Еплеренон Медіцал Валлеи

Укладена інструкція: інформація для користувача

Еплеренон Медікал Веллі, 25 мг, покриті таблетки

Еплеренон Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки

Еплеренон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Еплеренон Медікал Веллі і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Еплеренон Медікал Веллі
• 3. Як використовувати препарат Еплеренон Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Еплеренон Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Еплеренон Медікал Веллі і для чого він використовується

Еплеренон Медікал Веллі належить до групи препаратів, що називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, що виробляється організмом і контролює артеріальний тиск та функцію серця. Збільшене вміст альдостерону може спричинити зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності. Еплеренон Медікал Веллі використовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання загострення хвороби та зменшення кількості госпіталізацій у разі:

• 1. перенесеного інфаркту міокарда - у поєднанні з іншими препаратами, що використовуються при серцевій недостатності, або
• 2. тривалих, легких симптомів незважаючи на використання попереднього лікування.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Еплеренон Медікал Веллі

Коли не використовувати препарат Еплеренон Медікал Веллі

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має високий вміст калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо пацієнт використовує препарати, що виводять надлишок рідини з організму (мочогінні препарати, що зберігають калію) або добавки калію;
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок;
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки;
• якщо пацієнт використовує протигрибкові препарати (кетоконазол або ітраконазол);
• якщо пацієнт використовує препарати проти ВІЛ (нелфінавір або ритонавір);
• коли пацієнт використовує антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітроміцин);
• коли пацієнт приймає нефазодон, що використовується для лікування депресії;
• коли пацієнт одночасно приймає препарати, що використовуються для лікування певних серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії (інгібітори конвертази ангіотензину - ACE у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину - ARB).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання Еплеренон Медікал Веллі, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• якщо у пацієнта є хвороба нирок або печінки (див. також пункт «Коли не використовувати препарат Еплеренон Медікал Веллі»);
• якщо пацієнт приймає солі літію (що зазвичай використовуються для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярні розлади);
• коли пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (що використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу).

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності використання та ефективності еплеренону у дітей та підлітків.

Еплеренон Медікал Веллі та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що приймаються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно уникати прийому препарату Еплеренон Медікал Веллі разом з наступними препаратами (див. пункт «Коли не використовувати препарат Еплеренон Медікал Веллі»):

• ітраконазол або кетоконазол (що використовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (проти ВІЛ-препарати), кларитроміцин, телітроміцин (що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (що використовується для лікування депресії). Ці препарати сповільнюють метаболізм препарату Еплеренон Медікал Веллі, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Мочогінні препарати, що зберігають калію, та добавки калію. Ці препарати збільшують ризик виникнення високого вмісту калію в крові.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (ACE) у поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину (ARB) (що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань та деяких ниркових захворювань), оскільки ці препарати можуть збільшувати ризик виникнення високого вмісту калію в крові.

Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з перелічених препаратів:

• Літій (що зазвичай використовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярні розлади). Прийом літію разом з мочогінними препаратами та інгібіторами конвертази ангіотензину (ACE) (що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань) збільшував вміст літію в крові, що могло спричинити побічні ефекти, такі як втрату апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів.
• Циклоспорин або такролімус (що використовуються для лікування захворювань шкіри, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу). Ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок та тим самим збільшити ризик виникнення високого вмісту калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП - препарати, що використовуються для лікування болю, шийки та запалення). Ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок та тим самим збільшити ризик виникнення високого вмісту калію в крові.
• Триметоприм (що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик виникнення високого вмісту калію в крові.
• Альфа-1-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань простати), можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу.
• Триптичні антидепресанти, такі як амитриптилін або амоксапін (що використовуються для лікування депресії), препарати проти психозу (також відомі як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (що використовуються для лікування психічних розладів), амифостин (що використовується для хіміотерапії пухлин) та баклофен (що використовується для лікування підвищеного м'язового тонусу). Ці препарати можуть спричинити зниження артеріального тиску та головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу.
• Глюкокортикостероїди, такі як гідрокортизон або преднізон (що використовуються для лікування запальних станів та деяких захворювань шкіри) та тетракозактид (що використовується для діагностики та лікування захворювань надниркових залоз) можуть ослабити дію препарату Еплеренон Медікал Веллі щодо зниження артеріального тиску.
• Дигоксин (що використовується для лікування серцевих захворювань). Одночасний прийом з препаратом Еплеренон Медікал Веллі може спричинити збільшення вмісту дигоксину в крові.
• Варфарин (протизакріпний препарат): необхідно бути обережним під час прийому варфарину, оскільки збільшений вміст варфарину в крові може порушити вплив препарату Еплеренон Медікал Веллі на організм.
• Еритроміцин (що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (проти ВІЛ-препарат), флуконазол (що використовується для лікування грибкових інфекцій), амйодарон, ділтіазем та верапаміл (що використовуються для лікування серцевих захворювань та артеріальної гіпертензії) сповільнюють метаболізм препарату Еплеренон Медікал Веллі, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Зілля діуравця (фітопрепарат), рифампіцин (проти бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн та фенобарбітал (що використовуються для лікування епілепсії) можуть прискорити метаболізм препарату Еплеренон Медікал Веллі, тим самим ослаблюючи його дію.

Еплеренон Медікал Веллі з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Еплеренон Медікал Веллі можна приймати під час або незалежно від їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Дія препарату Еплеренон Медікал Веллі під час вагітності не була оцінена у людей. Не відомо, чи еплеренон проникає до молока грудної жінки. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи зупинити годування грудьми чи припинити використання препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після прийому препарату Еплеренон Медікал Веллі можуть виникнути головокружіння. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Препарат Еплеренон Медікал Веллі містить лактозу моногідрат

Еплеренон Медікал Веллі містить лактозу моногідрат (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Еплеренон Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Еплеренон Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки Еплеренон Медікал Веллі можна приймати під час їжі або на голодний шлунок. Таблетки необхідно проковтувати цілком, запивши великою кількістю води. Препарат Еплеренон Медікал Веллі зазвичай приймається разом з іншими препаратами, що використовуються при серцевій недостатності, наприклад, бета-адреноблокаторами. Зазвичай рекомендується початкова доза одна таблетка 25 мг один раз на добу, яка збільшується через приблизно 4 тижні до 50 мг один раз на добу (у вигляді однієї таблетки 50 мг або двох таблеток 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу. Перед початком використання препарату Еплеренон Медікал Веллі, протягом першого тижня та місяця після початку лікування або після зміни дози, необхідно визначити вміст калію в крові. Лікар може коригувати дозу залежно від вмісту калію в крові. Якщо у пацієнта є легка хвороба нирок, лікування необхідно розпочинати з однієї таблетки 25 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є помірна хвороба нирок, лікування необхідно розпочинати з однієї таблетки 25 мг через кожні два дні. Лікар може рекомендувати коригування дози, враховуючи вміст калію в крові. У пацієнтів з важкою хворобою нирок не рекомендується використовувати препарат Еплеренон Медікал Веллі. У пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки не потрібно коригування початкової дози. У разі захворювань печінки або нирок може бути необхідне частіше визначення вмісту калію в крові (див. також «Коли не використовувати препарат Еплеренон Медікал Веллі»). Особи похилого віку: не потрібно коригування початкової дози у пацієнтів похилого віку.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еплеренон Медікал Веллі

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еплеренон Медікал Веллі необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірні симптоми, що можуть виникнути у разі передозування препарату, це: низький артеріальний тиск (що може спричинити головокружіння, нечітке зір, слабкість, раптову втрату свідомості) та гіперкаліємія, підвищений вміст калію в крові (що може спричинити м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль).

Пропуск використання препарату Еплеренон Медікал Веллі

Якщо наближається час прийому наступної таблетки, необхідно пропустити пропущену таблетку та прийняти наступну у встановлений час. У іншому випадку необхідно прийняти таблетку, як тільки буде виявлена помилка, під умовою, що до часу прийому наступної таблетки є понад 12 годин. Потім необхідно приймати препарат так, як завжди. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Еплеренон Медікал Веллі

Важливо приймати препарат Еплеренон Медікал Веллі згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порадить припинити лікування. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони можуть виникнути. Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу

• отеча обличчя, язика або горла
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення дихання. Це симптоми ангіоневротичного набряку, досить рідкісного побічного ефекту (може виникнути у менше 1 особи з 100).

Інші зареєстровані побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи з 10):

• збільшений вміст калію в крові (симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль)
• головокружіння
• омдленіння
• збільшений вміст холестерину в крові
• безсоння (утруднення засинання)
• головний біль
• порушення серцевої діяльності, наприклад, порушення ритму серця та серцевої недостатності
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск
• діарея
• нудота
• вомітування
• порушення функції нирок
• висипка
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м'язові спазми
• збільшення вмісту сечовини в крові
• збільшення вмісту креатинін в крові, яке може вказувати на порушення функції нирок

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 особи з 100):

• інфекція
• еозінофілія (збільшення кількості одного з типів білих кров'яних клітин)
• дегідрація
• збільшення вмісту тригліцеридів (жирів) в крові
• низький вміст натрію в крові
• швидка серцева діяльність
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску, яке може спричинити головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу
• тромбоз (утворення тромбів) нижніх кінцівок
• біль у горлі
• вздування
• гіпотиреоз
• збільшення вмісту глюкози в крові
• ослаблення чуття дотику
• збільшена потовиділення
• біль м'язово-скелетної системи
• погане загальне самопочуття
• запалення нирок
• збільшення грудей у чоловіків
• зміни деяких результатів аналізу крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Телефон: +380 44 253 59 75. Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Веб-сайт: https://moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Еплеренон Медікал Веллі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовується. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Еплеренон Медікал Веллі

Активною речовиною препарату є еплеренон. Кожна покрита таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону. Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, гіпромелоза (тип 2910), мікрокристалічна целюлоза (тип 102), лаурилсульфат натрію, тальк, стеарин магнію. Покриття таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (тип 2910), діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає препарат Еплеренон Медікал Веллі та що містить упаковка

Препарат Еплеренон Медікал Веллі 25 мг випускається у вигляді білих або майже білих, округлих, покритих таблеток діаметром 6 мм, з позначенням «CG3» на одній стороні та гладких на другій стороні. Препарат Еплеренон Медікал Веллі 50 мг випускається у вигляді білих або майже білих, округлих, покритих таблеток діаметром 8 мм, з позначенням «CG4» на одній стороні та гладких на другій стороні. Таблетки упаковуються у блистери з ПВХ/Алюмінію, у паперових коробках, що містять 20, 30, 50, 90 або 100 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвікен
Швеція

Виробник/Імпортер

Laboratorios LICONSA, S.A.
Авеніда Міралькампо 7, Полігон Індустріаль Міралькампо
19200 Асуекка-де-Енарес, Гвадалахара
Іспанія
Medical Valley Invest AB
Бредгардсвеген 28
236 32 Хелльвікен
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Німеччина:
Еплераксіро 25мг 50мг покриті таблетки
Польща:
Еплеренон Медікал Веллі
Дата останньої актуалізації інструкції:05.2024