Епгедріне Кабі

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ефедрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ефедрин Кабі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ефедрин Кабі
• 3. Як застосовувати Ефедрин Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ефедрин Кабі
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Ефедрин Кабі і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Ефедрин Кабі є ефедрин гідрохлорид.
Ефедрин належить до групи лікарських засобів, званих симпатикоміметиками. Симпатикоміметичні лікарські засоби
впливають на частину нервової системи, яка діє автоматично.
Ефедрин Кабі - розчин для ін'єкцій в ампулі, який застосовується для лікування низького артеріального тиску
під час загальної та місцевої анестезії, як підпайєчникової, так і позаопонової, у дорослих і дітей (старших 12 років).
Цей лікарський засіб може бути застосований лише анестезіологом або під його наглядом.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Ефедрин Кабі

Коли не застосовувати препарат Ефедрин Кабі

• якщо пацієнт має алергію на ефедрин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інший проміжний симпатикоміметичний лікарський засіб, такий як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування риніту) або метилфенідат (лікарський засіб, який застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ));
• якщо пацієнт приймає альфа-симпатикоміметичний лікарський засіб (лікарські засоби, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску);
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів неселективні інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії).

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Ефедрин Кабі необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має захворювання серця або будь-який інший стан серця, включаючи стенокардію;
• якщо у пацієнта спостерігається слабкість стінки кровоносних судин, що призводить до утворення випинання (аневризми);
• якщо пацієнт має високий артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігаються звуження та (або) блокування кровоносних судин (атеросклероз);
• якщо пацієнт має надмірну активність (гіперфункцію) щитоподібної залози;
• якщо пацієнт має або підозрюється наявність у нього глаукоми (підвищеного тиску в очах) або гіперплазії передміхурової залози (розширення простати);
• якщо пацієнт має пройти операцію, яка потребує введення лікарського засобу для анестезії;
• якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх 14 днів будь-які інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії.

Ефедрин Кабі та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі наступних лікарських засобів:

• метилфенідату, який застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ);
• інших лікарських засобів, які звужують судини, таких як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування риніту) та фенілефрин (лікарський засіб, який застосовується для лікування низького артеріального тиску);
• інгібіторів рецептора альфа- та бета-адренергічного (перорально та (або) назально), які застосовуються, зокрема, для лікування низького артеріального тиску та риніту;
• лікарських засобів, які застосовуються для лікування депресії;
• алкалоїдів споришу, типу лікарських засобів, які застосовуються для лікування мігрені;
• лінезоліду, який застосовується для лікування інфекцій;
• гуанетидину та споріднених лікарських засобів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• сібутраміну, лікарського засобу, який застосовується для гальмування апетиту;
• вдихних лікарських засобів для анестезії, таких як галоген;
• лікарських засобів, які застосовуються для лікування астми, таких як теофілін;
• кортикостероїдів, типу лікарських засобів, які застосовуються для зменшення набухання, яке виникло з різних причин;
• лікарських засобів, які застосовуються для лікування епілепсії;
• доксапраму, лікарського засобу, який застосовується для лікування порушень дихання;
• окситоцину, лікарського засобу, який застосовується під час пологів;
• резерпіну та метилдопи та споріднених лікарських засобів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Необхідно уникати застосування ефедрину під час вагітності або застосовувати його з обережністю
і лише у разі необхідності.
Залежно від стану пацієнтки та згідно з рекомендаціями лікаря, після введення ефедрину годування грудьми
може бути припинено на кілька днів.

Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,21 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл розчину для ін'єкцій.
Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей лікарський засіб містить 32,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 10 мл.
Це відповідає 1,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл розчину для ін'єкцій.
Це відповідає 0,12% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей лікарський засіб містить 11,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 5 мл.
Це відповідає 0,59% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ефедрин Кабі

Лікар або медсестра введуть Ефедрин Кабі в вену пацієнта (в/венно). Лікар визначить відповідну
дозу для пацієнта та час і спосіб введення ін'єкції.

Рекомендовані дози:

Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 3 мг/мл

Пацієнт отримує повільне введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза повинна бути меншою за 150 мг/24 години.

Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 10 мг/мл

Пацієнт отримує повільне введення дози 5 мг (максимально 10 мг) в вену, повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза повинна бути меншою за 150 мг/24 години.

Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 30 мг/мл

Пацієнт отримує повільне введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза повинна бути меншою за 150 мг/24 години.
Ефедрин Кабі з концентрацією 10 мг/мл і 30 мг/мл необхідно розбавити перед застосуванням.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти віком нижче 12 років Не рекомендується застосовувати препарат Ефедрин Кабі у дітей віком нижче 12 років через відсутність достатніх даних щодо ефективності, безпеки застосування та рекомендацій щодо дозування.
• Діти віком старше 12 років Дозування та спосіб застосування такі ж, як у дорослих пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Відсутність необхідності коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть
у кожного пацієнта.
Найважливіші побічні ефекти, які будуть вимагати негайної медичної допомоги, це:

• порушення ритму серця;
• серцебиття (чуття серцебиття), високий артеріальний тиск, прискорений ритм серця;
• біль у ділянці серця, повільне серцебиття, низький артеріальний тиск;
• серцева недостатність (зупинка серцевої діяльності);
• крововиливання в мозок;
• нагромадження рідини в легенях (пневмонія);
• збільшення тиску в оці (глаукома);
• утруднення при сечовипусканні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу, наведені
нижче.
Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• замішання, відчуття тривоги, депресія;
• нервозність, розгальмування, тривога, слабкість, проблеми зі сном, головний біль, потіння;
• дихальна недостатність;
• нудота, блювота.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• порушення згортання крові;
• алергія;
• зміни в особистості або способі сприйняття чи мислення, тривога;
• дрожання, надмірне слиновиділення;
• зменшення апетиту;
• зниження рівня калію в крові, зміни рівня глюкози в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не наведені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [pharmvigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmvigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіну організації.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ефедрин Кабі

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після
слова "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутність спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб слід застосовувати негайно після відкриття ампули, нерозбавлений розчин можна зберігати
в шприці протягом 72 годин при температурі 25°C і протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C.
Розбавлений лікарський засіб стабільний протягом 72 годин при температурі 25°C і протягом 72 годин
при температурі від 2 до 8°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо буде виявлено твердих частинок у розчині.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Ефедрин Кабі

Активною речовиною лікарського засобу є ефедрин гідрохлорид.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг ефедрину гідрохлориду.
Кожна скляна ампула об'ємом 10 мл містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг ефедрину гідрохлориду.
Кожна скляна ампула об'ємом 5 мл містить 50 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.
Кожна скляна ампула об'ємом 1 мл містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші компоненти: гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ефедрин Кабі і що містить пакування

Ефедрин Кабі - прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин для ін'єкцій.
Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій, доступний у скляній ампулі об'ємом 10 мл
Величина пакування: 5 або 10 ампул
Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій, доступний у скляній ампулі об'ємом 5 мл
Величина пакування: 5 або 10 ампул
Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій, доступний у скляній ампулі об'ємом 1 мл
Величина пакування: 5, 10 або 50 ампул
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Подійна організація

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава

Виробник

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Індустріал ду Лагеду
3465-157 Сантьягу-де-Бестейруш
Португалія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до подійної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Алєє Єрозолімські, 134
02-305 Варшава
телефон: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього оновлення інструкції:

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Лікувальні покази

Лікування артеріальної гіпотензії під час спінальної, епідуральної та загальної анестезії.

Дозування і спосіб застосування

Дозування 3 мг/мл
Дорослі
Повільне в/внє введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторюване за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефективності після дози 30 мг повинна спонукати до повторного розгляду вибору лікарського засобу. Загальна доза, введена протягом 24 годин, повинна бути меншою за 150 мг.
Дозування 10 мг/мл
Дорослі
Повільне в/внє введення дози 5 мг (максимально 10 мг), повторюване за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефективності після дози 30 мг повинна спонукати до повторного розгляду вибору лікарського засобу. Загальна доза, введена протягом 24 годин, повинна бути меншою за 150 мг.
Дозування 30 мг/мл
Дорослі
Повільне в/внє введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторюване за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефективності після дози 30 мг повинна спонукати до повторного розгляду вибору лікарського засобу. Загальна доза, введена протягом 24 годин, повинна бути меншою за 150 мг.
Діти та підлітки
Засадничо не рекомендується застосовувати препарат Ефедрин Кабі у дітей, через відсутність достатніх даних щодо ефективності, безпеки застосування та рекомендацій щодо дозування.
Діти віком нижче 12 років
Не встановлено безпечності та ефективності ефедрину у дітей віком нижче 12 років.
Дані відсутні.
Діти віком старше 12 років
Дозування та спосіб застосування такі ж, як у дорослих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Відсутність необхідності коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
Пацієнти похилого віку
Також, як і в інших дорослих пацієнтів.
Спосіб застосування
Ефедрин у вигляді в/вної ін'єкції може бути застосований лише анестезіологом або під його наглядом.
Лікарський засіб необхідно розбавити у разі необхідності перед застосуванням (відноситься до концентрації 10 мг/мл та 30 мг/мл)
(див. Підготовка).
В/внє введення.

Передозування

Передозування може призвести до виникнення нудоти, блювоти, гарячки, параноїдальної психози,
коморальної та надкоморальної аритмії, артеріальної гіпертензії, порушення дихання, судом та коми.
Смертельна доза для дорослого становить близько 2 г, що відповідає концентрації у крові від близько 3,5 до 20 мг/л.
Лікування
Лікування передозування ефедрину може потребувати інтенсивної підтримуючої терапії.
Для лікування надшвидкої коморальної аритмії можна застосовувати лабеталол у дозі 50-200 мг у повільному в/вному введенні під електрокардіографічним моніторингом.
Значна гіпокаліємія (<2,8 ммоль/л) унаслідок переміщення калію в організмі є фактором, який сприяє виникненню аритмії серця, і може бути виправлена шляхом інфузії хлориду калію разом з пропранололом та корекцією респіраторної алкалози, якщо вона існує.
Для контролю симптомів збудження ЦНС може бути необхідне застосування бензодіазепіну та (або) нейролептичного лікарського засобу.
Для боротьби з важкою артеріальною гіпертензією можна застосовувати позащитоподібні засоби (в/вно) нітрати, антагоністи кальцію, нітропрусид натрію, лабеталол або фентоламін.
Вибір лікарського засобу для лікування гіпертензії залежить від доступності, супутніх захворювань та стану пацієнта.

Підготовка

Лише для одноразового застосування.
Інструкції щодо розбавлення розчину 10 мг/мл:
Розбавити розчин для ін'єкцій до кінцевої концентрації 5 мг/мл згідно з описом у ЧПЛ у пункті 4.2 Дозування та спосіб застосування.
Інструкції щодо розбавлення розчину 30 мг/мл:
Розбавити розчин для ін'єкцій до кінцевої концентрації 3 мг/мл або 5 мг/мл згідно з описом у ЧПЛ у пункті 4.2 Дозування та спосіб застосування.
Ефедрин Кабі є сумісним з:

• 9 мг/мл (0,9% об'ємної концентрації) розчином хлориду натрію
• 50 мг/мл (5% об'ємної концентрації) розчином глюкози для інфузії
• розчином Рінгера з лактатом.

Строк придатності

Неотворена ампула:
30 місяців
Строк придатності після відкриття ампули:
лікарський засіб слід застосовувати негайно
Строк придатності нерозбавленого розчину, який зберігається у шприці:
встановлено фізико-хімічну стабільність протягом 72 годин при 25°C та протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C.
Строк придатності після розбавлення:
встановлено фізико-хімічну стабільність протягом 72 годин при 25°C та протягом 72 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід застосовувати негайно. Якщо не буде застосовано негайно, відповідальність за час і умови зберігання після підготовки лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розбавлення не проводиться у контрольованих та валідованих асептичних умовах.