Еqуорал

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Екворал, 25 мг, м'які капсули

Екворал, 50 мг, м'які капсули

Екворал, 100 мг, м'які капсули

Циклоспорин

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде необхідно.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Екворал і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Екворал
• 3. Як застосовувати препарат Екворал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Екворал
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Екворал і для чого він призначений

Що таке препарат Екворал

Цей препарат називається Екворал. Він містить активну речовину циклоспорин. Цей препарат належить до групи препаратів, званих імунодепресантами. Ці препарати застосовуються для зменшення імунної реакції організму.

Для чого призначений препарат Екворал і як він діє

• У пацієнтів після трансплантації органів, кісткового мозку та стовбурових клітиндія препарату Екворал полягає в контролі імунної системи. Екворал запобігає відторгненню трансплантованого органу, блокуючи розвиток певних клітин, які в нормальних умовах атакували б трансплантовану тканину.
• У пацієнтів з аутоімунними захворюваннями,при яких імунна система атакує клітини власного організму, Екворал зупиняє цю імунну реакцію. До цих захворювань належать захворювання очей, що загрожують втратою зору (ендогенне увеїт, включаючи увеїт у хворобі Бегчета), важкі випадки певних захворювань шкіри (атопічний дерматит або екзема та псоріаз), важке ревматоїдне артрит та захворювання нирок, зване нефротичним синдромом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Екворал

У пацієнтів, які приймають препарат Екворал після трансплантації, цей препарат буде призначений лише лікарем з досвідом у галузі трансплантації та (або) аутоімунних захворювань.
Інструкції, наведені в цій інструкції, можуть відрізнятися залежно від того, чи приймає пацієнт цей препарат через трансплантацію органу чи для лікування аутоімунного захворювання.
Пацієнт повинен ретельно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції.

Коли не застосовувати препарат Екворал

• Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на циклоспорин або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6).
• З препаратами, які містять Hypericum perforatum(зілля звероботу).
• З препаратами, які містять дабігатран етексилат(застосовується для уникнення тромбів після операцій) або бозентані аліскірен(застосовується для зниження артеріального тиску).

Не слід застосовувати препарат Екворал і слід повідомити лікаря, якщо така ситуація стосується пацієнта. У разі сумнівів слід порозмовляти з лікарем перед застосуванням препарату Екворал.

Осторожності та попередження

Перед і під час лікування препаратом Екворал необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• У пацієнта виникнуть будь-які симптоми інфекції (інфекції), такі як гарячка або біль у горлі. Препарат Екворал гальмує дію імунної системи і також може впливати на здатність організму боротися з інфекціями;
• У пацієнта є захворювання печінки;
• У пацієнта є захворювання нирок. Лікар буде призначати регулярні аналізи крові і в разі необхідності може змінити дозу препарату;
• У пацієнта є високий артеріальний тиск. Лікар буде регулярно контролювати артеріальний тиск пацієнта і в разі необхідності може призначити прийом препарату, який знижує артеріальний тиск;
• У пацієнта є дефіцит магнію. Лікар може призначити пацієнтові прийом добавок магнію, особливо безпосередньо після операції, якщо пацієнт отримав трансплантацію;
• У пацієнта є високий рівень калію в крові;
• У пацієнта є подагра;
• Пацієнт потребує вакцинації.

Якщо в пацієнта виникла будь-яка з цих ситуацій перед або під час лікування препаратом Екворал, необхідно негайно повідомити лікаря.

Захист від сонячного світла та дії сонця

Екворал гальмує дію імунної системи, що збільшує ризик розвитку злоякісних пухлин, особливо шкіри та лімфатичної системи. Необхідно обмежити вплив сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання шляхом:

• ношення відповідного захисного одягу;
• частого застосування кремів з високим захистом від ультрафіолетового випромінювання.

Необхідно порозмовляти з лікарем перед застосуванням препарату Екворал, якщо:

• У пацієнта є проблеми, пов'язані з алкоголем, в даний час або в минулому;
• Пацієнт має епілепсію;
• У пацієнта є будь-які захворювання печінки;
• Пацієнтка є вагітною;
• Пацієнтка годує грудьми;
• Цей препарат призначений дитині. Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно повідомити лікаря перед застосуванням препарату Екворал. Це пов'язано з вмістом алкоголю в цьому препараті (див. також нижче «Екворал містить етанол»).

Контрольні дослідження під час лікування препаратом Екворал

Лікар буде контролювати наступні параметри:

• Концентрацію циклоспорину в крові, особливо у пацієнтів після трансплантації;
• Артеріальний тискперед початком лікування і регулярно під час лікування;
• функцію печінки та нирок;
• концентрацію ліпідів (жирів) в крові. У разі будь-яких питань щодо дії препарату Екворал або причин, з яких цей препарат призначений пацієнтові, необхідно звернутися до лікаря.

Крім того, пацієнти, які приймають препарат Екворал з інших показань, ніж після трансплантації

(увеїт середньої або задньої частини ока і увеїт ока у хворобі Бегчета, атопічний дерматит, важке ревматоїдне артрит або нефротичний синдром), не повинні приймати препарат Екворал, якщо:

• У пацієнта є захворювання нирок (крім нефротичного синдрому);
• У пацієнта є неконтрольовані інфекції;
• У пацієнта є будь-які злоякісні пухлини;
• У пацієнта є високий артеріальний тиск (гіпертонія) без лікування або з незадовільним лікуванням. Якщо високий артеріальний тиск виник під час лікування і не може бути контролюється препаратами, лікар повинен припинити застосування препарату Екворал.

Не слід застосовувати препарат Екворал, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Екворал.
У пацієнтів, які лікуються з увеїтом ока у хворобі Бегчета, лікар буде особливо уважно контролювати стан пацієнта, якщо в нього виникнуть неврологічні симптоми (наприклад, посилена схильність до забування, зміни особистості під час лікування, психічні розлади або зміни настрою, відчуття печіння в кінцівках, зменшене відчуття подразників у кінцівках, відчуття оніміння в кінцівках, слабкість кінцівок, порушення ходьби, головний біль з нудотою і блювотою або без, порушення зору, включаючи обмежену рухливість очних яблук).

Лікар буде особливо уважно контролювати лікування у пацієнтів похилого віку, а також у осіб, які лікуються з псоріазом або атопічним дерматитом. Якщо препарат Екворал призначений пацієнтові для лікування псоріазу або атопічного дерматиту, пацієнт не повинен піддаватися дії ультрафіолетового випромінювання або не повинен застосовувати фототерапію під час лікування.

Увеїт типу С

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має увеїт типу С. Під час лікування вірусного увеїту типу С функція печінки може змінитися, що може впливати на концентрацію циклоспорину в крові. Можливо, буде необхідне щільне спостереження лікарем за концентрацією циклоспорину в крові та корекція дози після початку лікування вірусного увеїту типу С.

Діти та підлітки

Препарат Екворал не слід застосовувати дітям у лікуванні позатрансплантаційних захворювань, крім лікування нефротичного синдрому.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Досвід застосування препарату Екворал у пацієнтів похилого віку обмежений. У цих пацієнтів лікар повинен контролювати функцію нирок. Пацієнти віком понад 65 років з псоріазом або атопічним дерматитом повинні бути лікеровані препаратом Екворал тільки у разі, якщо їхнє захворювання є особливо важким.

Інші препарати та Екворал

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає в даний час або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів перед або під час лікування препаратом Екворал:

• Препарати, які можуть впливати на концентрацію калію. До них належать препарати, які містять калій, добавки калію, діуретики (мочогінні препарати), які називаються діуретиками, що зберігають калій, та деякі препарати, які знижують артеріальний тиск.

Препарат Екворал

• Метотрексат. Він застосовується у лікуванні пухлин, важкого псоріазу та важкого ревматоїдного артриту.
• Препарати, які можуть збільшувати або зменшувати концентрацію циклоспорину (активної речовини препарату Екворал) в крові. Лікар може призначити контроль концентрації циклоспорину в крові під час початку або припинення лікування іншими препаратами.
• До препаратів, які можуть збільшувати концентрацію циклоспорину в крові, належать: антибіотики (такі як еритроміцин або азитроміцин), протигрибкові препарати (вориконазол, ітраконазол), препарати, які застосовуються у лікуванні захворювань серця або високого артеріального тиску (дилтіазем, нікардипін, верапаміл, аміодарон), метоклопрамід (застосовується у лікуванні блювоти), пероральні контрацептиви, даназол (застосовується у лікуванні проблем менструації), препарати, які застосовуються у лікуванні подагри (алопуринол), холевая кислота та її похідні (застосовуються у лікуванні жовчних каменів), інгібітори протеази, які застосовуються у лікуванні ВІЛ, іматиніб (застосовується у лікуванні лейкемії або пухлин), колхіцин, телапревір (застосовується у лікуванні вірусного увеїту типу С), канабідіол (застосовується, зокрема, у лікуванні нападів епілепсії).
• До препаратів, які можуть зменшувати концентрацію циклоспорину в крові, належать: барбітурати (застосовуються, наприклад, як снодійні препарати), деякі протисудомні препарати (такі як карбамазепін або фенітойн), октреотид (застосовується у лікуванні акромегалії або нейроендокринних пухлин), антибактерійні препарати, які застосовуються у лікуванні туберкульозу, орлістат (застосовується для підтримки схуднення), зілля з діуравцем, тиклопідін (застосовується після інсульту), деякі препарати, які знижують артеріальний тиск (бозентан) та тербінафін (протигрибковий препарат, який застосовується у лікуванні інфекцій нігтів).
• Препарати, які можуть впливати на функцію нирок. До них належать: антибактерійні препарати (гентаміцин, тобраміцин, ципрофлоксацин), протигрибкові препарати, які містять амфотерикін Б, препарати, які застосовуються у лікуванні інфекцій сечовидільної системи, які містять триметоприм, протипухлинні препарати, які містять мельфалан, препарати, які застосовуються для зниження кількості кислоти в шлунку (інгібітори виділення кислоти, які називаються антагоністами рецептора Н), такролімус, нестероїдні протизапальні препарати (такі як диклофенак), препарати, які містять кислоту фібринову (застосовуються для зниження кількості жирів у крові, так звані фібрати).
• Ніфедипін. Препарат, який застосовується у лікуванні високого артеріального тиску та болей у серці. Застосування ніфедипіну під час лікування циклоспорином може спричинити набряк ясен та їхнє розростання навколо зубів.
• Дигоксин (застосовується у лікуванні захворювань серця), препарати, які знижують концентрацію холестерину (інгібітори редуктази ХМГ-КоА, які називаються статинами), преднізолон, етопосид (застосовується у лікуванні раку), репаглінід (протидіабетичний препарат), імунодепресивні препарати (еверолімус, сиролімус), амбрісентан та спеціальні протипухлинні препарати, які називаються антрациклінами (такі як доксорубіцин).
• Мікофенолат натрій або мікофенолат мофетил (імунодепресивний препарат) та ельтромбопаг (застосовується у лікуванні порушень кровотворення).

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Екворал.

Екворал з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Екворал з грейпфрутом або соком грейпфруту, оскільки вони можуть впливати на дію препарату Екворал.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Перед застосуванням цього препарату необхідно порадитися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є вагітною або планує завагітніти.Досвід застосування препарату Екворал під час вагітності обмежений. Зазвичай препарат Екворал не слід застосовувати під час вагітності. Якщо необхідно приймати цей препарат, лікар обговорить з пацієнткою переваги та ризики, пов'язані з застосуванням цього препарату під час вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка приймає препарат Екворал, вона не повиннагодувати грудьми, оскільки циклоспорин, активна речовина препарату Екворал, проникає до грудного молока. Це може впливати на дитину.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Можуть виникнути сонливість, дезорієнтація або нечітке зір під час застосування препарату Екворал. Необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів або управління механізмами під час лікування препаратом Екворал до тих пір, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм.

Препарат Екворал містить етанол

Препарат Екворал містить близько 18,8% (об'ємна частка) етанолу (алкоголю), що відповідає максимально 798 мг на добову дозу у пацієнтів після трансплантації. Це еквівалентно майже 20 мл пива (5%) або 8,3 мл вина (12%) на добову дозу.
Алкоголь у цьому препараті може змінювати дію інших препаратів. Якщо пацієнт приймає інші препарати, він повинен порадитися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт є алкоголіком, він повинен порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Алкоголь може бути шкідливим для пацієнтів з алкоголізмом, епілепсією, ушкодженням мозку, захворюваннями печінки або для пацієнток, які є вагітними або годують грудьми. Він також може бути шкідливим, якщо цей препарат застосовується дітям.

Препарат Екворал містить сорбітол

Екворал 25 мг містить 8,6 мг сорбітолу на капсулу.
Екворал 50 мг містить 20,20 мг сорбітолу на капсулу.
Екворал 100 мг містить 28,70 мг сорбітолу на капсулу.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта було встановлено нетерпимість до деяких цукрів або було встановлено у пацієнта спадкову нетерпимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату або перед його застосуванням для дитини.

Препарат Екворал містить олій рицини (гідрогенований стеарин макроголу)

Препарат містить олій рицини, який може спричиняти нездужання та діарею.

3. Як застосовувати препарат Екворал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж рекомендовано.
Лікар буде ретельно підбирати дозу цього препарату для індивідуальних потреб пацієнта. Занадто велика кількість препарату може впливати на функцію нирок. Пацієнт буде відвідувати регулярні аналізи крові та відвідувати лікарню, особливо після трансплантації. Це буде можливість обговорити лікування та будь-які пов'язані з ним проблеми.

Яку дозу препарату Екворал слід приймати

Лікар підіб'є відповідну дозу препарату Екворал для пацієнта. Вона залежить від маси тіла пацієнта та причини, з якої цей препарат застосовується. Лікар також повідомить пацієнта, як часто слід приймати цей препарат.

• У дорослих:

Трансплантація органу, кісткового мозку або стовбурових клітин

Добова доза зазвичай коливається від 2 мг до 15 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у 2 прийоми.
Більш високі дози зазвичай застосовуються до та одразу після трансплантації. Менші дози застосовуються після досягнення стабільності функції трансплантованого органу або кісткового мозку.
Лікар підіб'є дозу препарату так, щоб вона була оптимальною для даного пацієнта. Для цього може бути необхідне проведення аналізів крові.

Ендогенний увеїт

Добова доза зазвичай коливається від 5 мг до 7 мг на кілограм маси тіла.
Її приймають у 2 прийоми.

Нефротичний синдром

Добова доза зазвичай становить 5 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у 2 прийоми. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша добова доза не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла.

Важкий ревматоїдний артрит

Добова доза зазвичай коливається від 3 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у 2 прийоми.

Псоріаз та атопічний дерматит

Добова доза зазвичай коливається від 2,5 мг до 5 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у 2 прийоми.

• У дітей:

Нефротичний синдром

Добова доза зазвичай становить 6 мг на кілограм маси тіла. Її приймають у 2 прийоми. У пацієнтів із захворюваннями нирок перша добова доза не повинна бути більшою ніж 2,5 мг на кілограм маси тіла.
Необхідно ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря і ніколи не змінювати дозу самостійно, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Зміна лікування з іншого перорального препарату циклоспорину на капсули Екворал

У пацієнтів, які вже приймають інший пероральний препарат циклоспорину, лікар може вирішити змінити цей препарат на капсули Екворал.
Всі ці препарати містять циклоспорин як активну речовину.
Екворал є іншим, вдосконаленим препаратом циклоспорину. Циклоспорин краще всмоктується в кров із препарату Екворал, і існує менше ймовірності, що всмоктування буде залежати від прийому їжі. Це означає, що концентрації циклоспорину в крові будуть більш стабільними під час застосування препарату Екворал.

Якщо лікар змінив один пероральний препарат циклоспорину на інший:

Не слід знову застосовувати попередній препарат, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Після зміни лікування лікар буде протягом короткого часу більш уважно контролювати стан пацієнта. Це пов'язано зі зміною всмоктування циклоспорину в кров. Лікар перевірить, що пацієнт отримав відповідну дозу для своїх потреб.
У пацієнта можуть виникнути певні побічні ефекти. Якщо це відбувається, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Можливо, буде необхідне зменшення дози препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Коли приймати препарат Екворал

Препарат Екворал слід приймати щодня о цій самій порі. Це дуже важливо у пацієнтів після трансплантації.

Як приймати препарат Екворал

Добову дозу завжди слід приймати у 2 прийоми.
Видалити капсули з блистеру. Капсули слід ковтати цілими, запиваєми водою.

Як довго застосовувати препарат Екворал

Лікар повідомить пацієнта, як довго застосовувати препарат Екворал. Це залежить від того, чи приймає пацієнт препарат після трансплантації чи для лікування важких захворювань шкіри, ревматоїдного артриту, увеїту чи нефротичного синдрому. У разі важкої висипки лікування зазвичай триває 8 тижнів.
Необхідно продовжувати приймати препарат Екворал так довго, як це рекомендував лікар.
У разі питань щодо того, як довго застосовувати препарат Екворал, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Екворал

Якщо випадково була прийнята більша доза препарату, ніж рекомендовано лікарем, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнтові може бути необхідна медична допомога.

Пропуск застосування препарату Екворал

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її якнайшвидше. Якщо ж вже майже час прийняти наступну дозу, слід пропустити пропущену дозу препарату. Потім слід продовжувати приймати препарат, як раніше.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Екворал

Не слід припиняти застосування препарату Екворал, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
Необхідно продовжувати приймати препарат Екворал, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре. Припинення лікування препаратом Екворал може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими

Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо пацієнт помітить у себе будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Аналогічно іншим препаратам, які впливають на імунну систему, циклоспорин може змінювати здатність організму боротися з інфекціями, а також може спричиняти розвиток пухлин або інших злоякісних новоутворень, особливо шкіри. Симптомами інфекції можуть бути гарячка або біль у горлі.
• Зміни зору, втрата координації, неуклюжість, втрата пам'яті, труднощі з мовленням або розумінням того, що говорять інші, а також слабкість м'язів. Це можуть бути симптоми інфекції мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією.
• Забурення мозку з такими симптомами, як напади, сплутаність, дезорієнтація, знижена реактивність, зміни особистості, збудження, безсоння, зміни зору, сліпота, кома, параліч частини або всього тіла, твердість шиї, втрата координації з (або без) порушеннями мови або рухів очних яблук.
• Набряк задньої частини ока. Це може бути пов'язано з нечітким зором. Це також може впливати на зір через збільшення тиску в голові (гіпертонія, яка не має пухлинної етіології).
• Забурення та ушкодження печінки з жовтяницею шкіри та очей, нудотою, втратою апетиту та темним забарвленням сечі або без цих симптомів.
• Забурення нирок, які можуть суттєво обмежити кількість виділеної сечі.
• Мала кількість червоних кров'яних тілець або тромбоцитів. До цих порушень належать блідість шкіри, відчуття втоми, задишка, темне забарвлення сечі (симптом розкладу червоних кров'яних тілець), утворення синяків або кровотечі без явної причини, відчуття сплутаності, відчуття дезорієнтації, знижена свідомість та проблеми з нирками.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти:можуть стосуватися більше 1 пацієнта з 10.

• Забурення функції нирок.
• Високий артеріальний тиск.
• Головний біль.
• Неконтрольоване тремтіння тіла.
• Надмірний рост волосів на шкірі тіла та обличчя.
• Велика концентрація ліпідів у крові.

Часті побічні ефекти:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 100.

• Напади (конвульсії).
• Забурення функції печінки.
• Велика концентрація цукру у крові.
• Втома.
• Втрата апетиту.
• Нудота, блювота, дискомфорт та (або) біль у животі, діарея.
• Надмірний рост волосів.
• Акне, червоніання обличчя.
• Гарячка.
• Мала кількість білих кров'яних тілець.
• Оніміння або поколювання.
• Біль у м'язах, спазм м'язів.
• Виразка шлунку.
• Гіпертрофія ясен, які покривають зуби.
• Велика концентрація сечової кислоти та калію у крові, мала концентрація магнію у крові.

Нечасті побічні ефекти:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 1 000.

• Симптоми порушень мозку, включаючи раптові напади, сплутаність, безсоння, дезорієнтацію, порушення зору, втрату свідомості, відчуття слабкості кінцівок, порушення рухів.
• Висипка.
• Набряки загального характеру.
• Збільшення маси тіла.
• Мала кількість червоних кров'яних тілець або тромбоцитів, що може збільшувати ризик кровотечі.

Рідкі побічні ефекти:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 10 000.

• Забурення нервової системи з онімінням або поколюванням пальців рук та ніг.
• Запалення підшлункової залози з сильним болем у верхній частині живота.
• Слабкість м'язів, втрата сили м'язів, болі у м'язах ніг або рук або інших м'язів тіла.
• Знищення червоних кров'яних тілець, включаючи забурення нирок з такими симптомами, як набряк обличчя, живота, рук та (або) ніг, зменшення кількості виділеної сечі, труднощі з диханням, біль у грудній клітці, напади, втрату свідомості.
• Зміни менструального циклу, збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідкі побічні ефекти:можуть стосуватися 1 до 10 пацієнтів з 100 000.

• Набряк задньої частини ока, який може бути пов'язаний з збільшенням тиску в голові та порушеннями зору.

Інші побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою:частота не може бути встановлена на основі наявних даних.

• Важкі порушення печінки з жовтяницею очей або шкіри чи без, нудотою, втратою апетиту, темним забарвленням сечі, набряком обличчя, рук, ніг та (або) всього тіла.

Кровотечі підшкірні або фіолетові плями на шкірі, раптове кровотеча без явної причини.

• Мігрень або сильний головний біль часто з нудотою та блювотою та чутливістю до світла.
• Слабкість слуху.
• Біль у ногах та руках.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаряабо фармацевта.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Не слід очікувати додаткових побічних ефектів у дітей та підлітків у порівнянні з дорослими.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.event/moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Екворал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному запечатаному пакуванні.
Не зберігати в холодильнику, не заморожувати.
Капсули зберігати в оригінальному пакуванні до моменту використання для захисту від світла. Після відкриття пакування блистеру відчувається характерний запах. Це нормально і не означає, що капсули не підходять для використання.
Не слід викидати препарат у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Екворал

• Активною речовиноюпрепарату є циклоспорин.
• Екворал 25 мг, кожна капсула містить 25 мг циклоспорину.
• Екворал 50 мг, кожна капсула містить 50 мг циклоспорину.
• Екворал 100 мг, кожна капсула містить 100 мг циклоспорину.
• Інші складові препарату:етанол безводний, естери рослинних ненасичених жирних кислот та полігліцеролу (n = 3), естери рослинних ненасичених жирних кислот та полігліцеролу (n = 10), гідрогенований стеарин макроголу, D,L-(альфа)-токоферол. Складові капсули желятини: желятин, гліцерол, сорбітол некристалізуючий, гліцин, залізний оксид, титановий діоксид.

Як виглядає препарат Екворал та що містить пакування

Екворал 25 мг: желятинові м'які капсули, овальні, розміром 12,5 х 8 мм, жовтого кольору, які містять жовтувату до жовтувато-коричневої олійної рідини.
Екворал 50 мг: желятинові м'які капсули, видовженої форми, розміром 21 х 8 мм, жовтого охристі кольору, які містять жовтувату до жовтувато-коричневої олійної рідини.
Екворал 100 мг: желятинові м'які капсули, видовженої форми, розміром 26 х 8 мм, коричневого кольору, які містять жовтувату до жовтувато-коричневої олійної рідини.
Пакування містить 50 капсул у блистерах, в паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Тева Фармацевтика Україна, ТОВ
вул. Амурська, 5, офіс 1
04053, м. Київ
телефон: (044) 207 55 55

Виробник

Тева Чехія Індастріз с.р.о.
Остравська 29
747 70 Опава-Комаров
Чехія
Тева Оперішнз Польща сп. з о.о.
вул. Могильська, 80
31-546, м. Краків

Дата останньої актуалізації інструкції: