Еплеренон Медрег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Еплеренон Медрег, 25 мг, покриті таблетки

Еплеренон Медрег, 50 мг, покриті таблетки

Еплеренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Еплеренон Медрег і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еплеренон Медрег
• 3. Як застосовувати препарат Еплеренон Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еплеренон Медрег
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Еплеренон Медрег і для чого його застосовують

Еплеренон Медрег належить до групи препаратів, званих селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, що виробляється організмом, яка контролює артеріальний тиск і діяльність серця. Збільшення рівня альдостерону може спричинити зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності. Препарат Еплеренон Медрег застосовується для лікування серцевої недостатності, щоб запобігти її загостренню та зменшити кількість госпіталізацій у разі:

• недавно перенесеного інфаркту міокарда - у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, або
• тривалих, легких симптомів незважаючи на попереднє лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Еплеренон Медрег

Коли не застосовувати препарат Еплеренон Медрег:

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо пацієнт застосовує препарати, що виводять надмірну рідину з організму (препарати, що зберігають калію);
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок;
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт застосовує протигрибкові препарати (кетоконазол або ітраконазол);
• якщо пацієнт застосовує препарати проти ВІЛ (нелфінавір або ритонавір);
• якщо пацієнт приймає антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин);
• якщо пацієнт приймає препарат нефазодон, що застосовується для лікування депресії;
• якщо пацієнт приймає препарати, що застосовуються для лікування певних серцевих хвороб або артеріальної гіпертензії (так звані інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II (AIIRA)).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Еплеренон Медрег необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо у пацієнта є хвороба нирок або печінки (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Еплеренон Медрег»),
• якщо пацієнт приймає солі літію (що застосовуються зазвичай для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними розладами),
• якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (що застосовуються для лікування шкіряних хвороб, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу).

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності еплеренону у дітей та підлітків.

Препарат Еплеренон Медрег та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• Ітраконазол або кетоконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (що застосовується для лікування депресії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Еплеренон Медрег, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Препарати, що виводять надмірну рідину з організму, та препарати, що зберігають калію - ці препарати збільшують ризик виникнення високого рівня калію в крові.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину II (AIIRA), що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих хвороб та деяких ниркових хвороб - ці препарати можуть збільшувати ризик виникнення високого рівня калію в крові.
• Літій (що зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також званих біполярними розладами) - одночасне застосування літію з препаратами, що виводять надмірну рідину з організму, та інгібіторами ACE (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих хвороб) збільшувало рівень літію в крові, що могло спричинити побічні ефекти, такі як втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів.
• Циклоспорин або такролімус (що застосовуються для лікування шкіряних хвороб, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу) - ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок і тим самим збільшити ризик виникнення високого рівня калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП - деякі препарати проти болю, такі як ібупрофен, що застосовуються для полегшення болю, щільності та запалення) - ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок і тим самим збільшити ризик виникнення високого рівня калію в крові.
• Триметоприм (що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) - може збільшити ризик виникнення високого рівня калію в крові.
• Альфа-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких хвороб простати) - можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу.
• Триптичні антидепресивні препарати, такі як амітріптилін або амоксапін (що застосовуються для лікування депресії), препарати проти психозу, також звані нейролептиками, такі як хлорпромазин або галоперидол (що застосовуються для лікування психічних розладів), амифостин (що застосовується для хіміотерапії пухлин) та баклофен (що застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу) - ці препарати можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу.

Глікокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (що застосовуються для лікування запальних станів та деяких шкіряних хвороб) та тетракозактид (що застосовується головним чином для діагностики та лікування розладів кори наднирників) - можуть ослабити дію препарату Еплеренон Медрег, що знижує артеріальний тиск.

• Дигоксин (що застосовується для лікування серцевих хвороб) - одночасне застосування з препаратом Еплеренон Медрег може збільшити рівень дигоксину в крові.
• Варфарин (препарат проти згортання крові) - необхідно бути обережним під час застосування варфарину, оскільки збільшення рівня варфарину в крові може порушити вплив препарату Еплеренон Медрег на організм.
• Еритроміцин (що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (препарат проти ВІЛ), флуконазол (що застосовується для лікування грибкових інфекцій), амйодарон, ділтіазем та верапаміл (що застосовуються для лікування серцевих хвороб та артеріальної гіпертензії) - ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Еплеренон Медрег, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Зілля діуравця (препарат з трав), рифампіцин (що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (що застосовуються, зокрема, для лікування епілепсії) можуть прискорити метаболізм препарату Еплеренон Медрег, тим самим ослаблюючи його дію.

Препарат Еплеренон Медрег з їжею та питтям

Препарат Еплеренон Медрег можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Дія препарату Еплеренон Медрег під час вагітності не була оцінена у людей. Не відомо, чи еплеренон проникає до грудного молока. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Еплеренон Медрег можуть виникнути головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Еплеренон Медрег містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно зв'язатися з лікарем.

Препарат Еплеренон Медрег містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, що означає, що він практично «вільний від натрію».

3. Як застосовувати препарат Еплеренон Медрег

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки Еплеренон Медрег можна приймати під час їжі або на голодний шлунок. Таблетки необхідно ковтати ціліми, запивючи великою кількістю води. Препарат Еплеренон Медрег зазвичай приймається з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, наприклад, бета-адреноблокаторами. Зазвичай застосовувана початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу. Через близько 4 тижнів лікар призначить збільшення дози до 50 мг один раз на добу (одна таблетка по 50 мг або дві таблетки по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу. Лікар призначить визначення рівня калію в крові перед початком застосування препарату Еплеренон Медрег, протягом першого тижня та після місяця лікування, а також після зміни дози. У залежності від рівня калію в крові лікар може коригувати дозу препарату. Якщо у пацієнта є легка хвороба нирок, лікування необхідно починати з однієї таблетки по 25 мг на добу. Якщо у пацієнта є помірна хвороба нирок, лікування необхідно починати з однієї таблетки по 25 мг кожні інші доби. Лікар може призначити коригування дози, враховуючи рівень калію в крові. У пацієнтів з важкою хворобою нирок застосування препарату Еплеренон Медрег протипоказане. У пацієнтів з легкими або помірними хворобами печінки не потрібно коригування початкової дози. У разі хвороб печінки або нирок може бути необхідне частіше визначення рівня калію в крові (див. також «Коли не застосовувати препарат Еплеренон Медрег»). Пацієнти похилого віку: не потрібно коригування початкової дози. Діти та підлітки: не рекомендується застосування препарату Еплеренон Медрег.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еплеренон Медрег

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еплеренон Медрег необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірні симптоми передозування препарату - низький артеріальний тиск (що спричиняє відчуття ослаблення, головокружіння, нерівномірне дихання, слабкість, раптова втрата свідомості) та гіперкаліємія (високий рівень калію в крові), що спричиняє м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль).

Пропуск застосування препарату Еплеренон Медрег

Якщо наближається час прийняття наступної таблетки, необхідно пропустити забуту таблетку та прийняти наступну о звичайній порі. У іншому випадку необхідно прийняти таблетку негайно після того, як про це згадаєте, за умови, що до часу прийняття наступної таблетки є понад 12 годин. Потім необхідно повернутися до звичайного схеми дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Еплеренон Медрег

Важливо приймати препарат Еплеренон Медрег згідно з рекомендаціями, якщо лікар не призначить перервання лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникне будь-який з нижченаведених симптомів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• набряк обличчя, язика або горла;
• утруднення при ковтанні;
• кропив'янка та утруднення дихання. Це симптоми набряку судин, досить рідкісного побічного ефекту (може виникнути у менше 1 з 100 осіб).

Інші зареєстровані побічні ефекти включають: Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• збільшення рівня калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль);
• омдленіння;
• головокружіння центрального походження;
• збільшення рівня холестерину в крові;
• безсоння (утруднення засинання);
• головний біль;
• порушення серцевої діяльності, наприклад, порушення ритму серця та серцевої недостатності;
• кашель;
• запор;
• низький артеріальний тиск;
• діарея;
• нудота;
• вомота;
• порушення функції нирок;
• висип;
• сверб;
• боль у спині;
• слабкість;
• м'язові спазми;
• збільшення рівня мочевини в крові;
• збільшення рівня креатинину в крові, що може свідчити про порушення функції нирок.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• інфекція;
• еозінофілія (збільшення кількості одного з типів білих кров'яних клітин);
• низький рівень натрію в крові;
• дегідратація;
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) в крові;
• швидка серцева діяльність;
• запалення жовчного міхура;
• зниження артеріального тиску, що може спричинити головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу;
• тромбоз (утворення тромбів) нижніх кінцівок;
• боль у горлі;
• метеоризм;
• гіпотиреоз;
• збільшення рівня глюкози в крові;
• ослаблення чуття дотику;
• збільшена потливість;
• боль у м'язах та кістках;
• погане загальне самопочуття;
• запалення нирок;
• збільшення грудей у чоловіків;
• зміни деяких результатів аналізу крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за випуск препарату.

5. Як зберігати препарат Еплеренон Медрег

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Цей препарат не вимагає спеціальних умов зберігання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну дії, зазначеного на пачці та блистері після: EXP. Термін дії означає останній день зазначеного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Еплеренон Медрег

Активною речовиною препарату Еплеренон Медрег є еплеренон.

• Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.

Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (5 мПа·с), тальк та стеарин магнію. Покриття таблетки: Опадрі 13Б58802 (Білий): ГПМЦ 2910/гіпромелоза (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Еплеренон Медрег та що містить пакування

• Еплеренон Медрег, 25 мг, покриті таблетки: Білий, двосторонньо опуклий, ромбоподібний таблетка (довжина 7,22 мм, ширина 6,55 мм, товщина 2,80 мм), з виштампуваним «Е» з одного боку та «25» з іншого боку.
• Еплеренон Медрег, 50 мг, покриті таблетки: Білий, двосторонньо опуклий, ромбоподібний таблетка (довжина 9,28 мм, ширина 8,26 мм, товщина 3,65 мм), з виштампуваним «Е» з одного боку та «50» з іншого боку.

Препарат Еплеренон Медрег, 25 мг, покриті таблетки, та Еплеренон Медрег, 50 мг, покриті таблетки, доступні у блистерах з фольги алюмінію/паперу/поліестеру/ПВХ або блистерах з фольги ПВХ/ПВДЦ/алюмінію, у паперовому пачці. Розміри пакувань: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 або 200 покритих таблеток. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск, та виробник

Особа, відповідальна за випуск:

Medreg s.r.o. На Флоренці 2116/15 Нове Місто 110 00 Прага 1 Республіка Чехія тел.: (+420) 516 770 199

Імпортер:

Medis International a.s. Промислова 961/16 747 23 Болатіце Республіка Чехія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія:

Еплеренон Медрег Польща: Еплеренон Медрег Словаччина: Еплеренон Медрег 25 мг Еплеренон Медрег 50 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2024