Епгедріне Кабі

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ефедрин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ефедрин Кабі і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ефедрин Кабі
• 3. Як використовувати Ефедрин Кабі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Ефедрин Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ефедрин Кабі і для чого його використовують

Активною речовиною препарату Ефедрин Кабі є ефедрин гідрохлорид.
Ефедрин належить до групи лікарських засобів, званих симпатикоміметиками. Симпатикоміметичні лікарські засоби
впливають на частину нервової системи, яка діє автоматично.
Ефедрин Кабі - це розчин для ін'єкцій в ампулі, який використовується для лікування низького кров'яного тиску
під час загальної та місцевої анестезії, як підпайєчникової, так і позаопонової, у дорослих і дітей (старших 12 років).
Цей препарат може бути використаний лише анестезіологом або під його наглядом.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Ефедрин Кабі

Коли не використовувати препарат Ефедрин Кабі

• якщо пацієнт має алергію на ефедрин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інший проміжний симпатикоміметичний лікарський засіб, такий як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, які використовуються для лікування риніту) або метилфенідат (лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ));
• якщо пацієнт приймає альфа-симпатикоміметичний лікарський засіб (лікарські засоби, які використовуються для лікування низького кров'яного тиску);
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів неселективні інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Ефедрин Кабі, обговоріть це з лікарем:

• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має хворобу серця або будь-який інший стан серцевої хвороби, включаючи стенокардію;
• якщо в пацієнта спостерігається ослаблення стінки кровоносного судини, яке призводить до утворення випинання (анеуризми);
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск;
• якщо в пацієнта спостерігаються звуження та (або) блокування кровоносних судин (атеросклероз);
• якщо пацієнт має надмірну активність (гіпертиреоз);
• якщо пацієнт має або підозрюється наявність у нього глаукоми (підвищеного тиску в очах) або гіперплазії передміхурової залози (розширення простати);
• якщо пацієнт має пройти операцію, яка потребує введення анестезуючого лікарського засобу;
• якщо пацієнт зараз приймає або приймав протягом останніх 14 днів будь-який інгібітор моноамінооксидази, який використовується для лікування депресії.

Ефедрин Кабі та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі наступних лікарських засобів:

• метилфенідату, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ);
• інших лікарських засобів, які звужують судини, таких як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, які використовуються для лікування риніту) та фенілефрин (лікарський засіб, який використовується для лікування низького кров'яного тиску);
• інгібіторів рецептора альфа- та бета-адренергічного (введених перорально та (або) в ніс), які використовуються, зокрема, для лікування низького кров'яного тиску та риніту;
• лікарських засобів, які використовуються для лікування депресії;
• алкалоїдів споришу, типу лікарських засобів, які використовуються для лікування мігрені;
• лінезоліду, який використовується для лікування інфекцій;
• гуанетидину та споріднених лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску;
• сібутраміну, лікарського засобу, який використовується для гальмування апетиту;
• вдихаючих анестетиків, таких як галоген;
• лікарських засобів, які використовуються для лікування астми, таких як теофілін;
• кортикостероїдів, типу лікарських засобів, які використовуються для полегшення набухання, яке виникло з різних причин;
• лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії;
• доксапраму, лікарського засобу, який використовується для лікування порушень дихання;
• окситоцину, лікарського засобу, який використовується під час пологів;
• резерпіну та метилдопи та споріднених лікарських засобів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Необхідно уникати використання ефедрину під час вагітності або використовувати його з обережністю
і тільки у разі необхідності.
У залежності від стану пацієнтки та згідно з рекомендаціями лікаря, після введення ефедрину годування
грудьми може бути припинено на кілька днів.

Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить 3,21 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл розчину для ін'єкцій.
Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 32,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 10 мл.
Це відповідає 1,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить 2,36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл розчину для ін'єкцій.
Це відповідає 0,12% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 11,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 5 мл.
Це відповідає 0,59% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Ефедрин Кабі

Лікар або медсестра введуть Ефедрин Кабі в вену пацієнта (до внутрішньовенно). Лікар визначить відповідну
дозу для пацієнта та час і спосіб введення ін'єкції.

