Енергамма

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Енергамма, 1000 мікограм, дражовані таблетки

Ціанокобаламін (вітамін В)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Енергамма і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийомом препарату Енергамма
• 3. Як приймати препарат Енергамма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Енергамма
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Енергамма і для чого його застосовують

Препарат Енергамма містить ціанокобаламін, також званий вітаміном В . Цей препарат застосовується для лікування підтвердженого дефіциту вітаміну В харчового походження, що виникає внаслідок порушень функції травної системи, включаючи резекцію шлунка, а також при злоякісній анемії.
Більшість людей отримують достатню кількість вітаміну В з харчуванням, однак у разі хірургічних втручань на шлунку, деяких захворювань травної системи або суворої дієти організм може не всмоктувати достатньої кількості вітаміну В .
Дефіцит вітаміну В може спричинити:

• порушення кровотворення, такі як анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• нейрологічні порушення, такі як дегенерація спинного мозку (дегенерація нервової тканини в хребті);
• зміни в слизовій оболонці травної системи (шлунково-кишкова система), такі як атрофічне запалення слизової оболонки шлунка (тривале запалення слизової оболонки шлунка), целіакія (нетолерантність до глютену);
• інші порушення, пов'язані з дефіцитом вітаміну В . Препарат Енергамма призначено для застосування у дорослих і підлітків віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Енергамма

Коли не приймати препарат Енергамма:

• якщо в пацієнта спостерігається гіперчутливість до ціанокобаламіну або вітаміну В чи будь-якого з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі симптоми, пов'язані з кров'ю і нервовою системою; в таких випадках рекомендується застосовувати вітамін В у вигляді ін'єкцій або внутрішньовенно.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення зору, спричинені палінням (токсичне порушення зору) або запалення зорового нерва (позагалкове запалення нервів) внаслідок злоякісної анемії, яка проявляється недостатньою кількістю червоних кров'яних тілець, або при будь-якому порушенні, яке вимагає видалення з організму ціанідів (детоксикація). У вищезазначених випадках рекомендується застосовувати інші препарати, що містять кобаламін;
• якщо в пацієнта спостерігається дегенерація зорового нерва (це може призвести до порушення зору внаслідок пошкодження нерва, який передає сигнали з сітківки ока до мозку).

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Енергамма необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі порушень кровотворення і (або) нейрологічних порушень (порушення кровотворення можуть спричинити гальмування виробництва кров'яних тілець), необхідно пам'ятати, що:
з огляду на тяжкий характер захворювання, лікар буде хотіти контролювати реакцію на лікування тиждень після початку лікування, а потім кожні 4 тижні впродовж перших трьох місяців терапії.
Це буде вимагати регулярного аналізу крові пацієнта. Якщо пацієнт буде точно дотримуватися рекомендацій лікаря, частота аналізів буде змінена – кожні півроку або раз на рік. Якщо лікар вважає, що пацієнт не дотримується плану лікування, може рекомендувати частіші аналізи.
Якщо в пацієнта спостерігається дефіцит фолієвої кислоти, це може послабити реакцію на лікування. У такому випадку не рекомендується застосовувати препарат Енергамма.
Не слід приймати препарат Енергамма, якщо в пацієнта спостерігаються порушення толерантності до деяких цукрів: спадкова нетолерантність галактози, дефіцит лактази, синдром поганого всмоктування глюкози-галактози, спадкова нетолерантність фруктози або дефіцит сахарази-ізомальтази.

Препарат Енергамма і інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймаються目前 або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що продаються без рецепта.
Дія препарату Енергамма може бути порушена:

• інгібіторами протонної помпи (наприклад, омеپرазол) і антагоністами рецептора гістаміну Н2 (наприклад, циметидин), які застосовуються для лікування надмірного виробництва шлункової кислоти, що призводить до порушення травлення або виразкової хвороби;
• колхіцином, який застосовується для лікування подагри;
• неоміцином і хлорамфеніколом (антібіотики);
• бігuanідами, наприклад метформіном, які застосовуються для лікування цукрового діабету;
• аміносаліциловою кислотою, яка застосовується для лікування запальної хвороби кишечника;
• оральні контрацептиви;
• глікокортикоїдними гормонами, наприклад преднізоном, які застосовуються для лікування запальних станів;
• ліками проти психозів другої генерації (оланзапін і рисперидон).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Енергамма не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Енергамма містить лактозу моногідрат, сахарозу і натрій.

Пацієнти з нетолерантністю до деяких цукрів повинні повідомити про це лікаря перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, що означає, що він практично "вільний від натрію".

3. Як приймати препарат Енергамма

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Рекомендована добова доза становить 1 таблетку препарату Енергамма. Це відповідає 1000 мікограмам ціанокобаламіну на добу.
У важких випадках рекомендується початкова доза 2 таблетки препарату Енергамма, що відповідає 2000 мікограмам ціанокобаламіну на добу.
У разі важких гематологічних і нейрологічних симптомів рекомендується застосовувати ціанокобаламін (вітамін В ) у вигляді препарату для позажелудкового введення.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Енергамма у дітей віком до 12 років через відсутність відповідних даних.
У підлітків віком від 12 років рекомендується застосовувати пероральну форму ціанокобаламіну в дозі 1000 мікограмів на добу замість лікування дефіциту вітаміну В ін'єкціями або інфузіями.

Застосування у осіб похилого віку

Застосовуються такі самі дози, як і у дорослих пацієнтів.

Застосування у пацієнтів з порушеннями нирок

У пацієнтів з помірним порушенням нирок препарат Енергамма може бути застосований у звичайній дозі. У разі важких порушень нирок рекомендується зменшити дозу. Крім того, необхідно регулярно контролювати рівень вітаміну В у крові.

Застосування у пацієнтів з порушеннями печінки

Відсутні дані про застосування препарату у пацієнтів з порушеннями печінки. Якщо в пацієнта спостерігаються порушення печінки, необхідно про це повідомити лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки препарату Енергамма слід ковтати ціліми, запиваючи достатньою кількістю води, найкраще вранці, на пустий шлунок. Тривалість лікування залежить від реакції на лікування. Лікар визначить відповідну для пацієнта дозу на основі регулярних контролю.

Прийом більшої кількості препарату Енергамма, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості препарату Енергамма, ніж рекомендовано, необхідно проконсультуватися з лікарем, який визначить відповідне лікування. Не було зареєстровано жодного випадку передозування.
Не існує відомого антидоту. У разі передозування необхідно застосувати симптоматичне лікування.

Пропуск прийому препарату Енергамма

У разі пропуску прийому препарату Енергамма необхідно прийняти його якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно прийняти наступну дозу в належний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Енергамма

Завжди необхідно проконсультуватися з лікарем перед перерванням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони будуть спостерігатися.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

• акнеоподібні зміни і пухирчасті висипання на шкірі
• тяжкі реакції гіперчутливості, які можуть проявлятися кропив'янкою, висипанням на шкірі або свербінням на великих ділянках тіла
• гіпертанія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

5. Як зберігати препарат Енергамма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Енергамма

Активною речовиною є:
1000 мікограмів ціанокобаламіну (синтетична форма вітаміну В )
Інші компоненти: лактоза моногідрат, повідон К30, стеаринова кислота, кроскармелоза натрію;
цукрова оболонка: суха розпилювана камедь, вапняковий карбонат, гідроксистеарин макроголу, макрогол 6000, сахароза, тальк, діоксид титану (Е 171), важкий каолін, лаурилсульфат натрію.
Оболонка "Aquapolish P white": гіпромелоза 15 мПа·с, діоксид титану (Е 171), тальк, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, стеаринова кислота, гідроксипропілцелюлоза, монтановий гліцеридний віск.

Як виглядає препарат Енергамма і що містить пакування

Білі до легкого рожевого кольору, круглі, двосторонньо опуклі дражовані таблетки.
Паперова коробка містить 50 або 100 дражованих таблеток у блистерних упаковках PVC/PVDC/Al.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24
71034 Беблінген
Німеччина

Виробник

Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1, 29439 Люхов
Німеччина

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100
92027 Глоховець
Словаччина

Дата останньої актуалізації інструкції: