Ерлотініб Сун

1. Що таке препарат Ерлотиніб САН і для чого він використовується

Ерлотиніб САН містить активну речовину ерлотиніб. Ерлотиніб САН є препаратом, який використовується для лікування раку шляхом гальмування активності білка, який називається рецептором епідермального фактору росту (EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту та поширення ракових клітин.
Ерлотиніб САН призначений для дорослих пацієнтів. Цей препарат може бути призначений пацієнтам з недрібноклітинним раком легенів у стадії метастазування. Він може бути використаний для лікування першої лінії або якщо захворювання після першої лінії хіміотерапії залишається без змін і під умовою, що ракові клітини мають специфічні мутації EGFR.
Препарат Ерлотиніб САН також може бути використаний у разі, коли попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогресування захворювання.
Цей препарат також може бути призначений разом з іншим препаратом під назвою гемцитабін пацієнтам, хворим на рак підшлункової залози з метастазами.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ерлотиніб САН

Коли не використовувати препарат Ерлотиніб САН

• якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед використанням препарату Ерлотиніб САН необхідно поговорити з лікарем:

• якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію ерлотинібу в крові, або впливають на його дію (наприклад, протигрибкові препарати, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати,

NL/H/4092/001-003/IA/003
рифампіцин, ципрофлоксацин, омеپرазол, ранітидин, жовчогонний засіб або інгібітори протеасомів).
У деяких випадках ці препарати можуть зменшувати ефективність або збільшувати виразкість побічних ефектів препарату Ерлотиніб САН, і тоді лікар може змінити терапію. Лікар може порадити утриматися від прийому цих препаратів під час прийому препарату Ерлотиніб САН.

• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (препарати, які допомагають запобігати утворенню кров'яних згустків, наприклад, варфарин). Ерлотиніб САН може збільшувати схильність до кровотеч.
• якщо пацієнт приймає статини (препарати, які використовуються для зниження рівня холестерину в крові), Ерлотиніб САН може збільшувати ризик захворювання на м'язову хворобу, викликану статинами, яка в рідких випадках може призвести до розкладу м'язів (рабдоміолізу), що призводить до ушкодження нирок.
• якщо пацієнт використовує контактні лінзи та (або) раніше мали місце очні захворювання, такі як важка форма сухості очей, запалення передньої частини ока (рогівки) або виразки на поверхні ока.

Див. також нижче «Ерлотиніб САН та інші препарати».
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

• якщо виникнуть раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, оскільки може бути необхідне використання інших препаратів і припинення прийому препарату Ерлотиніб САН;
• якщо виникне діарея, оскільки може бути необхідне використання препарату проти діареї (наприклад, лопераміду);
• негайно, якщо виникне важка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може бути необхідне припинення прийому препарату Ерлотиніб САН, а також може бути необхідне лікування в лікарні;
• якщо раніше мали місце проблеми з печінкою. Ерлотиніб може викликати серйозні проблеми з печінкою, а деякі випадки можуть бути смертельними. Лікар може призначити аналізи крові під час прийому цього препарату, щоб контролювати, чи функціонує печінка正常но;
• якщо виникне сильний біль у животі, посилене утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри. Можливо, буде необхідне тимчасове припинення лікування або його повне припинення;
• якщо виникне гостре або погіршення червоного кольору та болю в оці, збільшене сльозотеча, нечітке зору та (або) надчутливість до світла, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру, оскільки може бути необхідне термінове лікування (див. нижче: «Можливі побічні ефекти»);
• якщо пацієнт приймає статини та виникне біль у м'язах невідомої причини, надчутливість, слабкість або судоми м'язів. У таких випадках лікар може тимчасово припинити лікування або повністю його припинити.

Див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти».
Хвороба печінки або нирок
Не відомо, чи може дія препарату Ерлотиніб САН змінитися у разі порушення функції печінки або нирок. Прийом цього препарату не рекомендується пацієнтам з важкою хворобою печінки або з важкою хворобою нирок.
Забурення реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Гілберта
Лікар повинен бути обережним у разі пацієнтів з порушеннями реакції кон'югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, у пацієнтів із синдромом Гілберта.
Паління
Пацієнтам, які приймають Ерлотиніб САН, рекомендується припинити паління, оскільки паління може викликати зниження концентрації цього препарату в крові.
Діти та підлітки
Препарат Ерлотиніб САН не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Не рекомендується приймати цей препарат дітям та підліткам.
NL/H/4092/001-003/IA/003

Ерлотиніб САН та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Ерлотиніб САН з їжею та питтям

Не слід приймати цей препарат з їжею. Див. також пункт 3 «Як використовувати препарат Ерлотиніб САН».

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Необхідно уникати вагітності під час прийому препарату Ерлотиніб САН. Пацієнтки, які можуть вагітніти, повинні використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки.
Якщо пацієнтка вагітніє під час прийому препарату Ерлотиніб САН, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Ерлотиніб САН та протягом至少 2 тижнів після прийому останньої таблетки.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ерлотиніб САН не досліджувався щодо можливості впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Дуже малоймовірно, щоб таке лікування негативно впливало на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ерлотиніб САН містить цукор під назвою лактоза моногідрат.

Якщо в пацієнта виявлена нетолерантність до певних цукрів, перед прийняттям препарату Ерлотиніб САН пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

3. Як використовувати препарат Ерлотиніб САН

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Ерлотиніб САН слід приймати перорально.
Таблетку слід приймати не менше однієї години до прийому їжі або не менше двох годин після прийому їжі.
Зазвичай використовується доза препарату Ерлотиніб САН у розмірі однієї таблетки 150 мг на добу у пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів.
У разі раку підшлункової залози з метастазами зазвичай використовується одна таблетка 100 мг препарату Ерлотиніб САН на добу. Препарат Ерлотиніб САН вводиться в поєднанні з іншим препаратом - гемцитабіном.
Лікар може порадити поступове зменшення дози на 50 мг. Для забезпечення різних схем дозування препарат Ерлотиніб САН доступний у таблетках 25 мг, 100 мг та 150 мг.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Ерлотиніб САН

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Може виникнути посилення побічних ефектів, і лікар може припинити прийом препарату.

Пропуск прийому препарату Ерлотиніб САН

У разі пропуску однієї або декількох доз препарату Ерлотиніб САН необхідно звернутися до лікаря або фармацевта якнайшвидше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених таблеток.
NL/H/4092/001-003/IA/003

Припинення прийому препарату Ерлотиніб САН

Важливо приймати препарат Ерлотиніб САН щоденно, поки лікар не порекомендує інше.
У разі сумнівів щодо прийому препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з перелічених побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше. У деяких випадках лікар може зменшити дозу препарату Ерлотиніб САН або припинити лікування цим препаратом:

• діарея та блювота (дуже часто: стосується більше ніж 1 пацієнта на 10). Тривала та важка діарея може призвести до зниження рівня калію в крові та порушення функції нирок, особливо якщо пацієнт одночасно приймає хіміотерапію іншого типу. Якщо виникне більш виразна або тривала діарея, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може бути необхідне лікування в лікарні.
• подразнення очей через запалення кон'юнктиви або рогівки та кон'юнктиви (дуже часто: стосується більше ніж 1 пацієнта на 10) та запалення рогівки (часто: стосується менше ніж 1 пацієнта на 10).
• подразнення тканини легенів, яке називається міжстіновою хворобою легенів (не дуже часто зустрічається у пацієнтів європейської популяції; часто зустрічається у пацієнтів японської популяції: стосується менше ніж 1 пацієнта на 100 з європейської популяції та 1 пацієнта на 10 з японської популяції). Ця хвороба також може бути пов'язана з природним прогресуванням захворювання та в деяких випадках може призвести до смерті. У разі виникнення симптомів, таких як раптові труднощі з диханням з супутнім кашлем або гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки цієї хвороби. Лікар може вирішити про повне припинення прийому препарату Ерлотиніб САН.
• перфорації травного тракту (не дуже часто: стосується менше ніж 1 пацієнта на 100). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникне сильний біль у животі. Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше мав виразки шлунка або хворобу дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих захворювань може збільшувати ризик перфорації травного тракту.
• у рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може стосуватися не більше ніж 1 на 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погіршення стану, з або без можливої жовтяниці (жовтіння шкіри та очей), темну сечу, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалося порушення функції печінки. Воно може призвести до смерті. Якщо аналізи крові вказують на важкі зміни функції печінки, лікар може порадити припинити лікування.

Дуже часті побічні ефекти(стосуються більше ніж 1 пацієнта на 10):

• висип, який може виникнути або посилитися на шкірі, яка піддається дії сонячного проміння. Пацієнтам, які піддаються дії сонячного проміння, можна порадити використовувати захисну одіж та (або) креми, які захищають від сонця (наприклад, які містять мінерали).
• інфекції;
• втрата апетиту, зниження маси тіла;
• депресія;
• головний біль, порушення чутливості шкіри або оніміння кінцівок;
• труднощі з диханням, кашель;
• нудота;
• подразнення порожнини рота;
• біль у животі, нудота, метеоризм;
• погані результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки;
• свербіння, сухість шкіри та випадання волосся;
• втома, гарячка, озноб.

Часті побічні ефекти(стосуються менше ніж 1 пацієнта на 10):
NL/H/4092/001-003/IA/003

• кровотеча з носа;
• кровотеча з шлунка або кишечника;
• запальні реакції навколо нігтів;
• запалення волосяних фолікулів;
• акне;
• тріщини шкіри;
• порушення функції нирок (якщо цей препарат приймається поза зареєстрованими показаннями в поєднанні з хіміотерапією).

Не дуже часті побічні ефекти(стосуються менше ніж 1 пацієнта на 100):

• зміни ресниць;
• надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу;
• зміни брів;
• ламкі та м'які нігті.

Рідкі побічні ефекти(стосуються менше ніж 1 пацієнта на 1 000):

• червоність або біль у долоні або підошві (синдром еритродистезії долоні та підошви).

Дуже рідкі побічні ефекти(стосуються менше ніж 1 пацієнта на 10 000):

• випадки виразок або перфорації рогівки;
• посилене утворення пухирів на шкірі або лущення шкіри (яке нагадує синдром Стівенса-Джонсона);
• запалення забарвленої частини ока.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Ерлотиніб САН

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Номер серії визначається як партія.
Препарат не потребує спеціальних заходів обережності під час зберігання.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ерлотиніб САН:

NL/H/4092/001-003/IA/003

• - активна речовина препаратує ерлотиніб. Одна покрита таблетка містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у вигляді ерлотинібу гідрохлориду), залежно від дози.
• - інші компоненти препаратуце: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Покриття таблетки: Opadry White (YS-1-7040) гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 8000, тальк.

Як виглядає препарат Ерлотиніб САН та що містить упаковка:

Препарат Ерлотиніб САН 25 мг являє собою білі або білуваті округлі покриті таблетки діаметром 6,18 мм з написом «RL» з одного боку та «11» з іншого.
Препарат Ерлотиніб САН 100 мг являє собою білі або білуваті округлі покриті таблетки діаметром 9,63 мм з написом «RL» з одного боку та «12» з іншого.
Препарат Ерлотиніб САН 150 мг являє собою білі або білуваті округлі покриті таблетки діаметром 11,2 мм з написом «RL» з одного боку та «13» з іншого.
Упаковки:
блистери
30 (3 x 10) таблеток у блистерах OPA/Алюміній/HDPE/PE + засіб, який поглинає вологу/HDPE/PE/Алюміній.
бутель
30 таблеток у бутілі HDPE з кришкою, яка захищає від дітей, та містить засіб, який поглинає вологу (кремнезем гель).

Відповідальний суб'єкт:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87
2132 JH Хофддорп
Нідерланди

Виробник / Імпортер

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярісавеню 87, 2132 JH Хофддорп, Нідерланди
S.C. Терапія S.A.
вул. Фабричі, 124, 400632, Клуж-Напока, повіт Клуж, Румунія

Для отримання інформації про назви препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації інструкції:17.11.2022 р.