Ерлотініб Сун

1. Що таке препарат Ерлотиніб САН і для чого він використовується

Ерлотиніб САН містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб САН є препаратом, який використовується для лікування раку шляхом інгібування активності білка, який називається рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту і поширення ракових клітин.
Ерлотиніб САН призначений для дорослих пацієнтів. Препарат може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легенів у стадії метастазування. Препарат може бути застосований у лікуванні першої лінії або якщо хвороба після першої лінії хіміотерапії залишається без змін і за умови, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR.
Препарат Ерлотиніб САН також може бути застосований у разі, коли попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогрес хвороби.
Препарат також може бути призначений у поєднанні з іншим препаратом під назвою гемцитабін пацієнтам, хворим на рак підшлункової залози з метастазами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ерлотиніб САН

Коли не застосовувати препарат Ерлотиніб САН

• якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Ерлотиніб САН необхідно поговорити з лікарем:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливати на його дію (наприклад, протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати,

NL/H/4092/001-003/IA/003
рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, жовчогінний засіб або інгібітори протеасомів).
У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або збільшувати інтенсивність побічних ефектів препарату Ерлотиніб САН, і лікар може змінити лікування. Лікар може порадити уникати застосування цих препаратів під час прийому препарату Ерлотиніб САН.

• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігати утворенню тромбів у крові, наприклад, варфарин). Ерлотиніб САН може збільшувати ризик кровотечі. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який буде регулярно проводити контрольні аналізи крові.
• якщо пацієнт приймає статини (препарати, які використовуються для зменшення рівня холестерину в крові), Ерлотиніб САН може збільшувати ризик захворювання на міопатію, викликану статинами, яке в рідких випадках може призвести до розкладу м'язів (рабдоміолізу), що призводить до ушкодження нирок.
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи та (або) раніше мали місце ослаблення очей, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки на передній частині ока.

Див. також нижче «Ерлотиніб САН та інші препарати».
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо виникнуть раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, оскільки може бути необхідне застосування інших препаратів і припинення застосування препарату Ерлотиніб САН;
• якщо виникне діарея, оскільки може бути необхідне застосування препарату проти діареї (наприклад, лопераміду);
• негайно, якщо виникне важка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може бути необхідне припинення застосування препарату Ерлотиніб САН та може бути необхідне лікування у лікарні;
• якщо раніше мали місце проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати важкі проблеми з печінкою, а деякі випадки можуть бути смертельними. Лікар може проводити аналізи крові під час застосування цього препарату, щоб контролювати, чи функціонує печінка正常но;
• якщо виникне сильний біль у животі, посилення утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення лікування або його повне припинення;
• якщо виникне гостре або погіршення червоного кольору та болю в оці, збільшення сльозотечі, нечітке зору та (або) підвищена чутливість до світла, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне термінове лікування (див. нижче: «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт приймає статини та виникне біль у м'язах невідомої причини, підвищена чутливість, слабкість або спазми м'язів. У таких випадках лікар може тимчасово припинити лікування або повністю припинити його.

Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
Хвороба печінки або нирок
Не відомо, чи змінюється дія препарату Ерлотиніб САН у разі порушення функції печінки або нирок. Застосування цього препарату не рекомендується пацієнтам з важкою хворобою печінки або з важкою хворобою нирок.
Забурення реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта
Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів із порушеннями реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів із синдромом Гілберта.
Паління
Пацієнтам, які приймають Ерлотиніб САН, рекомендується припинити паління, оскільки паління може зменшувати концентрацію цього препарату в крові.
Діти та підлітки
Препарат Ерлотиніб САН не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Не рекомендується застосування цього препарату у дітей та підлітків.
NL/H/4092/001-003/IA/003

Ерлотиніб САН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Ерлотиніб САН з їжею та питтям

Не слід приймати цей препарат з їжею. Див. також пункт 3 «Як застосовувати препарат Ерлотиніб САН».

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати вагітності під час застосування препарату Ерлотиніб САН. Пацієнтки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.
Якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Ерлотиніб САН, повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування препарату Ерлотиніб САН та принаймні 2 тижні після прийому останньої таблетки.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ерлотиніб САН не досліджувався щодо можливості впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування негативно впливало на здатність керувати транспортними засобами та обслуговування машин.

Ерлотиніб САН містить цукор під назвою лактоза моногідрат.

Якщо у пацієнта встановлено нетолерантність певних цукрів, перед прийомом препарату Ерлотиніб САН пацієнт повинен зв'язатися з лікарем.

3. Як застосовувати препарат Ерлотиніб САН

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Ерлотиніб САН слід приймати перорально.
Таблетку слід приймати не менше ніж за одну годину до прийому їжі або не менше ніж за дві години після прийому їжі.
Зазвичай застосовувана доза препарату Ерлотиніб САН становить одну таблетку 150 мг на добу у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів.
У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай застосовується одна таблетка 100 мг препарату Ерлотиніб САН на добу. Препарат Ерлотиніб САН застосовується у поєднанні з іншим препаратом - гемцитабіном.
Лікар може порадити поступове зменшення дози на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування Ерлотиніб САН доступний у таблетках 25 мг, 100 мг та 150 мг.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Ерлотиніб САН

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Може виникнути посилення побічних ефектів, і лікар може припинити застосування препарату.

Пропуск застосування препарату Ерлотиніб САН

У разі пропуску однієї або декількох доз препарату Ерлотиніб САН необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущених таблеток.
NL/H/4092/001-003/IA/003

Припинення застосування препарату Ерлотиніб САН

Важливо приймати препарат Ерлотиніб САН щоденно, так довго, як порекомендував лікар.
У разі сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно зв'язатися з лікарем якнайшвидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату Ерлотиніб САН або припинити лікування цим препаратом:

• діарея та блювота (дуже часто: стосується більше ніж 1 пацієнта на 10). Тривала та важка діарея може призвести до зниження рівня калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт одночасно приймає хіміотерапію іншого типу. Якщо виникне більш інтенсивна або тривала діарея, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, оскільки може бути необхідне лікування у лікарні.
• подразнення очей через запалення кон'юктиви або рогівки та кон'юктиви (дуже часто: стосується більше ніж 1 пацієнта на 10) та запалення рогівки (часто: стосується менше ніж 1 пацієнта на 10).
• подразнення тканини легенів, яке називається міжстіновою хворобою легенів (не дуже часто зустрічається у пацієнтів європейської популяції; часто зустрічається у пацієнтів японської популяції: стосується менше ніж 1 пацієнта на 100 з європейської популяції та 1 пацієнта на 10 з японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресом основної хвороби та в деяких випадках може закінчуватися смертю. У разі виникнення симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, оскільки це можуть бути ознаки цієї хвороби. Лікар може вирішити про повне припинення застосування препарату Ерлотиніб САН.
• перфорації травного тракту (не дуже часто: стосується менше ніж 1 пацієнта на 100). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне сильний біль у животі. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше мав виразки шлунка або хворобу дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих хвороб може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
• у рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може стосуватися не більше ніж 1 на 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погане самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовтіння шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо аналізи крові вказують на важкі зміни функції печінки, лікар може порадити припинити лікування.

Дуже часті побічні ефекти(стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10):

• висип, який може виникнути або посилитися на шкірі, яка піддається дії ультрафіолетового проміння. Пацієнтам, які піддаються дії ультрафіолетового проміння, можна порадити застосовувати захисний одяг та (або) креми, які захищають від сонця (наприклад, які містять мінерали).
• інфекції;
• втрата апетиту, зниження маси тіла;
• депресія;
• біль у голові, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок;
• труднощі з диханням, кашель;
• нудота;
• подразнення порожнини рота;
• біль у животі, порушення травлення, метеоризм;
• погані результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки;
• свербіння, сухість шкіри та випадання волосся;
• втома, гарячка, озноб.

Часті побічні ефекти(стосуються менше ніж 1 пацієнта на 10):
NL/H/4092/001-003/IA/003

• кровотеча з носа;
• кровотеча з шлунка або кишечника;
• запальні реакції навколо нігтів;
• запалення волосяних фолікулів;
• акне;
• тріщини шкіри;
• порушення функції нирок (якщо цей препарат застосовується поза зареєстрованими показаннями у поєднанні з хіміотерапією).

Не дуже часті побічні ефекти(стосуються менше ніж 1 пацієнта на 100):

• зміни ресниць;
• надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу;
• зміни брів;
• ламкі та в'ялі нігті.

Рідкі побічні ефекти(стосуються менше ніж 1 пацієнта на 1 000):

• червоність або біль у долоні або підошві ніг (синдром еритродізестезії долоні та підошви).

Дуже рідкі побічні ефекти(стосуються менше ніж 1 пацієнта на 10 000):

• випадки виразок або перфорації рогівки;
• посилення утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (приблизно такі самі, як синдром Стівенса-Джонсона);
• запалення забарвленої частини ока.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ерлотиніб САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Номер серії вказується як Lot.
Препарат не вимагає спеціальних заходів обережності під час зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ерлотиніб САН:

NL/H/4092/001-003/IA/003

• активна речовина препарату- ерлотиніб. Одна покрита таблетка містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу гідрохлориду), залежно від дози.
• інші компоненти препарату- ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: Opadry White (YS-1-7040) гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, тальк.

Як виглядає препарат Ерлотиніб САН та що містить упаковка:

Препарат Ерлотиніб САН 25 мг - білі або білуваті округлі покриті таблетки, діаметром 6,18 мм з написом «RL» з одного боку та «11» - з іншого.
Препарат Ерлотиніб САН 100 мг - білі або білуваті округлі покриті таблетки, діаметром 9,63 мм з написом «RL» з одного боку та «12» - з іншого.
Препарат Ерлотиніб САН 150 мг - білі або білуваті округлі покриті таблетки, діаметром 11,2 мм з написом «RL» з одного боку та «13» - з іншого.
Упаковки:
блістери
30 (3 x 10) таблеток у блистерах OPA/Алюміній/HDPE/PE + засіб, який поглинає вологу/HDPE/PE/Алюміній.
бутель
30 таблеток у бутелі HDPE з кришкою, яка захищає від дітей, та містить засіб, який поглинає вологу (кремнезем гель).

Відповідальний суб'єкт:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник / Імпортер

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87, 2132 JH Хофддорп, Нідерланди
S.C. Терапія S.A.
вул. Фабричі, 124, 400632, Клуж-Напока, повіт Клуж, Румунія

Для отримання інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:17.11.2022 р.