Епгедріне Кабі

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Ефедрин гідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Ефедрин Кабі і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ефедрин Кабі
• 3. Як застосовувати Ефедрин Кабі
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати Ефедрин Кабі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Ефедрин Кабі і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Ефедрин Кабі є ефедрин гідрохлорид.
Ефедрин належить до групи лікарських засобів, званих симпатикоміметиками. Симпатикоміметичні засоби
впливають на частину нервової системи, яка діє автоматично.
Ефедрин Кабі - розчин для ін'єкцій в ампулі, застосовується для лікування низького кров'яного тиску
під час загальної та місцевої анестезії, як підпайєчникової, так і позаопонової, у дорослих і дітей (старших 12 років).
Цей препарат може бути застосований лише анестезіологом або під його наглядом.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ефедрин Кабі

Коли не застосовувати препарат Ефедрин Кабі

• якщо пацієнт має алергію на ефедрин гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає інший проміжний симпатикоміметичний засіб, такий як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, застосовувані для лікування риніту) або метилфенідат (лікарський засіб, застосовуваний для лікування синдрому гіперактивності та дефіциту уваги (СДУ));
• якщо пацієнт приймає альфа-симпатикоміметичний засіб (лікарські засоби, застосовувані для лікування низького кров'яного тиску);
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 14 днів неселективні інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, застосовувані для лікування депресії).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Ефедрин Кабі необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо пацієнт страждає на цукровий діабет;
• якщо пацієнт має захворювання серця або будь-який інший стан серцевого захворювання, включаючи стенокардію;
• якщо у пацієнта спостерігається слабкість стінки кровоносних судин, що призводить до утворення випинання (анеуризми);
• якщо пацієнт має високий кров'яний тиск;
• якщо у пацієнта спостерігаються звуження та (або) закупорка кровоносних судин (атеросклероз);
• якщо пацієнт має надмірну активність (гіперфункцію) щитоподібної залози;
• якщо пацієнт має або підозрюється наявність у нього глаукоми (підвищеного тиску в очах) або гіперплазії передміхурової залози (розширення простати);
• якщо пацієнт має пройти операцію, яка вимагає введення знеболюючого засобу;
• якщо пацієнт приймає зараз або приймав протягом останніх 14 днів будь-який інгібітор моноамінооксидази, застосовуваний для лікування депресії.

Ефедрин Кабі та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі наступних лікарських засобів:

• метилфенідату, застосовуваного для лікування синдрому гіперактивності та дефіциту уваги (СДУ);
• інших лікарських засобів, що звужують судини, таких як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, застосовувані для лікування риніту) та фенілефрин (лікарський засіб, застосовуваний для лікування низького кров'яного тиску);
• інгібіторів рецептора альфа- і бета-адренергічного (введених перорально та (або) в ніс), застосовуваних, зокрема, для лікування низького кров'яного тиску та риніту;
• лікарських засобів, застосовуваних для лікування депресії;
• алкалоїдів споришу, типу лікарських засобів, застосовуваних для лікування мігрені;
• лінезоліду, застосовуваного для лікування інфекцій;
• гуанетидину та споріднених лікарських засобів, застосовуваних для лікування високого кров'яного тиску;
• сібутраміну, лікарського засобу, застосовуваного для гальмування апетиту;
• вдихуваних знеболюючих засобів, таких як галотан;
• лікарських засобів, застосовуваних для лікування астми, таких як теофілін;
• кортикостероїдів, типу лікарських засобів, застосовуваних для полегшення набухання, що виникло з різних причин;
• лікарських засобів проти епілепсії;
• доксапраму, лікарського засобу, застосовуваного для лікування порушень дихання;
• окситоцину, лікарського засобу, застосовуваного під час пологів;
• резерпіну та метилдопи та споріднених лікарських засобів, застосовуваних для лікування високого кров'яного тиску.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитя, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування ефедрину під час вагітності або застосовувати його з обережністю
і лише у разі необхідності.
Залежно від стану пацієнтки та згідно з рекомендаціями лікаря, після введення ефедрину годування грудьми може бути припинено на кілька днів.

Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить 3,21 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл розчину для ін'єкцій.
Це відповідає 0,16% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 32,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 10 мл.
Це відповідає 1,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій містить натрій

Цей препарат містить 2,36 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на 1 мл розчину для ін'єкцій.
Це відповідає 0,12% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей препарат містить 11,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній ампулі 5 мл.
Це відповідає 0,59% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ефедрин Кабі

Лікар або медсестра введуть Ефедрин Кабі в вену пацієнта (в/венно). Лікар визначить відповідну
дозу для пацієнта та час і спосіб введення ін'єкції.

Рекомендовані дози:

Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 3 мг/мл

Пацієнт отримує повільне введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза повинна бути меншою за 150 мг/24 години.

Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 10 мг/мл

Пацієнт отримує повільне введення дози 5 мг (максимально 10 мг) в вену, повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза повинна бути меншою за 150 мг/24 години.

Дорослі та пацієнти похилого віку, розчин для ін'єкцій 30 мг/мл

Пацієнт отримує повільне введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторюване
за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.
Загальна доза повинна бути меншою за 150 мг/24 години.
Ефедрин Кабі з концентрацією 10 мг/мл і 30 мг/мл необхідно розбавити перед застосуванням.

Застосування у дітей та підлітків

• Діти віком нижче 12 років Не рекомендується застосовувати препарат Ефедрин Кабі у дітей віком нижче 12 років через відсутність достатніх даних про ефективність, безпеку застосування та рекомендації щодо дозування.
• Діти віком старше 12 років Дозування та спосіб застосування такі ж, як у дорослих пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

Відсутня необхідність коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найважливіші небажані дії, які вимагатимуть негайної медичної допомоги, це:

• порушення ритму серця;
• tachykardia (чуття серцебиття), високий кров'яний тиск, прискорений ритм серця;
• біль у ділянці серця, повільне серцебиття, низький кров'яний тиск;
• серцева недостатність (зупинка серцевої діяльності);
• крововилив у мозок;
• нагромадження рідини в легенях (едем легень);
• збільшення тиску в оці (глаукома);
• утруднення при сечовипусканні.

Інші небажані дії, які можуть виникнути під час застосування цього препарату, перелічені нижче.
Часто(могуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• замішання, відчуття тривоги, депресія;
• нервозність, раздражливість, тривога, слабкість, порушення сну, головний біль, потіння;
• дихальна недостатність;
• нудота, блювота.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних):

• порушення згортання крові;
• алергія;
• зміни в особистості або способі сприйняття чи мислення, тривога;
• тремор, надмірне слиновиділення;
• зменшення апетиту;
• зниження рівня калію в крові, зміни рівня глюкози в крові.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Ефедрин Кабі

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат необхідно застосувати негайно після відкриття ампули, нерозбавлений розчин можна зберігати
у шприці протягом 72 годин при температурі 25°C і протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C.
Розбавлений препарат стабільний протягом 72 годин при температурі 25°C і протягом 72 годин
при температурі від 2 до 8°C.
Не застосовувати цей препарат, якщо будуть помічені твердих частинок у розчині.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Ефедрин Кабі

Активною речовиною препарату є ефедрин гідрохлорид.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 3 мг ефедрин гідрохлориду.
Кожна скляна ампула об'ємом 10 мл містить 30 мг ефедрин гідрохлориду.

• Інші компоненти: хлорид натрію, цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат, гідроксид натрію (для регулювання pH), соляна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг ефедрин гідрохлориду.
Кожна скляна ампула об'ємом 5 мл містить 50 мг ефедрин гідрохлориду.

• Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), соляна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг ефедрин гідрохлориду.
Кожна скляна ампула об'ємом 1 мл містить 30 мг ефедрин гідрохлориду.

• Інші компоненти: гідроксид натрію (для регулювання pH), соляна кислота (для регулювання pH) і вода для ін'єкцій.

Як виглядає Ефедрин Кабі і що містить упаковка

Ефедрин Кабі - прозорий, безбарвний або блідо-жовтий розчин для ін'єкцій.
Ефедрин Кабі, 3 мг/мл, розчин для ін'єкцій, випускається в скляній ампулі об'ємом 10 мл
Об'єм упаковки: 5 або 10 ампул
Ефедрин Кабі, 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій, випускається в скляній ампулі об'ємом 5 мл
Об'єм упаковки: 5 або 10 ампул
Ефедрин Кабі, 30 мг/мл, розчин для ін'єкцій, випускається в скляній ампулі об'ємом 1 мл
Об'єм упаковки: 5, 10 або 50 ампул
Не всі об'єми упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305, м. Варшава

Виробник

Лабесфал - Лабораторіос Алміро, С.А.
Зона Індустріал ду Лагеду
3465-157 Сантьягу-де-Бестейрош
Португалія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до відповідального суб'єкта:
Фресеній Кабі Польща ТОВ
вул. Єрусалимські, 134
02-305, м. Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Лікувальні покази

Лікування артеріальної гіпотензії під час спінальної, епідуральної та загальної анестезії.

Дозування і спосіб застосування

Дозування 3 мг/мл
Дорослі
Повільне в/внє введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторюване за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефективності після дози 30 мг повинна спонукати до повторного розгляду вибору препарату. Загальна доза, введена протягом 24 годин, повинна бути меншою за 150 мг.
Дозування 10 мг/мл
Дорослі
Повільне в/внє введення дози 5 мг (максимально 10 мг), повторюване за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефективності після дози 30 мг повинна спонукати до повторного розгляду вибору препарату. Загальна доза, введена протягом 24 годин, повинна бути меншою за 150 мг.
Дозування 30 мг/мл
Дорослі
Повільне в/внє введення дози від 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторюване за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефективності після дози 30 мг повинна спонукати до повторного розгляду вибору препарату. Загальна доза, введена протягом 24 годин, повинна бути меншою за 150 мг.
Діти та підлітки
Загалом не рекомендується застосовувати препарат Ефедрин Кабі у дітей, через відсутність достатніх даних про ефективність, безпеку застосування та рекомендації щодо дозування.
Діти віком нижче 12 років
Не встановлено безпеку застосування та ефективність ефедрину у дітей віком нижче 12 років.
Дані відсутні.
Діти віком старше 12 років
Дозування та спосіб застосування такі ж, як у дорослих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Відсутня необхідність коригування дози у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки.
Пацієнти похилого віку
Так само, як у інших дорослих пацієнтів.
Спосіб застосування
Ефедрин у вигляді в/вної ін'єкції може бути застосований лише анестезіологом або під його наглядом.
Препарат необхідно розбавити за необхідності перед застосуванням (відноситься до концентрації 10 мг/мл і 30 мг/мл)
(див. Підготовка).
В/внє введення.

Передозування

Передозування може призвести до появи нудоти, блювоти, гарячки, параноїдальної психози, коморової та надкоморової аритмії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихальної діяльності, судом та коми.
Смертельна доза для дорослого становить близько 2 г, що відповідає концентрації у крові від близько 3,5 до 20 мг/л.
Лікування
Лікування передозування ефедрину може потребувати інтенсивної підтримуючої терапії.
Для лікування надшвидкої коморової аритмії можна застосовувати лабеталол у дозі 50-200 мг у повільному в/вньому введенні з електрокардіографічним моніторингом.
Значна гіпокаліємія (<2,8 ммоль/л) внаслідок переміщення калію в організмі є фактором, який сприяє виникненню аритмії серця, і може бути виправлена шляхом інфузії хлориду калію разом з пропранололом та виправленням респіраторної алкалози, якщо вона існує.
Для контролю симптомів збудження ЦНС може бути необхідне застосування бензодіазепіну та (або) нейролептичного засобу.
Для боротьби з важкою артеріальною гіпертензією можна застосовувати позащиттєво (в/вно) нітрати, антагоністи кальцію, нітропрусид натрію, лабеталол або фентоламін.
Вибір антигіпертензивного засобу залежить від доступності, супутніх захворювань та стану пацієнта.

Підготовка

Тільки для одноразового застосування.
Інструкції щодо розбавлення розчину 10 мг/мл:
Розбавити розчин для ін'єкцій до кінцевої концентрації 5 мг/мл згідно з описом у ЧПЛ у пункті 4.2 Дозування і спосіб застосування.
Інструкції щодо розбавлення розчину 30 мг/мл:
Розбавити розчин для ін'єкцій до кінцевої концентрації 3 мг/мл або 5 мг/мл згідно з описом у ЧПЛ у пункті 4.2 Дозування і спосіб застосування.
Ефедрин Кабі є сумісним з:

• 9 мг/мл (0,9% об'ємної концентрації) розчином хлориду натрію
• 50 мг/мл (5% об'ємної концентрації) розчином глюкози для інфузії
• розчином Рінгера з лактатом.

Строк придатності

Невідкрита ампула:
30 місяців
Строк придатності після відкриття ампули:
препарат необхідно застосувати негайно
Строк придатності нерозбавленого розчину, збереженого у шприці:
показано фізико-хімічну стабільність протягом 72 годин при 25°C і протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C.
Строк придатності після розбавлення:
показано фізико-хімічну стабільність протягом 72 годин при 25°C і протягом 72 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат необхідно застосувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання після підготовки лежить на користувачі. Строк зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розбавлення відбулося в контрольованих і валідованих асептичних умовах.