Енплераса

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Енплераза, 25 мг, покриті таблетки

Енплераза, 50 мг, покриті таблетки

Еплеренон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Енплераза і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Енплераза
• 3. Як застосовувати препарат Енплераза
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Енплераза 6 Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Енплераза і для чого його застосовують

Препарат Енплераза належить до групи препаратів, що називаються селективними антагоністами альдостерону. Ці препарати
гальмують дію альдостерону, речовини, що виробляється організмом і контролює артеріальний тиск
та діяльність серця. Велика концентрація альдостерону може спричинити зміни в організмі, що ведуть
до серцевої недостатності.
Препарат Енплераза застосовується для лікування серцевої недостатності з метою запобігання загострення хвороби та
зменшення кількості госпіталізацій у пацієнтів, які:

• 1. перенесли недавно інфаркт міокарда - у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності або
• 2. мають тривалі, легкі симптоми, незважаючи на попереднє лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Енплераза

Коли не застосовувати препарат Енплераза

• якщо пацієнт має алергію на еплеренон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має високий рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо пацієнт застосовує препарати, що видаляють надмірну рідину з організму (мочогінні препарати, що зберігають калію);
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок;
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт застосовує протигрибкові препарати (кетоконазол або ітраконазол);
• якщо пацієнт застосовує противірусні препарати для лікування інфекції ВІЛ (нелфінавір або ритонавір);
• якщо пацієнт застосовує антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (кларитроміцин або телітоміцин);
• якщо пацієнт застосовує нефазодон, що застосовується для лікування депресії;
• якщо пацієнт застосовує одночасно інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) і антагоністи рецептора ангіотензину (АРБ) (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, хвороб серця або деяких ниркових захворювань).

Острожності та попередження

Перед застосуванням препарату Енплераза необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має хворобу нирок або печінки (див. також «Коли не застосовувати препарат Енплераза»);
• якщо пацієнт застосовує літій (що зазвичай застосовується для лікування біполярного афективного розладу);
• якщо пацієнт застосовує такролімус або циклоспорин (препарати, що застосовуються для лікування шкіряних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу).

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності та ефективності еплеренону у дітей та підлітків.

Препарат Енплераза та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, що застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Ітраконазол або кетоконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), ритонавір, нелфінавір (препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ), кларитроміцин, телітоміцин (препарати, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) або нефазодон (препарат, що застосовується для лікування депресії), оскільки ці препарати послаблюють розклад препарату Енплераза, подовжуючи таким чином його вплив на організм;
• Мочогінні препарати, що зберігають калію (препарати, що допомагають видалити надмірну рідину з організму) та добавки калію (замінники солі), оскільки ці препарати збільшують ризик високого рівня калію в крові;
• Подавані одночасно інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ) і антагоністи рецептора ангіотензину (АРБ) (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, хвороб серця або деяких ниркових захворювань), оскільки ці препарати можуть збільшити рівень калію в крові.
• Літій (що зазвичай застосовується для лікування біполярного афективного розладу). Встановлено, що застосування літію разом з мочогінними препаратами та інгібіторами АСЕ (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та хвороб серця) збільшує рівень літію в крові, що може спричинити побічні ефекти, такі як: втрата апетиту, порушення зору, відчуття втоми, слабкість м'язів, тремор м'язів;
• Циклоспорин або такролімус (препарати, що застосовуються для лікування шкіряних захворювань, таких як псоріаз або екзема, а також для запобігання відторгненню трансплантованого органу). Ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок і збільшити таким чином ризик високого рівня калію в крові;
• Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, певні препарати проти болю, такі як ібупрофен, що застосовуються для полегшення болю, щільності та запалення). Ці препарати можуть спричинити порушення функції нирок і збільшити таким чином ризик високого рівня калію в крові;
• Триметоприм (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) може збільшити ризик високого рівня калію в крові;
• Альфа-1-адренолітики (такі як празосин або альфузосин, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та деяких захворювань простати) можуть спричинити зниження артеріального тиску крові та головокружіння під час вставання;
• Триптичні антидепресанти, такі як амітриптилін або амоксапін (що застосовуються для лікування депресії), антипсихотичні препарати (відомі також як нейролептики), такі як хлорпромазин або галоперидол (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів),

аміфостин (препарат, що застосовується для хіміотерапії пухлин) та баклофен (препарат, що застосовується
для лікування підвищеного м'язового тонусу). Ці препарати можуть спричинити зниження артеріального тиску крові та головокружіння під час вставання;

• Глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон або преднізон (що застосовуються для лікування запальних станів та деяких шкіряних захворювань) та тетракозактид (препарат, що застосовується головним чином для діагностики та лікування порушень кори наднирників), можуть знижувати артеріальний тиск, послаблюючи дію препарату Енплераза;
• Дігоксин (препарат, що застосовується для лікування хвороб серця). Одночасне застосування з препаратом Енплераза може збільшити рівень дігоксину в крові;
• Варфарин (препарат, що застосовується для профілактики тромбозу): необхідно дотримуватися обережності під час застосування варфарину, оскільки його високий рівень в крові може змінити дію препарату Енплераза на організм;
• Еритроміцин (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), саквінавір (препарат, що застосовується для лікування інфекції ВІЛ), флуконазол (препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій), аміодарон, ділтіазем і верапаміл (препарати, що застосовуються для лікування хвороб серця та високого артеріального тиску) послаблюють розклад препарату Енплераза, подовжуючи таким чином його вплив на організм;
• Зілля діуретика (препарат, що застосовується для лікування захворювань сечовидільної системи), рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), карбамазепін, фенітойн і фенобарбітал (препарати, що застосовуються для лікування деяких захворювань, зокрема епілепсії) можуть посилити розклад препарату Енплераза, послаблюючи таким чином його дію.

Препарат Енплераза з їжею та питтям

Препарат Енплераза можна приймати незалежно від їжі.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не оцінено дію препарату Енплераза у вагітних жінок.
Не відомо, чи еплеренон проникає до молока людини. Необхідно проконсультуватися з лікарем, чи припинити
годування грудьми, чи припинити застосування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування препарату Енплераза можуть виникнути головокружіння. Необхідно не керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Енплераза містить лактозу та натрій

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату
необхідно звернутися до лікаря.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Енплераза

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Енплераза можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки необхідно
проглатити цілком, запивши великою кількістю води.
Препарат Енплераза зазвичай приймається разом з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, наприклад, з бета-адреноблокаторами. Звичайно застосовуваною початковою дозою є одна таблетка 25 мг один раз на добу, яка збільшується через приблизно 4 тижні до 50 мг один раз на добу (у вигляді однієї таблетки 50 мг або двох таблеток 25 мг). Максимальною дозою є 50 мг на добу.
Лікар призначить контроль рівня калію в крові перед початком застосування препарату Енплераза,
в першому тижні лікування та місяць після початку лікування або після зміни дози.
У залежності від рівня калію в крові лікар може коригувати дозу.
Пацієнти з легкою хворобою нирок повинні почати лікування з однієї таблетки 25 мг один раз на добу.
Якщо захворювання нирок є помірним, початковою дозою є одна таблетка 25 мг
прийомом через день. Лікар може змінити ці дози у залежності від рівня калію в крові пацієнта.
Не рекомендується застосування препарату Енплераза у пацієнтів з важкою хворобою нирок.
У пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки модифікація початкової дози не є необхідною. У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок може бути необхідним частіше контролювати рівень калію в крові (див. також «Коли не застосовувати препарат Енплераза»).
Особи похилого віку: модифікація початкової дози не є необхідною.
Діти та підлітки: не рекомендується застосування препарату Енплераза.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Енплераза

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату Енплераза, необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Найбільш імовірними симптомами передозування є: низький артеріальний тиск (відчуваний як головокружіння, безсилля, нерівномірне серцебиття та ниркова недостатність) або гіперкаліємія (високий рівень калію в крові) з симптомами, такими як м'язові спазми, діарея, нудота, головокружіння або головний біль.

Пропуск застосування препарату Енплераза

Якщо наближається час прийняття наступної таблетки, необхідно пропустити забуту таблетку і прийняти
наступну в належний час.
У іншому випадку необхідно прийняти таблетку негайно після того, як про це згадаєте, під
умовою, що до часу прийняття наступної таблетки залишилося більше 12 годин. Надалі
необхідно повернутися до звичайного режиму прийому препарату.
Необхідно не застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Енплераза

Важливо приймати препарат Енплераза згідно з рекомендаціями, якщо тільки лікар не порадить припинити
лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів , необхідно негайно звернутися за
медичною допомогою:

• набряк обличчя, язика або горла;
• утруднення при ковтанні;
• кропив'янка та утруднення дихання. Це симптоми набряку судин, не дуже частого (що виникає у не більше 1 з 100 осіб) побічного ефекту.

Інші повідомлені побічні ефекти:

• збільшення рівня калію в крові (симптоми включають м'язові спазми, діарею, нудоту, головокружіння або головний біль),
• омаріння,
• головокружіння,
• підвищення рівня холестерину в крові,
• безсоння (утруднення засинання),
• головний біль,
• неправильна діяльність серця, наприклад, нерегулярне серцебиття та ниркова недостатність,
• кашель,
• запор,
• низький артеріальний тиск,
• діарея,
• нудота,
• воміт,
• неправильна діяльність нирок,
• висип,
• свербіння,
• біль у спині,
• чуття слабкості,
• м'язовий спазм,
• збільшення рівня мочевини в крові,
• збільшення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про захворювання нирок.

Нiezbyt часті побічні ефекти(що виникають у не більше 1 з 100 осіб):

• інфекція,
• еозинофілія (збільшення кількості білих кров'яних тілець),
• зниження рівня натрію в крові,
• зневоднення,
• збільшення рівня тригліцеридів (жирів) в крові,
• швидке серцебиття,
• запалення жовчного міхура,
• зниження артеріального тиску крові, що може спричинити головокружіння під час зміни позиції тіла на стоячу,
• тромбоз (тромб крові) кінцівок нижньої частини тіла,
• біль у горлі,
• вздування,
• гіпотиреоз,
• збільшення рівня глюкози в крові,
• зниження чутливості до дотику,
• збільшена потливість,
• болі м'язово-сkeletal,
• загальне погане самопочуття,
• запалення нирок,
• збільшення грудних залоз у чоловіків,
• зміни результатів аналізу крові.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34
04050, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [dszu@dszu.gov.ua](mailto:dszu@dszu.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Енплераза

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Енплераза

• Активною речовиною є еплеренон. Кожна таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону.
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, полісорбат 80, жовтий оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 «Препарат Енплераза містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Енплераза та що містить пакування

Енплераза, 25 мг: Жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з позначенням «25» на
одній стороні. Розміри: діаметр 6 мм.
Енплераза, 50 мг: Жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки з позначенням «50» на
одній стороні. Розміри: діаметр 7,5 мм.
Препарат Енплераза доступний у паперових пачках, що містять:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 і 100 покритих таблеток у блистерах.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 і 100 x 1 покритих таблеток у перфорованих блистерах однодозових.

Не всі розміри пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: