Ерлотініб Сун

1. Що таке лікарський засіб Ерлотиніб САН і для чого він використовується

Ерлотиніб САН містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб САН є лікарським засобом, який використовується для лікування раку шляхом гальмування активності білка, що називається рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту і поширення ракових клітин.
Ерлотиніб САН призначений для дорослих пацієнтів. Цей лікарський засіб може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легень на пізній стадії. Він може бути використаний для лікування першої лінії або якщо хвороба після першої лінії хіміотерапії залишається без значних змін і за умови, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR.
Лікарський засіб Ерлотиніб САН також може бути використаний у разі, коли попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогрес хвороби.
Цей лікарський засіб також може бути призначений разом з іншим лікарським засобом під назвою гемцитабін пацієнтам, хворим на рак підшлункової залози з метастазами.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ерлотиніб САН

Коли не використовувати лікарський засіб Ерлотиніб САН

• якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед використанням лікарського засобу Ерлотиніб САН необхідно порозмовити з лікарем:

• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливати на його дію (наприклад, антимікотичні засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати,

NL/H/4092/001-003/IA/003
рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітідин, діуретик або інгібітори протеасомів).
У деяких випадках ці лікарські засоби можуть зменшувати ефективність або збільшувати інтенсивність побічних ефектів лікарського засобу Ерлотиніб САН, і тому лікар може змінити лікування. Лікар може порадити уникати використання перелічених лікарських засобів під час прийому лікарського засобу Ерлотиніб САН.

• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (лікарські засоби, які допомагають запобігати утворенню тромбів у крові, наприклад, варфарин). Ерлотиніб САН може збільшувати схильність до кровотечі. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який буде мусить регулярно проводити контрольні аналізи крові.
• якщо пацієнт приймає статини (лікарські засоби, які використовуються для зменшення рівня холестерину в крові), Ерлотиніб САН може збільшувати ризик захворювання на міопатію, викликану статинами, яке в рідких випадках може призвести до розладу м'язів (рабдоміолізу), що може викликати ушкодження нирок.
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи та (або) раніше мали місце офтальмологічні захворювання, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки на поверхні ока.

Див. також нижче «Ерлотиніб САН та інші лікарські засоби».
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо виникнуть раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, оскільки може виникнути необхідність використання інших лікарських засобів і припинення прийому лікарського засобу Ерлотиніб САН;
• якщо виникне діарея, оскільки може виникнути необхідність використання лікарського засобу проти діареї (наприклад, лопераміду);
• негайно, якщо виникне важка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може виникнути необхідність припинення прийому лікарського засобу Ерлотиніб САН, а також може виникнути необхідність лікування в лікарні;
• якщо раніше мали місце проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати важкі проблеми з печінкою, а деякі випадки можуть бути смертельними. Лікар може проводити аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу, щоб контролювати, чи функціонує печінка正常но;
• якщо виникне сильний біль у животі, посилення утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри. Можливо, виникне необхідність тимчасового припинення лікування або його повного припинення;
• якщо виникне гостре або погіршення червоного кольору і болю в оці, збільшення сльозотечі, нечітке бачення та (або) підвищена чутливість до світла, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне негайне лікування (див. нижче: «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт приймає статини і виникне біль у м'язах невідомої причини, підвищена чутливість, слабкість або спазми м'язів. У таких випадках лікар може тимчасово припинити лікування або повністю його припинити.

Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
Хвороба печінки або нирок
Не відомо, чи дія лікарського засобу Ерлотиніб САН може змінитися у разі порушення функції печінки або нирок. Прийом цього лікарського засобу не рекомендується пацієнтам з важкою хворобою печінки або з важкою хворобою нирок.
Забурення реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта
Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів із забуреннями реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів із синдромом Гілберта.
Паління
Пацієнтам, які приймають Ерлотиніб САН, рекомендується припинити паління, оскільки паління може викликати зменшення концентрації цього лікарського засобу в крові.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Ерлотиніб САН не досліджувався у пацієнтів у віці до 18 років. Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків.
NL/H/4092/001-003/IA/003

Ерлотиніб САН та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Ерлотиніб САН з їжею та питтям

Не слід приймати цей лікарський засіб з їжею. Див. також пункт 3 «Як використовувати лікарський засіб Ерлотиніб САН».

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Вагітність
Необхідно уникати вагітності під час прийому лікарського засобу Ерлотиніб САН. Пацієнтки, які можуть вагітніти, повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки.
Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому лікарського засобу Ерлотиніб САН, повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому лікарського засобу Ерлотиніб САН та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Ерлотиніб САН не досліджувався щодо можливості впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування впливало негативно на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин.

Ерлотиніб САН містить цукор під назвою лактоза моногідрат.

Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність певних цукрів, перед прийомом лікарського засобу Ерлотиніб САН пацієнт повинен зв'язатися з лікарем.

3. Як використовувати лікарський засіб Ерлотиніб САН

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Ерлотиніб САН слід приймати перорально.
Таблетку слід приймати принаймні за одну годину до прийому їжі або принаймні через дві години після прийому їжі.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Ерлотиніб САН становить одну таблетку 150 мг на добу у пацієнтів з недрібноклітинним раком легень.
У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай застосовується одна таблетка 100 мг лікарського засобу Ерлотиніб САН на добу. Лікарський засіб Ерлотиніб САН вводиться в поєднанні з іншим лікарським засобом - гемцитабіном.
Лікар може порадити поступове зменшення дози на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування Ерлотиніб САН доступний у таблетках 25 мг, 100 мг та 150 мг.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ерлотиніб САН

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Може виникнути посилення побічних ефектів, і лікар може припинити прийом лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Ерлотиніб САН

У разі пропуску однієї або декількох доз лікарського засобу Ерлотиніб САН необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом якнайшвидше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених таблеток.
NL/H/4092/001-003/IA/003

Припинення застосування лікарського засобу Ерлотиніб САН

Важливо приймати лікарський засіб Ерлотиніб САН щоденно, поки лікар не порекомендуватиме інше.
У разі сумнівів, пов'язаних з прийомом лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно зв'язатися з лікарем якнайшвидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу лікарського засобу Ерлотиніб САН або припинити лікування цим лікарським засобом:

• діарея та блювота (дуже часто: стосується більш ніж 1 пацієнта з 10). Тривала та важка діарея може призвести до зниження рівня калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт одночасно приймає хіміотерапію іншого типу. Якщо виникне більш інтенсивна або тривала діарея, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, оскільки може бути необхідне лікування в лікарні.
• подразнення очей через запалення кон'юнктиви або рогівки та кон'юнктиви (дуже часто: стосується більш ніж 1 пацієнта з 10) та запалення рогівки (часто: стосується менш ніж 1 пацієнта з 10).
• подразнення тканини легень, яке називається міжстіновою хворобою легень (не дуже часто зустрічається у пацієнтів європейської популяції; часто зустрічається у пацієнтів японської популяції: стосується менш ніж 1 пацієнта з 100 європейської популяції та 1 пацієнта з 10 японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресом основної хвороби та в деяких випадках може призвести до смерті. У разі виникнення симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, оскільки це можуть бути ознаки цієї хвороби. Лікар може вирішити про остаточне припинення прийому лікарського засобу Ерлотиніб САН.
• перфорації травного тракту (не дуже часто: стосується менш ніж 1 пацієнта з 100). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне сильний біль у животі. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше мав виразки шлунка або хворобу дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих хвороб може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
• у рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може стосуватися не більш ніж 1 з 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовтіння шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо аналізи крові вказують на важкі зміни функції печінки, лікар може порадити припинити лікування.

Дуже часті побічні ефекти(стосуються більш ніж 1 пацієнта з 10):

• висип, який може виникнути або посилитися на шкірі, яка піддається дії сонячного проміння. Пацієнтам, які піддаються дії сонячного проміння, можна порадити використовувати захисну одіж та (або) креми, які захищають від сонця (наприклад, які містять мінерали).
• інфекції;
• втрата апетиту, зниження маси тіла;
• депресія;
• біль у голові, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок;
• труднощі з диханням, кашель;
• нудота;
• подразнення порожнини рота;
• біль у животі, порушення травлення, метеоризм;
• погані результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки;
• свербіння, сухість шкіри та випадання волосся;
• втома, гарячка, озноб.

Часті побічні ефекти(стосуються менш ніж 1 пацієнта з 10):
NL/H/4092/001-003/IA/003

• кровотеча з носа;
• кровотеча з шлунка або кишечника;
• запальні реакції навколо нігтів;
• запалення волосяних фолікулів;
• акне;
• тріщини шкіри;
• порушення функції нирок (якщо цей лікарський засіб приймається поза зареєстрованими показаннями в поєднанні з хіміотерапією).

Не дуже часті побічні ефекти(стосуються менш ніж 1 пацієнта з 100):

• зміни вій;
• надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу;
• зміни брів;
• ламкі та в'ялі нігті.

Рідкі побічні ефекти(стосуються менш ніж 1 пацієнта з 1000):

• червоність або біль у долоні або підошві ніг (синдром еритродізестезії долоні та підошви).

Дуже рідкі побічні ефекти(стосуються менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

• випадки виразки або перфорації рогівки;
• посилення утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (яке нагадує синдром Стівенса-Джонсона);
• запалення забарвленої частини ока.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ерлотиніб САН

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Номер серії визначається як Lot.
Лікарського засобу не потрібно спеціальних заходів обережності під час зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Ерлотиніб САН:

NL/H/4092/001-003/IA/003

• - активна речовина лікарського засобує ерлотиніб. Одна покрита таблетка містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу гідрохлориду), залежно від дози.
• - інші компоненти лікарського засобуце: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: Opadry White (YS-1-7040) гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Ерлотиніб САН та що містить упаковка:

Лікарський засіб Ерлотиніб САН 25 мг являє собою білі або білуваті округлі покриті таблетки діаметром 6,18 мм з написом «RL» з одного боку та «11» з іншого.
Лікарський засіб Ерлотиніб САН 100 мг являє собою білі або білуваті округлі покриті таблетки діаметром 9,63 мм з написом «RL» з одного боку та «12» з іншого.
Лікарський засіб Ерлотиніб САН 150 мг являє собою білі або білуваті округлі покриті таблетки діаметром 11,2 мм з написом «RL» з одного боку та «13» з іншого.
Упаковки:
блістери
30 (3 x 10) таблеток у блистерах OPA/Алюміній/HDPE/PE + засіб, який поглинає вологу/HDPE/PE/Алюміній.
бутель
30 таблеток у бутілі HDPE з кришкою, яка захищає від доступу дітей, та містить засіб, який поглинає вологу (кремнезем гел).

Відповідальний суб'єкт:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник / Імпортер

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87, 2132 JH Хофддорп, Нідерланди
S.C. Терапія S.A.
вул. Фабриції, 124, 400632, Клуж-Напока, повіт Клуж, Румунія

Для отримання інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації брошури:17.11.2022 р.