Еqуорал

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою

Equoral (Циклоспорин Тева)

100 мг/мл, розважний розчин для перорального прийому

Циклоспорин
Equoral і Циклоспорин Тева - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Equoral і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Equoral
• 3. Як використовувати препарат Equoral
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Equoral
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Equoral і для чого він призначений

Що таке препарат Equoral

Цей препарат називається Equoral. Він містить активну речовину циклоспорин. Цей препарат належить до групи препаратів, які називаються імунодепресантами. Ці препарати використовуються для зменшення імунної реакції організму.

Для чого призначений препарат Equoral і як він діє

• У пацієнтів після трансплантації органів, кісткового мозку та стовбурових клітиндія препарату Equoral полягає у контролі імунної системи. Препарат Equoral запобігає відторгненню трансплантованого органу, блокуючи розвиток певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовану тканину.
• У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, при яких імунна система атакує клітини власного організму, препарат Equoral зупиняє цю імунну реакцію. До цих захворювань належать захворювання очей, які загрожують втратою зору (ендогенне запалення судинної оболонки ока, включаючи запалення судинної оболонки ока при хворобі Бегчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важке ревматоїдне запалення суглобів і захворювання нирок, яке називається нефротичним синдромом.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Equoral

У пацієнтів, які приймають препарат Equoral після трансплантації, цей препарат буде призначений лише лікарем з досвідом у сфері трансплантації та (або) аутоімунних захворювань.
Інструкції, надані в цій інформації, можуть відрізнятися залежно від того, чи приймає пацієнт цей препарат через трансплантацію органу чи для лікування аутоімунного захворювання.
Необхідно ретельно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних рекомендацій, наданих в цій інформації.

Коли не використовувати препарат Equoral

• якщо пацієнт має алергію на циклоспорин або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6);
• з препаратами, які містять Hypericum perforatum(зілля зверобою).
• з препаратами, які містять етексилан дабігатрану(використовується для уникнення тромбів після операцій) або бозентані аліскірен(використовується для зниження артеріального тиску).

Не слід використовувати препарат Equoral і повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Equoral.

Остережності та заходи обережності

Перед і під час лікування препаратом Equoral необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникнуть будь-які симптоми інфекції, такі як гарячка або біль у горлі. Препарат Equoral гальмує дію імунної системи і також може впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• у пацієнта є захворювання печінки;
• у пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і, якщо необхідно, може змінити дозу препарату;
• у пацієнта є високий артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта і, якщо необхідно, може призначити прийом препаратів, які знижують артеріальний тиск;
• у пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може призначити пацієнтові прийом добавок магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнт отримав трансплантацію;
• у пацієнта є високий рівень калію в крові;
• у пацієнта є подагра;
• пацієнтові необхідно зробити щеплення. Якщо у пацієнта виникла будь-яка з цих ситуацій перед або під час лікування препаратом Equoral, необхідно негайно повідомити лікаря.

Захист від сонячного світла та дії сонця

Препарат Equoral гальмує дію імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу;
• частого використання кремів з високим захистом від ультрафіолетового випромінювання.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Equoral, якщо:

• у пацієнта є проблеми, пов'язані з алкоголем, в даний час або в минулому;
• пацієнт має епілепсію;
• у пацієнта є будь-які захворювання печінки;
• пацієнтка вагітна;
• пацієнтка годує грудьми;
• цей препарат призначений дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно повідомити лікаря перед використанням препарату Equoral. Це пов'язано з вмістом алкоголю в цьому препараті (див. також нижче «Препарат Equoral містить безводний етанол»).

Перевірки під час лікування препаратом Equoral

Лікар буде контролювати наступні параметри:

• рівень циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
• артеріальний тискперед початком лікування і регулярно під час лікування;
• функцію печінки та нирок;
• рівень ліпідів (жирів) в крові. У разі будь-яких питань щодо дії препарату Equoral або причин, чому цей препарат призначений пацієнтові, необхідно звернутися до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають препарат Equoral з інших показань, ніж після трансплантації

(запалення судинної оболонки середнього або заднього відділу ока і запалення судинної оболонки ока при хворобі Бегчета, атопічний дерматит, важке ревматоїдне запалення суглобів або нефротичний синдром), не повинні приймати препарат Equoral, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок (крім нефротичного синдрому);
• у пацієнта є інфекції, які не можна контролювати за допомогою препаратів;
• у пацієнта є будь-які злоякісні пухлини;
• у пацієнта є високий артеріальний тиск (гіпертонія) не лікується або не піддається лікуванню. Якщо високий артеріальний тиск виник під час лікування і не можна контролювати за допомогою препаратів, лікар повинен припинити використання препарату Equoral. Не слід використовувати препарат Equoral, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Equoral.

У пацієнтів, які лікуються через запалення судинної оболонки ока при хворобі Бегчета, лікар буде особливо уважно контролювати стан пацієнта, якщо у нього виникнуть нейрологічні симптоми (наприклад, посилену схильність до забування, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зменшене відчуття подразників у кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення ходьби, головний біль з нудотою і блювотою або без, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук).

Лікар буде щільно контролювати лікування у пацієнтів похилого віку, а також у осіб, які лікуються через псоріаз або атопічний дерматит. Якщо препарат Equoral призначений пацієнтові для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися дії ультрафіолетового випромінювання або не повинен проходити фототерапію під час лікування.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має запалення печінки типу С. Під час лікування вірусного запалення печінки типу С функція печінки може змінитися, що може впливати на рівень циклоспорину в крові. Можливо, буде необхідне щільне спостереження лікарем рівня циклоспорину в крові та корекція дози після початку лікування вірусного запалення печінки типу С.

Діти та підлітки

Препарату Equoral не слід давати дітям у лікуванні позатрансплантаційних захворювань, крім лікування нефротичного синдрому.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід використання препарату Equoral у пацієнтів похилого віку обмежений. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнти віком понад 65 років з псоріазом або атопічним дерматитом повинні лікуватися препаратом Equoral лише у тому випадку, якщо їхнє захворювання особливо важке.

Препарат Equoral та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів перед або під час лікування препаратом Equoral:

• Препарати, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, які містять калій, добавки калію, діуретики, які називаються діуретиками, що зберігають калій, а також деякі препарати, які знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Він використовується у лікуванні пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного запалення суглобів.
• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини препарату Equoral) в крові. Лікар може призначити контроль рівня циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими препаратами.
• До препаратів, які можуть збільшувати рівень циклоспорину в крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові препарати (вориконазол, ітраконазол), препарати, які використовуються у лікуванні захворювань серця або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується у лікуванні блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (використовується у лікуванні проблем менструації), препарати, які використовуються у лікуванні подагри (алопуринол), холієва кислота та її похідні (використовуються у лікуванні каменів у жовчному міхурі), інгібітори протеази, які використовуються у лікуванні ВІЛ, іматиніб (використовується у лікуванні лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується у лікуванні вірусного запалення печінки типу С).
• До препаратів, які можуть зменшувати рівень циклоспорину в крові, належать: барбітурати (використовуються, наприклад, як засіб для сну), деякі протисудомні препарати (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується у лікуванні акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні препарати, які використовуються у лікуванні туберкульозу, орлістат (сприяє зниженню маси тіла), трав'яні препарати, які містять зілля зверобою, тиклопідін (використовується після інсульту) та певні препарати, які знижують артеріальний тиск (бозентан) та тербінафін (протигрибковий препарат, який використовується у лікуванні інфекцій пальців ніг та нігтів).
• Препарати, які впливають на функцію нирок. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові препарати, які містять амфотерикін Б, препарати, які використовуються у лікуванні інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, протипухлинні препарати, які містять мельфалан, препарати, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (інгібітори виділення кислоти, які є антагоністами рецептора Н), такролімус, нестероїдні протизапальні препарати (такі як диклофенак), препарати, які містять фібринову кислоту (використовуються для зниження кількості жирів у крові, так звані фібрати).
• Ніфедипін. Препарат, який використовується у лікуванні високого артеріального тиску та болей у серці. Використання ніфедипіну під час лікування циклоспорином може спричинити набряк ясен та їхнє розростання навколо зубів.
• Дигоксин (використовується у лікуванні захворювань серця), препарати, які знижують рівень холестерину (інгібітори редуктази HMG-CoA, які також називаються статинами), преднізолон, етопосид (використовується у лікуванні раку), репаглінід (протидіабетичний препарат), імунодепресивні препарати (еверолімус, сиролімус), амбрісентан та спеціальні протипухлинні препарати, які називаються антрациклінами (такі як доксорубіцин).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Equoral.

Препарат Equoral з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Equoral з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Equoral.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату. Лікар обговорить з пацієнткою ризик, пов'язаний з прийомом препарату Equoral під час вагітності.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти.Досвід використання препарату Equoral під час вагітності обмежений. Зазвичай препарат Equoral не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо необхідно приймати цей препарат пацієнтці, лікар обговорить з пацієнткою користь і ризик, пов'язаний з прийомом цього препарату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми.Якщо пацієнтка приймає препарат Equoral, не повиннагодувати грудьми, оскільки циклоспорин, активна речовина препарату, проникає до молока матері. Це може впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Equoral містить алкоголь. Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Equoral містить безводний етанол

Препарат Equoral містить близько 15,2% (об'ємна частка) етанолу (алкоголю), що відповідає максимум 600 мг на дозу у пацієнтів після трансплантації. Це еквівалентно майже 15,2 мл пива або 6,3 мл вина (12%) на дозу.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Алкоголь може бути шкідливим для пацієнтів з захворюванням алкоголізму, епілепсією, ушкодженням мозку, захворюваннями печінки або у пацієнток, які вагітні чи годують грудьми. Він також може бути шкідливим, якщо цей препарат призначений дітям.

Препарат Equoral містить гідроксистеарин макроголу

Препарат містить гідроксистеарин макроголу, який може спричиняти нездужання та діарею.

3. Як використовувати препарат Equoral

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Лікар ретельно підібрав дозу цього препарату для індивідуальних потреб пацієнта. Занадто велика кількість препарату може впливати на функцію нирок. Пацієнт буде відвідувати регулярні аналізи крові та відвідувати лікарню, особливо після трансплантації. Це буде можливість обговорити лікування та будь-які проблеми, пов'язані з ним.

Яку дозу препарату Equoral слід прийняти

Лікар підібрав відповідну дозу препарату Equoral для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та причини, з якої цей препарат призначений. Лікар також повідомить пацієнта, як часто слід приймати цей препарат.

• У дорослих:

Трансплантація органу, кісткового мозку або стовбурових клітин

• Загальна добова доза зазвичай коливається від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.
• Більші дози зазвичай використовуються перед і одразу після трансплантації. Менші дози використовуються після досягнення стабілізації функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
• Лікар підібрав дозу препарату так, щоб вона була оптимальною для даного пацієнта. Для цього можуть бути необхідні аналізи крові.

Ендогенне запалення судинної оболонки ока

Загальна добова доза зазвичай коливається від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла.
Її поділяють на дві дози.

Нефротичний синдром

Загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка вводиться кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Важке ревматоїдне запалення суглобів

Загальна добова доза зазвичай коливається від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.

Псоріаз та атопічний дерматит

Загальна добова доза зазвичай коливається від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.

• У дітей:

Нефротичний синдром

Загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка вводиться кожен день, не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла.
Необхідно ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи не змінювати дозу самостійно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Зміна лікування з іншого перорального препарату циклоспорину на препарат Equoral

У пацієнтів, які вже приймають інший пероральний препарат циклоспорину (капсули або розважний розчин), лікар може вирішити змінити цей препарат на препарат Equoral розважний розчин.
Всі ці препарати містять циклоспорин як активну речовину.
Препарат Equoral - це інший, вдосконалений препарат циклоспорину. Циклоспорин краще всмоктується в кров із препарату Equoral, і існує менше ймовірності, що всмоктування буде залежати від прийому їжі. Це означає, що рівні циклоспорину в крові будуть більш стабільними під час лікування препаратом Equoral.
Якщо лікар змінить інший препарат циклоспорину, який приймається перорально, на препарат Equoral:

• Не слід знову використовувати попередній препарат, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Після зміни лікування на препарат Equoral лікар буде протягом короткого часу більш ретельно контролювати стан пацієнта. Це пов'язано зі зміною всмоктування циклоспорину в кров. Лікар перевірить, щоб пацієнт отримував відповідну дозу для своїх потреб.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це відбувається, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідне зменшення дози препарату. Не слід ніколи самостійно зменшувати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Якщо лікар змінить одну пероральну форму циклоспорину на іншу

Після зміни лікування з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар буде протягом короткого часу більш ретельно контролювати стан пацієнта.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це відбувається, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідне зміна дози препарату. Не слід ніколи самостійно змінювати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Коли приймати препарат Equoral

Препарат Equoral слід приймати щоденно о цій самій порі. Це дуже важливо у пацієнтів після трансплантації.

Як приймати препарат Equoral

Добову дозу слід завжди приймати у 2 дози, розділені на дві частини.

• Перше використання: виконати дії, описані в пунктах 1 до 7.
• Наступне використання: виконати дії, описані в пунктах 4 до 7.

Початок використання нової пляшки з препаратом Equoral розважний розчин

Дозу препарату Equoral слід виміряти за допомогою доданої мірної ложки та розбавити соком апельсина або іншим безалкогольним напоєм (сік грейпфруту протипоказаний) у співвідношенні 1:20. Для розбавлення слід використовувати посудину з порцеляни або скла. Не рекомендується використовувати пластикові посудини. Приготований напій слід випити цілком одразу.
Якщо залишилися залишки препарату на дні посудини, слід розмішати їх з невеликою кількістю рідини, яка використовувалася для розбавлення, та випити. Зовнішню поверхню мірної ложки слід витерти паперовим рушником після використання, а потім знову помістити мірну ложку в захисний чехол. Мірної ложки не слід мити водою, алкоголем або іншими рідинами. Мірна ложка підходить для використання лише тоді, коли вона повністю суха.
Інструкція з використання набору для вимірювання міститься нижче:

• 1. Відкрутити кришку

• 2. До горлечка пляшки вставити дозувальну кришку з трубкою, яка залишається на місці протягом усього часу використання препарату.

• 3. До отвору дозувальної кришки з трубкою вставити мірну ложку та за допомогою поршня відсмоктати призначену кількість препарату. Якщо утворилися бульбашки повітря, слід видалити їх, повторюючи відсмоктування в мірну ложку та видалення препарату в пляшку, а потім знову набрати призначену кількість рідини.

• 4. Виміряну кількість препарату розбавити соком апельсина або іншим безалкогольним напоєм (сік грейпфруту протипоказаний) у співвідношенні 1:20. Для розбавлення слід використовувати посудину зі скла або порцеляни (не рекомендується використовувати пластикові посудини). Приготований напій слід випити цілком одразу; якщо залишилися залишки препарату на дні посудини, слід додати невелику кількість рідини, яка використовувалася для розбавлення, та випити.

• 5. Після вимірювання відповідної кількості препарату необхідно негайно закрити пляшку за допомогою кришки.

• 6. Після використання мірної ложки слід витерти її кінчик сухим рушником та покласти в пластикову трубку. Мірної ложки не слід мити водою, алкоголем або іншими рідинами. Мірна ложка підходить для використання лише тоді, коли вона повністю суха.

Як довго використовувати препарат Equoral

Лікар повідомить пацієнта, як довго використовувати препарат Equoral. Це залежить від того, чи приймає пацієнт препарат після трансплантації чи для лікування важких захворювань шкіри, ревматоїдного запалення суглобів, запалення судинної оболонки ока або нефротичного синдрому. У разі важкої висипки лікування зазвичай триває 8 тижнів.
Необхідно продовжувати приймати препарат Equoral так довго, як це рекомендував лікар.
У разі питань щодо того, як довго використовувати препарат Equoral, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Equoral

Якщо випадково була прийнята більша кількість препарату, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Пацієнтові може знадобитися медична допомога.

Пропуск використання препарату Equoral

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід прийняти її якнайшвидше. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, слід пропустити пропущену дозу препарату. Потім слід продовжувати приймати препарат, як раніше.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Equoral

Не слід припиняти використання препарату Equoral, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Необхідно продовжувати приймати препарат Equoral, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре. Припинення лікування препаратом Equoral може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить у себе будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Аналогічно до інших препаратів, які впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями, а також може спричиняти розвиток пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри та лімфатичної системи. Симптомами інфекції можуть бути гарячка або біль у горлі.
• Зміни зору, втрата координації, невправність рухів, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції мозку, яка називається прогресивною багатофокусною лейкоенцефалопатією.
• Забурення мозку з такими симптомами, як напади, сплутаність, дезорієнтація, зниження реакції, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зменшене відчуття подразників у кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення ходьби, головний біль з нудотою та блювотою або без, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук.
• Набряк задньої частини ока. Це може бути пов'язано з підвищенням тиску всередині голови та порушеннями зору.
• Забурення та ушкодження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втратою апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Забурення нирок, які можуть суттєво обмежити кількість виділеної сечі.
• Мала кількість червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. До цих порушень належать блідість шкіри, відчуття втоми, задихання, темне забарвлення сечі (симптом розкладу червоних кров'яних тілець), утворення синяків або кровотечі без явної причини, відчуття сплутаність, відчуття дезорієнтації, зниження свідомості та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти:можуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10.

• Забурення функції нирок.
• Високий артеріальний тиск.
• Головний біль.
• Неконтрольоване тремтіння тіла.
• Надмірний рост волосся на шкірі тіла та обличчя.
• Велика кількість ліпідів у крові.

Часті побічні ефекти:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 100.

• Напади.
• Забурення функції печінки.
• Велика кількість цукру у крові.
• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота, блювота, біль у животі, запор, діарея.
• Надмірний рост волосся.
• Акне, червоніання обличчя.
• Гарячка.
• Мала кількість білих кров'яних тілець.
• Оніміння або поколювання.
• Біль у м'язах, спазм м'язів.
• Виразка шлунку.
• Гіпертрофія ясен, які покривають зуби.
• Велика кількість калію та ліпідів у крові, мала кількість магнію у крові.

Не дуже часті побічні ефекти:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 1000.

• Симптоми порушень мозку, включаючи раптові напади, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості кінцівок, порушення рухів.
• Висипка.
• Набряк.
• Збільшення маси тіла.
• Мала кількість червоних кров'яних тілець або тромбоцитів, що може збільшувати ризик кровотечі.

Рідкі побічні ефекти:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 10000.

• Порушення нервової системи з онімінням або поколюванням пальців рук та ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• Слабкість м'язів, втрата сили м'язів, болі у м'язах ніг або рук чи інших м'язів тіла.
• Розклад червоних кров'яних тілець, що включає порушення нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук та (або) ніг, зменшення кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, напади, втрату свідомості.
• Зміни менструального циклу, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 100000.

• Набряк задньої частини ока, який може бути пов'язаний з підвищенням тиску всередині голови та порушеннями зору.

Інші побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою:частота не може бути визначена на основі доступних даних.

• Важкі порушення печінки з жовтяницею очей або шкіри чи без, нудотою, втратою апетиту, темним забарвленням сечі, набряком обличчя, рук, ніг та (або) всього тіла.
• Кровотечі підшкірно або фіолетові плями на шкірі, раптове кровотеча без явної причини.
• Мігрень або сильний головний біль часто з нудотою або блювотою та чутливістю до світла.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити лікаряабо фармацевта.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 15
03035, Київ
телефон: +38 (044) 200 23 44
факс: +38 (044) 200 23 44
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допоможіть нам зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Equoral

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати розважний розчин протягом більше 3 місяців після першого відкриття пляшки.
При температурі нижче 20°C препарат Equoral, розважний розчин 100 мг/мл, може ставати мутним. У такому випадку рекомендується нагріти препарат до кімнатної температури (25°C), щоб усунути мутність.
Мутність розважного розчину не впливає на його ефективність та дозування.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Equoral

• Активною речовиноюпрепарату є циклоспорин. 1 мл розважного розчину містить 100 мг циклоспорину.
• Інші компоненти препарату:безводний етанол, олеїнова кислота поліґліцерилового естеру, поліґліцериловий олеїновий естер, гідроксистеарин макроголу.

Як виглядає препарат Equoral та що містить упаковка

Препарат Equoral - це олійний розважний розчин для перорального прийому жовтого чи жовто-коричневого кольору.
Упаковка містить 50 мл розважного розчину в пляшці з помаранчевого скла з кришкою та набором для вимірювання, який складається з мірної ложки та дозувальної кришки з трубкою, розміщених у закритій трубці, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в країні експорту:

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo, Португалія

Виробник:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
747 70 Opava-Komarov, Чехія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 4877882

Номер дозволу на паралельний імпорт: 177/22 Дата затвердження інформації: 20.04.2022 р.

[Інформація про зарезервований товарний знак]