Епленоцард

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Епленокард, 25 мг, покриті таблетки

Епленокард, 50 мг, покриті таблетки

(Еплеренон)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Епленокард і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Епленокард
• 3. Як застосовувати препарат Епленокард
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Епленокард
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Епленокард і для чого він застосовується

Епленокард належить до групи препаратів, що називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати блокують дію альдостерону, речовини, виробленої організмом, яка контролює артеріальний тиск та діяльність серця. Збільшене вміст альдостерону може спричинити зміни в організмі, що призводять до серцевої недостатності. Епленокард застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання загострення хвороби та зменшення кількості госпіталізацій у разі:

• 1. перенесеного інфаркту міокарда - у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, або
• 2. тривалих, легких симптомів незважаючи на застосування попереднього лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Епленокард

Коли не застосовувати препарат Епленокард:

• якщо пацієнт має гіперчутливість до активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• якщо пацієнт застосовує препарати, що виводять надмірну рідину з організму (мочогінні препарати, що зберігають калію)
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність
• якщо пацієнт застосовує протигрибкові препарати (кетоконазол або ітраконазол)
• якщо пацієнт застосовує противірусні препарати проти ВІЛ (нелфінавір або ритонавір)
• якщо пацієнт застосовує антибіотики (кларитроміцин або телітроміцин)
• якщо пацієнт приймає нефазодон, що застосовується для лікування депресії
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що застосовуються для лікування певних серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії (інгібітори конвертази ангіотензину - АСЕ в поєднанні з антагоністами рецептора ангіотензину - АРБ).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Епленокард необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігається ниркова або печінкова недостатність (див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Епленокард»)
• якщо пацієнт приймає солі літію (зазвичай застосовуються для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярні розлади)
• якщо пацієнт приймає такролімус або циклоспорин (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання реакції відторгнення після трансплантації органів).

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності препарату у дітей та підлітків.

Препарат Епленокард та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що випускаються без рецепта.

• Ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (противірусні препарати проти ВІЛ), кларитроміцин, телітроміцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) та нефазодон (застосовується для лікування депресії). Ці препарати подовжують період напіввиведення препарату Епленокард, тим самим подовжуючи його вплив на організм.
• Мочогінні препарати, що зберігають калію, а також препарати, що補ують калію. Ці препарати збільшують рівень калію в крові.
• Інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) та антагоністи рецептора ангіотензину (АРБ), що застосовуються одночасно (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевих захворювань та деяких ниркових захворювань), оскільки ці препарати можуть збільшувати рівень калію в крові.

Необхідно повідомити лікаря про прийняття будь-якого з перелічених препаратів:

• Літій (зазвичай застосовується для лікування маніакально-депресивних розладів, також відомих як біполярні розлади). Прийом літію одночасно з мочогінними препаратами та інгібіторами конвертази ангіотензину (АСЕ) (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих захворювань) збільшував рівень літію в крові, що могло спричинити побічні ефекти, такі як: втрату апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів.
• Циклоспорин або такролімус (застосовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання реакції відторгнення після трансплантації органів). Ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок та тим самим збільшити рівень калію в крові.
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП - препарати, що зменшують біль, такі як ібупрофен, застосовуються для зменшення болю, шийки та стану запалення). Ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок та тим самим збільшити рівень калію в крові.
• Триметоприм (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити рівень калію в крові.
• Альфа-1-адренолітики, такі як празосин або альфузосин (застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та деяких захворювань простати), можуть спричинити зниження артеріального тиску крові та головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу.
• Триптичні антидепресанти, такі як амитриптилін або амоксапін (застосовуються для лікування депресії); протипсихотичні препарати (відомі також як нейролептики), такі як хлорпромазин або галогенперидол (застосовуються для лікування психічних розладів); амифостин (застосовується для хіміотерапії пухлин) та баклофен (застосовується для лікування підвищеного м'язового тонусу). Ці препарати можуть спричинити зниження артеріального тиску крові та головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу.

Епленокард з їжею та питтям

Препарат Епленокард можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Епленокард у вагітних жінок. Не відомо, чи еплеренон проникає до грудного молока. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування препарату Епленокард можуть виникнути головокружіння. У цьому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Епленокард містить лактозу моногідрат

Препарат Епленокард містить лактозу моногідрат (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Епленокард містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Епленокард

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Таблетки Епленокард можна приймати під час прийому їжі або на голодний шлунок. Таблетки необхідно ковтати цілими, запивючи великою кількістю води. Препарат Епленокард зазвичай приймається разом з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, наприклад, бета-адреноблокаторами. Зазвичай застосовувана початкова доза становить одну таблетку по 25 мг один раз на добу, доза збільшується через приблизно 4 тижні до 50 мг один раз на добу (у вигляді однієї таблетки по 50 мг або двох таблеток по 25 мг). Максимальна доза становить 50 мг на добу. Перед початком терапії препаратом Епленокард, протягом першого тижня та місяця після початку лікування або після зміни дози, необхідно визначити рівень калію в крові. Лікар може коригувати дозу залежно від рівня калію в крові.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у пацієнта спостерігаються легкі порушення функції нирок, він повинен почати застосування препарату з одноразової дози 25 мг один раз на добу. У разі захворювання нирок середньої тяжкості початкова доза становить 25 мг, один раз на два дні. Якщо лікар рекомендує, і залежно від рівня калію в крові, ці дози можуть бути відповідним чином кориговані. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю не рекомендується застосування препарату Епленокард. У пацієнтів з легкими до середніх порушеннями функції печінки не потрібно коригування початкової дози. У разі захворювань печінки або нирок може бути необхідне частіше визначення рівня калію в крові (див. також «Коли не застосовувати препарат Епленокард»).

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригування початкової дози.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки: не рекомендується застосування препарату Епленокард.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Епленокард

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Епленокард необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірні симптоми, що виникають у разі передозування препарату, це: низький артеріальний тиск крові (що викликає головокружіння, нерівномірне серцебиття, слабкість, раптову втрату свідомості) та гіперкаліємія, підвищений рівень калію в крові (що викликає м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль).

Пропуск застосування препарату Епленокард

У разі, якщо це час прийому наступної таблетки, необхідно пропустити пропущену таблетку та прийняти наступну у встановлений час. У іншому випадку необхідно прийняти таблетку, як тільки пацієнт про це вспомнить, за умови, що до часу прийому наступної таблетки залишається понад 12 годин. Потім необхідно приймати препарат так, як завжди. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перерване застосування препарату Епленокард

Важливо приймати препарат Епленокард згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порекомендував припинити лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникає будь-який з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика або горла
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення дихання. Це симптоми ангіоневротичного набряку, який виникає не дуже часто (виникає у менше 1 з 100 пацієнтів).

Інші зареєстровані побічні ефекти включають:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• підвищений рівень калію в крові (симптоми: м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль)
• омдленіння
• головокружіння
• серцеві порушення, наприклад, нерівномірне серцебиття та серцева недостатність
• кашель
• запор
• низький артеріальний тиск крові
• діарея
• нудота
• вомітування
• порушення функції нирок
• висип
• свербіж
• біль у спині
• слабкість
• м'язові спазми
• підвищений рівень мочевини в крові
• підвищений рівень креатиніну в крові, який може свідчити про порушення функції нирок

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції
• еозинофілія (підвищення кількості одного з типів білих кров'яних тілець)
• низький рівень натрію в крові
• зневоднення
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) в крові
• швидке серцебиття
• запалення жовчного міхура
• зниження артеріального тиску крові, яке може викликати головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу
• тромбоз (тромб крові) нижніх кінцівок
• біль у горлі
• метеоризм
• гіпотиреоз
• підвищення рівня глюкози в крові
• зниження чутливості до дотику
• потіння
• біль у м'язах та кістках
• зле загальне самопочуття
• запалення нирок
• гіперплазія молочних залоз у чоловіків
• зміни результатів аналізу крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-16, електронна пошта: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Епленокард

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: Термін придатності (EXP). Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Епленокард

• Активною речовиною препарату Епленокард таблетки покриті є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), гіпромелоза (Benecel E3), кроскармелоза натрію (тип А), тальк, стеарин магнію

Покриття таблеток Епленокард 25 мг і 50 мг містить Opadry 02F220004(жовтий): макрогол/PEG 6000, HPMC 2910/гіпромелоза 5 сП, тальк (Е553b), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Епленокард та що містить упаковка

Таблетки Епленокард 25 мг - жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, з витиснутим "E25" на одній стороні. Таблетки Епленокард 50 мг - жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, з витиснутим "E50" на одній стороні. Препарат Епленокард 25 мг та 50 мг таблетки покриті доступні в блистерах PVC/Алюмінію, що містять 20, 28, 30, 50, 90, 100 та 200 таблеток. Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
153 51 Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Греція
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Дата останньої актуалізації листківки: