Енстілар

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛІСТОК ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Енстілар, 50 мкг/0,5 мг/г
Кальципотріол+ Бетаметазон

Перш ніж використовувати препарат, слід ознайомитися з вмістом цього листка, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей листок, щоб у разі потреби ви могли знову його прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим, оскільки препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст листка:

• 1. Що таке препарат Енстілар і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Енстілар
• 3. Як використовувати препарат Енстілар
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Енстілар
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Енстілар і для чого він використовується

Препарат Енстілар використовується для лікування плакової псоріазу ( Псоріаз вулгаріс).
Псоріаз викликаний надмірним розростанням клітин шкіри. Це призводить до червоного забарвлення,
лущення і загрубіння шкіри.
Енстілар містить кальципотріол і бетаметазон. Кальципотріол допомагає відновити нормальний темп
розвитку клітин шкіри, а бетаметазон діє проти запалення.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Енстілар

Коли не використовувати препарат Енстілар

• якщо пацієнт має алергію на кальципотріол, бетаметазон або будь-який інший компонент препарату (перелічений в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення рівня кальцію в крові (необхідно звернутися до лікаря),
• якщо у пацієнта діагностовані інші види псоріазу, наприклад, еритродермічний псоріаз або пустулярний псоріаз (необхідно повідомити лікаря).

Через те, що препарат Енстілар містить сильний стероїдний гормон, не слід використовувати його при таких захворюваннях шкіри, як:

• вірусні інфекції шкіри (наприклад, опіковий вірус або вітрянка),
• грибкові інфекції шкіри (наприклад, грибкова інфекція між пальцями у спортсменів або лichen ruber),
• бактеріальні інфекції шкіри,
• паразитарні інфекції (наприклад, свербіж),
• туберкульоз,
• періоральний дерматит (червоний висип біля рота),
• тонка шкіра, ламкість судин шкіри, розтяжки шкіри,
• риб'яча луска (суха шкіра з лусками, подібними до риб'ячих лусок),
• акне (вугрі),
• розеацеа (сильні висипи або червоність шкіри обличчя),
• виразки або пошкодження шкіри.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Енстілар, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет, оскільки стероїдні гормони можуть впливати на рівень цукру в крові,
• пацієнт приймає інші препарати, що містять кортикостероїди, оскільки можуть виникнути побічні ефекти,
• у пацієнта спостерігається кропелькова псоріаз (гутата псоріаз).

Необхідно поговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою під час лікування, якщо:

• пацієнт тривалий час приймав цей препарат і планує припинити його прийом (оскільки існує ризик того, що псоріаз погіршиться або виникне його загострення, пов'язане з раптовим припиненням прийому препарату, що містить стероїд),
• виникла інфекція шкіри, оскільки в такому випадку може бути необхідне припинення лікування,
• змінився рівень кальцію в крові (див. пункт 4),
• виникло нечітке бачення або інші порушення зору.

Застереження

• уникати використання препарату під пов'язками або пластерів, оскільки це збільшує всмоктування стероїду,
• уникати використання більших кількостей препарату, ніж 15 г на добу. Це означає, що контейнер, що містить 60 г препарату Енстілар, повинен вистачити принаймні на 4 дні застосування. 15 г препарату дозується, коли поршень повністю натиснутий протягом приблизно 1 хвилини. Витискування протягом 2 секунд забезпечує 0,5 г препарату Енстілар. Порадою може бути те, що 0,5 г піни покриває приблизно площу шкіри, рівну площі долоні дорослої людини.
• уникати використання препарату на більш ніж 30% площі тіла,
• уникати використання на великій площі пошкодженої шкіри, на слизових оболонках або в складках шкіри (пахвинні, пахові, під грудьми), оскільки це збільшує всмоктування стероїду,
• уникати використання на обличчі та статевих органах (геніталіях), оскільки вони особливо чутливі до стероїдів,
• уникати надмірного опалення, відвідування солярію або інших видів фототерапії, оскільки шкіра чутлива до світла.

Діти та підлітки

Енстілар не рекомендується для застосування у дітей віком до 18 років.

Інші препарати та Енстілар

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Якщо лікар дозволив годування грудьми, необхідно бути обережним і не застосовувати препарат Енстілар
на поверхні грудей. Див. «Інструкція з правильного застосування».

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Цей препарат не повинен мати жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.

Енстілар містить бутилгідротолуен (Е321)

Препарат Енстілар містить бутилгідротолуен (Е321), який може викликати місцеві реакції шкіри
(наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей і слизових оболонок. Див. «Інструкція з правильного застосування».

3. Як застосовувати препарат Енстілар

Препарат Енстілар завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування препарату Енстілар: нанесення на шкіру.
Перш ніж застосовувати препарат, слід прочитати листок, навіть якщо препарат Енстілар вже раніше застосовувався.
Препарат Енстілар призначений для безпосереднього нанесення на шкіру, уражену псоріазом (розпилення на шкірі).

Інструкція з правильного застосування

Нанесення на шкіру тіла

• 1. Встряхнути контейнер протягом кількох секунд перед

застосуванням.

