ЕФЕДРИН Фрезеніус Кабі 3 мг/мл розчин для ін'єкцій

Вступ

Протокол: інформація для пацієнта

Ефедрин Фрезеніус Кабі 3 мг/мл ін'єкційне рішення

гідрохлорид ефедрину

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати використовувати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Ефедрин Фрезеніус Кабі та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі
3. Як використовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ефедрину Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефедрин Фрезеніус Кабі та для чого він використовується

Ефедрин Фрезеніус Кабі містить активний інгредієнт гідрохлорид ефедрину.

Ефедрин належить до групи лікарських засобів, званих симпатикомиметиками. Лікарські засоби симпатикомиметики впливають на частину нервової системи, яка працює автоматично.

Цей препарат є ін'єкційним розчином у ампулі, який використовується для лікування артеріальної гіпотензії під час загальної та місцевої анестезії у дорослих та дітей (старших 12 років).

Цей продукт повинен використовуватися лише під наглядом анестезіолога.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі

Ваш лікар не буде вводити Ефедрин Фрезеніус Кабі, якщо:

• Ви алергічні на ефедрин або на якийсь інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• ви приймаєте одночасно інші агенти симпатикомиметики непрямої дії, такі як фенілпропаноламін, фенілєфрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, які використовуються для полегшення鼻ної конгестії) або метилфенідат (лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)).
• ви приймаєте агент симпатикомиметики альфа (лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпотензії).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інгібітор моноамінооксидази непрямої дії (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей препарат, якщо:

• ви діабетик.
• ви страждаєте на якусь серцеву хворобу або іншу серцеву патологію, включаючи стенокардію.
• ви страждаєте на слабкість стінок кровоносних судин, яка викликає випинання (аневризму).
• у вас артеріальна гіпертензія.
• ви маєте стеноз і/або оклюзію кровоносних судин (оклюзивні судинні захворювання).
• ви маєте гіперактивну щитоподібну залозу (гіпертиреоз).
• ви знаєте або підозрюєте, що можете страждати на глаукому (збільшення окулярного тиску) або гіпертрофію передміхурової залози (збільшення передміхурової залози).
• ви готуєтеся до операції, яка потребує анестезії.
• ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який інгібітор моноамінооксидази для лікування депресії.

Цей препарат містить активний інгредієнт, який може викликати позитивну реакцію при контролі над допінгом.

Інші лікарські засоби та Ефедрин Фрезеніус Кабі

Повідомте вашого лікаря, медсестру або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ця інформація особливо важлива для наступних лікарських засобів:

• метилфенідат, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• інші вазоконстриктори, такі як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, які використовуються як деконгестанти), фенілєфрин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіпотензії).
• блокатори альфа- та бета-адренорецепторів (перорально та/або назально), які використовуються для лікування гіпотензії або鼻ної конгестії тощо.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії.
• ерготаміни, тип лікарських засобів, який використовується для лікування мігрені.
• лінезолід, який використовується для лікування інфекцій.
• гуанетидин та інші пов'язані лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• сібутрамін, лікарський засіб, який використовується як апетитний супресант.
• інгалаційні анестетики, такі як галотан.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, такі як теофілін.
• кортикостероїди, тип лікарських засобів, який використовується для полегшення запалення при різних захворюваннях.
• лікарські засоби для лікування епілепсії.
• доксапрам, лікарський засіб, який використовується для лікування респіраторних проблем.
• окситоцин, лікарський засіб, який використовується під час пологів.
• резерпін, метилдопа та пов'язані лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей препарат.

Під час вагітності слід уникати використання ефедрину або використовувати його з обережністю та лише у разі необхідності.

Залежно від вашого захворювання та рекомендацій лікаря, лактацію можна припинити на кілька днів після введення ефедрину.

Ефедрин Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей препарат містить 3,21 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл. Це еквівалентно 0,16% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить 32,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це еквівалентно 1,6% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі

Ваш лікар або медсестра введуть цей препарат вам у вену (в/в). Ваш лікар визначить правильну дозу для вас та вирішить, коли та як ін'єкцію слід вводити.

Рекомендована доза:

Дорослі та особи похилого віку для 3 мг/мл

Вам буде введено повільну ін'єкцію 3-6 мг (максимально 9 мг) у вену, повторювану, якщо необхідно, кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.

Загальна доза не повинна перевищувати 150 мг/24 години.

Використання у дітей та підлітків

• Діти молодші 12 років

Цей препарат не рекомендований для використання у дітей молодших 12 років через недостатню кількість даних про його ефективність, безпеку та рекомендації щодо дозування.

• Діти старші 12 років

Посологія та метод введення такий самий, як у дорослих.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Не рекомендується коригувати дозу для пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної уваги лікаря, це:

• нормальний серцевий ритм;
• пальпітації (відчуття серцевих ударів), артеріальна гіпертензія, прискорений серцевий ритм;
• біль у серці, повільний серцевий ритм, артеріальна гіпотензія;
• серцевна недостатність (серцевий параліч);
• церебральне кровотеча;
• нагромадження рідини між легенями (легенева едема);
• збільшення окулярного тиску (глаукома);
• утруднення сечовипускання.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути.

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• замішання, занепокоєння, депресія;
• нервозність, раздражливість, безсоння, головний біль, потіння;
• відсутність дихання;
• нудота, блювота.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• впливає на згортання крові;
• алергія;
• зміни особистості або способу відчування чи мислення, страх;
• тремор, надмірна слина;
• зменшення апетиту;
• зміна рівня глюкози в крові;

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es/). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ефедрину Фрезеніус Кабі

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття ампули препарат повинен бути використаний негайно, однак нерозведений розчин можна зберігати в шприці протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при 2-8 °C.

Не використовувати цей препарат, якщо ви спостерігаєте частинки в розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефедрину Фрезеніус Кабі

Активний інгредієнт - гідрохлорид ефедрину.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 3 мг гідрохлориду ефедрину.

Кожна скляна ампула об'ємом 10 мл містить 30 мг гідрохлориду ефедрину.

• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, цитрат натрію, моногідрат цитрату, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ефедрин Фрезеніус Кабі - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або світло-жовтого кольору.

Ефедрин Фрезеніус Кабі 3 мг/мл ін'єкційний розчин випускається в скляних ампулах об'ємом 10 мл. Упаковка містить 5 та 10 ампул.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Фрезеніус Кабі Іспанія, С.А.У.

К/ Марина 16-18

08005 – Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Лабесфал Лабораторіос Алміро С.А.

Зона Індустріал До Лагедо 3465-157 Сантьяго де Бестейрос

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього протоколу: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<----------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Терапевтична індикація

Лікування гіпотензії під час спінальної, епідуральної та загальної анестезії.

Посологія та метод введення

Посологія 3 мг/мл

Дорослі

Повільна ін'єкція 3-6 мг (максимально 9 мг), повторювана за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Недостатня ефективність після 30 мг повинна привести до перегляду вибору терапевтичного агента. Загальна доза, введена протягом 24 годин, не повинна перевищувати 150 мг.

Педіатричне населення

Загалом, не рекомендується використовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі у дітей через відсутність достатніх даних про його ефективність, безпеку та рекомендації щодо дозування.

• Діти молодші 12 років

Безпека та ефективність ефедрину не встановлені у пацієнтів молодших 12 років. Даних немає.

• Діти старші 12 років

Посологія та метод введення такий самий, як у дорослих.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю.

Не рекомендується коригувати дозу для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Такі самі, як у дорослих.

Метод введення

Ефедрин повинен використовуватися лише під наглядом анестезіолога як ін'єкція у вену.

Для внутрішньовенного використання.

Передозування

У разі передозування спостерігаються нудота, блювота, гарячка, параноїдна психоз, ventrikuläre та суправентрикулярні аритмії, артеріальна гіпертензія, респіраторна депресія, конвульсії та кома.

Летальна доза у людей становить приблизно 2 г, що відповідає концентрації у крові близько 3,5-20 мг/л.

Лікування

Лікування передозування ефедрину може потребувати інтенсивної підтримуючої терапії. Можна вводити повільну ін'єкцію 50-200 мг лабеталолу з електрокардіографічним моніторингом для лікування суправентрикулярної тахікардії. Маркована гіпокаліємія (<2,8 ммоль/л) через зміну компартментального розподілу калію сприяє розвитку кардіальних аритмій та може бути виправлена шляхом перфузії хлориду калію, а також пропрanolолу та виправлення респіраторної алкалози, якщо вона присутня.

Можливо, що буде необхідна бензодіазепіна та/або нейролептичний агент для контролю стимуляції центральної нервової системи.

Для лікування важкої артеріальної гіпертензії-parenteral антигіпертензивні засоби включають нітрати, блокатори кальцієвих каналів, нітропрусид натрію, лабеталол або фентоламін. Вибір антигіпертензивного засобу залежить від доступності, супутніх захворювань та клінічного стану пацієнта.

Підготовка

Для одного використання.

Ефедрин Фрезеніус Кабі сумісний з:

• хлорид натрію 9 мг/мл (0,9% п/в)
• глюкозою 50 мг/мл (5% п/в)
• Рінгер-лактатним розчином

Строк придатності

Не відкритий: 30 місяців

Строк придатності після відкриття ампули:

продукт повинен бути використаний негайно

Строк придатності нерозведеного розчину при зберіганні в шприці:

показано хімічна та фізична стабільність при використанні протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при 2-8 °C.