з обох сторін з гравіруванням «E9OB» над лінією поділу та «100» під лінією поділу. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Ерлотиніб Віфарм 150 мг покриті таблетки:
білі, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром близько 10,4 мм з гравіруванням «E9OB» з одного боку та «150» з іншого боку.
Картонна коробка з блистерними упаковками, які містять 30 таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Віфарм С.А.
вул. Радзивіллів, 9
05-850 Ожарув-Мазовецький

Виробник

Сінтон Б.В.
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген,
Нідерланди
Сінтон Іспанія С.Л.
К/ Кастельйо н 1, Пол. Лас-Салінас, Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона, 08830
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн:

НЛ
Ерлотиніб Віфарм 25 фільмовані таблетки
Ерлотиніб Віфарм 100 фільмовані таблетки
Ерлотиніб Віфарм 150 фільмовані таблетки
ЧЗ
Ерлотиніб Віфарм
УГ
Ерлотиніб Віфарм 25 мг фільмована таблетка
Ерлотиніб Віфарм 100 мг фільмована таблетка
Ерлотиніб Віфарм 150 мг фільмована таблетка
ПЛ
Ерлотиніб Віфарм
СК
Ерлотиніб Віфарм 25 мг
Ерлотиніб Віфарм 100 мг
Ерлотиніб Віфарм 150 мг

Дата останньої актуалізації інструкції:

Листопад 2022