Рекомендовані дози:

Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 3 мг/мл

Пацієнт отримає повільне введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза повинна бути меншою за 150 мг/24 години.

Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 10 мг/мл

Пацієнт отримає повільне введення дози 5 мг (максимально 10 мг) в вену, повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза повинна бути меншою за 150 мг/24 години.

Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 30 мг/мл

Пацієнт отримає повільне введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза повинна бути меншою за 150 мг/24 години.
Ефедрин Кабі з концентрацією 10 мг/мл і 30 мг/мл повинен бути розведений перед використанням.

Використання у дітей та підлітків

• Діти віком нижче 12 років Не рекомендується використовувати препарат Ефедрин Кабі у дітей віком нижче 12 років через відсутність достатніх даних про ефективність, безпеку та рекомендації щодо дозування.
• Діти віком понад 12 років Дозування та спосіб введення такі самі, як у дорослих пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Відсутність необхідності коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Найважливіші побічні ефекти, які будуть вимагати негайної медичної допомоги, це:

• порушення ритму серця;
• серцебиття (чуття серцебиття), високий кров'яний тиск, прискорений ритм серця;
• біль у області серця, повільне серцебиття, низький кров'яний тиск;
• серцева недостатність (зупинка серцевої діяльності);
• крововилив у мозок;
• нагромадження рідини в легенях (пневмонія);
• збільшення тиску в оці (глаукома);
• утруднення при сечовипусканні.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього препарату, перелічені нижче.
Часто(можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• замішання, відчуття тривоги, депресія;
• нервозність, розгальмування, тривога, слабкість, проблеми зі сном, головний біль, потіння;
• задишка;
• нудота, блювота.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення згортання крові;
• алергія;
• зміни в особистості або способі сприйняття чи мислення, тривога;
• дрожання, надмірне слиновиділення;
• зменшення апетиту;
• зниження рівня калію в крові, зміни рівня глюкози в крові.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Ефедрин Кабі

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутність спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарат слід використовувати негайно після відкриття ампули, нерозведений розчин можна зберігати
у шприці протягом 72 годин при температурі 25°C і протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C.
Розведений препарат є стабільним протягом 72 годин при температурі 25°C і протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C.
Не використовувати цей препарат, якщо ви помітите твердих частинок у розчині.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ефедрин Кабі

Активною речовиною препарату є ефедрин гідрохлорид.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг ефедрину гідрохлориду.
Кожна скляна ампула об'ємом 10 мл містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг ефедрину гідрохлориду.
Кожна скляна ампула об'ємом 5 мл містить 50 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.
Кожна скляна ампула об'ємом 1 мл містить 30 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші компоненти: гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ефедрин Кабі і що містить упаковка

Ефедрин Кабі - це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину для ін'єкцій.
Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій, доступний у скляній ампулі об'ємом 10 мл
Величина упаковок: 5 або 10 ампул
Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій, доступний у скляній ампулі об'ємом 5 мл
Величина упаковок: 5 або 10 ампул
Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій, доступний у скляній ампулі об'ємом 1 мл
Величина упаковок: 5, 10 або 50 ампул
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимських, 134
02-305 Варшава

Виробник

Лабесфал – Лабораторіос Алміро, С.А.
Зона Індустріал ду Лагеду
3465-157 Сантьягу-де-Бестейруш
Португалія
Для отримання більш детальної інформації зверніться до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща Сп. з о.о.
Алея Єрусалимських, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Терапевтичні покази

Лікування артеріальної гіпотензії під час спінальної, епідуральної та загальної анестезії.

Дозування і спосіб введення

Дозування 3 мг/мл
Дорослі
Повільне внутрішньовенне введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефективності після дози 30 мг повинна
спонукати до повторного розгляду вибору препарату. Загальна доза, введена протягом 24 годин, повинна
бути меншою за 150 мг.
Дозування 10 мг/мл
Дорослі
Повільне внутрішньовенне введення дози 5 мг (максимально 10 мг), повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефективності після дози 30 мг повинна
спонукати до повторного розгляду вибору препарату. Загальна доза, введена протягом 24 годин, повинна
бути меншою за 150 мг.
Дозування 30 мг/мл
Дорослі
Повільне внутрішньовенне введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефективності після дози 30 мг повинна
спонукати до повторного розгляду вибору препарату. Загальна доза, введена протягом 24 годин, повинна
бути меншою за 150 мг.
Діти та підлітки
Загалом не рекомендується використовувати препарат Ефедрин Кабі у дітей, через відсутність достатніх даних про ефективність, безпеку та рекомендації щодо дозування.
Діти віком нижче 12 років
Не встановлено безпеку та ефективність ефедрину у дітей віком нижче 12 років.
Дані відсутні.
Діти віком понад 12 років
Дозування та спосіб введення такі самі, як у дорослих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Відсутність необхідності коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
Пацієнти похилого віку
Так само, як у інших дорослих пацієнтів.
Спосіб введення
Ефедрин у вигляді ін'єкції можна вводити лише внутрішньовенно під наглядом анестезіолога.
Препарат слід розведати перед використанням (відноситься до концентрації 10 мг/мл і 30 мг/мл)
(див. Інструкції з розведення).
Внутрішньовенне введення.

Передозування

Передозування може призвести до появи нудоти, блювоти, гарячки, параноїдальної психози, коморової та надкоморової аритмії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, судом та коми.
Смертельна доза для дорослого становить близько 2 г, що відповідає концентрації у крові від близько 3,5 до 20 мг/л.
Лікування
Лікування передозування ефедрину може потребувати інтенсивної підтримуючої терапії.
Для лікування надшлуночкової тахікардії можна вводити лабеталол у дозі 50-200 мг у повільному внутрішньовенному введенні під електрокардіографічним моніторингом.
Значна гіпокаліємія (<2,8 ммоль/л) внаслідок переміщення калію в організмі є фактором, який сприяє виникненню серцевої аритмії, і можна виправити шляхом інфузії хлориду калію разом з пропрanolолом та корекцією респіраторної алкалозу, якщо вона існує.
Для контролю симптомів збудження центральної нервової системи може бути необхідне введення бензодіазепіну та (або) нейролептичного препарату.
Для протидії важкій артеріальній гіпертензії можна вводити позащиттєво (внутрішньовенно) нітрати, антагоністи кальцію, нітропрусид натрію, лабеталол або фентоламін.
Вибір антигіпертензивного препарату залежить від доступності, супутніх захворювань та стану пацієнта.

Приготування

Тільки для одноразового використання.
Інструкції щодо розведення розчину 10 мг/мл:
Розведіть розчин для ін'єкцій до кінцевої концентрації 5 мг/мл згідно з описом у ЧПЛ у пункті 4.2 Дозування і спосіб введення.
Інструкції щодо розведення розчину 30 мг/мл:
Розведіть розчин для ін'єкцій до кінцевої концентрації 3 мг/мл або 5 мг/мл згідно з описом у ЧПЛ у пункті 4.2 Дозування і спосіб введення.
Ефедрин Кабі є сумісним з:

• 9 мг/мл (0,9% об'ємної концентрації) розчином хлориду натрію
• 50 мг/мл (5% об'ємної концентрації) розчином глюкози для інфузії
• розчином Рінгера з лактатом.

Строк придатності

Неотворена ампула:
30 місяців
Строк придатності після відкриття ампули:
препарат слід використовувати негайно
Строк придатності нерозведеного розчину, який зберігався у шприці:
показано фізико-хімічну стабільність протягом 72 годин при 25°C і протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C.
Строк придатності після розведення:
показано фізико-хімічну стабільність протягом 72 годин при 25°C і протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання після приготування лежить на користувачі. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.