ЕФЕДРИН Фрезеніус Кабі 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ефедрин Фрезеній Кабі 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

ефедрин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефедрин Фрезеній Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ефедрин Фрезеній Кабі
3. Як використовувати Ефедрин Фрезеній Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефедрин Фрезеній Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефедрин Фрезеній Кабі і для чого він використовується

Ефедрин Фрезеній Кабі містить активну речовину ефедрин гідрохлорид.

Ефедрин належить до групи лікарських засобів, званих симпатикоміметиками. Лікарські засоби симпатикоміметики впливають на частину нервової системи, яка функціонує автоматично.

Цей лікарський засіб є розчином для ін'єкцій в ампулі, який використовується для лікування артеріальної гіпотензії під час загальної та місцевої анестезії у дорослих та дітей (старших 12 років).

Цей продукт повинен використовуватися лише під наглядом анестезіолога.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Ефедрин Фрезеній Кабі

Ваш лікар не призначить Ефедрин Фрезеній Кабі, якщо:

• Ви алергічні на ефедрин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте інші симпатикоміметичні засоби, такі як фенілпропаноламін, фенілєфрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, які використовуються для полегшення鼻ної конгестії) або метилфенідат (лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)).
• ви приймаєте альфа-симпатикоміметичний засіб (лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпотензії).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів неселективний інгібітор моноамінооксидази (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання цього лікарського засобу, якщо:

• ви діабетик.
• ви маєте серцево-судинну хворобу або інші серцево-судинні захворювання, включаючи стенокардію.
• ви маєте слабкість стінок кровоносних судин, яка викликає випинання (анеуризм).
• ви маєте артеріальну гіпертензію.
• ви маєте стеноз чи оклюзію кровоносних судин (оклюзивні судинні захворювання).
• ви маєте гіперактивну щитоподібну залозу (гіпертиреоз).
• ви знаєте або підозрюєте, що можете мати глаукому (збільшення окулярного тиску) або гіпертрофію передміхурової залози (збільшення передміхурової залози).
• ви готуєтеся до операції, яка потребує анестезії.
• ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інгібітор моноамінооксидази для лікування депресії.

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може викликати позитивну реакцію при контролі за допінгом.

Інші лікарські засоби та Ефедрин Фрезеній Кабі

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ця інформація особливо важлива для наступних лікарських засобів:

• метилфенідат, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• інші вазоконстриктори, такі як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, які використовуються як деконгестанти), фенілєфрин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіпотензії).
• альфа- та бета-адреноблокатори (перорально та/або назально), які використовуються для лікування гіпотензії або鼻ної конгестії, серед іншого.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії.
• ерготамінні алкалоїди, тип лікарського засобу, який використовується для лікування мігрені.
• лінезолід, який використовується для лікування інфекцій.
• гуанетидин та інші пов'язані лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• сібутрамін, лікарський засіб, який використовується як апетитний супресант.
• інгалаційні анестетики, такі як галоген.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, такі як теофілін.
• кортикостероїди, тип лікарського засобу, який використовується для полегшення запалення при різних захворюваннях.
• лікарські засоби для лікування епілепсії.
• доксапрам, лікарський засіб, який використовується для лікування респіраторних проблем.
• окситоцин, лікарський засіб, який використовується під час пологів.
• резерпін, метилдопа та інші пов'язані лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього лікарського засобу.

Під час вагітності слід уникати використання ефедрину або використовувати його з обережністю та лише за необхідності.

Залежно від вашого захворювання та рекомендацій лікаря, лактація може бути припинена протягом декількох днів після введення ефедрину.

Ефедрин Фрезеній Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Ефедрин Фрезеній Кабі

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам через вену (в/в). Ваш лікар визначить правильну дозу для вас та коли і як ін'єкція повинна бути введена.

Рекомендована доза:

Дорослі та особи похилого віку для 30 мг/мл

Вам буде введено повільну ін'єкцію 3-6 мг (максимально 9 мг) у вену, повторювану, якщо необхідно, кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.

Загальна доза не повинна перевищувати 150 мг/24 години.

Доза 30 мг/мл повинна бути розведена перед використанням.

Використання у дітей та підлітків

• Діти молодші 12 років

Цей лікарський засіб не рекомендується для використання у дітей молодших 12 років через недостатні дані про ефективність, безпеку та рекомендації щодо дозування.

• Діти старші 12 років

Посологія та метод введення такий самий, як і у дорослих.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Не рекомендується коригування дози у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найважливіші побічні ефекти, які вимагають негайної уваги лікаря, це:

• нормальний серцевий ритм;
• пальпітації (відчуття серцевих ударів), артеріальна гіпертензія, прискорений серцевий ритм;
• біль у серці, сповільнений серцевий ритм, артеріальна гіпотензія;
• серцевна недостатність (серцевий параліч);
• крововилив у мозок;
• нагромадження рідини між легенями (легенева едема);
• збільшення окулярного тиску (глаукома);
• утруднення сечовипускання.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• збентеження, стурбованість, депресія;
• нервозність, раздражливість, безсоння, головний біль, потіння;
• відсутність дихання;
• нудота, блювота.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• впливає на згортання крові;
• алергія;
• зміни особистості або способу відчування чи мислення, страх;
• тремор, надмірна салівація;
• зменшення апетиту;
• зниження рівня калію в крові, зміна рівня глюкози в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es/). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ефедрин Фрезеній Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття ампули продукт повинен бути використаний негайно, однак нерозведений розчин можна зберігати у шприці протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при 2-8 °C.

Розведений продукт стабільний протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при 2-8 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки у розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефедрин Фрезеній Кабі

Активна речовина - ефедрин гідрохлорид.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.

Кожна скляна ампула по 1 мл містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші компоненти (експіцієнти) - гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ефедрин Фрезеній Кабі - прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або злегка жовтуватий.

Ефедрин Фрезеній Кабі 30 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається в скляних ампулах по 1 мл. Упаковки по 5, 10 та 50 ампул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Фрезеній Кабі Іспанія, С.А.У.

К/Марина 16-18

08005 – Барселона Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабесфал Лабораторіос Алміро С.А.

Зона Індустріал Ду Лагеду 3465-157 Сантьяго де Бестейрос

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього опису: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<----------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Терапевтичне застосування

Лікування артеріальної гіпотензії під час спінальної, епідуральної та загальної анестезії.

Дозування та метод введення.

Дозування 30 мг/мл

Дорослі

Повільна ін'єкція 3-6 мг (максимально 9 мг), повторювана за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Недостатня ефективність після 30 мг повинна привести до переоцінки вибору терапевтичного засобу. Загальна доза, введена протягом 24 годин, не повинна перевищувати 150 мг.

Педіатричне населення

Загалом, не рекомендується використання Ефедрин Фрезеній Кабі у дітей через відсутність достатніх даних про ефективність, безпеку та рекомендації щодо дозування.

• Діти молодші 12 років

Безпека та ефективність ефедрину не встановлені у пацієнтів молодших 12 років. Даних немає.

• Діти старші 12 років

Посологія та метод введення такий самий, як і у дорослих.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю.

Не рекомендується коригування дози у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Такий самий, як і у дорослих.

Метод введення

Ефедрин повинен використовуватися лише під наглядом анестезіолога як ін'єкція у вену.

Лікарський засіб повинен бути розведений перед використанням відповідно (див. "Підготовка").

Для внутрішньовенного використання.

Передозування

У разі передозування спостерігаються нудота, блювота, гарячка, параноїдна психоз, ventrikuläre та суправентрикулярні аритмії, артеріальна гіпертензія, депресія дихання, судоми та кома.

Летальна доза у людей становить приблизно 2 г, що відповідає концентрації у крові близько 3,5-20 мг/л.

Лікування

Лікування передозування ефедрину може потребувати інтенсивної підтримуючої терапії. Можна вводити повільну ін'єкцію 50-200 мг лабеталолу з електрокардіографічним моніторингом для лікування суправентрикулярної тахікардії. Маркована гіпокаліємія (<2,8 ммоль/л) через зміну компартменту потасію predиспонує до серцевих аритмій і може бути виправлена шляхом перфузії хлориду потасію, а також проpranolолу та виправлення респіраторної алкалозу, якщо вона присутня.

Можливо, буде необхідний бензодіазепін і/або нейролептичний агент для контролю стимуляції ЦНС.

Для тяжкої артеріальної гіпертензії можливими варіантами антигіпертензивної терапії є нітрати, внутрішньовенне введення блокаторів кальцієвих каналів, нітропрусид натрію, лабеталол або фентоламін. Вибір антигіпертензивного засобу залежить від доступності, супутніх захворювань та клінічного стану пацієнта.

Підготовка

Для одного використання.

Інструкції з розведення 30 мг/мл:

Розведіть розчин для ін'єкцій до кінцевої концентрації 3 мг/мл або 5 мг/мл відповідно, як описано в розділі "Дозування та метод введення".

Ефедрин Фрезеній Кабі сумісний з:

• хлорид натрію 9 мг/мл (0,9% п/в)
• перфузія глюкози 50 мг/мл (5% п/в)
• перфузія Рінгера-Локка

Строк придатності

Не відкритий: 30 місяців

Строк придатності після відкриття ампули:

продукт повинен бути використаний негайно.

Строк придатності нерозведеного розчину при зберіганні у шприці:

хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при 2-8 °C.

Строк придатності після розведення:

хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C, якщо розведення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.