Епгедрінум гидрохлоріцум Взф

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ЕФЕДРИНУМ ГІДРОХЛОРИКУМ ВЗФ, 25 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ефедрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ
• 3. Як застосовувати препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ і для чого він застосовується

Препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ містить ефедрин, який розширює гладкі м'язи бронхів та стимулює дихальний центр. Ефедрин прискорює сповільнену діяльність серця і збільшує силу його скорочення, а також звужує периферичні кровоносні судини, що призводить до збільшення артеріального тиску. Препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ застосовується:

• при спазматичних станах дихальних шляхів;
• при надто низькому артеріальному тиску під час спінальної або епідуральної анестезії.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ

Коли не слід застосовувати препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ:

• якщо пацієнт має алергію на ефедрин, інші препарати з подібною структурою (наприклад, фенілефрин, псевдоефедрин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6.);
• якщо в пацієнта є артеріальна гіпертонія або інші захворювання серця (наприклад, ішемічна хвороба серця);
• якщо в пацієнта виявлено гіпертиреоз;
• якщо в пацієнта є гіперплазія передміхурової залози.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою. Ефедрин вводиться виключно медичним персоналом. Лікар буде особливо обережним при застосуванні ефедрину та прийме відповідні заходи:

• якщо в пацієнта є стенокардія (симптомами якої є біль у грудній клітці);
• якщо в пацієнта є важке захворювання серця;
• якщо пацієнт має цукровий діабет (ефедрин збільшує ризик гіпоглікемії - зниження рівня глюкози в крові);
• якщо пацієнт має глаукому закритого кута. Пацієнти, у яких є вищезазначені захворювання, повинні повідомити про це лікаря, якщо їхній стан здоров'я на це дозволяє.

Якщо в пацієнта виникнуть задуха та біль у грудній клітці, необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно повідомити лікаря перед застосуванням цього препарату, якщо раніше пацієнт хворів на серце, мав нерегулярний ритм серця або мав біль у грудній клітці. Після тривалого застосування препарату не відбувається його нагромадження в організмі, однак спостерігається розвиток толерантності (що полягає у все слабшому дії препарату при тривалому його застосуванні, що призводить до необхідності збільшення дози) та залежності (див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). У пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози ефедрин може спричинити труднощі з сечовипусканням аж до затримки сечі. Тривале застосування ефедрину може спричинити виникнення тривоги. Не слід тривало застосовувати ефедрин у пацієнтів з неврозом. Ефедрин можна застосовувати у дітей при спазматичних станах дихальних шляхів підшкірно, а при лікуванні гіпотензії після розведення внутрішньовенно. Ефедрин може давати позитивні результати антидопінгових тестів у спортсменів.

Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, якщо це можливо та якщо стан пацієнта на це дозволяє. Не слід застосовувати ефедрин з іншими препаратами групи симпатикоміметиків (наприклад, псевдоефедрин, фенілефрин, метилфенідат, фенілпропаноламін) через ризик виникнення гострої гіпертонії. У пацієнтів, які приймають ефедрин та одночасно приймають глікозиди серця, хінідин або трициклічні антидепресанти, збільшується ризик виникнення аритмії. На дію ефедрину впливають:

• антидепресанти, відомі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід, селегілін), особливо якщо пацієнт приймав ці препарати протягом останніх 2 тижнів;
• антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (наприклад, венлафаксин, дулоксетин);
• трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін);
• лінезолід (антибактеріальний препарат);
• ацетазоламід (застосовується при лікуванні глаукоми) та інші сполуки, які алкалізують сечу;
• препарати, які знижують артеріальний тиск;
• доксапрам (препарат, який стимулює дихання);
• гуанідин та її похідні (препарати, які застосовуються при цукровому діабеті, наприклад метформін);
• препарати групи глікозидів серця, наприклад дигоксин;
• препарати, які застосовуються для інгаляційної анестезії, наприклад галоган;
• окситоцин (гормон, який вводиться під час пологів для прискорення їх);
• препарати, які застосовуються при лікуванні астми, наприклад салбутамол.

Ефедрин впливає на дію:

• дексаметазону (противопалічного препарату);
• фенітоїну (противіудового препарату);
• барбітуратів (сонних препаратів);
• примідону (противіудового препарату).

Одночасне застосування з теофілінами (препаратами, які розширюють верхні дихальні шляхи) може спричинити виникнення безсоння, надмірної нервової збудливості та дискомфорту з боку травної системи.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Про застосування препарату під час вагітності вирішить лікар. Не слід застосовувати препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

У зв'язку з порушенням, яке було показанням для застосування ефедрину (лікування гіпотензії під час анестезії), пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Після високих доз або у осіб, які особливо чутливі, ефедрин може проте спричинити надмірну нервову збудливість та негативно вплинути на виконання цих дій.

3. Як застосовувати препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ

Препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ вводиться виключно медичним персоналом.

• Дозу препарату визначає лікар. Застосована доза залежить від віку, маси тіла та загального стану здоров'я пацієнта.
• При спазматичних станах дихальних шляхів у дорослих ефедрин вводиться внутрішньом'язово або підшкірно, у дітей - тільки підшкірно.
• При лікуванні гіпотензії ефедрин вводиться повільно внутрішньовенно після попереднього розведення.
• Під час внутрішньовенного введення ефедрину медичний персонал контролює роботу серця та артеріальний тиск, щоб перевірити, як пацієнт реагує на препарат.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ

Ефедрин вводиться медичним персоналом, тому малоймовірно, що пацієнт отримає більше препарату, ніж повинен. Якщо пацієнт підозрює, що доза препарату, яку він отримав, є надто великою, він повинен про це повідомити лікаря або медсестру. Після застосування вищої за рекомендовану дози ефедрину можуть виникнути: нудота, блювота, підвищена температура тіла,tachykardia (пришвидшення серцевих скорочень), підвищений артеріальний тиск, уроєнія, марення та порушення мислення, зниження артеріального тиску та анурія (зупинка сечовипускання). Значне передозування може спричинити зупинку дихання, судоми та кому. У разі виникнення цих симптомів лікар застосує відповідне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб): підвищений артеріальний тиск,tachykardia, нервова збудливість, дратівливість, тривога, слабкість, головний біль, надмірне потіння, труднощі з засипанням, сплутаність, страх, депресія, задуха, нудота, блювота. Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб): порушення ритму серця, гостра зупинка сечовипускання. Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних): біль у грудній клітці, зниження частоти серцевих скорочень, зупинка серця, зниження артеріального тиску, крововиливи в мозок, порушення згортання крові, тремор, надмірне слиновиділення, надчутливість, страх, параноя та марення, епізоди глаукоми закритого кута, набряк легенів, зниження апетиту, діарея, біль у животі, зниження рівня калію в крові, зміни рівня глюкози в крові. Після тривалого застосування може розвинутися залежність, яка пов'язана з зростанням агресивності та порушеннями психіки типу шизофренії. Після застосування високих доз ефедрину можуть виникнути судоми. Крім того, можуть виникнути труднощі з сечовипусканням аж до зупинки сечовипускання, особливо у пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози, а також рідкісні випадки алергічної реакції на шкірі у вигляді висипу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти можна також zgłaszać відповідальному суб'єкту. Завдяки zgłaszанню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ

Зберігати ампули в зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла, при температурі нижче 25°C. Не заморожувати. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці та ампулі. Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця. Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін дії, а після скорочення Lot - номер серії. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид ефедрину. Кожен мл розчину містить 25 мг гідрохлориду ефедрину.
• Інші компоненти: соляна кислота 10% (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ та що містить пакування

Препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ - це прозора, безбарвна рідина. Пакування складається з картонної коробки, яка містить 10 ампул з безбарвного скла об'ємом 1 мл.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард Гданський тел. +48 22 364 61 01 Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024 р. Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

ЕФЕДРИНУМ ГІДРОХЛОРИКУМ ВЗФ, 25 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ефедрин гідрохлорид

Спосіб підготування препарату Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ до введення та спосіб введення

• Ефедрин може бути застосований внутрішньовенно тільки під наглядом лікаря.
• Перед внутрішньовенним введенням лікарський засіб повинен бути розведений.
• Препарат можна розведені у стерильних умовах 0,9% розчином NaCl. Зміст натрію з розчинника повинен бути врахований при розрахунку вмісту натрію в підготовленому розчині препарату. Для отримання точної інформації про вміст натрію в розчині, використаному для розведення препарату, необхідно ознайомитися з інструкцією для пацієнта застосовуваного розчинника.
• Для отримання розчину, який містить 5 мг ефедрину на 1 мл, вміст ампули (1 мл) необхідно розведені у 0,9% розчині NaCl до об'єму 5 мл розчину.
• Для отримання розчину, який містить 2,5 мг ефедрину на 1 мл, вміст ампули (1 мл) необхідно розведені у 0,9% розчині NaCl до об'єму 10 мл розчину.
• З мікробіологічних причин розчин для ін'єкцій повинен бути підготовлений безпосередньо перед введенням.
• У разі необхідності, на відповідальність користувача, підготовлений розчин можна зберігати протягом максимально 24 годин при температурі нижче 25°C, за умови, що розведення приготується у контрольованих та валідованих стерильних умовах.
• Невикористаний протягом 24 годин розчин слід видалити.

Заходи обережності при застосуванні препарату Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ

• Ефедрин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з стенокардією через позитивну хронотропну та інотропну дію.
• Препарати симпатикоміметики, включаючи Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ, можуть впливати на діяльність серцево-судинної системи. Дані, отримані з досліджень, проведених після введення ефедрину в обіг, та опубліковані у літературі, свідчать про рідкісні випадки ішемії міокарда, пов'язані з застосуванням препаратів групи бета-агоністів. Пацієнтів з важким захворюванням серця (наприклад, аритмією, тахікардією, важкою серцевою недостатністю), які приймають препарат Ефедринум гідрохлорикум ВЗФ, необхідно повідомити, щоб вони звернулися за порадою до лікаря, якщо в них виникнуть біль у грудній клітці або інші симптоми, які свідчать про загострення захворювання серця. Необхідно звернути увагу на такі симптоми, як задуха та біль у грудній клітці, оскільки вони можуть походити як від дихальної системи, так і від серця. Особливу увагу слід також звернути на пацієнтів з атеросклерозом, гіпертонією та аневризмою, а також іншими порушеннями, які супроводжуються звуженням судин.
• У пацієнтів, які приймають ефедрин та одночасно приймають глікозиди серця, хінідин або трициклічні антидепресанти, збільшується ризик виникнення аритмії.
• Необхідно звернути увагу на пацієнтів з цукровим діабетом, ефедрин збільшує ризик гіпоглікемії.
• Необхідно звернути увагу на пацієнтів з глаукомою закритого кута.
• У пацієнтів з гіперплазією передміхурової залози ефедрин може спричинити труднощі з сечовипусканням аж до зупинки сечовипускання.
• Тривале застосування ефедрину може спричинити виникнення тривоги. Не слід тривало застосовувати ефедрин у пацієнтів з неврозом. Діти менш чутливі до стимулюючої дії ефедрину.
• Після тривалого застосування препарату не відбувається його нагромадження в організмі, однак спостерігається розвиток толерантності та залежності.
• Ефедрин може давати позитивні результати антидопінгових тестів у спортсменів.

Інструкція відкриття ампули

Перед відкриттям ампули необхідно переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули. Можна деликатно потрясти ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити спливання розчину. На кожній ампулі розміщено кольорову крапку (див. рисунок 1) як позначення знаходження під нею точки розламу.

• Для відкриття ампули необхідно тримати її вертикально, в обох руках, кольоровою крапкою до себе - див. рисунок 2. Верхню частину ампули необхідно утримувати так, щоб великий палець знаходився над кольоровою крапкою.
• Необхідно натиснути згідно зі стрілкою, розміщеною на рисунку 3. Ампули призначені тільки для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишній вміст незастосованого препарату слід знищити згідно з чинними правилами.

Рисунок 1
Рисунок 2
Рисунок 3

Дозування

Спазматичні стани дихальних шляхів
Дорослі:
Внутрішньом'язово або підшкірно від 12,5 мг до 25 мг. Максимально до 150 мг протягом 24 годин у дозах, розділених на кілька прийомів.
Діти:
Підшкірно 3 мг/кг маси тіла на добу або 25-100 мг/м² маси тіла на добу у 4-6 дозах, розділених на кілька прийомів.
Гіпотензія під час анестезії
Дорослі та діти старше 12 років:
Внутрішньовенно, тільки після розведення (спосіб розведення див. вище). Вводити повільно, найчастіше в дозі від 2,5 мг до 5 мг (максимально 10 мг). У залежності від досягнутого ефекту дози можна повторювати кожні 3-4 хвилини, максимально до досягнення дози 30 мг. Якщо введення 30 мг ефедрину не дає очікуваного ефекту, слід розглянути вибір іншого препарату. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 150 мг у дозах, розділених на кілька прийомів.
Діти молодше 12 років:
Внутрішньовенно, тільки після розведення (спосіб розведення див. вище). Препарат вводити повільно в дозі від 0,5 до 0,75 мг/кг маси тіла або 17-25 мг/м² маси тіла, у разі необхідності дози можна повторювати кожні 3-4 хвилини у залежності від досягнутого ефекту.
Особи похилого віку:
Не існує необхідності модифікувати дозування.
У виправданому випадку у дорослих перед виконанням центральної блокади ефедрин може бути введений профілактично, внутрішньом'язово без розведення в дозі від 12,5 мг до 25 мг.