Еплеренон Медрег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еплеренон Медрег, 25 мг, покриті таблетки

Еплеренон Медрег, 50 мг, покриті таблетки

Еплеренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еплеренон Медрег і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еплеренон Медрег
• 3. Як застосовувати препарат Еплеренон Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еплеренон Медрег
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Еплеренон Медрег і для чого він застосовується

Еплеренон Медрег належить до групи препаратів, які називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, яку виробляє організм, яка контролює артеріальний тиск і діяльність серця. Збільшене вміст альдостерону може спричинити зміни в організмі, які призводять до серцевої недостатності.
Препарат Еплеренон Медрег застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання її загострення та зменшення кількості госпіталізацій у разі:

• недавно перенесеного інфаркту міокарда - у поєднанні з іншими препаратами, які застосовуються при серцевій недостатності, або
• тривалих, легких симптомів незважаючи на попереднє лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Еплеренон Медрег

Коли не застосовувати препарат Еплеренон Медрег:

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо пацієнт застосовує препарати, які видаляють надлишок рідини з організму (мочогінні препарати, які зберігають калію);
• якщо у пацієнта є важка ниркова хвороба;
• якщо у пацієнта є важка печінкова хвороба;
• якщо пацієнт застосовує протигрибкові препарати (кетоконазол або ітраконазол);
• якщо пацієнт застосовує противірусні препарати проти ВІЛ (нелфінавір або ритонавір);
• якщо пацієнт приймає антибіотики, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин);
• якщо пацієнт приймає препарат нефазодон, який застосовується для лікування депресії;
• якщо пацієнт приймає препарати, які застосовуються для лікування певних серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II (АІІРА)).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Еплеренон Медрег необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є ниркова або печінкова хвороба (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Еплеренон Медрег»),
• якщо пацієнт приймає солі літію (зазвичай застосовуються для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярні розлади),
• якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу).

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності еплеренону у дітей та підлітків.

Препарат Еплеренон Медрег та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-препарати), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (застосовується для лікування депресії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Еплеренон Медрег, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Мочогінні препарати, які зберігають калію, а також препарати, які補нюють калію - ці препарати збільшують ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину (АІІРА), які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань та деяких ниркових захворювань - ці препарати можуть збільшувати ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярні розлади) - одночасне застосування літію з мочогінними препаратами та інгібіторами АСЕ (застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань) збільшувало рівень літію в крові, що могло призвести до побічних ефектів, таких як втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів.
• Циклоспорин або такролімус (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу) - ці препарати можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим збільшувати ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП - деякі обезболюючі препарати, такі як ібупрофен, які застосовуються для полегшення болю, шийки та запалення) - ці препарати можуть спричиняти порушення функції нирок і тим самим збільшувати ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) - може збільшувати ризик розвитку високого рівня калію в крові.
• Альфа-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань передміхурової залози) - можуть спричиняти зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу.
• Триптичні антидепресанти, такі як амітріптилін або амоксапін (застосовуються для лікування депресії), протипсихотичні препарати, також відомі як нейролептики, такі як хлорпромазин або галоперидол (застосовуються для лікування психічних розладів), аміфостин (застосовується для хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу) - ці препарати можуть спричиняти зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу.

Глікокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (застосовуються для лікування запальних захворювань та деяких шкірних захворювань) та тетракозактид (застосовується головним чином для діагностики та лікування захворювань кори надниркових залоз) - можуть слабити дію препарату Еплеренон Медрег, який знижує артеріальний тиск.
Дігоксин (застосовується для лікування серцевих захворювань) - одночасне застосування з препаратом Еплеренон Медрег може збільшувати рівень дігоксину в крові.
Варфарин (протикоагулянтний препарат) - необхідно дотримуватися обережності під час застосування варфарину, оскільки збільшений рівень варфарину в крові може порушувати вплив препарату Еплеренон Медрег на організм.
Еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-препарат), флуконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем та верапаміл (застосовуються для лікування серцевих захворювань та артеріальної гіпертензії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Еплеренон Медрег, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
Зілля діуравцу (фітопрепарат), рифампіцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть прискорювати метаболізм препарату Еплеренон Медрег, тим самим слабити його дію.

Препарат Еплеренон Медрег з їжею та питтям

Препарат Еплеренон Медрег можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дія препарату Еплеренон Медрег під час вагітності не була оцінена у людей.
Не відомо, чи еплеренон проникає до молока людини. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Еплеренон Медрег можуть виникнути головокружіння. У такому разі не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Еплеренон Медрег містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Еплеренон Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат Еплеренон Медрег

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Еплеренон Медрег можна приймати під час їжі або на голодний шлунок. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваємо великою кількістю води.
Препарат Еплеренон Медрег зазвичай приймається з іншими препаратами, які застосовуються при серцевій недостатності, наприклад, бета-адреноблокаторами. Зазвичай рекомендується початкова доза в одну таблетку по 25 мг один раз на добу. Через близько 4 тижнів лікар рекомендуватиме збільшення дози до 50 мг один раз на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу.
Лікар рекомендуватиме визначення рівня калію в крові перед початком застосування препарату Еплеренон Медрег, протягом першого тижня та після місяця лікування, а також після зміни дози. У залежності від рівня калію в крові лікар може коригувати дозу препарату.
Якщо у пацієнта є легка ниркова хвороба, лікування необхідно розпочинати з однієї таблетки по 25 мг на добу. Якщо у пацієнта є помірна ниркова хвороба, лікування необхідно розпочинати з однієї таблетки по 25 мг кожні інші доби. Лікар може рекомендувати коригування дози, враховуючи рівень калію в крові.
У пацієнтів з важкою нирковою хворобою застосування препарату Еплеренон Медрег є протипоказаним.
У пацієнтів з легкими або помірними печінковими захворюваннями не потрібно коригування початкової дози. У разі печінкових або ниркових захворювань може бути необхідне частіше визначення рівня калію в крові (див. також «Коли не застосовувати препарат Еплеренон Медрег»).
Пацієнти похилого віку: не потрібно коригування початкової дози. Діти та підлітки: не рекомендується застосування препарату Еплеренон Медрег.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Еплеренон Медрег

У разі прийняття вищої за рекомендовану дози препарату Еплеренон Медрег необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірні симптоми передозування препарату - низький артеріальний тиск (що може спричиняти відчуття головокружіння, запаморочення, нечітке зір, слабкість, раптову втрату свідомості) та гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), яка може спричиняти м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль).

Пропуск застосування препарату Еплеренон Медрег

Якщо наближається час прийняття наступної таблетки, необхідно пропустити пропущену таблетку та прийняти наступну о звичайній порі.
У іншому разі необхідно прийняти таблетку негайно після того, як про це згадаєте, за умови, що до часу прийняття наступної таблетки є більше 12 годин. Потім необхідно повернутися до звичайного схеми дозування.
Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Еплеренон Медрег

Важливо приймати препарат Еплеренон Медрег згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порекомендував перервати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникає будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою:

• отеча обличчя, язика або горла;
• труднощі з ковтанням;
• кропив'янка та труднощі з диханням. Це симптоми ангіоневротичного набряку, не дуже частого побічного ефекту (може виникнути у менше 1 особи з 100).

Інші зареєстровані побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 особи з 10):

• збільшення рівня калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль);
• омдленіння;
• головокружіння центрального походження;
• збільшення рівня холестерину в крові;
• безсоння (труднощі з засипанням);
• головний біль;
• порушення серцевої діяльності, наприклад, порушення ритму серця та серцевої недостатності;
• кашель;
• запор;
• низький артеріальний тиск;
• діарея;
• нудота;
• воміти;
• порушення функції нирок;
• висип;
• сверб;
• біль у спині;
• слабкість;
• м'язові спазми;
• збільшення рівня мочевини в крові;
• збільшення рівня креатинину в крові, яке може вказувати на порушення функції нирок.

Нечасті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 особи з 100):

• інфекція;
• еозинофілія (збільшення кількості одного з типів білих кров'яних клітин);
• низький рівень натрію в крові;
• дегідратування;
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) в крові;
• швидка серцева діяльність;
• запалення жовчного міхура;
• зниження артеріального тиску, яке може спричиняти головокружіння під час зміни положення тіла на стоячу;
• тромбоз (утворення тромбів) нижніх кінцівок;
• біль у горлі;
• метеоризм;
• гіпотиреоз;
• збільшення рівня глюкози в крові;
• ослаблення чуття дотику;
• збільшена потливість;
• біль у м'язах та кістках;
• погане загальне самопочуття;
• запалення нирок;
• збільшення грудей у чоловіків;
• зміни деяких результатів аналізу крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Еплеренон Медрег

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Еплеренон Медрег

Активною речовиною препарату Еплеренон Медрег є еплеренон.

• Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.

Інші компоненти:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (5 мПа·с), тальк та стеарин магнію.
Покриття таблетки:
Опадрі 13Б58802 (білий): ГПМЦ 2910/гіпромелоза (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Еплеренон Медрег та що містить пакування

• Еплеренон Медрег, 25 мг, покриті таблетки: біла, обидві сторони опукла таблетка, покрита в формі ромба (довжина 7,22 мм, ширина 6,55 мм, товщина 2,80 мм), з витиснутим «Е» з одного боку та «25» з іншого боку.
• Еплеренон Медрег, 50 мг, покриті таблетки: біла, обидві сторони опукла таблетка, покрита в формі ромба (довжина 9,28 мм, ширина 8,26 мм, товщина 3,65 мм), з витиснутим «Е» з одного боку та «50» з іншого боку.

Препарат Еплеренон Медрег, 25 мг, покриті таблетки, та Еплеренон Медрег, 50 мг, покриті таблетки, доступні в блистерах з фольги алюмінію/паперу/поліестеру/ПВХ або блистерах з фольги ПВХ/ПВДЦ/алюмінію, в тектурній пачці.
Величини пакувань: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 200 покритих таблеток.
Не всі величини пакувань повинні знаходитися в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Medreg s.r.o.
На Флоренції 2116/15
Нове Місто
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
телефон: (+420) 516 770 199

Імпортер:

Medis International a.s.
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

Еплеренон Медрег
Польща:
Еплеренон Медрег
Словаччина:
Еплеренон Медрег 25 мг
Еплеренон Медрег 50 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2024