Еqуорал

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Equoral, 100 мг/мл, розвідний розчин для перорального прийому

Циклоспорин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Equoral і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Equoral
• 3. Як використовувати препарат Equoral
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Equoral
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Equoral і для чого він призначений

Що таке препарат Equoral

Цей препарат називається Equoral. Він містить активну речовину циклоспорин. Цей препарат належить до групи препаратів, званих імунодепресантами. Ці препарати використовуються для зменшення імунної реакції організму.

Для чого призначений препарат Equoral і як він діє

• У пацієнтів після трансплантації органів, кісткового мозку та стовбурових клітиндія препарату Equoral полягає у контролі імунної системи. Equoral запобігає відторгненню трансплантованого органу, блокуючи розвиток певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовану тканину.
• У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями,при яких імунна система атакує клітини власного організму, Equoral зупиняє цю імунну реакцію. До цих захворювань належать захворювання очей, які загрожують втратою зору (ендогенне запалення судинної оболонки очей, включаючи запалення судинної оболонки очей при хворобі Бегчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важке ревматоїдне запалення суглобів і захворювання нирок, зване нирковим синдромом.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Equoral

У пацієнтів, які приймають препарат Equoral після трансплантації, цей препарат буде призначений лише лікарем з досвідом у галузі трансплантації та (або) аутоімунних захворювань.
Інструкції, наведені в цій інструкції, можуть відрізнятися залежно від того, чи приймає пацієнт цей препарат через трансплантацію органу чи лікування аутоімунного захворювання.
Необхідно суворо дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальних відомостей, наведених в цій інструкції.

Коли не використовувати препарат Equoral

Якщо пацієнт має алергію на циклоспорин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6);
із препаратами, які містять Hypericum perforatum(зілля звероботу);
із препаратами, які містять дабігатран етексилат(використовується для уникнення тромбів після операцій) або бозентан і аліскірен(використовується для зниження артеріального тиску).
Не слід використовувати препарат Equoral і повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Equoral.

Попередження та обережність

Перед і під час лікування препаратом Equoral необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникли будь-які симптоми інфекції (інфекції), такі як гарячка або біль у горлі. Препарат Equoral пригнічує дію імунної системи і також може впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• у пацієнта є захворювання печінки;
• у пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і при необхідності може змінити дозу препарату;
• у пацієнта є високий артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта і при необхідності може призначити прийом препарату, який знижує артеріальний тиск;
• у пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може призначити пацієнтові прийом добавок магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнт отримав трансплантацію;
• у пацієнта є високий рівень калію в крові;
• у пацієнта є подагра;
• пацієнтові необхідне щеплення. Якщо у пацієнта виникла будь-яка з цих ситуацій перед або під час лікування препаратом Equoral, необхідно негайно повідомити лікаря.

Захист від сонячного світла та дії сонця

Препарат Equoral пригнічує дію імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу;
• частого використання кремів з високим захистом від ультрафіолету.

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Equoral, якщо:

• у пацієнта є проблеми, пов'язані з алкоголем, зараз або в минулому;
• пацієнт має епілепсію;
• у пацієнта є будь-які захворювання печінки;
• пацієнтка є вагітною;
• пацієнтка годує грудьми;
• цей препарат призначений дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно повідомити лікаря перед використанням препарату Equoral. Це пов'язано з вмістом алкоголю в цьому препараті (див. також нижче «Препарат Equoral містить етанол»).

Перевірки під час лікування препаратом Equoral

Лікар буде контролювати наступні параметри:

• рівень циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
• артеріальний тискперед початком лікування та регулярно під час лікування;
• функцію печінки та нирок;
• рівень ліпідів (жирів) у крові.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо дії препарату Equoral або причин, з яких цей препарат був призначений вам, зверніться до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають препарат Equoral з інших показань, ніж після трансплантації

(запалення судинної оболонки очей середньої або задньої частини очей і запалення судинної оболонки очей при хворобі Бегчета, атопічний дерматит, важке ревматоїдне запалення суглобів або нирковий синдром), не повинні приймати препарат Equoral, якщо:

• у пацієнта є захворювання нирок (крім ниркового синдрому);
• у пацієнта є інфекції, які не піддаються лікуванню;
• у пацієнта є будь-які злоякісні пухлини;
• у пацієнта є високий артеріальний тиск (гіпертонія) без лікування або який не піддається лікуванню. Якщо високий артеріальний тиск виник під час лікування і не піддається лікуванню, лікар повинен припинити використання препарату Equoral. Не слід використовувати препарат Equoral, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Equoral.

У пацієнтів, які лікуються з приводу запалення судинної оболонки очей при хворобі Бегчета, лікар буде особливо уважно контролювати стан пацієнта, якщо у нього виникнуть неврологічні симптоми (наприклад, підвищена схильність до забування, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення ходьби, головний біль з нудотою та блювотою або без, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук).

Лікар буде особливо уважно контролювати лікування у пацієнтів похилого віку та у осіб, які лікуються з приводу псоріазу або атопічного дерматиту. Якщо препарат Equoral був призначений пацієнтові для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися дії ультрафіолетового випромінювання або не повинен проходити фототерапію під час лікування.

Запалення печінки типу С

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має запалення печінки типу С. Під час лікування вірусного запалення печінки типу С функція печінки може змінитися, що може впливати на рівень циклоспорину в крові. Можливо, буде необхідне суворе спостереження лікарем рівня циклоспорину в крові та корекція дози після початку лікування вірусного запалення печінки типу С.

Препарат Equoral не повинен бути призначений дітям для лікування захворювань поза трансплантацією, крім лікування ниркового синдрому.

Досвід використання препарату Equoral у пацієнтів похилого віку обмежений. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнти віком понад 65 років з псоріазом або атопічним дерматитом повинні бути лікованими препаратом Equoral тільки у разі, якщо їх захворювання особливо важке.

Препарат Equoral та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів перед або під час лікування препаратом Equoral:

• Препарати, які можуть впливати на рівень калію. До них належать препарати, які містять калій, добавки калію, діуретики, які зберігають калій, та деякі препарати, які знижують артеріальний тиск.
• Метотрексат. Він використовується для лікування пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного запалення суглобів.

реуматоїдного запалення суглобів.

• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати рівень циклоспорину (активної речовини препарату Equoral) у крові. Лікар може призначити контроль рівня циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими препаратами. До препаратів, які можуть збільшувати рівень циклоспорину в крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові препарати (вориконазол, ітраконазол), препарати, які використовуються для лікування захворювань серця або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (використовується для лікування блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (використовується для лікування проблем менструації), препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (використовуються для лікування каменів у жовчному міхурі), інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ, іматиніб (використовується для лікування лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (використовується для лікування вірусного запалення печінки типу С), канабідіол (використовується, зокрема, для лікування нападів епілепсії). До препаратів, які можуть зменшувати рівень циклоспорину в крові, належать: барбітурати (використовуються, наприклад, як засіб для сну), деякі протисудомні препарати (такі як карбамазепін або фенітоїн), октреотид (використовується для лікування акромегалії або нейроендокринних пухлин кишечника), антибактеріальні препарати, які використовуються для лікування туберкульозу, орлістат (сприяє зниженню маси тіла), зілля, яке містить зілля звероботу, тиклопідін (використовується після інсульту) та певні препарати, які знижують артеріальний тиск (бозентан) та тербінафін (протигрибковий препарат, який використовується для лікування інфекцій пальців ніг та нігтів).
• Препарати, які впливають на функцію нирок. До них належать: антибактеріальні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові препарати, які містять амфотерцин Б, препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, протипухлинні препарати, які містять мельфалан, препарати, які використовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (інгібітори виділення кислоти, які є антагоністами рецептора Н), такролімус, нестероїдні протизапальні препарати (такі як диклофенак), препарати, які містять фібринову кислоту (використовуються для зниження кількості жирів у крові, так звані фібрати).
• Ніфедипін. Препарат, який використовується для лікування високого артеріального тиску та болю в серці. Використання ніфедипіну під час лікування циклоспорином може спричинити набряк десен та їхнє розростання навколо зубів.
• Дігоксин (використовується для лікування захворювань серця), препарати, які знижують рівень холестерину (інгібітори редуктази ХМГ-КоА, також звані статинами), преднізолон, етопосид (використовується для лікування раку), репаглінід (протидіабетичний препарат), імунодепресивні препарати (еверолімус, сиролімус), амбрісентан та спеціфічні протипухлинні препарати, звані антрациклінами (такі як доксорубіцин).
• Мікофенолат натрію або мікофенолат мофетил (імунодепресивний препарат) та ельтромбопаг (використовується для лікування порушень кровотворення).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Equoral.

Препарат Equoral з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Equoral з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Equoral.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або планує вагітність.Досвід використання препарату Equoral під час вагітності обмежений. Зазвичай препарат Equoral не повинен бути використовуваний під час вагітності. Якщо необхідне прийняття цього препарату пацієнткою, лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризик, пов'язаний з використанням цього препарату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми.Якщо пацієнтка приймає препарат Equoral, вона не повиннагодувати грудьми, оскільки циклоспорин, активна речовина препарату, проникає до молока матері. Це може впливати на дитину.

Якщо виникли будь-які питання щодо дії препарату Equoral або причин, з яких цей препарат був призначений вам, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Може виникнути сонливість, дезорієнтація або нечітке бачення після прийому препарату Equoral. Необхідно бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з машинами під час лікування препаратом Equoral до тих пір, поки ви не дізнаєтеся про його вплив на ваш організм.

Препарат Equoral містить етанол

Препарат Equoral містить близько 15,2% (об'ємний) етанолу (алкоголю), що відповідає максимум 600 мг на дозу у пацієнтів після трансплантації. Це еквівалентно майже 15,2 мл пива або 6,3 мл вина (12%) на дозу.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт є залежним від алкоголю, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Алкоголь може бути шкідливим для пацієнтів з захворюванням алкоголізму, епілепсією, пошкодженням мозку, захворюваннями печінки або у пацієнток, які є вагітними або годують грудьми. Він також може бути шкідливим, якщо цей препарат призначений дітям.

Препарат Equoral містить олій рицини (гідрогенований стеарин макрогологліцеролу)

Препарат містить олій рицини, який може спричиняти нездужання та діарею.

3. Як використовувати препарат Equoral

Цей препарат завжди повинен бути використовуваний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Лікар буде обережно підбирати дозу цього препарату для індивідуальних потреб пацієнта. Занадто велика кількість препарату може впливати на функцію нирок. Пацієнт буде відвідувати регулярні аналізи крові та відвідувати лікарню, особливо після трансплантації. Це буде можливість обговорити лікування та будь-які можливі проблеми з ним.

Яку дозу препарату Equoral слід прийняти

Лікар підібрає відповідну дозу препарату Equoral для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та причини, з якої цей препарат використовується. Лікар також повідомить пацієнта, як часто слід приймати цей препарат.

• У дорослих:

Трансплантація органу, кісткового мозку або стовбурових клітин

Загальна добова доза зазвичай коливається між 2 мг та 15 мг на кілограм маси тіла.
Її поділяють на дві дози.
Більші дози зазвичай використовуються до та одразу після трансплантації. Менші дози використовуються після стабілізації функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
Лікар підібрає дозу препарату так, щоб вона була оптимальною для даного пацієнта. Для цього можуть бути необхідні аналізи крові.

Ендогенне запалення судинної оболонки очей

Загальна добова доза зазвичай коливається між 5 мг та 7 мг на кілограм маси тіла.
Її поділяють на дві дози.

Нирковий синдром

Загальна добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка подається кожен день, не повинна бути більшою за 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Важке ревматоїдне запалення суглобів

Загальна добова доза зазвичай коливається між 3 мг та 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.

Псоріаз та атопічний дерматит

Загальна добова доза зазвичай коливається між 2,5 мг та 5 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози.

• У дітей:

Нирковий синдром

Загальна добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її поділяють на дві дози. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша доза, яка подається кожен день, не повинна бути більшою за 2,5 мг на кілограм маси тіла.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи не змінювати дозу самостійно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Зміна лікування з іншого перорального препарату циклоспорину на Equoral

У пацієнтів, які вже приймають інший пероральний препарат циклоспорину у вигляді м'яких капсул або розвідного розчину, лікар може вирішити змінити цей препарат на препарат Equoral у вигляді розвідного розчину.
Всі ці препарати містять циклоспорин як активну речовину.
Equoral є іншим, вдосконаленим препаратом циклоспорину. Циклоспорин краще всмоктується в кров із препарату Equoral, і існує менше ймовірності, що всмоктування буде залежати від прийому їжі. Це означає, що рівні циклоспорину в крові будуть більш стабільними під час лікування препаратом Equoral
Якщо лікар змінив інший препарат циклоспорину, який приймається перорально, на Equoral:

• Не слід знову використовувати попередній препарат, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
• Після зміни лікування з іншого препарату на Equoral лікар буде протягом короткого часу більш обережно контролювати стан пацієнта. Це пов'язано зі зміною всмоктування циклоспорину в кров. Лікар перевірить, що пацієнт отримав відповідну дозу для своїх потреб.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо так сталося, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідне зменшення дози препарату. Ніколи не слід самостійно зменшувати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Якщо лікар змінив один пероральний препарат циклоспорину на інший

Після зміни лікування з однієї пероральної форми циклоспорину на іншу:

• Лікар буде протягом короткого часу більш обережно контролювати стан пацієнта.
• У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо так сталося, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідне зміна дози препарату. Ніколи не слід самостійно змінювати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Коли приймати препарат Equoral

Препарат Equoral слід приймати щоденно о цій самій порі. Це дуже важливо у пацієнтів після трансплантації.

Як приймати препарат Equoral

Добову дозу слід завжди приймати у 2 поділених дозах.

• Перше використання: виконайте дії, описані в пунктах 1 до 7.
• Наступне використання: виконайте дії, описані в пунктах 4 до 7.

Початок нового флакона з препаратом Equoral розвідний розчин для перорального прийому

Дозу препарату Equoral слід виміряти за допомогою доданого шприца та розбавити соком апельсина або іншим безалкогольним напоєм (сок грейпфруту протипоказаний) у співвідношенні 1:20. Для розбавлення слід використовувати посудину з порцеляни або скла. Не рекомендується використовувати пластикові посудини. Приготований у такий спосіб напій слід випити цілком одразу.
Якщо залишилися залишки препарату на дні посудини, їх слід розмішати з невеликою кількістю рідини, використаної для розбавлення, та випити. Зовнішню поверхню шприца слід витерти паперовим рушником після використання, а потім знову помістити шприц у захисну оболонку. Шприц не слід мити водою, алкоголем чи іншими рідинами. Шприц підходить для використання лише тоді, коли він повністю сухий.
Інструкція з використання набору для дозування знаходиться нижче:

1. Відкрутити кришку. 2. До горлечка флакона вставити дозувальну кришку з трубкою, яка залишається на місці протягом усього часу використання препарату. 3. До отвору дозувальної кришки вставити шприц та за допомогою поршня відсмоктати призначену кількість препарату. Якщо утворилися бульбашки повітря, їх слід видалити, повторюючи відсмоктування у шприц та видалення препарату з флакона, а потім знову набрати призначену кількість рідини. 4. Виміряну кількість препарату розбавити соком апельсина або іншим безалкогольним напоєм (не слід використовувати сок грейпфруту) у співвідношенні 1:20. Для розбавлення слід використовувати скляну або порцелянову посудину (не рекомендується використовувати пластикові посудини). Приготований у такий спосіб розчин слід випити цілком одразу; до залишків препарату на дні посудини додати невелику кількість води та випити 5. Після вимірювання відповідної кількості препарату слід негайно закрити флакон за допомогою кришки. 6. Після використання шприца слід витерти його кінчик сухим серветком та покласти у пластикову трубку. Шприца ніколи не слід промивати водою, етанолом чи іншими рідинами. Шприц слід використовувати лише тоді, коли він повністю сухий.

Як довго використовувати препарат Equoral

Лікар повідомить пацієнта, як довго використовувати препарат Equoral. Це залежить від того, чи приймає пацієнт цей препарат після трансплантації чи для лікування важких захворювань шкіри, ревматоїдного запалення суглобів, запалення судинної оболонки очей або ниркового синдрому. У разі важкої висипки лікування зазвичай триває 8 тижнів.
Необхідно продовжувати приймати препарат Equoral так довго, як це рекомендував лікар.
У разі питань щодо того, як довго використовувати препарат Equoral, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Equoral

Якщо випадково була прийнята більша кількість препарату, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно повідомити лікаря, який веде лікування, або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнтові може бути необхідна медична допомога.

Пропуск використання препарату Equoral

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен зробити це якнайшвидше. Якщо ж вже майже час прийняти наступну дозу, слід пропустити пропущену дозу препарату. Потім слід продовжувати приймати препарат, як раніше.
• Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Equoral

Не слід припиняти використання препарату Equoral, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Необхідно продовжувати приймати препарат Equoral, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре. Припинення лікування препаратом Equoral може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт помітив у себе будь-які з наступних важких побічних ефектів:

• Аналогічно до інших препаратів, які впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями та може спричиняти розвиток пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри та лімфатичної системи. Симптомами інфекції можуть бути гарячка або біль у горлі.
• Зміни зору, втрата координації, неуклюзість, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Забурення мозку з такими симптомами, як напади, сплутаність, дезорієнтація, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення ходьби, головний біль з нудотою та блювотою або без, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук.

Забурення мозку з такими симптомами, як напади, сплутаність, дезорієнтація, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зниження чутливості в кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення ходьби, головний біль з нудотою та блювотою або без, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук.