• 2. Піну нанести, тримаючи контейнер не менше 3

см від шкіри, безпосередньо на місця, уражені псоріазом.

• 3. Піну можна нанести в різних положеннях

контейнера, за винятком горизонтального положення.

• 4. Нежно втерти піну в місця, уражені псоріазом.

• 5. Після нанесення піни необхідно накрити контейнер кришкою, щоб уникнути випадкового витискування препарату.
• 6. Після застосування препарату Енстілар необхідно ретельно вимити руки (окрім випадків, коли піну наносили на руки). Це допоможе уникнути випадкового потрапляння піни в інші місця (особливо на обличчя, в рот і очі). Для досягнення оптимальної дії не рекомендується мити тіло безпосередньо після нанесення препарату Енстілар. Необхідно залишити препарат на шкірі протягом усієї ночі або дня.

Нанесення на волосисту шкіру голови

• 1. Розчешіть волосся, щоб видалити будь-які лущені шматки шкіри
• 2. Встряхнути контейнер протягом кількох секунд перед

застосуванням.

• 3. Витиснути піну безпосередньо на долоню, тримаючи

контейнер на відстані не менше 3 см. Піну можна розпилювати, тримаючи контейнер у будь-якому положенні, за винятком горизонтального.

• 4. Піну необхідно нанести на палець і нанести її

безпосередньо на місця, уражені псоріазом.
Під час нанесення необхідно уникати накладання на волосся.
Нежно втерти піну в шкіру голови. Після нанесення необхідно накрити контейнер кришкою, щоб запобігти випадковому розпилюванню, коли препарат не використовується.

• 5. Після застосування препарату Енстілар необхідно ретельно вимити руки. Це допоможе уникнути випадкового потрапляння піни в інші місця (особливо на обличчя, в рот і очі). Для досягнення оптимальної дії не рекомендується мити волосся безпосередньо після нанесення препарату Енстілар. Необхідно залишити препарат на шкірі голови протягом усієї ночі або дня.

Під час миття волосся можуть бути корисними наступні інструкції:

• 1. Нанести м'який шампунь, без лікарських речовин на

сухе волосся, зосереджуючись на ділянках, на яких було нанесено піну.

• 2. Видалення препарату Енстілар буде легшим, якщо шампунь нанести на сухе волосся, оскільки вода слабить очищую дію шампуню.

• 3. Втерти шампунь у сухе волосся/шкіру голови. Перед вимиванням залишити шампунь на шкірі голови протягом кількох хвилин.
• 4. Ретельно промити водою.
• 5. Повторити звичайне миття голови, якщо це необхідно.

Інші відомості про правильне застосування:

• препарат слід наносити на шкіру, уражену псоріазом, не наносити на здорову шкіру,
• у разі потрапляння препарату в очі, рот, статеві органи або груди під час годування грудьми, ці ділянки необхідно ретельно вимити або промити,
• не слід турбуватися, якщо трохи піни випадково потрапить на здорову шкіру біля місця ураження псоріазом, але надмірну кількість препарату необхідно витерти,
• на лікувані місця на шкірі не слід накладати пов'язки, щільні пластири та пов'язки,
• для досягнення оптимальної дії не рекомендується приймати душ або купатися безпосередньо після нанесення піни,
• після нанесення піни необхідно уникати контакту з тканинами, які легко фарбуються під впливом жиру (наприклад, шовком).

Тривалість лікування
піну слід наносити один раз на добу. Можливо, буде зручніше використовувати піну ввечері.
зазвичай період лікування триває 4 тижні, але після цього часу лікар може вирішити про інший
період лікування.
Лікар може порекомендувати пацієнту застосовувати препарат Енстілар два рази на тиждень, якщо зміни, викликані псоріазом, відступили або майже повністю відступили. Препарат Енстілар слід наносити два рази на тиждень протягом двох не послідовних днів (наприклад, у середу і суботу) на місця, раніше уражені псоріазом. Між нанесеннями повинно пройти 2-3 дні без лікування препаратом Енстілар.
У разі повторного виникнення симптомів препарат Енстілар слід застосовувати один раз на добу, як описано вище, і звернутися до лікаря для обговорення лікування.

Застосування більшої кількості препарату, ніж рекомендована

Важливо:один контейнер 60 г препарату Енстілар повинен вистачити принаймні на 4 дні (див. пункт 2:
«Попередження та застереження»). У разі застосування інших препаратів, що містять кальципотріол, загальна кількість кальципотріолу, включаючи кількість, що міститься в препараті Енстілар, не повинна бути більшою ніж 15 г на добу. У разі застосування дози вищої, ніж рекомендована на добу, необхідно звернутися до лікаря. Надмірне застосування препарату Енстілар у великій дозі також може викликати порушення рівня кальцію в крові, які зазвичай відступають після припинення лікування.
Тривале застосування препарату Енстілар у великій дозі також може викликати порушення функції наднирників (наднирники - це залози, розташовані біля нирок і що виробляють гормони). Див. пункт 4.

Пропуск застосування препарату Енстілар

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Енстілар

Застосування препарату Енстілар слід припиняти згідно з вказівками лікаря. Можливо, буде необхідне поступове припинення застосування, особливо якщо препарат застосовувався тривалий час.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Енстілар може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спостережувані після застосування препарату Енстілар.
Не дуже часті (можуть спостерігатися не більше ніж у 1 особи з 100)

• алергічні реакції, симптомами яких можуть бути висип, набряк шкіри обличчя або губ,
• погіршення вже існуючого псоріазу або виникнення симптомів псоріазу після припинення лікування,
• збільшення рівня кальцію в крові,
• підразнення шкіри, яке може проявлятися свербінням, болем, відчуттям печіння або колючості та (або) червоним забарвленням шкіри,
• червоність, біль або набряк коріння волосся (волосовий фолікуліт),
• відбілування (депігментація).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• нечітке бачення,
• червоність шкіри в місці нанесення.

Препарат Енстілар містить бетаметазон (сильний стероїд) та кальципотріол. У зв'язку з цим можуть виникнути
наступні побічні ефекти, які, ймовірно, виникнуть після тривалого застосування препарату Енстілар, застосування під пов'язкою, в складках шкіри (в пахвинах, під пахами, під грудьми) або застосування на великих площах шкіри:

• алергічні реакції з набряком обличчя або інших частин тіла, таких як руки або ноги; також може виникнути набряк губ і (або) рота і труднощі з диханням;
• рівень кальцію в крові або в сечі може збільшитися настільки, що виникнуть симптоми його надміру: часте сечовипускання, запор, слабкість м'язів і дезорієнтація; після припинення застосування цього препарату рівень кальцію повертається до нормальних значень;
• порушення функції наднирників, симптомами яких є втома, депресія і тривога;
• замулене бачення, труднощі з баченням у нічний час і підвищена чутливість до світла (це можуть бути симптоми катаракти);
• біль в оці, червоність очей або замулене бачення (це можуть бути симптоми підвищеного тиску в оці);
• інфекції (через ослаблення імунної системи);
• пустулярний псоріаз (червона ділянка з жовтуватими пухирями);
• можуть виникнути коливання рівня глюкози в крові.

У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Менш важкі побічні ефекти, викликані кальципотріолом, але бетаметазоном:

• затвердіання шкіри,
• розтяжки,
• видимість судин під шкірою,
• зміна темпу росту волосся,
• червона висип біля рота (періоральний дерматит),
• погіршення псоріазу,
• чутливість шкіри до світла, проявляється висипом,
• свербляча висип (виปรиска),
• жовтіння волосся може виникнути в разі застосування препарату на шкіру голови у пацієнтів з білими або сивими волоссям.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Алеї Єрусалимські 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату. Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск препарату.

5. Як зберігати препарат Енстілар

Увага:Надзвичайно легкозаймистий аерозоль. Контейнер під тиском: нагрівання загрожує
вибухом.
Захистіть від сонячного світла. Не піддавайте дії температури вище 50 °C.
Не проколюйте чи не спалюйте навіть після використання. Не витискайте над відкритим вогнем
або іншим джерелом запалення.
Зберігайте на відстані від іскор, відкритого вогню та інших джерел запалення. Не паліть
сигарети поблизу.
Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері після слова EXP.
Термін придатності означає останній день місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Енстілар

Активними речовинами препарату є:
кальципотріол і бетаметазон.
Один грам піни містить 50 мкг кальципотріолу (у вигляді моногідрату кальципотріолу) і
0,5 мг бетаметазону (у вигляді дипропіонату бетаметазону).
Крім того, препарат містить:
білу вазелін,
поліоксіпропіленовий етер стеарату,
рідку парафін,
all-rac-α-Токоферол,
бутилгідротолуен,
диметиловий етер

Як виглядає препарат Енстілар і що містить упаковка

Енстілар - це піна для місцевого застосування.
Після витискування утворюється біла або білувата піна.
Алюмінієвий контейнер, покритий зсередини поліамідоімідним лаком, з клапаном та
дозатором (ПП/поліацеталь) з захисною кришкою з ПП .
Контейнер містить 60 г піни, не враховуючи кількості носія.
Величини упаковок: 60 г, 2 х 60 г.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за випуск препарату, і виробник

Подміот, відповідальний за випуск препарату

LEO Pharma A/S
Індустріальний парк 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Виробники

LEO Laboratories Ltd.
285 Кешел Роуд, Крамлін
Дублін 12
Ірландія
LEO Pharma A/S
Індустріальний парк 55
DK-2750 Баллеруп
Данія

Для отримання більшої кількості інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подміота, відповідальному за випуск препарату:

Leo Pharma Сп з о.о
вул. Маринарська 15
02-674 Варшава
Тел + 48 22 244 18 40

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:
Енстілар: Австрія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Іспанія, Нідерланди, Ісландія, Ірландія, Литва, Латвія, Мальта, Норвегія, Польща, Португалія,
Словаччина, Швеція, Угорщина, Італія.
Енстілум: Бельгія, Болгарія, Люксембург, Румунія, Словенія
Дата останньої актуалізації листка: