ЕФЕДРИН ФРЕСЕНІУС КАБІ 10 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ефедрин Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

ефедрин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ефедрин Фрезеніус Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі
3. Як використовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ефедрина Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ефедрин Фрезеніус Кабі і для чого він використовується

Ефедрин Фрезеніус Кабі містить активну речовину ефедрин гідрохлорид.

Ефедрин належить до групи лікарських засобів, званих симпатикоміметиками. Лікарські засоби симпатикоміметики впливають на частину нервової системи, яка працює автоматично.

Цей лікарський засіб є розчином для ін'єкцій в ампулі, який використовується для лікування артеріальної гіпотензії під час загальної та місцевої анестезії у дорослих і дітей (старших 12 років).

Цей продукт повинен використовуватися лише під наглядом анестезіолога.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі

Ваш лікар не призначить Ефедрин Фрезеніус Кабі, якщо:

• Ви алергічні на ефедрин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви приймаєте інші симпатикоміметичні засоби непрямої дії, такі як фенілпропаноламін, фенілефрин, псевдоефедрин (лікарські засоби, які використовуються для полегшення鼻ної кон'юнктиви) або метилфенідат (лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ)).
• ви приймаєте альфа-симпатикоміметичний засіб (лікарський засіб, який використовується для лікування артеріальної гіпотензії).
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів неселективний інгібітор моноамінооксидази (лікарський засіб, який використовується для лікування депресії).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, якщо:

• ви діабетик.
• ви маєте серцеве захворювання або будь-яку іншу серцеву патологію, включаючи стенокардію.
• ви маєте слабкість у стінці кровоносних судин, яка призводить до випинання (анеуризма).
• ви маєте артеріальну гіпертензію.
• ви маєте стеноз та/або оклюзію кровоносних судин (оклюзивні судинні захворювання).
• ви маєте гіперактивну щитоподібну залозу (гіпертиреоз).
• ви знаєте або підозрюєте, що можете мати глаукому (збільшення окулярного тиску) або гіперплазію передміхурової залози (збільшення передміхурової залози).
• ви готуєтеся до операції, яка потребує анестезії.
• ви зараз приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який інгібітор моноамінооксидази для лікування депресії.

Цей лікарський засіб містить активну речовину, яка може викликати позитивну реакцію при антидопінговому контролі.

Інші лікарські засоби та Ефедрин Фрезеніус Кабі

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ця інформація особливо важлива для наступних лікарських засобів:

• метилфенідат, який використовується для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• інші вазоконстриктори, такі як фенілпропаноламін або псевдоефедрин (лікарські засоби, які використовуються як деконгестанти), фенілефрин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіпотензії).
• альфа- та бета-адреноблокатори (перорально та/або назально), які використовуються для лікування гіпотензії або鼻ної кон'юнктиви, серед іншого.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії.
• ерготаміни, тип лікарських засобів, які використовуються для лікування мігрені.
• лінезолід, який використовується для лікування інфекцій.
• гуанетидин та інші пов'язані лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.
• сібутрамін, лікарський засіб, який використовується як апетитний супресант.
• інгалаційні анестетики, такі як галоген.
• лікарські засоби, які використовуються для лікування астми, такі як теофілін.
• кортикостероїди, тип лікарських засобів, які використовуються для полегшення запалення при різних захворюваннях.
• лікарські засоби для лікування епілепсії.
• доксапрам, лікарський засіб, який використовується для лікування респіраторних проблем.
• окситоцин, лікарський засіб, який використовується під час пологів.
• резерпін, метилдопа та пов'язані лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Під час вагітності слід уникати використання ефедрину або використовувати його з обережністю, лише коли це необхідно.

Залежно від вашого захворювання та рекомендацій лікаря, годування грудьми може бути припинено протягом кількох днів після введення ефедрину.

Ефедрин Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 2,36 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл. Це еквівалентно 0,12% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 11,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об'ємом 5 мл. Це еквівалентно 0,59% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Ефедрин Фрезеніус Кабі

Ваш лікар або медсестра введуть цей лікарський засіб вам у вену (інтравенозно). Ваш лікар визначить правильну дозу для вас та коли і як ін'єкція повинна бути введена.

Рекомендована доза:

Дорослі та особи похилого віку для 10 мг/мл

Вам буде введено повільну ін'єкцію 5 мг (максимально 10 мг) у вену, повторювану, якщо це необхідно, кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг.

Загальна доза не повинна перевищувати 150 мг/24 години.

Доза 10 мг/мл повинна бути розведена перед використанням.

Використання у дітей та підлітків

• Діти молодші 12 років

Цей лікарський засіб не рекомендований для використання у дітей молодших 12 років через недостатню кількість даних про його ефективність, безпеку та рекомендації щодо дозування.

• Діти старші 12 років

Посологія та метод введення такий самий, як у дорослих.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Не рекомендовано коригувати дозу у пацієнтів з захворюваннями нирок або печінки.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної уваги лікаря, це:

• нормальний серцевий ритм;
• пальпітації (чуття серцевих ударів), артеріальна гіпертензія, прискорений серцевий ритм;
• біль у серці, сповільнений серцевий ритм, артеріальна гіпотензія;
• серцевна недостатність (серцевий параліч);
• крововиливи в мозок;
• нагромадження рідини між легенями (легенева едема);
• збільшення окулярного тиску (глаукома);
• утруднення сечовипускання.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• замішання, занепокоєння, депресія;
• нервозність, раздражливість, безсоння, головний біль, потіння;
• відсутність дихання;
• нудота, блювота.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• впливає на згортання крові;
• алергія;
• зміни особистості або способу відчування чи мислення, страх;
• тремор, надмірна салівація;
• зменшення апетиту;
• зниження рівня калію в крові, зміна рівня глюкози в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ефедрина Фрезеніус Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття ампули продукт повинен бути використаний негайно, однак нерозведений розчин можна зберігати в шприці протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при 2-8 °C.

Розведений продукт стабільний протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при 2-8 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте частинки в розчині.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ефедрина Фрезеніус Кабі

Активна речовина - ефедрин гідрохлорид.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг ефедрину гідрохлориду.

Кожна скляна ампула об'ємом 5 мл містить 50 мг ефедрину гідрохлориду.

• Інші компоненти (експіцієнти) - хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ефедрин Фрезеніус Кабі - прозорий розчин для ін'єкцій, безколірний або блідо-жовтого кольору.

Ефедрин Фрезеніус Кабі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій випускається в скляних ампулах об'ємом 5 мл. Упаковки містять 5 та 10 ампул.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Фрезеніус Кабі Іспанія, С.А.У.

К/Марина 16-18

08005 – Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Labesfal Laboratorios Almiro S.A.

Зона Індустріал До Лагедо 3465-157 Сантьяго де Бестейрос

Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Терапевтичне призначення

Лікування артеріальної гіпотензії під час спінальної, епідуральної та загальної анестезії.

Посологія та метод введення.

Посологія 10 мг/мл

Дорослі

Повільна інтравенозна ін'єкція 5 мг (максимально 10 мг), повторювана за необхідності кожні 3-4 хвилини до максимальної дози 30 мг. Відсутність ефективності після 30 мг повинна привести до перегляду вибору терапевтичного засобу. Загальна доза, введена протягом 24 годин, не повинна перевищувати 150 мг.

Педіатричне населення

Загалом не рекомендовано використання Ефедрина Фрезеніус Кабі у дітей через відсутність достатніх даних про його ефективність, безпеку та рекомендації щодо дозування.

• Діти молодші 12 років

Не встановлено безпеку та ефективність ефедрину у пацієнтів-педіатрах молодших 12 років. Даних немає.

• Діти старші 12 років

Посологія та метод введення такий самий, як у дорослих.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю.

Не рекомендовано коригувати дозу у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Пацієнти похилого віку

Такий самий, як у дорослих.

Метод введення

Ефедрин повинен використовуватися лише під наглядом анестезіолога як інтравенозна ін'єкція.

Лікарський засіб повинен бути розведений перед використанням (див. "Підготовка").

Для інтравенозного використання.

Передозування

У разі передозування спостерігаються нудота, блювота, гарячка, параноїдна психоз, ventrikuläre та суправентрикулярні аритмії, артеріальна гіпертензія, депресія дихання, судоми та кома.

Летальна доза у людей становить приблизно 2 г, що відповідає концентрації в крові близько 3,5-20 мг/л.

Лікування

Лікування передозування ефедрину може потребувати інтенсивної підтримуючої терапії. Можна вводити повільну інтравенозну ін'єкцію 50-200 мг лабеталолу з електрокардіографічним моніторингом для лікування суправентрикулярної тахікардії. Маркована гіпокаліємія (<2,8 ммоль/л) через зміну компартментального розподілу калію predиспонує до кардіальних аритмій і може бути виправлена шляхом перфузії хлориду калію, а також проpranolолу та виправлення респіраторної алкалози, коли вона присутня.

Можливо, буде необхідна бензодіазепін та/або нейролептичний засіб для контролю стимуляції центральної нервової системи.

Для лікування важкої артеріальної гіпертензії-parenteral антигіпертензивні засоби включають інтравенозні нітрати, блокатори кальцієвих каналів, нітропрусид натрію, лабеталол або фентоламін. Вибір антигіпертензивного засобу залежить від доступності, супутніх захворювань та клінічного стану пацієнта.

Підготовка

Для одного використання.

Інструкції з розведення 10 мг/мл:

Розведіть розчин для ін'єкцій до кінцевої концентрації 5 мг/мл відповідно, як описано в Посології та методі введення.

Ефедрин Фрезеніус Кабі є сумісним з:

• хлорид натрію 9 мг/мл (0,9% п/в)
• перфузія глюкози 50 мг/мл (5% п/в)
• перфузія Рінгера-Локка

Строк придатності

Не відкритий: 30 місяців

Строк придатності після відкриття ампули:

продукт повинен бути використаний негайно.

Строк придатності нерозведеного розчину при зберіганні в шприці:

встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при 2-8 °C.

Строк придатності після розведення:

встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання протягом 72 годин при 25 °C та протягом 72 годин при 2-8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання перед використанням є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C, якщо тільки розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.