• Набряк задньої частини очей. Це може бути пов'язано з нечітким зором. Це також може впливати на зір через збільшення тиску всередині голови (гіпертензія головного мозку без новоутворень).
• Забурення печінки та пошкодження печінки з жовтяницею шкіри та очей або без, нудотою, втрата апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Забурення нирок, які можуть суттєво обмежити кількість виділеної сечі.
• Мала кількість червоних кров'яних тільців або тромбоцитів. До цих порушень належать блідість шкіри, відчуття втоми, задихання, темне забарвлення сечі (симптом розкладу червоних кров'яних тільців), утворення синяків або кровотечі без явної причини, відчуття сплутаність, відчуття дезорієнтації, зниження свідомості та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти:

Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Дуже часті побічні ефекти:можуть стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10.

• Забурення функції нирок.
• Високий артеріальний тиск.
• Головний біль.
• Неконтрольоване тремтіння тіла.
• Надмірний рост волосся на шкірі тіла та обличчя.
• Великий рівень ліпідів у крові.

Часті побічні ефекти:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 100.

• Напади (конвульсії).
• Забурення функції печінки.
• Великий рівень цукру у крові.
• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота, блювота, дискомфорт та (або) біль у животі, діарея.
• Надмірний рост волосся.
• Акне, червоніання обличчя.
• Гарячка.
• Мала кількість білих кров'яних тільців.
• Оніміння або поколювання.
• Біль у м'язах, спазм м'язів.
• Виразка шлунка.
• Гіпертрофія десен, які покривають зуби.
• Великий рівень калію та ліпідів у крові, малий рівень магнію у крові.

Не дуже часті побічні ефекти:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 1 000.

• Симптоми забурень мозку, включаючи раптові напади, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості кінцівок, порушення руху.
• Висипка.
• Набряк.
• Збільшення маси тіла.
• Мала кількість червоних кров'яних тільців або тромбоцитів, що може збільшувати ризик кровотечі.

Рідкі побічні ефекти:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 10 000.

• Забурення нервової системи з онімінням або поколюванням пальців рук та ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• Слабкість м'язів, втрата сили м'язів, біль у м'язах ніг або рук чи інших м'язів тіла.
• Руйнування червоних кров'яних тільців, яке включає забурення нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук та (або) ніг, зниження кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, напади, втрату свідомості.
• Зміни менструального циклу, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкі побічні ефекти:можутьстосуватися 1 до 10 пацієнтів з 100 000.

• Набряк задньої частини очей, який може бути пов'язаний з збільшенням тиску всередині голови і порушеннями зору.

Інші побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою:частота не може бути визначена на основі наявних даних.

• Важкі забурення печінки з жовтяницею шкіри та очей або без, нудотою, втрата апетиту, темним забарвленням сечі, набряком обличчя, рук, ніг та (або) всього тіла.
• Кровотечі підшкірно або фіолетові плями на шкірі, раптове кровотеча без явної причини.
• Мігрень або сильний головний біль часто з нудотою або блювотою та чутливістю до світла.
• Слабкість слуху.
• Біль у ногах та руках.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаряабо фармацевта.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 17 17
Факс: +380 44 253 17 17
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Equoral

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, у закритій оригінальній упаковці.
Не зберігати в холодильнику, не заморожувати.
Не слід використовувати розчин протягом більш ніж 2 місяців після першого відкриття флакона.
При температурі нижче 20 ° C препарат Equoral, розвідний розчин для перорального прийому 100 мг/мл, може ставати мутним. У такому випадку рекомендується нагріти препарат до кімнатної температури (25 ° C), щоб видалити мутність. Можливе мутіння розчину не впливає на його ефективність та дозування.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (EXP) на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Equoral

• Активна речовинапрепарату - циклоспорин. 1 мл розчину містить 100 мг циклоспорину.
• Інші компонентипрепарату: етанол безводний, естери рослинних ненасичених жирних кислот та полігліцерол (n=3), естери рослинних ненасичених жирних кислот та полігліцерол (n=10), гідрогенований стеарин макрогологліцеролу.

Як виглядає препарат Equoral та що містить упаковка

Препарат Equoral - олійний розвідний розчин для перорального прийому жовтого або жовто-коричневого кольору.
Упаковка містить 50 мл розчину у флаконі з коричневого скла з кришкою з ПП (поліпропілену) та ГДПЕ (поліетилену високої густини) з внутрішньою білою мембраною з ПТФЕ (політетрафторетилену), у паперовій коробці.
До препарату додається набір для дозування, який складається зі шприца з ГДПЕ та дозувальної кришки з трубкою з ЛДПЕ (поліетилену низької густини), розміщених у закритій трубці з ПП.

Подійна особа та виробник

Подійна особа

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53
00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська, 29
747 70 Опава-Комаров
Чехія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: